国家药监局核查中心提醒临床试验机构填报2025年度工作总结
国家药监局核查中心提醒药物和医疗器械临床试验机构，在备案系统中填报2025年度临床试验工作总结报告。
Lancet报道埃博拉治疗中心：专门设施是疫情应对核心但医务人员压力极高
The Lancet世界报道关注埃博拉病毒病治疗中心，指出专门治疗设施是疫情应对基础，但工作条件对医务人员极为艰难。
FDA公布处方药推广无标题信，涉及多家企业药品宣传材料
FDA页面列出CDER处方药推广办公室发出的无标题信及相关宣传材料，涉及药品推广合规、风险信息呈现和宣传内容监管。
FDA说明仿制药专利声明和适宜性请愿对上市可及性的影响
FDA页面介绍ANDA中的Paragraph IV专利声明、180天仿制药独占期和适宜性请愿，说明其如何影响仿制药开发和上市时间。
Lancet观点文章关注手术患者安全：信任需要系统、人员和流程支撑
The Lancet观点文章以手术患者处于高度脆弱状态为切入点，讨论患者安全仍未完成的路径，尤其关注乳腺癌手术中的信任与系统保护。
中国疾控中心：肥胖防控应纳入全生命周期慢病防控体系
第十一届中国肥胖预防控制科学大会在京举行，专家提出以全生命周期肥胖防控和体重管理推动慢性病防治关口前移。
国家药监局文章强调药品安全与医药产业高质量发展协同推进
国家药监局相关署名文章提出，要统筹药品高水平安全和医药产业高质量发展，强化全生命周期监管并支持医药创新。
CDC通报中非埃博拉疫情：刚果（金）确诊病例接近1000例，美国风险仍低
CDC媒体会文字稿显示，刚果（金）和乌干达埃博拉疫情仍在发展，CDC正支持病例发现、接触者追踪、实验室检测和边境卫生准备。
FDA国家优先审评券试点项目拟将部分药品审评压缩至1至2个月
FDA介绍局长国家优先审评券试点项目，拟通过强化沟通、滚动审评和多学科讨论，将特定药品和生物制品审评时间缩短。
FDA发布免疫原性对药代动力学影响评估数据集提交技术文件
FDA发布最终二级指导技术文件，说明提交临床试验数据集以评估免疫原性对药物药代动力学影响时的相关考虑。
FDA罕见病圆桌会强调以患者视角和定制化监管方法推进产品开发
FDA领导层与15名罕见病倡导者举行圆桌讨论，强调患者视角、严格科学标准、创新试验设计和跨中心一致性。
FDA新增多份药物指导文件，涉及免疫原性数据、仿制药和生物等效性
FDA新增药物指导文件页面显示，近三个月更新内容涵盖临床药理、仿制药、模型知情药物开发、生物等效性、疼痛药物和抗感染药研发等主题。
WHO发布首份丝状病毒病临床管理综合指南，涵盖埃博拉和马尔堡病
WHO发布首份丝状病毒病临床管理综合指南，涵盖各型埃博拉和马尔堡病毒病，强调早期支持治疗、监测和康复后随访。
FDA重点药物批准索引更新：近期新增复杂尿路感染、儿童1型糖尿病等条目
FDA重点药物批准页面更新，按时间列出近期人用药批准条目，涵盖复杂性尿路感染、儿童1型糖尿病、类风湿关节炎和罕见病等方向。
FDA更新Drugs@FDA可下载数据文件，便于查询获批药品资料
FDA更新Drugs@FDA可下载数据文件页面，提供数据库压缩文件、数据定义和实体关系图，供熟悉数据库或表格工具的用户使用。
FDA公布替比培南匹伏酯口服制剂药敏判定信息
FDA页面列出替比培南匹伏酯口服制剂针对肠杆菌目的药敏试验判定信息，并说明临床疗效证据覆盖复杂性尿路感染相关病原体。
FDA更新抗菌和抗真菌药物敏感性解释标准通告
FDA页面汇总抗菌和抗真菌药物药敏试验解释标准更新，包括CLSI标准认可、旧标准取消认可及具体药物断点变化。
FDA将举办ClinicalTrials.gov注册和结果报告线上培训
FDA宣布7月14日至30日举办ClinicalTrials.gov线上培训，面向学术医学中心讲解临床研究注册、结果报告和PRS系统要求。
FDA药品动态页面更新：近期批准、安全提醒和指导文件集中发布
FDA药品动态页面6月17日更新，集中列出近期药物批准、安全沟通、药品短缺、公开通知和指导文件等信息入口。
FDA说明IND申请在新药进入人体研究前的作用
FDA页面介绍研究性新药申请IND的类型、法律监管和紧急使用情形，说明IND是新药进入人体临床研究前的重要监管环节。
FDA列出网络违规营销严重疾病产品的咨询信
FDA网络咨询信页面列出涉嫌非法营销严重疾病治疗或预防产品的公司，并说明相关宣传可能误导消费者以为产品安全有效或获得FDA认可。
Nature Medicine社论关注印度能否引领低中收入国家医学创新
Nature Medicine社论认为，印度生物医学正处于转折点，有机会扩大本土研发，并为全球南方提供不同的生物医学创新模式。
FDA说明CDER如何通过公私合作推动药物开发监管科学
FDA页面介绍CDER如何与公私合作伙伴和科学联盟协作，识别药物开发中的科学缺口，并推动新工具、方法和监管科学发展。
FDA批准首款单剂量流感治疗药Xofluza仿制药
FDA批准首个Xofluza片剂仿制药，即baloxavir marboxil片剂，用于5岁及以上患者急性非复杂性流感治疗和暴露后预防。
FDA更新抗菌药药敏试验解释标准页面
FDA抗菌药药敏试验解释标准页面提供细菌体外药物敏感性信息，并列出FDA认可或识别的敏感性试验解释标准，即breakpoints。
