FDA药品评价与研究中心更新页面，介绍其如何与公私合作伙伴和科学联盟协作，识别药物开发中的科学缺口。页面指出，CDER通过这些合作支持关键路径倡议和监管科学推进活动，目标是促进医学产品开发中的创新和效率。
FDA说明，关键路径倡议和推进监管科学战略计划，旨在帮助现代化FDA监管产品的开发、评价、生产和使用。通过与其他政府机构、全球组织、学术界、行业、患者倡导团体及其他利益相关方合作，这些项目推动新工具、新方法和新路径形成。
页面列举的合作成果方向包括新型生物标志物、影像工具、临床结局评价量表、未满足需求领域的临床试验考虑、实验室检测、遗传检测、信息技术工具、动物模型和计算机模拟模型等。这些内容大多服务于药物研发和监管审评中的共同难题。
FDA对公私合作或联盟的定义，是由召集或协调组织管理、包含多个利益相关方的协作团体，其中至少包括一个非营利组织或501(c)(3)组织，例如学术机构、政府或基金会，并至少包括一个营利组织，例如制药、生物技术或医疗器械公司。一个合作项目可包含多个委员会和工作组。
CDER参与这类合作的原因，在于公共卫生需求和审评活动常常会暴露监管科学缺口，而这些缺口可能超出单一组织的资源和能力。通过联盟或公私合作，可以聚合不同机构的资源、专业能力和数据，形成可公开共享的工具和方法。
FDA同时说明，CDER工作人员参与联盟活动有内部流程。召集方可提交相关表格，申请CDER参与公私合作或联盟活动。只有当项目目标被认为对CDER使命有价值、且CDER工作人员可能帮助联盟实现目标时，相关人员才会被指定参与。
原文链接：http://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/scientific-public-private-partnerships-and-consortia
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成药物研发、监管申报或合作申请建议。具体项目合作和监管沟通应以FDA正式流程及专业法规意见为准。
