FDA药品页面更新“专利声明和适宜性请愿”信息，介绍这些制度如何影响仿制药可及性。页面属于仿制药开发和ANDA申请资源，面向仿制药申请人、法规事务人员和关注仿制药上市时间的相关方。
FDA表示，该机构希望持续改进与ANDA申请人在申请前阶段的互动。为了方便沟通并让利益相关方获得更多信息，FDA定期公布适宜性请愿以及Paragraph IV专利声明相关资料。这些资料与仿制药能否在品牌药专利到期前寻求批准有关。
根据页面说明，在1984年《药品价格竞争与专利期恢复法》框架下，企业可在品牌药相关专利到期前申请FDA批准仿制药上市。申请人需要在ANDA中对列入橙皮书的相关专利作出声明，认为相关专利无效、不可执行，或其仿制药不会构成侵权。这类声明被称为Paragraph IV声明。
第一个提交被FDA认为“实质完整”、且包含至少一项Paragraph IV声明的ANDA申请企业，通常可能获得180天仿制药市场独占期。若品牌药企业或专利持有人在收到通知后45天内提起侵权诉讼，FDA通常会推迟仿制药上市批准30个月，除非相关专利提前到期，或法院认定专利无效或未被侵权。
FDA还说明，Paragraph IV声明清单用于帮助仿制药申请人了解可能影响180天独占期的信息，包括活性成分、剂型、规格、参比制剂名称和NDA编号、首次Paragraph IV提交日期等。FDA强调，清单用于提供信息，但具体监管决定仍基于相关申请中的数据和资料。
适宜性请愿则涉及某些拟议仿制药与参比药存在特定差异时，申请人是否可以通过ANDA路径提交。对于仿制药竞争而言，这些制度会影响企业研发策略、申请时间和潜在上市节奏，也会间接影响患者获得低成本仿制药的时间。
原文链接：http://www.fda.gov/drugs/abbreviated-new-drug-application-anda/patent-certifications-and-suitability-petitions
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