国家药监局核查中心转载的署名文章提出，药品是治病救人的特殊商品，医药产业也是新质生产力的重要领域。文章围绕“高水平安全”和“高质量发展”的关系，强调药品监管部门既要守住药品安全底线，也要通过改革和服务支持医药产业发展。
文章指出，高水平安全是高质量发展的前提。药品安全关系公共卫生安全和公众健康权益，如果药品质量得不到保障，会影响社会对药品质量和医药产业发展的信心。近年来，药品监管部门持续强化药品全生命周期动态监管，开展药品安全专项整治和巩固提升行动，国家药品抽检合格率从2017年的97.9%提高到2024年的99.4%。
文章同时强调，高质量发展也是高水平安全的保障。破解药品安全管理中的风险隐患，最终仍要依靠医药产业高质量发展和技术进步。“十四五”以来，我国批准创新药210个、创新医疗器械270个，医药产业规模位居全球第二位，在研创新药约占全球的30%。监管工作需要把医药企业既作为监管对象，也作为服务对象。
在药品安全责任体系方面，文章提出要推动企业主体责任、部门监管责任和属地管理责任贯通联动。企业应建立完善质量管理体系，确保生产经营持续合规；药品监管部门要细化监管责任，并通过约谈、考核等机制推动地方落实药品安全责任。
文章还提出，要常态化排查风险隐患，完善药品安全风险会商机制，提升药品检查质量，建立常规检查与有因检查、现场检查与远程智慧监管结合的多维检查模式。对重大违法线索要加强督办或提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯行为从严从重处罚。
在重点领域监管上，文章提到持续完善疫苗国家监管体系，对在产疫苗、血液制品、细胞治疗产品生产企业实施年度全覆盖巡查检查；对集采中选产品实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖；同时加强临床试验、委托生产和网络销售监管。
原文链接：http://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16499.html
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