国家药监局核查中心发布通知，提醒药物和医疗器械临床试验机构填报2025年度工作总结报告。通知依据《药物临床试验机构管理规定》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，要求相关机构通过备案管理信息系统提交上一年度临床试验工作总结。
通知明确，机构应按照《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》和《医疗器械临床试验机构年度工作总结报告填报指南》要求，于2026年1月31日前在线填报2025年度开展药物和医疗器械临床试验工作的总结报告。
除年度工作总结外，通知还要求机构在系统中同步完善主要研究者身份信息。核查中心说明，这一要求是为了满足强化临床试验机构监督管理工作的需要。主要研究者信息的完整性，关系到临床试验机构备案、项目管理和后续监督检查中的责任识别。
临床试验机构年度总结报告不是面向患者的诊疗文件，而是监管和机构管理资料。其核心作用在于汇总机构上一年度承担的药物和医疗器械临床试验工作情况，帮助监管部门了解机构运行、研究者队伍、项目开展和合规管理状况。
对临床试验机构而言，按时、准确填报年度总结，是备案管理和持续合规的一部分。若机构同时开展药物和医疗器械临床试验，应分别关注对应填报指南要求，确保项目数量、主要研究者、伦理和质量管理等信息与实际情况一致。
这类通知也反映出临床试验监管正在从准入备案延伸到持续监督。通过年度报告、主要研究者信息完善和后续核查，监管部门可以更及时识别机构管理薄弱环节，推动临床试验质量和受试者保护要求落实。
原文链接：http://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/news/16628.html
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成临床试验机构备案、监管申报或法律合规建议。具体填报要求应以国家药监局核查中心及备案系统正式要求为准。
