美国食品药品监督管理局更新“局长国家优先审评券”（CNPV）试点项目页面。FDA称，该项目正在作为一条探索路径，用于显著缩短药品和生物制品申请、制造补充申请或疗效补充申请的审评时间，目标从通常的10至12个月压缩到1至2个月。
该试点项目于2025年6月宣布。FDA介绍，CNPV采用类似“肿瘤委员会”的协作审评流程，面向符合美国五类国家健康优先事项的产品：公共卫生危机应对、创新突破疗法、大量未满足医疗需求、药品研发和制造回流以增强供应链韧性，以及通过降低医疗系统成本或改善可及性提高可负担性。
FDA表示，审评券可授予企业特定药品或生物制品申请。获得审评券的申请可享受更强化的沟通和滚动审评，以促进更短审评周期。与其他FDA优先审评项目相比，CNPV强调1至2个月目标时间、审评券不可转让、提交前沟通更充分，以及审评团队与机构高级领导之间开展多学科讨论。
页面同时明确，CNPV试点不改变FDA既有安全性和有效性批准标准，也不降低科学严谨性和法规合规要求。被纳入该项目的上市前申请，仍须满足与普通申请相同的法定和监管批准要求。如果相应产品同时满足加速批准的法律条件，FDA也可能授予加速批准。
在实际审评上，CNPV申请仍由相关FDA中心的适当审评团队负责。审评团队会基于自身科学分析形成独立建议，并提交给多学科“肿瘤委员会式”小组，也就是CNPV审评委员会进行协作讨论。最终批准决定仍由相关产品中心按照正常流程作出。
页面列出该项目相关资料，包括提交入口、项目情况说明、常见问答、CNPV审评委员会工作人员手册、项目概览和公开听证会信息。FDA还列出已在该试点下完成或授予的若干项目，例如2025年12月首个批准、2026年4月首个遗传性听力损失基因治疗获批，以及后续多项国家优先审评券授予和批准记录。
原文链接：http://www.fda.gov/industry/commissioners-national-priority-voucher-cnpv-pilot-program
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