美国食品药品监督管理局6月17日宣布，批准首个Xofluza（baloxavir marboxil）片剂仿制药。FDA称，这是首个用于急性非复杂性流感治疗和暴露后预防的单剂量治疗药物仿制品，适用于5岁及以上患者。
FDA在公告中表示，该批准赶在2026至2027年流感季前完成，有助于增加仿制药供应。FDA药品评价与研究中心仿制药办公室主任Iilun Murphy表示，扩大患者用药可及性并提高使用便利性，是重要公共卫生目标；流感每年在美国造成数百万例疾病，治疗便利性具有现实意义。
按照FDA说明，仿制baloxavir marboxil片剂可用于两类情形：一是治疗5岁及以上急性非复杂性流感患者，要求症状出现不超过48小时，且患者本身健康或存在发生流感相关并发症的高风险；二是在接触流感患者后，用于5岁及以上人群的暴露后预防。
Baloxavir marboxil是一种抗流感病毒药物，其单剂量使用方式与部分需要多日服用的抗病毒药不同。单剂量设计可能改善部分患者依从性，但是否适合使用仍取决于症状时间、年龄、基础疾病、并发症风险以及医生判断。
安全性方面，FDA指出，对baloxavir marboxil或其任何成分有已知超敏反应史的患者禁用。该药标签包含警示，例如5岁以下患者中治疗后耐药发生率增加。常见不良反应包括腹泻、支气管炎、恶心、鼻窦炎和头痛。医疗人员应查阅完整处方信息，了解剂量和安全性内容。
FDA表示，美国十分之九的处方由仿制药填补。增加仿制药供应可促进市场竞争，进而帮助降低治疗费用并提升更多患者获得医疗服务的机会。此次仿制baloxavir marboxil片剂申请由Norwich Pharmaceuticals, Inc.获批。
原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-single-dose-generic-treatment-influenza
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成诊疗建议。流感治疗和暴露后预防用药应由医生结合年龄、症状时间、基础疾病和当地指南决定。
