FDA研究性新药申请页面介绍，IND是新药进入人体临床研究前的重要监管环节。美国联邦法律要求，药物在跨州运输或分发前通常需要已有获批上市申请；如果申办方希望把研究性药物运送给多个州的临床研究者，就需要通过IND向FDA取得相关豁免。
FDA说明，在新药早期临床前开发阶段，申办方主要目标是判断产品是否足够安全，可以用于初次人体研究，并判断化合物是否表现出支持商业开发的药理活性。当某一产品被认为可进一步开发时，申办方需要收集数据和信息，证明其在有限的早期临床研究中不会使人体承受不合理风险。
FDA在新药开发中的角色，通常从药物申办方希望在人体中测试诊断或治疗潜力时开始。此时，候选分子在法律状态上成为受药品监管体系特定要求约束的新药。IND就是连接临床前研究和人体试验的监管通道。
页面列出三类IND。研究者IND由同时发起并开展研究、并在其直接指导下给药或调配研究药物的医生提交；医生可提交研究IND，用于研究未获批药物，或获批产品的新适应证和新人群。紧急使用IND允许FDA在无法按常规IND流程及时提交的紧急情况下授权实验药物使用，也可用于不符合现有研究方案或没有获批方案的患者。治疗IND则用于在严重或立即危及生命疾病中，临床测试显示有希望的实验药物。
IND申请通常需覆盖三大方面：动物药理和毒理研究，用于评估产品是否可合理安全地进入人体测试；生产信息，包括药物成分、制造商、稳定性和生产控制；临床方案和研究者信息，包括拟开展研究的详细方案、研究者资质、知情同意、伦理审查和遵守研究性新药法规的承诺。
FDA说明，IND提交后，申办方通常需等待30个日历日才能启动临床试验。在此期间，FDA有机会审查IND安全性，确保研究受试者不会承受不合理风险。对药企、学术机构或其他希望推动新药进入临床的人士而言，IND流程是保障受试者安全和规范开发的基础环节。
原文链接：http://www.fda.gov/drugs/types-applications/investigational-new-drug-ind-application
免责声明：本文仅供医学资讯参考，不构成药物研发、临床试验申报或诊疗建议。IND相关事项应由具备经验的法规、临床和伦理专业人员依据FDA正式要求处理。
