3 塞替派注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Saitipai Zhusheye
3.1.3 英文名
Thiotepa Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲塞替派的滅菌聚乙二醇溶液。含塞替派（C6H12N3PS）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲無色或幾乎無色的黏稠澄明液體。
3.4 鑑別
取本品適量（約相當於塞替派50mg），照塞替派項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
取本品1支，加水9ml，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～8.0。
3.5.2 聚合物
取本品1支，加水4ml稀釋後，應無色澄清。
3.5.3 水分
取本品1g，精密稱定，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定。含水分不得過1.5%。
3.5.4 含量均勻度
以含量測定項下測定的每支含量計算，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg中含內毒素的量應小於6.2EU。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品10支，分別用15%硫氰酸鉀溶液10ml將內容物定量轉移至具塞錐形瓶中，各精密加硫酸滴定液（0.05mol/L）5ml,搖勻，放置20分鐘，各加甲基紅指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（0.lmol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每lml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當於6.307mg的C6H12N3PS。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
1ml：l0mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版