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水分测定法
取供试品2~待水分完全馏出,即测定管刻度部分的水量不再增加时,将冷凝管内部先用甲苯冲洗,再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法,将管壁上附着的甲苯推下,继续蒸馏5分钟,放冷至室温,拆卸装置,如有水粘附在B管的管壁上,可用蘸甲苯的铜丝推下,放置使水分与甲苯完全分离(可加亚甲蓝粉末少量,使水染成蓝色,以便分离观察)。
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2010年版药典一部附录Ⅷ
《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅷ附录ⅧA电位滴定法与永停滴定法:电位滴定法与永停滴定法是容量分析中用以确定终点或选择核对指示剂变色域的方法。作图法是以指示电极的电位(E)为纵坐标,以滴定液体积(V)为横坐标,绘制滴定曲线,以滴定曲线的陡然上升或下降部分的中点或曲线的拐点为滴定终点。
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注射用硫酸长春新碱
注射用硫酸长春新碱药典标准:品名:中文名:注射用硫酸长春新碱汉语拼音:ZhusheyongLiusuanChangchunxinjian英文名:VincristineSulfateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗肿瘤药。
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枸橼酸钾
枸橼酸钾药典标准:品名:中文名:枸橼酸钾汉语拼音:Juyuansuanjia英文名:PotassiumCitrate结构式:分子式与分子量:C6H5K3O7·H2O324.41来源(名称)、含量(效价):本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钾-水合物。草酸盐:取本品1.0g,加水1ml与稀盐酸3ml使溶解,加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴,静置1小时,不得发生浑浊。
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过氧苯甲酰
精密量取适量,用乙腈定量稀释制成每1ml中含2μg的溶液,作为对照溶液;含量测定:无水过氧苯甲酰:取本品0.25g,精密称定,置250ml碘瓶中,加丙酮30ml,振摇使溶解,加碘化钾试液5ml,密塞,摇匀,置暗处15分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定至无色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:消毒防腐药。
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注射用头孢唑林钠
注射用头孢唑林钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢唑林钠汉语拼音:ZhusheyongToubaozuolinna英文名:CefazolinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢唑林钠的无菌粉末。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用头孢噻吩钠
注射用头孢噻吩钠药典标准:品名:中文名:注射用头孢噻吩钠汉语拼音:ZhusheyongToubaosaifenna英文名:CefalotinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为头孢噻吩钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢噻吩聚合物、细菌内毒素与无菌:照头孢噻吩钠项下的方法检查,均应符合规定。
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头孢氨苄胶囊
头孢氨苄胶囊药典标准:品名:中文名:头孢氨苄胶囊汉语拼音:Toubao'anbianJiaonang英文名:CefalexinCapsules含量或效价规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氯唑西林钠胶囊
氯唑西林钠胶囊药典标准:品名:中文名:氯唑西林钠胶囊汉语拼音:LüzuoxilinnaJiaonang英文名:CloxacillinSodiumCapsules含量或效价规定:本品含氯唑西林钠按氯唑西林(C19H18ClN3O5S)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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注射用抑肽酶
注射用抑肽酶药典标准:品名:中文名:注射用抑肽酶汉语拼音:ZhusheyongYitaimei英文名:AprotininforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为抑肽酶的无菌冻干品。照抑肽酶项下的鉴别(1)试验,显相同的结果。效价测定:取本品5支,分别精密加硼砂-氯化钙缓冲液(pH8.0)2ml溶解后合并,混匀。
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软皂
软皂药典标准:品名:中文名:软皂汉语拼音:Ruanzao英文名:SoftSoap来源(名称)、含量(效价):本品为适宜的植物油用氢氧化钾皂化制成,含脂肪酸不得低于40.0%。本品在水或乙醇中溶解。鉴别:(1)取本品20g,加水100ml,随时搅拌或加热促其溶解制成水溶液,此水溶液遇酚酞指示液,显碱性反应。
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聚乙二醇6000
聚乙二醇6000药典标准:品名:中文名:聚乙二醇6000汉语拼音:Juyi'erchun6000英文名:Macrogol6000来源含量:本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物,分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均数。鉴别:(1)取本品0.05g,加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;类别:药用辅料,软膏基质和润滑剂等。
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苯丁酸氮芥
置水浴中加热后,溶液应显浑浊。制剂:苯丁酸氮芥纸型片版本:《中华人民共和国药典》2010年版苯丁酸氮芥说明书:别名:瘤可宁,丁苯酸氮芥,氯氨布西,流克伦,氯氨巴锡,苯丁酸氮芥外文名:Chlorambucil,CLB,Amboclorin,Elcoril,LEUCKERAN,CB-1348苯丁酸氮芥的适应症:是慢性淋巴细胞白血病的保守治疗首选药物。
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注射用卡铂
注射用卡铂药典标准:品名:中文名:注射用卡铂汉语拼音:ZhusheyongKabo英文名:CarboplatinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为卡铂与等量右旋糖酐40或甘露醇的无菌冻干制品。有关物质:取本品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含卡铂1mg的溶液,照卡铂有关物质项下的方法检查,应符合规定。
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紫杉醇注射液
检查:pH值:取本品1ml,加0.9%氯化钠溶液稀释至20ml,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.0~含量测定:用内容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫杉醇含量测定项下的色谱条件,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算,即得。类别:抗肿瘤药。
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头孢丙烯片
头孢丙烯片药典标准:品名:中文名:头孢丙烯片汉语拼音:ToubaobingxiPian英文名:CefprozilTablets含量或效价规定:本品含头孢丙烯(C18H19N3O5S)应为标示量的90.0%~检查:头孢丙烯(E)异构体:取本品,照含量测定项下的方法测定,头孢丙烯(E)异构体的含量与头孢丙烯(Z)、(E)异构体含量和之比不得过0.13。
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双分伪麻片
内标溶液的制备取盐酸萘唑啉适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,摇匀,即得。测定法取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸伪麻黄碱15mg),置50ml量瓶中,加水适量,振摇使溶解,精密加入内标溶液5ml,加水至刻度,摇匀,离心,精密量取上清液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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阿奇霉素胶囊
阿奇霉素胶囊药典标准:品名:中文名:阿奇霉素胶囊汉语拼音:AqimeisuJiaonang英文名:AzithromycinCapsules含量或效价规定:本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品的内容物适量,加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素5mg的溶液,滤过,取续滤液照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
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注射用阿昔洛韦
注射用阿昔洛韦药典标准:品名:中文名:注射用阿昔洛韦汉语拼音:ZhusheyongAxiluowei英文名:AciclovirforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为阿昔洛韦加氢氧化钠溶液,经冷冻干燥的无菌制品。水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过5.5%。类别:抗病毒药。
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注射用盐酸米托蒽醌
注射用盐酸米托蒽醌药典标准:品名:中文名:注射用盐酸米托蒽醌汉语拼音:ZhusheyongYansuanMituo'enkun英文名:MitoxantroneHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸米托蒽醌的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗肿瘤药。
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克拉霉素分散片
检查:有关物质:取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含克拉霉素1.0mg的溶液,离心5分钟(每分钟3000转),取上清液作为供试品溶液,照克拉霉素项下的方法测定。水分:取本品,研细,加10%咪唑无水甲醇溶液适量使溶解,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过4.0%。
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头孢氨苄干混悬剂
头孢氨苄干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢氨苄干混悬剂汉语拼音:Toubao'anbianGanhunxuanji英文名:CefalexinforSuspension含量或效价规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~其他:应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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乳糖酸阿奇霉素
药品标准:正式名:乳糖酸阿奇霉素汉语拼音:RutangsuanAqimeisu标准号:WS-036(X-032)-2000拉丁文或英文:AzithromycinLactobionate主要活性成分:本品为阿奇霉素的乳糖酸盐性状:本品为白色疏松块状物或粉末;pH值应为5.5~水分取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,含水分不得过5.0%。
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头孢克洛片
头孢克洛片药典标准:品名:中文名:头孢克洛片汉语拼音:ToubaokeluoPian英文名:CefaclorTablets含量或效价规定:本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0%~照头孢克洛项下的方法测定,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
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氢溴酸右美沙芬
N,N-二甲基苯胺:取本品0.50g,加水20ml,置水浴中加热溶解后冷却,加1mol/L醋酸溶液2ml和1%亚硝酸钠溶液1ml,再加水使成25ml,摇匀;含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。制剂:(1)氢溴酸右美沙芬胶囊(2)氢溴酸右美沙芬缓释片(3)氢溴酸右美沙芬颗粒版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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萘磺酸左丙氧芬
药品标准:正式名:萘磺酸左丙氧芬汉语拼音:NaihuangsuanZuobingyangfen标准号:WS-331(X-274)-94拉丁文或英文:LEVOPROPOXYPHENINAPSYLATUM主要活性成分:(2S,3R)-(-)-4-二甲胺基-3-甲基-1,2-苯基-2-丁醇丙酸酯-单(2-萘磺酸)盐-水合物。
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考来烯胺散
药品标准:正式名:考来烯胺散汉语拼音:KaoLaiXiAnSan标准号:WS-212(X-179)-94拉丁文或英文:PULVISCHOLESTYRAMINI主要活性成分:含干燥的考来烯胺性状:白色至类白色粉末。检查:水分取本品,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页第一法)测定,含水分不得过12.5%。孕服、哺乳妇女及便秘患者慎用。
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阿洛酉林钠
吸碘物取约0.1g(Wa),精密称定,置具塞锥形瓶中,加水10ml溶解后,加盐酸液(1mol/L)0.5ml,再精密加入碘液(0.02mol/L)25ml,立即用硫代硫酸钠液(0.02mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液1ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正,所消耗的硫代硫酸钠液ml数为A。4次静脉滴注。
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注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠
药品标准:正式名:注射用氨苄西林钠/舒巴坦钠汉语拼音:ZhusheyongAnbianxilinnaShubatanna标准号:WS-332(X-291)-97拉丁文或英文:AmpiecillinSodiumandSnlbactamSodiumforInjection主要活性成分:氨苄西林钠和舒巴坦钠混合的无菌粉末。如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录ⅨB)比较,均不得更浓;
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精制卵磷脂
检查:水分取本品约0.1g,精密称定,用水分测定法(中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法)测定,水分不得过4.0%。供试品溶液的制备取本品约0.15g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加硫酸20ml与硝酸5ml,缓缓加热至溶解成淡黄色后,滴加过氧化氢溶解,使溶液退色,继续加热30分钟,冷却,移置100ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,即得。
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红霉素肠溶散剂
供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。缓冲液中溶出量取本品2袋,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法)以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,1小时时取样5ml,滤过,按上述的方法自“精密量取续滤液2.5ml”起至“立即在485nm波长处测定吸收度”止。
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卡巴匹林镁散
〈3〉在含量测定项下记录的色谱图中,供试品主峰的保留时间应与对照品阿司品林主峰的保留时间一致。水杨酸对照品溶液的制备取105℃干燥3小时的水杨酸对照品0.1g精密称定,加(0.1mol/L)氢氧化钠试液10ml使溶解,移至500ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml到50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得。
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卡巴匹林镁
另一份中加碘试液,沉淀转成红棕色。〈2〉取本品少许,加氢氧化钠试液适量,小火熔融,呈黄至棕黄色,发生的气体可使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。测定法精密量取供试液和水杨酸对照液各5ml,分别置于两个10ml量瓶中,各加三氯化铁试液2滴[取三氯化铁3.8g,盐酸12ml,加水使成100ml],用水稀释至刻度,摇匀;
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酚麻美敏颗粒
药品标准:正式名:酚麻美敏颗粒汉语拼音:CompoundDextromethorphanHydrobromideGranules标准号:WS-599(X-518)-2000拉丁文或英文:FenmameiminKeli主要活性成分:本品每袋中含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为617.5~作用与用途:适用于缓解由感冒引起的发热、头痛、咽痛、肌肉酸痛、鼻塞、流涕、打喷嚏、咳嗽等症状。
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盐酸表柔比星
残留溶剂:乙醇、丙酮与二氯甲烷:取本品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,精密加水5ml使溶解,密封,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg盐酸表柔比星中含内毒素的量应小于1.1EU。
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注射用盐酸表阿霉素
药品标准:正式名:注射用盐酸表阿霉素汉语拼音:ZhusheyongYansuanBiaoameisu标准号:WS-359(X-283)-98(2)拉丁文或英文:EpirubicinHydrochlorideforInjection主要活性成分:本品为盐酸表阿霉素加乳糖和对羟基苯甲酸甲酯制成的无菌冻干品。其它应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠB)。
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注射用舒巴坦钠/阿莫西林钠
药品标准:正式名:注射用舒巴坦钠/阿莫西林钠汉语拼音:ZhusheyongShubatannaAmoxilinna标准号:WS-137(X-121)-2000拉丁文或英文:SulbactamSodiumAmoxicillinSodiumforInjection主要活性成分:本品为舒巴坦钠与阿莫西林钠的混合无菌粉末。其它应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IB)。
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注射用克林霉素磷酸酯
药品标准:正式名:注射用克林霉素磷酸酯汉语拼音:ZhusheyongKelinmeisuLinsuanzhi标准号:WS-376(X-329)-2000拉丁文或英文:ClindamycinPhosphateForInjection主要活性成分:本品为克林霉素磷酸酯的无菌冻干品,性状:本品为白色或类白色疏松块状物或粉末,有引湿性。规格:0.3g(以克林霉素计)。
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注射用阿奇霉素
药品标准:正式名:注射用阿奇霉素汉语拼音:ZhusheyongAqimeisu标准号:WS-186(X-162)-99拉丁文或英文:AzithromycinforInjection主要活性成分:本品为阿奇霉素加适量助溶剂制成的无菌冷冻干品。降压物质取本品,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅪG)剂量按猫体重每1kg注射2000单位,应符合规定。
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舒克坦钠(青霉烷酸砜钠)
药品标准:正式名:舒克坦钠(青霉烷酸砜钠)汉语拼音:Shubaketanna标准号:WS-331(X-90)-89拉丁文或英文:SULBACTAMUMNATRICUM主要活性成分:(2S,5R)-3,3-二甲基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3,2,0]庚烷-2-甲酸钠4,4-二氧化物。按无水物计算,每1mg的效价不得少于828舒巴克坦钠单位。
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头孢丙烯干混悬剂
头孢丙烯干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢丙烯干混悬剂汉语拼音:ToubaobingxiGanhunxuanji英文名:CefprozilforSuspension含量或效价规定:本品含头孢丙烯(C18H19N3O5S)应为标示量的90.0%~水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过3.0%。
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葡萄糖酸镁
药品标准:正式名:葡萄糖酸镁汉语拼音:Putaotangsuanmei标准号:WS-367(X-321)-2000拉丁文或英文:MagnesiumGluconate主要活性成分:本品为D-葡萄糖酸镁盐的水合物,性状:本品为白色或类白色粉末,无嗅,几乎无味。(2)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,加三氯化铁试液1滴显深黄色。(2)尿量<100ml/4小时者禁用。
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注射用头抱曲松钠
水分取,照水分测定法(中国药典1990年版二部附录55页费休氏法)测定,含水分应为8.0-11.0%。无菌取2瓶,照头孢曲松钠项下的方法检查,均应符合规定。剂量:静脉注射或静脉滴注前,加灭菌注射用水适量使溶解,每12小时1-2g。肌肉注射前,加1%利多卡因溶液使溶解,每12小时1g。
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盐酸大观霉素
按无水物计算,每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。检查:结晶性:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨD),应符合规定。含量测定:精密称取本品适量,加灭菌磷酸盐缓冲液(pH7.0)定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录ⅪA浊度法)测定。
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盐酸米诺环素
性状:本品为黄色结晶性粉末;以0.2mol/L醋酸铵-二甲基甲酰胺-四氢呋喃(600:398:2,内含0.01mol/L乙二胺四醋酸二钠)为流动相;测定法:取本品适量(约相当于米诺环素50mg),精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,立即精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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甘油磷酸钠
含量测定:取本品0.20g,精密称定,加水30ml溶解,加酚酞指示液4滴,用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴至恰使溶液无色后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用硫酸滴定液(0.05mol/L)滴定。甘油磷酸钠应在无菌条件下,在使用前1小时内稀释,稀释后应在24小时内用完。
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海龙胶
中药部颁标准:拼音名:HailongJiao标准编号:WS3-B-0609-91处方:海龙1000g黄明胶750g当归15g川芎10g肉苁蓉10g黄芪10g白芍5g肉桂15g枸杞子5g陈皮5g甘草50g制法:以上十一味,除黄明胶外,将海龙浸泡洗净,加入当归等九味,分次加水煎煮,合并煎液,滤过,滤液浓缩,加入黄明胶继续浓缩至稠膏状,冷凝后切块、阴干,即得。
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清凉丹
中药部颁标准:拼音名:QingliangDan标准编号:WS3-B-1839-94处方:薄荷油45ml樟脑17g砂仁25g高良姜30g儿茶300g甘草浸膏30g甘草430g蟾酥0.5g制法:以上八味,蟾酥加13%乙醇适量,研成浆状。《准绳 类方》卷七:方名:清凉丹组成:阳丹1钱,硼砂1分,生矾1厘,麝香3厘,片脑1分。及伤寒热盛,狂言昏冒,刚痉,一切风热。
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痰喘半夏颗粒
将半夏、川贝母、肉桂、豆蔻、沉香、丁香、西洋参、白芷、细辛、天竺黄等十味粉碎成细粉,与上述朱砂粉配研,混匀;其余甘草等十二味加水煎煮二次,第一次4小时,第二次3小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成清膏,加入上述粉末,搅匀,制成颗粒,干燥,过筛,喷加薄荷油,即得。功能与主治:止咳,化痰,平喘。重者一日3次。
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喜字阿胶
中药部颁标准:拼音名:XiziEjiao标准编号:WS3-B-0432-90处方:驴皮1000g当归4g川芎2g陈皮2g白芍3g红花1g香附1g肉桂1g白芷1g地黄6g制法:以上十味,除驴皮外,其余当归等九味,提取挥发油至尽,药渣滤过,滤液,另器收集;检查:水分取本品1g,精密称定,加水2ml,加热溶解后,置水浴蒸干,使厚度不超过2~