水分测定法

水分测定法

取供试品2～待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时,将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜方法,将管壁上附着的甲苯推下,继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水粘附在B管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置使水分与甲苯完全分离(可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色,以便分离观察)。

2010年版药典一部附录Ⅷ

《中华人民共和国药典》2010年版一部附录Ⅷ附录ⅧA电位滴定法与永停滴定法：电位滴定法与永停滴定法是容量分析中用以确定终点或选择核对指示剂变色域的方法。作图法是以指示电极的电位（E）为纵坐标，以滴定液体积（V）为横坐标，绘制滴定曲线，以滴定曲线的陡然上升或下降部分的中点或曲线的拐点为滴定终点。

茶剂

概述：茶剂（medicinaltea）为药物剂型之一。是指含茶叶或不含茶叶的药材或药材提取物制成的用沸水冲服、泡服或煎服的制剂。常用茶剂如午时茶、感冒茶、甘和茶等。煎煮茶系指将药材片、块、段、丝或粗粉，装入包（袋）制成供煎服的茶剂。四、一般应密闭贮藏；质量标准：【水分】：茶块取供试品,粉碎，照水分测定法测定。

清凉丹

中药部颁标准：拼音名：QingliangDan标准编号：WS3-B-1839-94处方：薄荷油45ml樟脑17g砂仁25g高良姜30g儿茶300g甘草浸膏30g甘草430g蟾酥0.5g制法：以上八味，蟾酥加13%乙醇适量，研成浆状。《准绳 类方》卷七：方名：清凉丹组成：阳丹1钱，硼砂1分，生矾1厘，麝香3厘，片脑1分。及伤寒热盛，狂言昏冒，刚痉，一切风热。

痰喘半夏颗粒

将半夏、川贝母、肉桂、豆蔻、沉香、丁香、西洋参、白芷、细辛、天竺黄等十味粉碎成细粉，与上述朱砂粉配研，混匀；其余甘草等十二味加水煎煮二次，第一次4小时，第二次3小时,合并煎液,滤过，滤液浓缩成清膏，加入上述粉末，搅匀，制成颗粒，干燥，过筛，喷加薄荷油，即得。功能与主治：止咳，化痰，平喘。重者一日3次。

无锡伤药

(2)取鉴别(1)项下的滤液，点于滤纸上，晾干，置紫外光灯(254nm)下观察，显淡黄色荧光，再滴加硼酸的丙酮饱和溶液与10%枸橼酸溶液各1滴，晾干，置紫外光灯(365nm)下观察，显较强的淡黄色荧光。(5)取本品内容物1g，加水10ml，浸渍过夜，滤过，滤液滴加盐酸使成酸性，分成二支试管，一管加碘化汞钾试液，生成白色沉淀。

无烟灸条

无烟灸条药典标准：品名：无烟灸条WuyanJiutiao处方：羌活300g、细辛300g、白芷300g、甘松300g、木香225g、醋艾炭12500g制法：以上六味，分别粉碎成细粉，混匀。浸出物：用70%乙醇作溶剂，依法（2010年版药典一部附录ⅩA醇溶性浸出物测定法—冷浸法）测定，本品含醇溶性浸出物不得少于2.0%。功能与主治：行气血，逐寒湿。

喜字阿胶

中药部颁标准：拼音名：XiziEjiao标准编号：WS3-B-0432-90处方：驴皮1000g当归4g川芎2g陈皮2g白芍3g红花1g香附1g肉桂1g白芷1g地黄6g制法：以上十味，除驴皮外，其余当归等九味，提取挥发油至尽，药渣滤过，滤液，另器收集；检查：水分取本品1g，精密称定，加水2ml，加热溶解后，置水浴蒸干，使厚度不超过2～

利鲁唑

含量测定：取本品约0.19g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酐5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至溶液呈蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。此外，延髓发病患者的1年生存率，利鲁唑与安慰剂组分别为73%和35%，而肢体发病患者的1年生存率两者分别为74%和64%。

注射用果糖二磷酸钠

有关杂质取本品，照果糖二磷酸钠项下的方法检查，应符合规定。其它除澄明度检查每瓶中含白块或色点总数不超过20个外，应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录5页）。临用前，用所附灭菌注射用水100ml溶解后，于10～

乳糖酸阿奇霉素

药品标准：正式名：乳糖酸阿奇霉素汉语拼音：RutangsuanAqimeisu标准号：WS-036(X-032)-2000拉丁文或英文：AzithromycinLactobionate主要活性成分：本品为阿奇霉素的乳糖酸盐性状：本品为白色疏松块状物或粉末；pH值应为5.5～水分取本品，照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分不得过5.0％。

克拉维酸钾羟氨苄青霉素片

鉴别：取“含量测定”项下制得的供试品溶液及对照品溶液各10μl注入液相色谱仪，照“含量测定”项下色谱条件，记录色谱图，供试品与对照品色谱图中主峰保留时间应一致。供试品溶液制备取本品10片，精密称定，精密称出适量于量瓶中，用水稀释过滤，制成每1ml含克拉维酸及羟氨苄青霉素分别约为0.5和1.0mg的溶液。

头孢克洛片

头孢克洛片药典标准：品名：中文名：头孢克洛片汉语拼音：ToubaokeluoPian英文名：CefaclorTablets含量或效价规定：本品含头孢克洛（C15H14ClN3O4S）应为标示量的90.0%～照头孢克洛项下的方法测定，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

头孢氨苄缓释胶囊

药品标准：正式名：头孢氨苄缓释胶囊汉语拼音：Toubao‘anbianHuanshiJiaonang标准号：WS-217（X-188）-95拉丁文或英文：CAPSULAECEFALEXINIMODESTELIBERANTES主要活性成分：头孢氨苄的胃溶性颗粒和肠溶性颗粒以3∶7的比例混和制成的胶囊剂。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录8页）。

乙酰水杨酸散

系统适用性试验同含量测定项下。其它应符合散剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版一部附录10页）。供试品溶液的制备精密称取本品适量（约相当于乙酰水杨酸20mg）置量瓶、中，加冰醋酸0.5ml，用无水甲醇稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液（临进样前稀释），滤过，弃去初滤液，取续滤液作为供试品溶液。1g，一日3～

美扑伪麻片

药品标准：正式名：美扑伪麻片汉语拼音：MeiPuWeimaPian标准号：WS-249（X-215）-97拉丁文或英文：CompoundHydrobromideDextromethorphanTablets主要活性成分：每片中含对乙氨基酚（C？盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬、马来酸氯苯那敏照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。

阿洛酉林钠

吸碘物取约0.1g（Wa），精密称定，置具塞锥形瓶中，加水10ml溶解后，加盐酸液（1mol/L）0.5ml，再精密加入碘液（0.02mol/L）25ml，立即用硫代硫酸钠液（0.02mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，所消耗的硫代硫酸钠液ml数为A。4次静脉滴注。

奥拉西坦胶囊

药品标准：正式名：奥拉西坦胶囊汉语拼音：ZhusheyongAnbianxilinnaShubatanna标准号：WS-348（X-300）-96拉丁文或英文：AmpicillinSodiumandSulbactamSodiumforInjection主要活性成分：氨苄西林钠和舒巴坦钠（2∶1）混合均匀的无菌粉末。其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。4g，一日2～

丹曲林钠

药品标准：正式名：丹曲林钠汉语拼音：Danqulinna标准号：WS-087（X-075）-97拉丁文或英文：DantroleneSodium主要活性成分：1-[[[5-（4-硝基苯）-2-呋喃基]-亚甲基]氨基]-2，4-咪唑啉二酮钠盐三倍半水合物。水分取本品照水分测定法（中国药典1995年版二部附录ⅧM第一法）测定，含水分应14.5-17.0%。

红霉素肠溶散剂

供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。缓冲液中溶出量取本品2袋，照溶出度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法）以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转，依法操作，1小时时取样5ml，滤过，按上述的方法自“精密量取续滤液2.5ml”起至“立即在485nm波长处测定吸收度”止。

卡巴匹林镁散

〈3〉在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品阿司品林主峰的保留时间一致。水杨酸对照品溶液的制备取105℃干燥3小时的水杨酸对照品0.1g精密称定，加（0.1mol/L）氢氧化钠试液10ml使溶解，移至500ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml到50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

卡巴匹林镁

另一份中加碘试液，沉淀转成红棕色。〈2〉取本品少许，加氢氧化钠试液适量，小火熔融，呈黄至棕黄色，发生的气体可使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。测定法精密量取供试液和水杨酸对照液各5ml，分别置于两个10ml量瓶中，各加三氯化铁试液2滴［取三氯化铁3.8g，盐酸12ml，加水使成100ml］，用水稀释至刻度，摇匀；

注射用盐酸丁卡因

注射用盐酸丁卡因药典标准：品名：中文名：注射用盐酸丁卡因汉语拼音：ZhusheyongYansuanDingkayin英文名：TetracaineHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸丁卡因的无菌冻干品。酸度：取溶液的颜色项下的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.0～

注射用盐酸表柔比星

鉴别：取本品适量，照盐酸表柔比星项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的结果。无菌：取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

异丁司特

测定法取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，另取异丁司特对照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。72h后，约60%以代谢物形式随尿液排出，尿中未检出原形药。

注射用舒巴克坦钠（注射用霉霉烷砜钠）

药品标准：正式名：注射用舒巴克坦钠（注射用霉霉烷砜钠）汉语拼音：ZhusheyongShubaketanna标准号：WS-332(X-91）-89拉丁文或英文：RULBACTAMUMNATRICUMPROINJECTION主要活性成分：舒巴克坦钠的结晶性无菌粉末。酸碱度、异常毒性与热原照舒巴克坦钠项下的方法检查，均应符合规定。500ml的生理盐水中静脉滴注。

西吡氯铵

吡啶取本品1.0g，加10％氢氧化钠溶液10ml溶解，不得立即产生吡啶的臭味。含量测定：取本品约0.14g，精密称定，加水75ml，使溶解，加氯仿10ml和溴酚蓝指示液0.4ml，加新鲜配制的0.42％碳酸氢钠溶液5ml，摇匀，用四苯硼钠滴定液（0.02mol/L）滴定，将近终点时必须强力振摇，至氯仿层的蓝色消失，即得。

红霉素肠溶微丸胶囊

药品标准：正式名：红霉素肠溶微丸胶囊汉语拼音：HongmeisuChangrongWeiwanJiaonang标准号：WS-444(X-386)-97(2)拉丁文或英文：ErythromycinEnteric-PelletsCapsules主要活性成分：本品含红霉素（C37H67NO13）性状：本品为无色透明胶囊，内容物为白色或类白色球形肠溶微丸。

硫酸阿奇霉素

热原取本品，加灭菌注射用水，制成每1ml含注射用硫酸阿奇霉素50mg的溶液，依法检查（中国药典2000版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。另以同样标准溶液系列，以0.5％明胶溶液代替氯化钡-明胶溶液，同法测定，测得吸收度A2，以硫酸根浓度对A1-A2作标准曲线。2mg/ml滴注1小时。900阿奇霉素单位范围。

注射用头抱曲松钠

水分取，照水分测定法（中国药典1990年版二部附录55页费休氏法）测定，含水分应为8.0-11.0%。无菌取2瓶，照头孢曲松钠项下的方法检查，均应符合规定。剂量：静脉注射或静脉滴注前，加灭菌注射用水适量使溶解，每12小时1-2g。肌肉注射前，加1%利多卡因溶液使溶解，每12小时1g。

盐酸大观霉素

按无水物计算，每1mg的效价不得少于779大观霉素单位。检查：结晶性：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨD），应符合规定。含量测定：精密称取本品适量，加灭菌磷酸盐缓冲液（pH7.0）定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（2010年版药典二部附录ⅪA浊度法）测定。

注射用阿莫西林钠

注射用阿莫西林钠药典标准：品名：中文名：注射用阿莫西林钠汉语拼音：ZhusheyongAmoxilinna英文名：AmoxicillinSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为阿莫西林钠的无菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。静脉注射500mg后，短时间血药浓度为83－115ug/ml。

乐疾宁

概述：巯嘌呤是常用的抗嘌呤类抗肿瘤药物，为黄色结晶性粉末；临床上对急性白血病、绒毛膜上皮癌和恶性葡萄胎有良好疗效，对恶性淋巴瘤和多发骨髓瘤也有一定的疗效。（2）取本品约20mg，加硝酸数滴，置水浴上蒸干，遗留物为黄色，放冷后，加氢氧化钠试液1～类别：抗肿瘤药。小鼠LD50口服为0.7g/kg。

参茸阿胶

中药部颁标准：拼音名:ShenrongEjiao处方：驴皮当归川芎熟地黄白芍白术茯获清半夏肉桂红花木香人参鹿茸砂仁玉竹白芷陈皮香附地黄麦冬党参甘草牡丹皮性状：本品为长方形块，黑褐色，有光泽，质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明；其他应符合胶剂项下有关的各项规定(附录ⅠG)。用于血虚头晕，神疲体倦，月经不调。

沉香曲

中药部颁标准：拼音名：ChenxiangQu处方：沉香200g木香200g柴胡100g厚朴(姜制)100g豆蔻100g砂仁100g郁金100g防风400葛根100g乌药400g枳壳(麸炒)400g陈皮400g桔梗400g槟榔400g麦芽(炒)400g谷芽(炒)400g前胡400g青皮(麸炒)400g白芷400g檀香300g降香300g羌活300g藿香300g甘草150g制法：以上二十四味，粉碎成细粉，过筛

福字阿胶

鉴别取本品5g，捣碎，加水20ml，水浴上加热溶化，放冷，边搅拌边加入硫酸3ml，置水浴上水解5小时，放冷，移至分液漏斗中，用氯仿提取2次，每次15ml,合并氯仿提取液,用同一水10ml洗涤,氯仿液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。用于虚劳咳嗽，咯血，吐血，衄血，妇女崩漏，胎动不安等症。山东省药品检验所起草

海龙胶

中药部颁标准：拼音名：HailongJiao标准编号：WS3-B-0609-91处方：海龙1000g黄明胶750g当归15g川芎10g肉苁蓉10g黄芪10g白芍5g肉桂15g枸杞子5g陈皮5g甘草50g制法：以上十一味，除黄明胶外，将海龙浸泡洗净，加入当归等九味，分次加水煎煮，合并煎液，滤过，滤液浓缩，加入黄明胶继续浓缩至稠膏状，冷凝后切块、阴干，即得。

黄明胶

中药部颁标准：拼音名：HuangmingJiao制法：将牛皮漂泡，去毛，切成小块，再漂泡洗净，分次水煎，去沫去渣，滤过，合并滤液，用文火浓缩(加适量黄酒、冰糖、豆油)至稠膏状，冷凝，切块，阴干，即得。重金属取检查总灰分项下的残渣，依法检查(附录ⅨE二法)，含重金属不得过百万分之三。功能与主治：滋阴润燥，养血止血。

金鸡胶囊

中药部颁标准：拼音名:JinjiJiaonang处方：金樱根鸡血藤千斤拔功劳木两面针穿心莲性状：本品为胶囊剂，内容物为棕色至棕褐色的粉末和颗粒；4，低温干燥，加丙酮10ml，浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液点于干燥的滤纸上，滴加1%硫酸铁铵溶液，显灰色至灰绿色斑点，放置后斑点颜色不褪。用于湿热下注引起的附件炎。

金鸡颗粒

中药部颁标准：拼音名:JinjiKeli处方：金樱根鸡血藤千斤拔功劳木两面针穿心莲性状：本品为棕褐色的颗粒；照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液和对照品溶液各1Pl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(7:1:2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。

清咳散

中药部颁标准：拼音名：QingkeSan标准编号：WS3-B-3681-98处方：蟾酥32.5g薄荷脑60g冰片60g白矾30g桔梗干膏100g甘草干膏100g盐酸溴己新10g百部干膏100g珍珠层粉835g制法：以上九味，冰片、薄荷脑、蟾酥、盐酸溴己新、白矾分别研成细粉；另取甘草对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。功能与主治：清热解毒，化痰镇咳。

小儿惊风七厘散

鉴别：(1)取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化；检查：水分照水分测定法(附录ⅨH第三法)测定，不得超过9.0%。功能与主治：祛风化痰，解热镇惊。用于小儿外感风邪，惊风抽搐,咳吐痰涎,食滞呕吐，腹痛泄泻。注意：麻疹及慢惊风忌用。

新阿胶

临床研究：该药系由山东省平阴阿胶厂以猪皮为原料研制而成，经化学分析，该药所含成分与驴皮制胶相似，经1400例临床观察，结果表明，新阿胶的治疗效果与驴皮制胶基本相同，治疗一般性贫血症，优于驴皮制胶，对原发性血小板减少症、子宫功能性出血、再生障碍性贫血的治疗效果也较驴皮制胶显著。用于血虚体弱、月经不调；

丙二醇

有关物质：取本品适量，精密称定，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含丙二醇0.5g的溶液，作为供试品溶液；照气相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤE）试验，以聚乙二醇20M为固定液，起始温度为80℃，维持3分钟，以每分钟15℃的速率升温至220℃，维持4分钟，进样口温度230℃，检测器温度250℃，各色谱峰的分离度应符合要求。

猪胆粉

检查：牛、羊胆：取牛、羊胆对照药材各0.1g，按[鉴别]项下的供试品溶液制备方法，自“加10％氢氧化钠溶液5ml”起，同法制成对照药材溶液。以甲醇-0.03mol/L磷酸二氢钠溶液（70：30）为流动相（用磷酸调节pH值为4.4）;性味与归经：苦，寒。用于顿咳，哮喘，热病燥渴，目赤，喉痹，黄疸，泄泻，痢疾，便秘，痈疮肿毒。

吸入用七氟烷

吸入用七氟烷药典标准：品名：中文名：吸入用七氟烷汉语拼音：XiruyongQifuwan英文名：SevofluraneforInhalation来源（名称）、含量（效价）：本品为七氟烷制成的吸入剂。装量：照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。类别：吸入麻醉药。规格：120ml贮藏：遮光，密封，在阴凉处保存。

注射用重组人生长激素

注射用重组人生长激素药典标准：品名：中文名：注射用重组人生长激素汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名：RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别：取本品，照重组人生长激素项下的鉴别项试验，显相同的结果。

头孢克肟片

溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。

头孢克肟胶囊

溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

头孢克肟颗粒

头孢克肟颗粒药典标准：品名：中文名：头孢克肟颗粒汉语拼音：ToubaokewoKeli英文名：CefiximeGranules含量或效价规定：本品含头孢克肟（C16H15N5O7S2）应为标示量的90.0%～性状：本品为混悬颗粒。其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版