2010年版药典二部附录Ⅺ

2010年版药典二部附录Ⅺ

培养基Ⅲ：胨5g、磷酸氢二钾3.68g、牛肉浸出粉1.5g、磷酸二氢钾1.32g、酵母浸出粉3g、葡萄糖1g、氯化钠3.5g、水1000ml除葡萄糖外，混合上述成分，加热溶化后滤过，加葡萄糖溶解后，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.0～适用性检查：控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。

注射用乌司他丁

注射用乌司他丁药典标准：品名：中文名：注射用乌司他丁汉语拼音：ZhusheyongWusitading英文名：UlinastatinforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为乌司他丁（溶液）加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中含50单位的溶液，照乌司他丁溶液项下的方法测定并计算。

替硝唑氯化钠注射液

替硝唑氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：替硝唑氯化钠注射液汉语拼音：TixiaozuoLühuanaZhusheye英文名：TinidazoleandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为替硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为260～

甲硝唑葡萄糖注射液

照含量测定项下的色谱条件，除检测波长为284nm外，取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，5-羟甲基糠醛峰与2-甲基-5-硝基咪唑峰的分离度应符合要求。渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度比应为0.9～含量测定：甲硝唑：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

甲硝唑氯化钠注射液

检查：pH值：应为4.5～照甲硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为260～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用甲磺酸培氟沙星

注射用甲磺酸培氟沙星药典标准：品名：中文名：注射用甲磺酸培氟沙星汉语拼音：ZhusheyongJiahuangsuanPeifushaxing英文名：PefloxacinMesylateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为甲磺酸培氟沙星的无菌冻干品，含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的90.0%～类别：喹诺酮类抗菌药。

注射用硫喷妥钠

含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硫喷妥钠0.25g），置500ml量瓶中，加水使硫喷妥钠溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.4%氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在304nm的波长处测定吸光度；类别：静脉麻醉药。

注射用两性霉素B

注射用两性霉素B药典标准：品名：中文名：注射用两性霉素B汉语拼音：ZhusheyongLiangxingmeisuB英文名：AmphotericinBforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲制成的无菌冷冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：抗真菌药。

呋塞米注射液

呋塞米注射液药典标准：品名：中文名：呋塞米注射液汉语拼音：Fusa1mlZhusheye英文名：FurosemideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg呋塞米中含内毒素的量应小于1.2EU。类别：利尿药。

阿莫西林钠

精密称取乙醇、乙酸甲酯适量，用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图。含量测定：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。

注射用阿魏酸钠

注射用阿魏酸钠药典标准：品名：中文名：注射用阿魏酸钠汉语拼音：ZhusheyongAweisuanna英文名：SodiumFerulateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

乳酸环丙沙星氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：乳酸环丙沙星氯化钠注射液汉语拼音：RusuanHuanbingshaxingLühuanaZhusheye英文名：CiprofloxacinLactateandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为环丙沙星与乳酸加氯化钠或乳酸环丙沙星与氯化钠制成的灭菌水溶液。（3）取本品作为供试品溶液；

注射用亚锡喷替酸

注射用亚锡喷替酸药典标准：品名：中文名：注射用亚锡喷替酸汉语拼音：ZhusheyongYaxiPentisuan英文名：PentetateAcidandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。检查：溶液的澄清度与颜色：取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。

注射用亚锡聚合白蛋白

注射用亚锡聚合白蛋白药典标准：品名：中文名：注射用亚锡聚合白蛋白汉语拼音：ZhusheyongYaxiJuhebaidanbai英文名：AlbuminAggregatedandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

更昔洛韦氯化钠注射液

再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。有关物质：取本品，用流动相制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦项下的方法测定。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

重组人生长激素溶液

检查：总蛋白：精密量取本品适量，用磷酸钾缓冲液（取磷酸二氢钾1.70g，加水400ml溶解，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH值至7.0，用水稀释至500ml）定量稀释成在最大吸收波长处（约280nm）吸光度在0.5～无菌：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH薄膜过滤法），应符合规定。照重组人生长激素项下的方法测定。

重组人胰岛素注射液

重组人胰岛素注射液药典标准：品名：中文名：重组人胰岛素注射液汉语拼音：ChongzuRenYidaosuZhusheye英文名：RecombinantHumanInsulinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为重组人胰岛素的无菌水溶液。检查：pH值：应为6.9～锌：取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含锌0.4～

精蛋白重组人胰岛素注射液

精蛋白重组人胰岛素注射液药典标准：品名：中文名：精蛋白重组人胰岛素注射液汉语拼音：JingdanbaiChongzuRenYidaosuZhusheye英文名：IsophaneProtamineRecombinantHumanInsulinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的无菌混悬液，含重组人胰岛素（C257H383N65O77S6）应为标示量的90.0%～

重酒石酸去甲肾上腺素注射液

重酒石酸去甲肾上腺素注射液药典标准：品名：中文名：重酒石酸去甲肾上腺素注射液汉语拼音：ZhongjiushisuanQujiaShenshangxiansuZhusheye英文名：NorepinephrineBitartrateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。有关物质：取本品作为供试品溶液；

注射用前列地尔

注射用前列地尔药典标准：品名：中文名：注射用前列地尔汉语拼音：ZhusheyongQianliedi'er英文名：AlprostadilforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。另取前列腺素A1杂质对照品适量，精密称定，用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。

注射用穿琥宁

注射用穿琥宁药典标准：品名：中文名：注射用穿琥宁汉语拼音：ZhusheyongChuanhuning英文名：PotassiumDehydroandrograpolideSuccinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：抗病毒药。

盐酸布桂嗪注射液

盐酸布桂嗪注射液药典标准：品名：中文名：盐酸布桂嗪注射液汉语拼音：YansuanBuguiqinZhusheye英文名：BucinnazineHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。鉴别：取本品，照盐酸布桂嗪项下的鉴别（1）、（2）和（3）项试验，显相同的反应。检查：pH值：应为3.0～

注射用盐酸平阳霉素

检查：酸度：取本品，加水制成每1ml中含盐酸平阳霉素4mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为4.5～含量测定：取本品10瓶，按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液（8mg规格定量稀释制成1ml中约含0.32mg的溶液），照盐酸平阳霉素项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。

盐酸吡硫醇

盐酸吡硫醇药典标准：品名：中文名：盐酸吡硫醇汉语拼音：YansuanBiliuchun英文名：PyritinolHydrochloride结构式：分子式与分子量：C16H20N2O4S2·2HCl·H2O459.40来源（名称）、含量（效价）：本品为3,3'-（二硫代亚甲基）双（5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇）二盐酸盐－水合物。

盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）

盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）药典标准：品名：中文名：盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）汉语拼音：YansuanLiduokayinJiaojiang（Ⅰ）英文名：LidocaineHydrochlorideMucilage（Ⅰ）来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸利多卡因的灭菌胶浆。检查：pH值：应为6.0～无菌：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。

盐酸氯米帕明注射液

盐酸氯米帕明注射液药典标准：品名：中文名：盐酸氯米帕明注射液汉语拼音：YansuanLümipamingZhusheye英文名：ClomipramineHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸普萘洛尔注射液

盐酸普萘洛尔注射液药典标准：品名：中文名：盐酸普萘洛尔注射液汉语拼音：YansuanPunailuo'erZhusheye英文名：PropranololHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。

烟酸占替诺氯化钠注射液

烟酸占替诺氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：烟酸占替诺氯化钠注射液汉语拼音：YansuanZhantinuoLühuanaZhusheye英文名：XanthinolNicohnateandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液，含烟酸占替诺（C13H21N5O4·C6H5NO2）应为标示量的93.0%～

酒石酸长春瑞滨注射液

酒石酸长春瑞滨注射液药典标准：品名：中文名：酒石酸长春瑞滨注射液汉语拼音：JiushisuanChangchunruibinZhusheye英文名：VinorelbineTartrateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液，含酒石酸长春瑞滨按长春瑞滨（C45H54N4O8）计算，应为标示量的90.0%～检查：pH值：应为3.0～

盐酸消旋山莨菪碱注射液

鉴别：取本品适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），置水浴上蒸干后，残渣照消旋山莨菪碱片项下的鉴别试验，应显相同的反应。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（含0.15%三乙胺，用磷酸调节pH值至6.5）－甲醇（70：30）为流动相；版本：《中华人民共和国药典》2010年版

右旋糖酐20葡萄糖注射液

其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：右旋糖酐20：精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（2010年版药典二部附录ⅥE）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。类别：血浆代用品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），其渗透压摩尔浓度应为300～含量测定：葡萄糖酸钙：精密量取本品适量（约相当于葡萄糖酸钙0.5g），置锥形瓶中，用水稀释使成100ml，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。

注射用硫酸普拉睾酮钠

再精密量取供试品溶液、对照溶液和空白辅料溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的2倍。含量测定：取本品5瓶内容物，加水溶解并完全转移至100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，照硫酸普拉睾酮钠项下的方法测定，即得。

硫酸黏菌素

硫酸黏菌素药典标准：品名：中文名：硫酸黏菌素汉语拼音：LiusuanNianjunsu英文名：ColistinSulfate来源（名称）、含量（效价）：本品为一种多黏菌素的硫酸盐。（2）取本品约2mg，加水5ml溶解后，加10%氢氧化钠溶液5ml，再滴加1%硫酸铜溶液5滴，每加1滴即充分振摇，溶液显红紫色。干燥失重：取本品0.2～类别：抗真菌药。

醋酸曲安奈德注射液

醋酸曲安奈德注射液药典标准：品名：中文名：醋酸曲安奈德注射液汉语拼音：CusuanQu'annaideZhusheye英文名：TriamcinoloneAcetonideAcetateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为醋酸曲安奈德的灭菌混悬液。检查：pH值：应为5.0～供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液醋酸曲安奈德峰面积0.01倍的色谱峰可忽略不计。

磷酸川芎嗪注射液

照磷酸川芎嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg磷酸川芎嗪中含内毒素的量应小于1.2EU。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

磷酸川芎嗪氯化钠注射液

磷酸川芎嗪氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：磷酸川芎嗪氯化钠注射液汉语拼音：LinsuanChuanxiongqinLühuanaZhusheye英文名：LigustrazinePhosphateandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为磷酸川芎嗪与氯化钠的灭菌水溶液。

玉米朊

92%乙醇或70%～（3）取本品约25mg，滴加1ml硝酸，用力振摇，溶液变成亮黄色，再加6mol/L的氨水10ml，溶液即变为橙黄色。检查：醚可溶性物：取本品1g（按干燥品计），置索氏提取器中，加无水乙醚80～100ml，回流提取约6小时，提取液挥干乙醚，80℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.0%。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

麦芽糊精

二氧化硫：取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。附表：DE值项目中样品取样量参考表：DE值1691215取样量（g）20.010.05.04.53.5版本：《中华人民共和国药典》2010年版

硬脂酸钙

硬脂酸钙药典标准：品名：中文名：硬脂酸钙汉语拼音：YingzhisuanGai英文名：CalciumStearateCAS号：[1592-23-0]来源及含量：本品主要为硬脂酸钙（C36H70O4Ca）与棕榈酸钙（C32H62O4Ca）的混合物，含氧化钙（CaO）应为9.0%～各加酚酞指示液1滴，用氢氧化钠试液中和至出现粉红色，再加稀盐酸至无色。

糊精

概述：糊精（dextrin）是淀粉在酸或α淀粉酶作用下加热不完全水解的产物。本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（2010年版药典二部附录ⅧL）。重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

口服溶液剂

二、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服溶液剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

口服混悬剂

五、单剂量口服混悬剂的含量均匀度等应符合规定。检查法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：沉降体积比=H/H0干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。

口服乳剂

一、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服乳剂、口服滴剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

洗剂

洗剂的定义：洗剂指含药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。【微生物限度】洗剂照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。中药洗剂：中药洗剂具有干燥、凉爽、止痒、保护、清热解毒的作用。准备：1.常用药剂准备三黄洗剂、炉甘石洗洗剂、颠倒散洗剂、痤疮洗剂。

注射用氨茶碱

注射用氨茶碱药典标准：品名：中文名：注射用氨茶碱汉语拼音：ZhusheyongAnchajian英文名：AminophyllineforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氨茶碱的无菌冻干品。碱度：取本品1支，加水溶解并稀释制成每1ml中含氨茶碱25mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为8.0～

硫酸阿托品眼膏

其他：应符合眼用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠG）。测定法：取本品适量（约相当于硫酸阿托品10mg），精密称定，置50ml量瓶中，加水适量，在80℃水浴中强烈振摇20分钟使硫酸阿托品溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，冰浴中冷却5分钟，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

注射用硫酸阿托品

注射用硫酸阿托品药典标准：品名：中文名：注射用硫酸阿托品汉语拼音：ZhusheyongLiusuanAtuopin英文名：AtropineSulfateForInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为硫酸阿托品的无菌冻干品，含硫酸阿托品[（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O]应为标示量的90.0%～照含量测定项下的色谱条件。类别：抗胆碱药。

氯化钾葡萄糖注射液

检查：pH值：应为3.5～5-羟甲基糠醛：精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅥA），在284nm波长处测定，吸光度不得过0.25。渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度比应为0.9～

糊剂

概述：糊剂（paste）为剂型之一，是指用凡士林、羊毛脂等作为基质调和药粉（粉剂成分超过25%）形成的半固体制剂。药物细粉或药材浸膏粉与适量的粘合剂或湿润剂，搅拌均匀，调成糊状，即成糊剂。如复方芙蓉叶糊，多供外用。【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。