2010年版药典二部附录Ⅺ

2010年版药典二部附录Ⅺ

培养基Ⅲ：胨5g、磷酸氢二钾3.68g、牛肉浸出粉1.5g、磷酸二氢钾1.32g、酵母浸出粉3g、葡萄糖1g、氯化钠3.5g、水1000ml除葡萄糖外，混合上述成分，加热溶化后滤过，加葡萄糖溶解后，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.0～适用性检查：控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。

糊剂

概述：糊剂（paste）为剂型之一，是指用凡士林、羊毛脂等作为基质调和药粉（粉剂成分超过25%）形成的半固体制剂。药物细粉或药材浸膏粉与适量的粘合剂或湿润剂，搅拌均匀，调成糊状，即成糊剂。如复方芙蓉叶糊，多供外用。【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。

复方磺胺甲噁唑注射液

复方磺胺甲噁唑注射液药典标准：品名：中文名：复方磺胺甲噁唑注射液汉语拼音：FufangHuang'anJia'ezuoZhusheye英文名：CompoundSulfamethoxazoleInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的灭菌水溶液。检查：pH值：应为9.0～精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

己酮可可碱注射液

（2）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加水5ml稀释，加稀硫酸1ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。照己酮可可碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过己酮可可碱标示量的0.2%；版本：《中华人民共和国药典》2010年版

己酮可可碱葡萄糖注射液

己酮可可碱葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：己酮可可碱葡萄糖注射液汉语拼音：JitongkekejianPutaotangZhusheye英文名：PentoxifyllineandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为己酮可可碱与葡萄糖的灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

己酮可可碱氯化钠注射液

己酮可可碱氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：己酮可可碱氯化钠注射液汉语拼音：JitongkekejianLuhuanaZhusheye英文名：PentoxifyllineandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为己酮可可碱与氯化钠的等渗灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

泛影酸钠注射液

泛影酸钠注射液药典标准：品名：中文名：泛影酸钠注射液汉语拼音：FanyingsuannaZhusheye英文名：SodiumDiatrizoateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。游离碘：取本品适量（约相当于泛影酸钠1.0g），加水至10ml，照泛影酸项下的方法检查，应符合规定。

甘氨酸冲洗液

含量测定：精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加水10ml和预先调节pH值至9.0的甲醛溶液10ml，摇匀，加混合指示剂[取酚酞75mg和麝香草酚蓝25mg，加乙醇－水（1：1）适量使溶解，并稀释成100ml]5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显淡紫色，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于7.507mg的C2H5NO2。

甲氧苄啶注射液

甲氧苄啶注射液药典标准：品名：中文名：甲氧苄啶注射液汉语拼音：JiayangBiandingZhusheye英文名：TrimethoprimInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为甲氧苄啶的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品1～（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在271nm的波长处有最大吸收。

注射用生长抑素

其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：取本品10瓶，分别加水适量，使内容物溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，照生长抑素项下的方法测定，计算每瓶的含量，求出10瓶的平均含量，即得。类别：垂体激素释放抑制类药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

更昔洛韦氯化钠注射液

再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。有关物质：取本品，用流动相制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦项下的方法测定。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

注射用两性霉素B

注射用两性霉素B药典标准：品名：中文名：注射用两性霉素B汉语拼音：ZhusheyongLiangxingmeisuB英文名：AmphotericinBforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为两性霉素B与去氧胆酸钠加适量磷酸盐缓冲制成的无菌冷冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：抗真菌药。

呋塞米注射液

呋塞米注射液药典标准：品名：中文名：呋塞米注射液汉语拼音：Fusa1mlZhusheye英文名：FurosemideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为呋塞米加氢氧化钠与氯化钠制成的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg呋塞米中含内毒素的量应小于1.2EU。类别：利尿药。

硫酸妥布霉素注射液

硫酸妥布霉素注射液药典标准：品名：中文名：硫酸妥布霉素注射液汉语拼音：LiusuanTuobumeisuZhusheye英文名：TobramycinSulfateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。检查：pH值：应为4.0～含量测定：精密量取本品适量，照妥布霉素项下的方法测定，即得。

五肽胃泌素注射液

五肽胃泌素注射液药典标准：品名：中文名：五肽胃泌素注射液汉语拼音：Wutaiwe1mlsuZhusheye英文名：PentagastrinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为五肽胃泌素的灭菌水溶液。热原：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

注射用青蒿琥酯

注射用青蒿琥酯药典标准：品名：中文名：注射用青蒿琥酯汉语拼音：ZhusheyongQinghaohuzhi英文名：ArtesunateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为青蒿琥酯的无菌粉末。取双氢青蒿素对照品与青蒿素对照品各10mg，置10ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，作为混合杂质对照品溶液；类别：抗疟药。

依地酸钙钠注射液

检查：pH值：应为6.5～照依地酸钙钠氨基三乙酸项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值（0.1%）。精密量取5ml，置锥形瓶中，加水95ml和二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由黄色变为红色。

乳酸依沙吖啶注射液

乳酸依沙吖啶注射液药典标准：品名：中文名：乳酸依沙吖啶注射液汉语拼音：RusuanYisha'adingZhusheye英文名：EthacridineLactateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为乳酸依沙吖啶的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品约2ml，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。检查：pH值：应为5.5～

乳糖酸红霉素

乳糖酸红霉素药典标准：品名：中文名：乳糖酸红霉素汉语拼音：RutangsuanHongmeisu英文名：ErythromycinLactobionate结构式：分子式与分子量：C37H67NO13·C12H22O121092.24来源（名称）、含量（效价）：本品为红霉素的乳糖醛酸盐。制剂：注射用乳糖酸红霉素版本：《中华人民共和国药典》2010年版

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：单硝酸异山梨酯氯化钠注射液汉语拼音：DanxiaosuanYishanlizhiLuhuanaZhusheye英文名：IsosorbideMononitrateandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～

注射用亚锡依替菲宁

注射用亚锡依替菲宁药典标准：品名：中文名：注射用亚锡依替菲宁汉语拼音：ZhusheyongYaxiyitifeining英文名：EtifeninandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为依替菲宁与氯化亚锡经冷冻干燥的无菌粉末。含量测定：取本品3瓶，分别精密加水2ml使溶解，混匀。

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

水分：取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过2.5%。测定法：取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含哌拉西林0.8mg和他唑巴坦0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；版本：《中华人民共和国药典》2010年版

氟马西尼注射液

氟马西尼注射液药典标准：品名：中文名：氟马西尼注射液汉语拼音：FumaxinZhusheye英文名：FlumazenilInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氟马西尼的灭菌水溶液。鉴别：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别：苯二氮卓类药拮抗剂。

氟哌利多注射液

氟哌利多注射液药典标准：品名：中文名：氟哌利多注射液汉语拼音：FupailiduoZhusheye英文名：DroperidolInjection含量或效价规定：本品含氟哌利多（C22H22FN3O2）应为标示量的90.0%～其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

氟胞嘧啶注射液

氟胞嘧啶注射液药典标准：品名：中文名：氟胞嘧啶注射液汉语拼音：FubaomidingZhusheye英文名：FlucytosineInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。鉴别：（1）取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1～其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

氟康唑氯化钠注射液

氟康唑氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：氟康唑氯化钠注射液汉语拼音：FukangzuoLühuanaZhusheye英文名：FluconazoleandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。按外标法以峰面积计算，即得。

重组人生长激素溶液

检查：总蛋白：精密量取本品适量，用磷酸钾缓冲液（取磷酸二氢钾1.70g，加水400ml溶解，用0.1mol/L氢氧化钠调节pH值至7.0，用水稀释至500ml）定量稀释成在最大吸收波长处（约280nm）吸光度在0.5～无菌：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH薄膜过滤法），应符合规定。照重组人生长激素项下的方法测定。

重组人胰岛素注射液

重组人胰岛素注射液药典标准：品名：中文名：重组人胰岛素注射液汉语拼音：ChongzuRenYidaosuZhusheye英文名：RecombinantHumanInsulinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为重组人胰岛素的无菌水溶液。检查：pH值：应为6.9～锌：取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含锌0.4～

精蛋白重组人胰岛素注射液

精蛋白重组人胰岛素注射液药典标准：品名：中文名：精蛋白重组人胰岛素注射液汉语拼音：JingdanbaiChongzuRenYidaosuZhusheye英文名：IsophaneProtamineRecombinantHumanInsulinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为鱼精蛋白和重组人胰岛素的无菌混悬液，含重组人胰岛素（C257H383N65O77S6）应为标示量的90.0%～

重酒石酸去甲肾上腺素注射液

重酒石酸去甲肾上腺素注射液药典标准：品名：中文名：重酒石酸去甲肾上腺素注射液汉语拼音：ZhongjiushisuanQujiaShenshangxiansuZhusheye英文名：NorepinephrineBitartrateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。有关物质：取本品作为供试品溶液；

注射用水

注射用水药典标准：品名：中文名：注射用水汉语拼音：ZhusheyongShui英文名：WaterforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为纯化水经蒸馏所得的水。微生物限度：取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。贮藏：密闭保存。

胞磷胆碱钠葡萄糖注射液

胞磷胆碱钠葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：胞磷胆碱钠葡萄糖注射液汉语拼音：BaolindanjiannaPutaotangZhusheye英文名：CiticolineSodiumandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（2）、（4）试验，显相同结果。

胞磷胆碱钠氯化钠注射液

胞磷胆碱钠氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：胞磷胆碱钠氯化钠注射液汉语拼音：BaolindanjiannaLühuanaZhusheye英文名：CiticolineSodiumandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

注射用前列地尔

注射用前列地尔药典标准：品名：中文名：注射用前列地尔汉语拼音：ZhusheyongQianliedi'er英文名：AlprostadilforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。另取前列腺素A1杂质对照品适量，精密称定，用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。

注射用穿琥宁

注射用穿琥宁药典标准：品名：中文名：注射用穿琥宁汉语拼音：ZhusheyongChuanhuning英文名：PotassiumDehydroandrograpolideSuccinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：抗病毒药。

盐酸去氧肾上腺素注射液

盐酸去氧肾上腺素注射液药典标准：品名：中文名：盐酸去氧肾上腺素注射液汉语拼音：YansuanQuyangshenshangxiansuZhusheye英文名：PhenylephrineHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸去氧肾上腺素的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品，照盐酸去氧肾上腺素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

注射用盐酸头孢吡肟

注射用盐酸头孢吡肟药典标准：品名：中文名：注射用盐酸头孢吡肟汉语拼音：ZhusheyongYansuanToubaobiwo英文名：CefepimeHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸头孢吡肟加适量精氨酸制成的无菌粉末。N-甲基吡咯烷第一法。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：盐酸尼卡地平葡萄糖注射液汉语拼音：YansuanNikadipingPutaotangZhusheye英文名：NicardipineHydrochlorideandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸尼卡地平与葡萄糖的灭菌水溶液。

盐酸吡硫醇

盐酸吡硫醇药典标准：品名：中文名：盐酸吡硫醇汉语拼音：YansuanBiliuchun英文名：PyritinolHydrochloride结构式：分子式与分子量：C16H20N2O4S2·2HCl·H2O459.40来源（名称）、含量（效价）：本品为3,3'-（二硫代亚甲基）双（5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇）二盐酸盐－水合物。

盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）

盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）药典标准：品名：中文名：盐酸利多卡因胶浆（Ⅰ）汉语拼音：YansuanLiduokayinJiaojiang（Ⅰ）英文名：LidocaineHydrochlorideMucilage（Ⅰ）来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸利多卡因的灭菌胶浆。检查：pH值：应为6.0～无菌：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。

盐酸妥拉唑林注射液

盐酸妥拉唑林注射液药典标准：品名：中文名：盐酸妥拉唑林注射液汉语拼音：YansuanTuolazuolinZhusheye英文名：TolazolineHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。

盐酸奈福泮注射液

盐酸奈福泮注射液药典标准：品名：中文名：盐酸奈福泮注射液汉语拼音：YansuanNaifupanZhusheye英文名：NefopamHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸奈福泮的灭菌水溶液。有关物质：取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮1mg的供试品溶液与每1ml中约含盐酸奈福泮10μg的对照溶液。

盐酸昂丹司琼注射液

检查：pH值：应为3.0～细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg昂丹司琼中含内毒素的量应小于9.9EU。含量测定：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼80μg的溶液，照盐酸昂丹司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8895，即得。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸氯米帕明注射液

盐酸氯米帕明注射液药典标准：品名：中文名：盐酸氯米帕明注射液汉语拼音：YansuanLümipamingZhusheye英文名：ClomipramineHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸氯米帕明的灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸普萘洛尔注射液

盐酸普萘洛尔注射液药典标准：品名：中文名：盐酸普萘洛尔注射液汉语拼音：YansuanPunailuo'erZhusheye英文名：PropranololHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。

盐酸精氨酸注射液

盐酸精氨酸注射液药典标准：品名：中文名：盐酸精氨酸注射液汉语拼音：YansuanJing'ansuanZhusheye英文名：ArginineHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液。热原：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml，应符合规定。

氧氟沙星氯化钠注射液

鉴别：（1）取本品适量，加乙醇稀释制成每1ml中含氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。氯化钠：精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液3～5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。

烟酸占替诺氯化钠注射液

烟酸占替诺氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：烟酸占替诺氯化钠注射液汉语拼音：YansuanZhantinuoLühuanaZhusheye英文名：XanthinolNicohnateandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液，含烟酸占替诺（C13H21N5O4·C6H5NO2）应为标示量的93.0%～

酒石酸长春瑞滨注射液

酒石酸长春瑞滨注射液药典标准：品名：中文名：酒石酸长春瑞滨注射液汉语拼音：JiushisuanChangchunruibinZhusheye英文名：VinorelbineTartrateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液，含酒石酸长春瑞滨按长春瑞滨（C45H54N4O8）计算，应为标示量的90.0%～检查：pH值：应为3.0～

植入剂

概述：植入剂系指药物与辅料制成的供植入体内的无菌固体制剂。检查法取供试品5瓶（支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每1瓶（支）的装量与平均装量。