2010年版药典二部附录Ⅺ

2010年版药典二部附录Ⅺ

培养基Ⅲ：胨5g、磷酸氢二钾3.68g、牛肉浸出粉1.5g、磷酸二氢钾1.32g、酵母浸出粉3g、葡萄糖1g、氯化钠3.5g、水1000ml除葡萄糖外，混合上述成分，加热溶化后滤过，加葡萄糖溶解后，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.0～适用性检查：控制菌检查用培养基的适用性检查项目包括促生长能力、抑制能力及指示能力的检查。

注射用乌司他丁

注射用乌司他丁药典标准：品名：中文名：注射用乌司他丁汉语拼音：ZhusheyongWusitading英文名：UlinastatinforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为乌司他丁（溶液）加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中含50单位的溶液，照乌司他丁溶液项下的方法测定并计算。

盐酸奈福泮注射液

盐酸奈福泮注射液药典标准：品名：中文名：盐酸奈福泮注射液汉语拼音：YansuanNaifupanZhusheye英文名：NefopamHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸奈福泮的灭菌水溶液。有关物质：取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸奈福泮1mg的供试品溶液与每1ml中约含盐酸奈福泮10μg的对照溶液。

甲氧苄啶注射液

甲氧苄啶注射液药典标准：品名：中文名：甲氧苄啶注射液汉语拼音：JiayangBiandingZhusheye英文名：TrimethoprimInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为甲氧苄啶的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品1～（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在271nm的波长处有最大吸收。

地高辛注射液

地高辛注射液药典标准：品名：中文名：地高辛注射液汉语拼音：DigaoxinZhusheye英文名：DigoxinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为地高辛的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg地高辛中含内毒素的量应小于200EU。类别：强心药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

曲安奈德注射液

曲安奈德注射液药典标准：品名：中文名：曲安奈德注射液汉语拼音：Qu'annaideZhusheye英文名：TriamcinoloneAcetonideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为曲安奈德的无菌混悬液。鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查：pH值：应为5.0～

硫酸妥布霉素注射液

硫酸妥布霉素注射液药典标准：品名：中文名：硫酸妥布霉素注射液汉语拼音：LiusuanTuobumeisuZhusheye英文名：TobramycinSulfateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。检查：pH值：应为4.0～含量测定：精密量取本品适量，照妥布霉素项下的方法测定，即得。

肌苷葡萄糖注射液

肌苷葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：肌苷葡萄糖注射液汉语拼音：JiganPutaotangZhusheye英文名：InosineandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含葡萄糖5mg的溶液，作为供试品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，检测波长为284nm。

肌苷氯化钠注射液

肌苷氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：肌苷氯化钠注射液汉语拼音：JiganLuhuanaZhusheye英文名：InosineandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品，照肌苷项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用肌苷

注射用肌苷药典标准：品名：中文名：注射用肌苷汉语拼音：ZhusheyongJigan英文名：InosineforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷的无菌冻干品。检查：碱度：取本品，加水制成每1ml约含肌苷50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为8.5～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

利巴韦林注射液

利巴韦林注射液药典标准：品名：中文名：利巴韦林注射液汉语拼音：LibaweilinZhusheye英文名：RibavirinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为利巴韦林的灭菌水溶液。检查：pH值：应为4.0～其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用利巴韦林

注射用利巴韦林药典标准：品名：中文名：注射用利巴韦林汉语拼音：ZhusheyongLibaweilin英文名：RibavirinforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

利血平注射液

精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照利血平有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg利血平中含内毒素的量应小于71EU。类别：抗高血压药。

滴眼用利福平

鉴别：（1）取本品的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，滤过，取续滤液，照利福平项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。色谱条件与系统适用性试验：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂：以甲醇－乙腈－0.075mol/L磷酸二氢钾溶液一1.0mol/L枸橼酸溶液（30：30：36：4）为流动相；

肌苷注射液

肌苷注射液药典标准：品名：中文名：肌苷注射液汉语拼音：JiganZhusheye英文名：InosineInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷的灭菌水溶液。检查：pH值：应为8.5～异常毒性：取本品，加氯化钠注射液溶解并制成每1ml中含10mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪC），按静脉注射法给药，应符合规定。

阿莫西林钠

精密称取乙醇、乙酸甲酯适量，用水定量稀释制成每1ml中约含乙醇0.3mg、乙酸甲酯0.2mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图。含量测定：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，照阿莫西林项下的方法测定，即得。

注射用阿魏酸钠

注射用阿魏酸钠药典标准：品名：中文名：注射用阿魏酸钠汉语拼音：ZhusheyongAweisuanna英文名：SodiumFerulateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为阿魏酸钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

乳酸环丙沙星氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：乳酸环丙沙星氯化钠注射液汉语拼音：RusuanHuanbingshaxingLühuanaZhusheye英文名：CiprofloxacinLactateandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为环丙沙星与乳酸加氯化钠或乳酸环丙沙星与氯化钠制成的灭菌水溶液。（3）取本品作为供试品溶液；

依地酸钙钠注射液

检查：pH值：应为6.5～照依地酸钙钠氨基三乙酸项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与氨基三乙酸保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液与供试品溶液中氨基三乙酸峰面积的差值（0.1%）。精密量取5ml，置锥形瓶中，加水95ml和二甲酚橙指示液3滴，用硝酸铋滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由黄色变为红色。

注射用亚锡喷替酸

注射用亚锡喷替酸药典标准：品名：中文名：注射用亚锡喷替酸汉语拼音：ZhusheyongYaxiPentisuan英文名：PentetateAcidandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为喷替酸、氯化亚锡与氯化钠经冷冻干燥的无菌粉末。检查：溶液的澄清度与颜色：取本品1瓶，加氯化钠注射液5ml使溶解，溶液应澄清无色。

注射用亚锡聚合白蛋白

注射用亚锡聚合白蛋白药典标准：品名：中文名：注射用亚锡聚合白蛋白汉语拼音：ZhusheyongYaxiJuhebaidanbai英文名：AlbuminAggregatedandStannousChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氯化亚锡与人血白蛋白经热变性后冷冻干燥的无菌无热原粉末。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用硫喷妥钠

含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硫喷妥钠0.25g），置500ml量瓶中，加水使硫喷妥钠溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.4%氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在304nm的波长处测定吸光度；类别：静脉麻醉药。

注射用氢化可的松琥珀酸钠

注射用氢化可的松琥珀酸钠药典标准：品名：中文名：注射用氢化可的松琥珀酸钠汉语拼音：ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna英文名：HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用重组人生长激素

注射用重组人生长激素药典标准：品名：中文名：注射用重组人生长激素汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名：RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别：取本品，照重组人生长激素项下的鉴别项试验，显相同的结果。

复方磺胺甲噁唑注射液

复方磺胺甲噁唑注射液药典标准：品名：中文名：复方磺胺甲噁唑注射液汉语拼音：FufangHuang'anJia'ezuoZhusheye英文名：CompoundSulfamethoxazoleInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的灭菌水溶液。检查：pH值：应为9.0～精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

胞磷胆碱钠葡萄糖注射液

胞磷胆碱钠葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：胞磷胆碱钠葡萄糖注射液汉语拼音：BaolindanjiannaPutaotangZhusheye英文名：CiticolineSodiumandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为胞磷胆碱钠与葡萄糖的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品，照胞磷胆碱钠项下的鉴别（2）、（4）试验，显相同结果。

胞磷胆碱钠氯化钠注射液

胞磷胆碱钠氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：胞磷胆碱钠氯化钠注射液汉语拼音：BaolindanjiannaLühuanaZhusheye英文名：CiticolineSodiumandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为胞磷胆碱钠与氯化钠的灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

注射用盐酸丁咯地尔

注射用盐酸丁咯地尔药典标准：品名：中文名：注射用盐酸丁咯地尔汉语拼音：ZhusheyongYansuanDingluodi'er英文名：BuflomedilHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸丁咯地尔加适量的赋形剂，经冷冻干燥的无菌制品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

注射用盐酸万古霉素

注射用盐酸万古霉素药典标准：品名：中文名：注射用盐酸万古霉素汉语拼音：ZhusheyongYansuanWangumeisu英文名：VancomycinHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品，按无水物计算，每1mg的效价不得少于1000万古霉素单位。

盐酸妥拉唑林注射液

盐酸妥拉唑林注射液药典标准：品名：中文名：盐酸妥拉唑林注射液汉语拼音：YansuanTuolazuolinZhusheye英文名：TolazolineHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。

右旋糖酐20葡萄糖注射液

其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：右旋糖酐20：精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（2010年版药典二部附录ⅥE）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。类别：血浆代用品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸昂丹司琼注射液

检查：pH值：应为3.0～细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg昂丹司琼中含内毒素的量应小于9.9EU。含量测定：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含昂丹司琼80μg的溶液，照盐酸昂丹司琼含量测定项下的方法测定，并将结果乘以0.8895，即得。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸精氨酸注射液

盐酸精氨酸注射液药典标准：品名：中文名：盐酸精氨酸注射液汉语拼音：YansuanJing'ansuanZhusheye英文名：ArginineHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸精氨酸的灭菌水溶液。热原：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg缓慢注射5ml，应符合规定。

氧氟沙星氯化钠注射液

鉴别：（1）取本品适量，加乙醇稀释制成每1ml中含氧氟沙星1mg的溶液，作为供试品溶液，照氧氟沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。氯化钠：精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液3～5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。

铬[51Cr]酸钠注射液

检查：pH值：应为7.0～含铬量：精密量取本品0.2ml，加0.05mol/L氢氧化钠溶液使成4.0ml，混匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在370nm的波长处测定吸光度，按Na2CrO4的吸收系数（）为299计算，每1ml中含铬（Cr）不得过50μg。无菌：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。

替硝唑氯化钠注射液

替硝唑氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：替硝唑氯化钠注射液汉语拼音：TixiaozuoLühuanaZhusheye英文名：TinidazoleandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为替硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为260～

葡萄糖酸钙氯化钠注射液

渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），其渗透压摩尔浓度应为300～含量测定：葡萄糖酸钙：精密量取本品适量（约相当于葡萄糖酸钙0.5g），置锥形瓶中，用水稀释使成100ml，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色转变为纯蓝色。

硫酸小诺霉素注射液

硫酸小诺霉素注射液药典标准：品名：中文名：硫酸小诺霉素注射液汉语拼音：LiusuanXiaonuomeisuZhusheye英文名：MicronomicinSulfateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为硫酸小诺霉素的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg小诺霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。

硫酸西索米星注射液

硫酸西索米星注射液药典标准：品名：中文名：硫酸西索米星注射液汉语拼音：LiusuanXisuomixingZhusheye英文名：SisomicinSulfateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为硫酸西索米星的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，照硫酸西索米星项下的方法检查，应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

硫酸吗啡注射液

硫酸吗啡注射液药典标准：品名：中文名：硫酸吗啡注射液汉语拼音：LiusuanMafeiZhusheye英文名：MorphineSulfateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为硫酸吗啡的灭菌水溶液。（2）取本品适量，加水制成每1ml中约含1mg的溶液，加稀铁氰化钾试液1滴，即显蓝绿色。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

氯膦酸二钠注射液

氯膦酸二钠注射液药典标准：品名：中文名：氯膦酸二钠注射液汉语拼音：Lülinsuan'ernaZhusheye英文名：ClodronateDisodiumInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查：pH值：应为4.5～

注射用醋酸丙氨瑞林

注射用醋酸丙氨瑞林药典标准：品名：中文名：注射用醋酸丙氨瑞林汉语拼音：ZhusheyongCusuanBing'anruilin英文名：AlarelinAcetateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为醋酸丙氨瑞林加适量甘露醇制成的无菌冻干品，含醋酸丙氨瑞林以丙氨瑞林（C56H78N16O12）计应为标示量的90.0%～类别：促性腺激素药。

磷酸川芎嗪注射液

照磷酸川芎嗪有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg磷酸川芎嗪中含内毒素的量应小于1.2EU。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

磷酸川芎嗪氯化钠注射液

磷酸川芎嗪氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：磷酸川芎嗪氯化钠注射液汉语拼音：LinsuanChuanxiongqinLühuanaZhusheye英文名：LigustrazinePhosphateandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为磷酸川芎嗪与氯化钠的灭菌水溶液。

玉米朊

92%乙醇或70%～（3）取本品约25mg，滴加1ml硝酸，用力振摇，溶液变成亮黄色，再加6mol/L的氨水10ml，溶液即变为橙黄色。检查：醚可溶性物：取本品1g（按干燥品计），置索氏提取器中，加无水乙醚80～100ml，回流提取约6小时，提取液挥干乙醚，80℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.0%。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

糊精

概述：糊精（dextrin）是淀粉在酸或α淀粉酶作用下加热不完全水解的产物。本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（2010年版药典二部附录ⅧL）。重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

口服溶液剂

二、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服溶液剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

口服混悬剂

五、单剂量口服混悬剂的含量均匀度等应符合规定。检查法除另有规定外，用具塞量筒量取供试品50ml，密塞，用力振摇1分钟，记下混悬物的开始高度H0，静置3小时，记下混悬物的最终高度H，按下式计算：沉降体积比=H/H0干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇，应均匀分散，并照上法检查沉降体积比，应符合规定。

口服乳剂

一、根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服乳剂、口服滴剂照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。

注射用水

注射用水药典标准：品名：中文名：注射用水汉语拼音：ZhusheyongShui英文名：WaterforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为纯化水经蒸馏所得的水。微生物限度：取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。贮藏：密闭保存。