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2010年版药典二部附录Ⅹ
方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。吸入装置经适宜橡胶接口与装置模拟喉部B呈水平紧密相接,60秒钟后关闭雾化装置,等待5秒钟后,再启动雾化装置,重复上述操作,按品种项下的规定共测定10剂量或20剂量,关闭泵,拆除装置。
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盐酸三氟拉嗪片
盐酸三氟拉嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸三氟拉嗪片汉语拼音:YansuanSanfulaqinPian英文名:TrifluoperazineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸三氟拉嗪(C21H24F3N3S·2HCl)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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红霉素肠溶片
另取红霉素标准品适量,加甲醇制成每1ml约含红霉素2.5mg的溶液,作为标准品溶液。含量测定:取本品4片,研细,用乙醇适量(红霉素约0.25g用乙醇25ml),分次研磨使红霉素溶解,并用灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取上清液适量,照红霉素项下的方法测定,即得。
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醋酸甲地孕酮片
醋酸甲地孕酮片药典标准:品名:中文名:醋酸甲地孕酮片汉语拼音:CusuanJiadiyuntongPian英文名:MegestrolAcetateTablets含量或效价规定:本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0%~供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%;
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盐酸左旋咪唑肠溶片
盐酸左旋咪唑肠溶片药典标准:品名:中文名:盐酸左旋咪唑肠溶片汉语拼音:YansuanZuoxuanmizuoChangrongpian英文名:LevamisoleHydrochlorideEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%~缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液(2)。
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舒必利片
检查:含量均匀度:取本品1片(10mg规格),置200ml量瓶中,加稀醋酸4ml,振摇使舒必利溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在291nm的波长处测定吸光度;计算每片含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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呋喃妥因肠溶片
呋喃妥因肠溶片药典标准:品名:中文名:呋喃妥因肠溶片汉语拼音:FunantuoyinChangrongpian英文名:NitrofurantoinEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含呋喃妥因(C8H6N4O5)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别:抗菌药。
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马来酸氯苯那敏片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第三法),以稀盐酸2.5ml加水至250ml为溶剂,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在264nm的波长处测定吸光度,按C16H19ClN2·C4H4O4的吸收系数()为217计算每片的溶出量。
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托西酸舒他西林片
托西酸舒他西林片药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林片汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinPian英文名:SultamicillinTosilateTablets含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~
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克霉唑口腔药膜
克霉唑口腔药膜药典标准:品名:中文名:克霉唑口腔药膜汉语拼音:KemeizuoKouqiangYaomo英文名:ClotrimazoleOralPellicles含量或效价规定:本品含克霉唑(C22H17ClN2)应为标示量的90.0%~(2)取本品适量(约相当于克霉唑20mg),加二氯甲烷4ml,振摇使克霉唑溶解,离心,取上清液作为供试品溶液;类别:抗真菌药。
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肌苷片
肌苷片药典标准:品名:中文名:肌苷片汉语拼音:JiganPian英文名:InosineTablets含量或效价规定:本品含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的93.0%~鉴别:(1)取本品2片,研细,加水10ml振摇使溶解,滤过,取滤液,照肌苷项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。8.如正在使用其他药品,使用肌苷片前请咨询医师或药师。
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克霉唑喷雾剂
克霉唑喷雾剂药典标准:品名:中文名:克霉唑喷雾剂汉语拼音:KemeizuoPenwuji英文名:ClotrimazoleSpray来源(名称)、含量(效价):本品为非定量外用喷雾剂。鉴别:(1)取本品适量,置水浴上蒸干,残渣加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中含克霉唑2mg的溶液;
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复方雷尼替丁胶囊
含量测定:铋:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于铋180mg),加水50ml,振摇使枸橼酸铋钾溶解,加硝酸溶液(1→3)3ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。按下表进行梯度洗脱;3.对肾功能、性腺功能和中枢神经系统的不良反应较西咪替丁轻微。
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腺苷钴胺片
取本品30片,除去包衣,精密称定,研细,混匀,精密称取细粉适量(约相当于腺苷钴胺2.5mg),置25ml量瓶中,加水适量,超声20分钟使溶解并稀释至刻度,摇匀,取溶液以每分钟4000转的速率离心15分钟,取上清液作为供试品溶液,照腺苷钻胺含量测定项下的方法测定,计算,即得。腺苷钴胺片的不良反应:偶可引起过敏反应。
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复方左炔诺孕酮片
复方左炔诺孕酮片药典标准:品名:中文名:复方左炔诺孕酮片汉语拼音:FufangZuoquenuoyuntongPian英文名:CompoundLevonorgestrelTablets含量或效价规定:本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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阿苯达唑片
阿苯达唑片药典标准:品名:中文名:阿苯达唑片汉语拼音:AbendazuoPian英文名:AlbendazoleTablets含量或效价规定:本品含阿苯达唑(C12H15N3O2S)应为标示量的90.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在295nm的波长处有最大吸收,在277nm波长处有最小吸收。
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布洛芬胶囊
布洛芬胶囊药典标准:品名:中文名:布洛芬胶囊汉语拼音:BuluofenJiaonang英文名:IbuprofenCapsules含量或效价规定:本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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奥美拉唑镁肠溶片
奥美拉唑镁肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑镁肠溶片汉语拼音:AomeilazuomeiChongrongpian英文名:OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。间质性肾炎;
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比沙可啶肠溶片
含量均匀度:取本品1片,除去包衣后,置乳钵中,研细,加三氯甲烷适量,研磨,并用三氯甲烷分次转移至25ml量瓶中,振摇使比沙可啶溶解,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置另一25ml量瓶中,用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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硝酸咪康唑阴道软胶囊
硝酸咪康唑阴道软胶囊药典标准:品名:中文名:硝酸咪康唑阴道软胶囊汉语拼音:XiaosuanMikangzuoYindaoRuanjiaonang英文名:MiconazoleNitrateVaginalSoftCapsules含量或效价规定:本品含硝酸咪康唑(C18H14Cl4N2O·HNO3)应为标示量的90.0%~(2)取含量测定项下的供试品储备溶液作为供试品溶液。类别:抗真菌药。
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吲哚美辛贴片
含量测定:取本品5片,分别剪成小条,除去保护层,置干燥的具塞锥形瓶中,精密加甲醇250ml,避光放置,浸渍2小时后,摇匀,精密量取浸渍液5ml,置50ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在320nm的波长处测定吸光度,按C19H16ClNO4的吸收系数()为179计算,即得。
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壬苯醇醚栓
壬苯醇醚栓药典标准:品名:中文名:壬苯醇醚栓汉语拼音:RenbenchunmiShuan英文名:NonoxinolSuppositories含量或效价规定:本品含壬苯醇醚(C33H60O10)应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品3粒,加水30ml,于40℃水浴加热使溶解,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.5~类别:表面活性剂,杀精子药。
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复方醋酸甲地孕酮片
复方醋酸甲地孕酮片药典标准:品名:中文名:复方醋酸甲地孕酮片汉语拼音:FufangCusuanjiadiyuntongPian英文名:CompoundMegestrolAcetateTablets含量或效价规定:本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%~照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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茶苯海明片
茶苯海明片药典标准:品名:中文名:茶苯海明片汉语拼音:ChabenhaimingPian英文名:DimenhydrinateTablets含量或效价规定:本品含茶苯海明(C24H28ClN5O3)应为标示量的90.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。类别:抗组胺药。
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泛酸钙片
检查:含量均匀度:取本品1片,置10ml(5mg规格)或20ml(10mg规格)量瓶中,加流动相适量,超声使泛酸钙溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。注意事项:1.泛酸可延长出血时间,故血友病患者用药时应谨慎。
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搽剂
中药剂型·搽剂:搽剂(liniment)为中药剂型之一。搽剂的定义:搽剂是指药物用乙醇、油或适宜的溶剂制成的溶液、乳状液或混悬液,供无破损皮肤揉擦用的液体制剂。五、应无酸败、变色等现象,根据需要可加入防腐剂或抗氧剂。【装量】除另有规定外,搽剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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糊剂
概述:糊剂(paste)为剂型之一,是指用凡士林、羊毛脂等作为基质调和药粉(粉剂成分超过25%)形成的半固体制剂。药物细粉或药材浸膏粉与适量的粘合剂或湿润剂,搅拌均匀,调成糊状,即成糊剂。如复方芙蓉叶糊,多供外用。【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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洗剂
洗剂的定义:洗剂指含药物的溶液、乳状液、混悬液,供清洗或涂抹无破损皮肤用的液体制剂。【微生物限度】洗剂照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。中药洗剂:中药洗剂具有干燥、凉爽、止痒、保护、清热解毒的作用。准备:1.常用药剂准备三黄洗剂、炉甘石洗洗剂、颠倒散洗剂、痤疮洗剂。
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己酮可可碱缓释片
己酮可可碱缓释片药典标准:品名:中文名:己酮可可碱缓释片汉语拼音:JitongkekejianHuanshipian英文名:PentoxifyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。规格:0.4g贮藏:遮光,密封保存。
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马来酸氯苯那敏滴丸
含量均匀度:取本品1丸,置25ml(2mg规格)或50ml(4mg规格)量瓶中,加流动相约20ml,振摇崩散,超声使马来酸氯苯那敏溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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比马唑片
含量均匀度:取本品1片,置乳钵中研细,加水适量,研磨,并用水80ml分次转移至100ml量瓶中,在约35℃水浴中不断振摇5分钟,使卡比马唑溶解,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,照含量测定项下的方法,自“置100ml量瓶中”起,依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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卡莫氟片
卡莫氟片药典标准:品名:中文名:卡莫氟片汉语拼音:KamofuPian英文名:CarmofurTablets含量或效价规定:本品含卡莫氟(C11H16FN3O3)应为标示量的90.0%~照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。类别:抗肿瘤药。
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甲地高辛片
甲地高辛片药典标准:品名:中文名:甲地高辛片汉语拼音:JiadigaoxinPian英文名:MetildigoxinTablets含量或效价规定:本品含甲地高辛(C42H66O14)应为标示量的85.0%~鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于甲地高辛1mg),加乙醇-三氯甲烷(1:1)5ml,强力振摇数分钟,使甲地高辛溶解,离心,取上清液于水浴上60~
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甲芬那酸片
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸25mg),加三氯甲烷15ml,振摇使甲芬那酸溶解,溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
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尼群地平软胶囊
尼群地平软胶囊药典标准:品名:中文名:尼群地平软胶囊汉语拼音:NiqundipingRuanjiaonang英文名:NitrendipineSoftCapsules含量或效价规定:本品含尼群地平(C18H20N2O6)应为标示量的90.0%~(2)取本品的内容物约4g,加乙醇稀释至10ml,加碘化铋钾试液1ml,即发生橙红色浑浊。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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西地碘含片
西地碘含片药典标准:品名:中文名:西地碘含片汉语拼音:XididianHanpian英文名:CydiodineBuccalTablets含量或效价规定:本品含环糊精包裹的碘,按碘(I)计算应为标示量的85.0%~每1ml的硫代硫酸钠溶液(0.01mol/L)相当于1.269mg的I。规格:1.5mg贮藏:遮光、密封,在凉处保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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磷酸苯丙哌林颗粒
磷酸苯丙哌林颗粒药典标准:品名:中文名:磷酸苯丙哌林颗粒汉语拼音:LinsuanBenbingpailinKeli英文名:BenproperinePhosphateGranules含量或效价规定:本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)计算,应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品的细粉适量,照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
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托西酸舒他西林胶囊
托西酸舒他西林胶囊药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林胶囊汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinJiaonang英文名:SultamicillinTosilateCapsules含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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托西酸舒他西林颗粒
托西酸舒他西林颗粒药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林颗粒汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinKeli英文名:SultamicillinTosilateGranules含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~照托西酸舒他西林项下的方法测定,含氨苄西林不得过3.0%;含舒巴坦不得过2.0%。
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劳拉西泮片
含量均匀度:取本品1片,置25ml(0.5mg规格)或50ml(1mg规格)量瓶中,用60%乙腈适量,超声使劳拉西泮溶解,用60%乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,照含量测定项下方法,自“精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪”起,依法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸苯海拉明片
含量测定:取本品20片,除去包衣后精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸苯海拉明50mg),置100ml量瓶中,加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl,照盐酸苯海拉明含量测定项下的方法测定,即得。类别:抗组胺药。药物相互作用:1.盐酸苯海拉明片可短暂影响巴比妥类药的吸收。
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呋喃唑酮片
呋喃唑酮片药典标准:品名:中文名:呋喃唑酮片汉语拼音:FunanzuotongPian英文名:FurazolidoneTablets含量或效价规定:本品含呋喃唑酮(C8H7N3O5)应为标示量的90.0%~
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阿米三嗪萝巴新片
阿米三嗪萝巴新片药典标准:品名:中文名:阿米三嗪萝巴新片汉语拼音:AmisanqinLuobaxinPian英文名:AlmitrineBismesylateandRaubasineTablets含量或效价规定:本品含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N7·2CH3SO3H)与萝巴新(C21H24N2O3)均应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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阿莫西林片
阿莫西林片药典标准:品名:中文名:阿莫西林片汉语拼音:AmoxilinPian英文名:AmoxicillinTablets含量或效价规定:本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~检查:有关物质:取本品的细粉适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液,滤过,取续滤液照阿莫西林项下的方法测定。
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乳酸依沙吖啶溶液
乳酸依沙吖啶溶液药典标准:品名:中文名:乳酸依沙吖啶溶液汉语拼音:RusuanYisha'adingRongye英文名:EthacridineLactateSolution来源(名称)、含量(效价):本品为乳酸依沙吖啶的水溶液。装量:取本品,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。精密量取10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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炔诺孕酮炔雌醚片
炔诺孕酮炔雌醚片药典标准:品名:中文名:炔诺孕酮炔雌醚片汉语拼音:QuenuoyuntongQuec1mlPian英文名:NorgestrelandQuinestrolTablets含量或效价规定:本品含炔诺孕酮(C21H28O2)应为标示量的90.0%~内标溶液的制备:取己酸孕酮,加乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含0.12mg的溶液,即得。
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氟哌啶醇片
氟哌啶醇片药典标准:品名:中文名:氟哌啶醇片汉语拼音:FupaidingchunPian英文名:HaloperidolTablets含量或效价规定:本品含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)应为标示量的90.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。
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复方呋塞米片
检查:含量均匀度:取本品1片,置100ml量瓶中,加甲醇10ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml,充分振摇使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定呋塞米与盐酸阿米洛利的含量,均应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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复方磺胺甲噁唑片
检查:溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液10μl,照含量测定项下的方法,依法测定,计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸乙胺丁醇片
盐酸乙胺丁醇片药典标准:品名:中文名:盐酸乙胺丁醇片汉语拼音:YansuanYi'andingchunPian英文名:EthambutolHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸乙胺丁醇(C10H24N2O2·2HCl)应为标示量的95.0%~按下表进行线性梯度洗脱;含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。