中华人民共和国药典

中华人民共和国药典

药典收载功效确切、副作用较小、质量较稳定的常用药物和制剂，并规定其质量标准、制备要求和检验力法等，作为药品生产、供应、检验和使用的依据，在一定程度上反映了我国药品生产、医疗和科技水平。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；

国际化妆品原料标准中文名称目录

《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）由国家食品药品监督管理局于2010年12月14日国食药监许[2010]479号发布。2.INCI名称与中华人民共和国药典和中国药品通用名称中药品名称相同的原料，除个别药用辅料名称外，译名皆按这两个资料中的中文名称命名。4.部分原料的中文名称，括符内为该原料的常用名称。

蛤蚧

性味归经：蛤蚧味咸，性微温，有小毒；入肺、肾经。蛤蚧的功效与主治：蛤蚧具有补肺益肾，定喘止咳，助阳的功效，治虚劳，喘咳，肺痿，咯血，阳痿，淋沥，消渴，经闭。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5～本品为不规则的片状小块，表面灰黑色或银灰色，有棕黄色的斑点及鳞甲脱落的痕迹。

芒消

2.陶弘景：按《神农本经》无芒硝，只有消石名芒消尔。斜消光，消光角：Ng∧C≈31°。(检查钠盐)(3)取本品水溶液，加殷化钡试液，即发生白色沉淀；气坚者以咸软之，热盛者以寒消之，故张仲景大陷胸汤、大承气汤、调胃承气汤皆用芒硝以软坚去实热。伤寒妊娠可下者，用此兼以大黄引之，直入大肠，润燥软坚泻热，子母俱安。

川木香

概述：川木香为中药名，出自《中药志》。性味归经：辛、苦，温。功能主治：行气止痛，和胃止泻。形成层环波状弯曲，纤维束黄色，木化，并伴有石细胞。对照品溶液的制备：取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml各含0.lmg的混合溶液，即得。用于胸胁、脘腹胀痛，肠鸣腹泻，里急后重。

白芍

概述：白芍为中药名，出自《药品化义》，为《本草经集注》记载的白芍药之处方名。白芍为眼科常用平肝熄风药，具有平抑肝阳，养血敛阴，柔肝止痛的功效：（1）用于肝阴不足、肝阳上亢所致的头目胀痛，眩晕耳鸣等。化学成分：本品含芍药苷（Paeoniflorin）、氧化芍药苷、苯甲酸、β-谷甾醇、鞣质及挥发油等。

木鳖子

8月，果期8～置沸水浴中加热2小时，取出，放冷，滤过，弃去滤液，残渣加甲醇8ml使溶解，转移至10ml量瓶中，加硫酸1滴使溶液pH值至2，摇匀，50℃水浴中放置4小时，取出，放冷，加甲醇补至刻度，摇匀，滤过，取续滤液即得。本品按干燥品计算，木鳖子仁含丝石竹皂苷元3-O-β-D-葡萄糖醛酸甲酯（C37H56O10）不得少于0.25%。

益智

（《中华人民共和国药典》（2010年版））益智的功能与主治：益智具有暖肾固精缩尿，温脾止泻摄唾的功效，用于肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊，脾寒泄泻，腹中冷痛，口多唾涎。鉴别：（1）本品种子横切面：假种皮薄壁细胞有时残存。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕色，表面观多角形，壁厚，非木化，胞腔内含硅质块；味辛、微咸。

GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

本标准代替GB16383—1996《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》。附录A（规范性附录）初始污染菌检测：A.1试剂、器材：A.1.1洗脱液：含0.1%吐温80、1%蛋白胨的生理盐水。A.3.2膜过滤法：对于微生物浓度较低的洗脱液，可用膜过滤法使洗脱液通过0.45μm滤膜，将滤膜贴在营养琼脂表面培养35℃±2℃培养48h。

滋阴八味丸

《医方考》卷三方之滋阴八味丸：别名：六味地黄丸加知母黄柏方（原名）知柏八味丸知柏地黄丸《中华人民共和国卫生部药品标准》载有知柏地黄丸的部颁标准。主治：劳瘵。如肺气不足者，生脉散送服；加减：如肾家偏于气分不足者，去麦冬，五味，加牛膝3两，杜仲3两（俱用盐、酒拌炒）。主治：阴虚不足及小儿骨蒸，五心烦热。

海洋药物

传统海洋药物中，有些种类今天仍广泛应用，各版药典均有收载，《中华人民共和国药典》收载了海藻、瓦楞子、石决明、牡蛎、昆布、海马、海龙、海螵蛸等10余个品种。其他主要还有玳瑁、海狗肾、海浮石、鱼脑石，紫贝齿及蛤壳等。用海带中所含甘露醇和烟酸制成的“甘露醇烟酸片，具有降血脂和澄清血液作用；

三类分类法

三类分类法是按《中华人民共和国药典》之炮制通则采取的分类法。即“净制、切制、炮炙”。

中医处方

1．能掌握辨证论治的医师或医助，应予中医处方权。(3)中药名称按《中华人民共和国药典》和《全国中草药汇编》最新版规定的正式名称书写；草药名称未统一者，可用当地或本单位习惯用名，逐步达到规范化。(4)写剂量时重量单位一律使用法定单位g。(5)每次处方一般3剂，不宜超过7剂，限剧药2剂，毒药1剂。

麦芽糖

概述：麦芽糖为中药名，出自《药材学》，为《本草经集注》记载的饴糖之别名。性味归经：甘，温。测定法：取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含麦芽糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；可用于治疗气虚倦怠、虚寒腹痛、肺虚、久咳久喘等症。

西青果

概述：西青果为中药名，出自《药材资料汇编》，为《中药材手册》记载的藏青果之别名。性味：苦、微甘、涩，凉。功能主治：功在生津，利咽，开音，涩肠。鉴别：取本品（去核）粉末0.5g，加无水乙酵30ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml溶解，加在中性氧化铝柱（100～出处：《中华人民共和国药典》2010年版

中成药学

它以中医学理论为基础，与中药学、方剂学、中药炮制学、制剂学以及现代医药学有着密切的联系。《伤寒杂病论》载成药60余种，并记述了成药的制作方法和多种剂型的应用；新的中成药剂型不断出现，如片剂、注射剂、气雾剂、滴丸、浓缩丸、静脉乳剂、微囊剂等，大大丰富了中成药的剂型，扩大了应用范围，提高了疗效。

皓矾

每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于14.38mg的ZnSO4·7H2O。也用于痤疮、类风湿性关节炎及肝豆状核变性。4.治疗锌缺乏症：锌为人体内许多重要酶如碳酸酐酶、碱性磷酸酶等的成分，是人体内不可缺少的微量元素，补充锌可治疗锌缺乏症，如侏儒症、肠病性肢端皮炎、长期静脉营养引起的锌缺乏症等；

注射用水

注射用水药典标准：品名：中文名：注射用水汉语拼音：ZhusheyongShui英文名：WaterforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为纯化水经蒸馏所得的水。微生物限度：取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪJ），细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个。贮藏：密闭保存。

宁波市药品生产监督管理办法

鼓励药品生产单位利用药品检验服务外包机构进行药品检验。第十六条医疗机构应当对配制制剂使用的原料在使用前按批次进行全检。第三十四条药品生产企业违反本办法规定，未按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，由食品药品监督管理部门依照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定给予处罚。

成都市农村药品监督供应网络管理暂行办法

在原合同解除前，原配送企业仍应按合同规定履行配送义务。第三十五条本办法下列术语的含义是：药品集中配送企业：区（市）县人民政府农村药品集中配送招投标工作机构受乡村医疗机构的委托，组织招标确定的向其行政区域内各乡村医疗机构集中配送药品和一次性使用无菌医疗器械的药品经营企业。

推进式小肠镜检查

准备：推进式小肠镜检查基本同胃镜检查术前准备（禁食6h以上），咽部麻醉，静脉注射镇静药物和解痉药，可以选用哌替啶（度冷丁）、地西泮（安定）、山莨菪碱（654-2）、咪达唑仑（咪唑安定）、α芬太尼、异可利定（解痉灵），剂量按中华人民共和国药典规定。准备如下器械：小肠镜（双气囊滑管）、光源、显示器，活检钳等。

吸入用七氟烷

吸入用七氟烷药典标准：品名：中文名：吸入用七氟烷汉语拼音：XiruyongQifuwan英文名：SevofluraneforInhalation来源（名称）、含量（效价）：本品为七氟烷制成的吸入剂。装量：照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。类别：吸入麻醉药。规格：120ml贮藏：遮光，密封，在阴凉处保存。

姜半夏

概述：姜半夏为中药名，是生半夏用鲜姜或鲜姜、白矾共煮干燥而成的炮制加工品。（2）取本品粉末5g，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚30ml使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。性味与归经：辛，温。注意：不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。

清半夏

概述：清半夏为中药名，是生半夏与白矾共煮后干燥而成的炮制加工品。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol／L）相当于23.72mg的含水硫酸铝钾[KAl（S04）2·12H2O]。浸出物：照水溶性浸出物测定法（附录XA）项下的冷浸法测定，不得少于7.0%。性味与归经：辛，温。注意：不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。

丙硫异烟胺肠溶片

含量测定：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫异烟胺0.1g），置100ml量瓶中，加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照丙硫异烟胺含量测定项下的方法测定，即得。

荆芥穗炭

荆芥穗炭药典标准：品名：荆芥穗炭JingjiesuitanSCHIZONEPETAESPICACARBONISATA来源：本品为荆芥穗的炮制加工品。内果皮石细胞淡棕色，垂周壁深波状弯曲，密具纹孔。浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录XA）项下的热浸法测定，用70％乙醇作溶剂，不得少于13.0％。性味与归经：辛、涩，微温。用于便血，崩漏，产后血晕。

通关藤

照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-丙酮-甲醇（20：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以香草醛硫酸试液，在105℃加热至斑点显色清晰。功能与主治：止咳平喘，祛痰，通乳，清热解毒。用于喘咳痰多，产后乳汁不通，风湿肿痛，疮痈。

稀氨溶液

相对密度：本品的相对密度（2010年版药典二部附录ⅥA）为0.955～含量测定：精密量取本品5ml，置贮有水25ml的具塞锥形瓶中，加甲基红指示液2滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定。稀氨溶液的药代动力学：（无）稀氨溶液的适应证：醉酒者、昏厥者吸入稀氨溶液后可产生苏醒作用。外用剂也可用于昆虫咬伤等。

注射用头孢尼西钠

注射用头孢尼西钠药典标准：品名：中文名：注射用头孢尼西钠汉语拼音：ZhusheyongToubaonixina英文名：CefonicidSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢尼西钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢尼西聚合物、水分、细菌内毒素与无菌：照头孢尼西钠项下的方法检查，均应符合规定。

广藿香油

广藿香油药典标准：品名：广藿香油GuanghuoxiangYouPATCHOULIOIL来源：本品为唇形科植物广藿香Pogostemoncablin（Blanco）Benth.的干燥地上部分经水蒸气蒸馏提取的挥发油。供试品溶液的制备：取本品0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，用正己烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

丹参酮提取物

丹参酮提取物药典标准：品名：丹参酮提取物DanshentongTiquwuTANSHINONES来源：本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎经加工制成的提取物。另取丹参对照药材0.5g，加甲醇20ml，加热回流提取1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加热水洗至洗液无色，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。

连翘提取物

连翘提取物药典标准：品名：连翘提取物LianqiaoTiquwuWEEPINGFORSYTHIAEXTRACT来源：本品为木犀科植物连翘Forsythiasuspensa（Thunb.）Vahl的干燥果实经加工制成的提取物。峰宽为0.1；对照品溶液的制备：取连翘酯苷A对照品和连翘苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含连翘酯苷A300μg和连翘苷30μg的混合溶液，即得。

茵陈提取物

茵陈提取物药典标准：品名：茵陈提取物YinchenTiquwuGAPILLARYWORMWOODEXTRACT来源：本品为菊科植物滨蒿ArtemisiascopatiaWaldst.etKit.或茵陈蒿ArtemisiacapillarisThunb.春季采收的干燥地上部分（绵茵陈）经提取制成的提取物。供试品溶液的制备：取[含量测定]绿原酸项下离心后的上清液，即得。

正金油软膏

正金油软膏（正金油）药典标准：品名：正金油软膏（正金油）ZhengjinyouRuangao处方：薄荷脑150g、薄荷素油120g、樟脑80g、樟油80g、桉油30g、丁香罗勒油30g制法：以上六味，混匀；另取樟脑对照品约10mg、薄荷脑对照品约20mg，精密称定，精密加人内标溶液25ml使溶解，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

2010年版药典一部附录XIV

《中华人民共和国药典》2010年版一部附录XIV制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。

乙酰螺旋霉素胶囊

乙酰螺旋霉素胶囊药典标准：品名：中文名：乙酰螺旋霉素胶囊汉语拼音：YixianLuoxuanmeisuJiaonang英文名：AcetylspiramycinCapsules含量或效价规定：本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%～取等体积的供试品溶液和标准品溶液，混合，作为混合溶液。其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

十一酸睾酮软胶囊

十一酸睾酮软胶囊药典标准：品名：中文名：十一酸睾酮软胶囊汉语拼音：ShiyisuangaotongRuanjiaonang英文名：TestosteroneUndecanoateSoftCapsules含量或效价规定：本品含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%～检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。类别：雄激素药。

乙酸乙酯

含量测定：取本品1.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，加热回流1小时，放冷，加酚酞指示液1滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至无色，并将滴定的结果用空白试验校正。有致敏作用，因血管神经障碍而致牙龈出血；人吸入2000ppm×60分钟，严重毒性反应；如呼吸困难，给输氧。

三磷酸腺苷二钠注射液

三磷酸腺苷二钠注射液药典标准：品名：中文名：三磷酸腺苷二钠注射液汉语拼音：Sanlinsuanxiangan'ernaZhusheye英文名：AdenosineDisodiumTriphosphateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为三磷酸腺苷二钠的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查，应符合规定。类别：细胞代谢改善药。

注射用三磷酸腺苷二钠

注射用三磷酸腺苷二钠药典标准：品名：中文名：注射用三磷酸腺苷二钠汉语拼音：ZhusheyongSanlinsuanxiangan'erna英文名：AdenosineDisodiumTriphosphateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为三磷酸腺苷二钠的无菌冻干品。细菌内毒素：取本品，照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查，应符合规定。

口服补液盐散(I)

检查：除干燥失重外，应符合散剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠP）。氯化钾：取本品（小袋）约0.4g，精密称定，加水50ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加稀硫酸适量使红色消失，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙约0.1g与荧光黄指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

壬苯醇醚膜

壬苯醇醚膜药典标准：品名：中文名：壬苯醇醚膜汉语拼音：RenbenchunmiMo英文名：NonoxinolPellicles含量或效价规定：本品含壬苯醇醚（C33H60O10）应为标示量的90.0%～检查：酸度：取本品适量（约相当于壬苯醇醚50mg），加水10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.0～类别：表面活性剂，杀精子药。

注射用乌司他丁

注射用乌司他丁药典标准：品名：中文名：注射用乌司他丁汉语拼音：ZhusheyongWusitading英文名：UlinastatinforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为乌司他丁（溶液）加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中含50单位的溶液，照乌司他丁溶液项下的方法测定并计算。

甘氨酸冲洗液

含量测定：精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加水10ml和预先调节pH值至9.0的甲醛溶液10ml，摇匀，加混合指示剂[取酚酞75mg和麝香草酚蓝25mg，加乙醇－水（1：1）适量使溶解，并稀释成100ml]5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显淡紫色，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于7.507mg的C2H5NO2。

甲基纤维素

甲基纤维素概述：甲基纤维素是一种高分子化合物。按干燥品计算，含甲氧基（－OCH3）应为27.0%～炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过1.0%。含量测定：甲氧基：取本品，精密称定，照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（2010年版药典二部附录ⅦF）测定，即得。

丙酸倍氯米松乳膏

丙酸倍氯米松乳膏药典标准：品名：中文名：丙酸倍氯米松乳膏汉语拼音：BingsuanBeilümisongRugao英文名：BeclometasoneDipropionateCream含量或效价规定：本品含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）应为标示量的90.0%～检查：应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠF）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

丙酸氯倍他索乳膏

丙酸氯倍他索乳膏药典标准：品名：中文名：丙酸氯倍他索乳膏汉语拼音：BingsuanLübeitasuoRugao英文名：ClobetasolPropionateCream含量或效价规定：本品含丙酸氯倍他索（C25H32ClFO5）应为标示量的90.0%～内标溶液的制备：取醋酸氟轻松，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，即得。类别：肾上腺皮质激素药。

丙酸睾酮注射液

丙酸睾酮注射液药典标准：品名：中文名：丙酸睾酮注射液汉语拼音：BingsuanGaotongZhusheye英文名：TestosteronePropionateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：雄激素药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

布洛芬混悬滴剂

布洛芬混悬滴剂药典标准：品名：中文名：布洛芬混悬滴剂汉语拼音：BuluofenHunxuandiji英文名：IbuprofenSuspensionDrops含量或效价规定：本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的90.0%～含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

戊酸雌二醇注射液

戊酸雌二醇注射液药典标准：品名：中文名：戊酸雌二醇注射液汉语拼音：WusuanCi'erchunZhusheye英文名：EstradiolValerateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。检查：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。