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中华人民共和国药典
药典收载功效确切、副作用较小、质量较稳定的常用药物和制剂,并规定其质量标准、制备要求和检验力法等,作为药品生产、供应、检验和使用的依据,在一定程度上反映了我国药品生产、医疗和科技水平。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等,品种共计2271种,其中新增330种、修订1500种;
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国际化妆品原料标准中文名称目录
《国际化妆品原料标准中文名称目录》(2010年版)由国家食品药品监督管理局于2010年12月14日国食药监许[2010]479号发布。2.INCI名称与中华人民共和国药典和中国药品通用名称中药品名称相同的原料,除个别药用辅料名称外,译名皆按这两个资料中的中文名称命名。4.部分原料的中文名称,括符内为该原料的常用名称。
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蛤蚧
性味归经:蛤蚧味咸,性微温,有小毒;入肺、肾经。蛤蚧的功效与主治:蛤蚧具有补肺益肾,定喘止咳,助阳的功效,治虚劳,喘咳,肺痿,咯血,阳痿,淋沥,消渴,经闭。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5~本品为不规则的片状小块,表面灰黑色或银灰色,有棕黄色的斑点及鳞甲脱落的痕迹。
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川木香
概述:川木香为中药名,出自《中药志》。性味归经:辛、苦,温。功能主治:行气止痛,和胃止泻。形成层环波状弯曲,纤维束黄色,木化,并伴有石细胞。对照品溶液的制备:取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品适量,精密称定,加甲醇制成每lml各含0.lmg的混合溶液,即得。用于胸胁、脘腹胀痛,肠鸣腹泻,里急后重。
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芒消
2.陶弘景:按《神农本经》无芒硝,只有消石名芒消尔。斜消光,消光角:Ng∧C≈31°。(检查钠盐)(3)取本品水溶液,加殷化钡试液,即发生白色沉淀;气坚者以咸软之,热盛者以寒消之,故张仲景大陷胸汤、大承气汤、调胃承气汤皆用芒硝以软坚去实热。伤寒妊娠可下者,用此兼以大黄引之,直入大肠,润燥软坚泻热,子母俱安。
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白芍
概述:白芍为中药名,出自《药品化义》,为《本草经集注》记载的白芍药之处方名。白芍为眼科常用平肝熄风药,具有平抑肝阳,养血敛阴,柔肝止痛的功效:(1)用于肝阴不足、肝阳上亢所致的头目胀痛,眩晕耳鸣等。化学成分:本品含芍药苷(Paeoniflorin)、氧化芍药苷、苯甲酸、β-谷甾醇、鞣质及挥发油等。
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木鳖子
8月,果期8~置沸水浴中加热2小时,取出,放冷,滤过,弃去滤液,残渣加甲醇8ml使溶解,转移至10ml量瓶中,加硫酸1滴使溶液pH值至2,摇匀,50℃水浴中放置4小时,取出,放冷,加甲醇补至刻度,摇匀,滤过,取续滤液即得。本品按干燥品计算,木鳖子仁含丝石竹皂苷元3-O-β-D-葡萄糖醛酸甲酯(C37H56O10)不得少于0.25%。
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益智
(《中华人民共和国药典》(2010年版))益智的功能与主治:益智具有暖肾固精缩尿,温脾止泻摄唾的功效,用于肾虚遗尿,小便频数,遗精白浊,脾寒泄泻,腹中冷痛,口多唾涎。鉴别:(1)本品种子横切面:假种皮薄壁细胞有时残存。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕色,表面观多角形,壁厚,非木化,胞腔内含硅质块;味辛、微咸。
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GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制
本标准代替GB16383—1996《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》。附录A(规范性附录)初始污染菌检测:A.1试剂、器材:A.1.1洗脱液:含0.1%吐温80、1%蛋白胨的生理盐水。A.3.2膜过滤法:对于微生物浓度较低的洗脱液,可用膜过滤法使洗脱液通过0.45μm滤膜,将滤膜贴在营养琼脂表面培养35℃±2℃培养48h。
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枸橼酸锌
砷盐:取本品1.0g,加盐酸5ml与水21ml,振摇使溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧJ第一法),应符合规定(0.0002%)。含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加水20ml与氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml使溶解,加铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色变为纯蓝色。
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盐酸二氢埃托啡舌下片
盐酸二氢埃托啡舌下片药典标准:品名:中文名:盐酸二氢埃托啡舌下片汉语拼音:YansuanErqing'AituofeiShexiapian英文名:DihydroetorphineHydrochlorideSublingualTablets含量或效价规定:本品含盐酸二氢埃托啡(C25H35NO4·HCl)应为标示量的85.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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胃蛋白酶片
胃蛋白酶片药典标准:品名:中文名:胃蛋白酶片汉语拼音:WeidanbaimeiPian英文名:PepsinTablets含量或效价规定:本品含胃蛋白酶活力不得少于120单位。其他:除崩解时限应在30分钟内崩解外,应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。0.4单位的溶液,作为供试品溶液,照胃蛋白酶项下的方法测定。
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胃蛋白酶颗粒
胃蛋白酶颗粒药典标准:品名:中文名:胃蛋白酶颗粒汉语拼音:WeidanbaimeiKeli英文名:PepsinGranules含量或效价规定:本品含胃蛋白酶活力不得少于480单位。检查:酸度:称取本品1g,加水20ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为3.0~微生物限度:取本品照胃蛋白酶项下的方法检查,应符合规定。
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注射用哌拉西林钠
注射用哌拉西林钠药典标准:品名:中文名:注射用哌拉西林钠汉语拼音:ZhusheyongPailaxilinna英文名:PiperacillinSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为哌拉西林钠的无菌粉末或无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢化可的松乳膏
氢化可的松乳膏药典标准:品名:中文名:氢化可的松乳膏汉语拼音:QinghuaKedisongRugao英文名:HydrocortisoneCream含量或效价规定:本品含氢化可的松(C21H30O5)应为标示量的90.0%~(1)取残渣少许,加乙醇1ml溶解后,加新制的硫酸苯肼试液8ml,在70℃加热15分钟,即显黄色。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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哈西奈德涂膜剂
哈西奈德涂膜剂药典标准:品名:中文名:哈西奈德涂膜剂汉语拼音:HaxinaideTumoji英文名:HalcinonideFilm含量或效价规定:本品含哈西奈德(C24H32ClFO5)应为标示量的90.0%~检查:应符合涂膜剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠT)。类别:肾上腺皮质激素药。规格:10g:10mg贮藏:密闭,在阴凉处保存。
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咪康唑氯倍他索乳膏
测定法:取本品2.5g,精密称定,置烧杯中,加甲醇20ml,置80℃水浴中加热搅拌使硝酸咪康唑和丙酸氯倍他索溶解,用甲醇适量移至50ml量瓶中,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,在冰浴中冷却1小时后立即滤过,放至室温,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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氟马西尼注射液
氟马西尼注射液药典标准:品名:中文名:氟马西尼注射液汉语拼音:FumaxinZhusheye英文名:FlumazenilInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氟马西尼的灭菌水溶液。鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别:苯二氮卓类药拮抗剂。
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氟尿嘧啶乳膏
氟尿嘧啶乳膏药典标准:品名:中文名:氟尿嘧啶乳膏汉语拼音:FuniaomidingRugao英文名:FluorouracilCream含量或效价规定:本品含氟尿嘧啶(C4H3FN2O2)应为标示量的90.0%~检查:应符合乳膏剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。规格:(1)4g:20mg(2)4g:100mg贮藏:密封,在阴凉处保存。
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氟哌利多注射液
氟哌利多注射液药典标准:品名:中文名:氟哌利多注射液汉语拼音:FupailiduoZhusheye英文名:DroperidolInjection含量或效价规定:本品含氟哌利多(C22H22FN3O2)应为标示量的90.0%~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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氟哌啶醇片
氟哌啶醇片药典标准:品名:中文名:氟哌啶醇片汉语拼音:FupaidingchunPian英文名:HaloperidolTablets含量或效价规定:本品含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)应为标示量的90.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。
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氟胞嘧啶注射液
氟胞嘧啶注射液药典标准:品名:中文名:氟胞嘧啶注射液汉语拼音:FubaomidingZhusheye英文名:FlucytosineInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氟胞嘧啶加适量氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。鉴别:(1)取重铬酸钾的饱和硫酸溶液1~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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哈西奈德软膏
哈西奈德软膏药典标准:品名:中文名:哈西奈德软膏汉语拼音:HaxinaideRuangao英文名:HalcinonideOintment含量或效价规定:本品含哈西奈德(C24H32ClFO5)应为标示量的90.0%~另取哈西奈德对照品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)溶解并稀释制成每1ml中约含哈西奈德2mg的溶液,作为对照品溶液。类别:肾上腺皮质激素药。
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氢溴酸右美沙芬胶囊
检查:含量均匀度:取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用少量流动相分次洗净,洗液并入量瓶中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢溴酸右美沙芬颗粒
检查:含量均匀度:取本品1袋的内容物,置100ml量瓶(15mg规格)或50ml量瓶(7.5mg规格)中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢溴酸东莨菪碱片
氢溴酸东莨菪碱片药典标准:品名:中文名:氢溴酸东莨菪碱片汉语拼音:QingxiusuanDonglangdangjianPian英文名:ScopolamineHydrobromideTablets含量或效价规定:本品含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:抗胆碱药。
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重组人生长激素溶液
检查:总蛋白:精密量取本品适量,用磷酸钾缓冲液(取磷酸二氢钾1.70g,加水400ml溶解,用0.1mol/L氢氧化钠调节pH值至7.0,用水稀释至500ml)定量稀释成在最大吸收波长处(约280nm)吸光度在0.5~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH薄膜过滤法),应符合规定。照重组人生长激素项下的方法测定。
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重组人胰岛素注射液
重组人胰岛素注射液药典标准:品名:中文名:重组人胰岛素注射液汉语拼音:ChongzuRenYidaosuZhusheye英文名:RecombinantHumanInsulinInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重组人胰岛素的无菌水溶液。检查:pH值:应为6.9~锌:取本品适量,用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含锌0.4~
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重酒石酸去甲肾上腺素注射液
重酒石酸去甲肾上腺素注射液药典标准:品名:中文名:重酒石酸去甲肾上腺素注射液汉语拼音:ZhongjiushisuanQujiaShenshangxiansuZhusheye英文名:NorepinephrineBitartrateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为重酒石酸去甲肾上腺素加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。有关物质:取本品作为供试品溶液;
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复方己酸羟孕酮注射液
复方己酸羟孕酮注射液药典标准:品名:中文名:复方己酸羟孕酮注射液汉语拼音:FufangJisuanqiangyuntongZhusheye英文名:CompoundHydroxyprogesteroneCaproateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为己酸羟孕酮与戊酸雌二醇的灭菌油溶液。检查:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。
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复方炔诺孕酮滴丸
另取炔诺孕酮对照品与炔雌醇对照品,加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含炔诺孕酮1.0mg与炔雌醇0.1mg的溶液,作为对照品溶液。含量测定:取本品10丸,除去包衣后,置20ml量瓶中,加乙醇约12ml,微温使炔诺孕酮与炔雌醇溶解,放冷,用乙醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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复方维生素C钠咀嚼片
复方维生素C钠咀嚼片药典标准:品名:中文名:复方维生素C钠咀嚼片汉语拼音:FufangWeishengsuCNaJujuepian英文名:CompoundSodiumAscorbateChewableTablets含量或效价规定:本品含维生素C(C6H8O6)与维生素C钠(C6H7O6Na)按维生素C计,应为标示量的93.0%~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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复方磺胺甲噁唑口服混悬液
复方磺胺甲噁唑口服混悬液药典标准:品名:中文名:复方磺胺甲噁唑口服混悬液汉语拼音:FufangHuang'anJia'ezuoKoufuHunxuanye英文名:CompoundSulfamethoxazoleOralSuspension含量或效价规定:本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)与甲氧苄啶(C14H18N4O3)均应为标示量的90.0%~检查:pH值:应为4.0~类别:磺胺类抗菌药。
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复方磺胺甲噁唑颗粒
复方磺胺甲噁唑颗粒药典标准:品名:中文名:复方磺胺甲噁唑颗粒汉语拼音:FufangHuang'anJia'ezuoKeli英文名:CompoundSulfamethoxazoleGranules含量或效价规定:本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)与甲氧苄啶(C14H18N4O3)均应为标示量的90.0%~检查:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。
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小儿复方磺胺甲噁唑颗粒
小儿复方磺胺甲噁唑颗粒药典标准:品名:中文名:小儿复方磺胺甲噁唑颗粒汉语拼音:Xiao'erFufangHuang'anJia'ezuoKeli英文名:PediatricCompoundSulfamethoxazoleGranules含量或效价规定:本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)应为标示量的95.0%~检查:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。
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注射用胞磷胆碱钠
注射用胞磷胆碱钠药典标准:品名:中文名:注射用胞磷胆碱钠汉语拼音:ZhusheyongBaolindanjianna英文名:CiticolineSodiumforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为胞磷胆碱钠的无菌冻干品。检查:溶液的澄清度与颜色:取本品,加水5ml溶解后,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨA第一法和B),溶液应澄清无色。
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注射用前列地尔
注射用前列地尔药典标准:品名:中文名:注射用前列地尔汉语拼音:ZhusheyongQianliedi'er英文名:AlprostadilforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。另取前列腺素A1杂质对照品适量,精密称定,用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。
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浓戊二醛溶液
浓戊二醛溶液药典标准:品名:中文名:浓戊二醛溶液汉语拼音:NongWu'erquanRongye英文名:StrongGlutaralSolution分子式与分子量:C5H8O2100.12来源(名称)、含量(效价):本品为戊二醛的水溶液。溶液的澄清度:取本品10.0ml(25%)或12.5m1(20%),加水至100ml,摇匀,溶液应澄清(2010年版药典二部附录ⅨB)。
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枸橼酸氯米芬片
枸橼酸氯米芬片药典标准:品名:中文名:枸橼酸氯米芬片汉语拼音:JuyuansuanLümifenPian英文名:ClomifeneCitrateTablets含量或效价规定:本品含枸橼酸氯米芬(C26H28ClNO·C6H8O7)应为标示量的90.0%~(2)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸丁丙诺啡舌下片
盐酸丁丙诺啡舌下片药典标准:品名:中文名:盐酸丁丙诺啡舌下片汉语拼音:YansuanDingbingnuofeiShexiapian英文名:BuprenorphineHydrochlorideSublingualTablets含量或效价规定:本品含盐酸丁丙诺啡(C29H41NO4·HCl)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:镇痛药。
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盐酸土霉素片
盐酸土霉素片药典标准:品名:中文名:盐酸土霉素片汉语拼音:YansuanTumeisuPian英文名:OxytetracyclineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸土霉素按土霉素(C22H24N2O9)计算,应为标示量的90.0%~类别:四环素类抗生素。规格:按C22H24N2O9计算(1)0.125g(2)0.25g贮藏:遮光,密封,在干燥处保存。
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注射用盐酸万古霉素
注射用盐酸万古霉素药典标准:品名:中文名:注射用盐酸万古霉素汉语拼音:ZhusheyongYansuanWangumeisu英文名:VancomycinHydrochlorideforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸万古霉素与适宜的赋形剂制成的无菌冻干品,按无水物计算,每1mg的效价不得少于1000万古霉素单位。
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盐酸可乐定滴眼液
盐酸可乐定滴眼液药典标准:品名:中文名:盐酸可乐定滴眼液汉语拼音:YansuanKeledingDiyanye英文名:ClonidineHydrochlorideEyeDrops含量或效价规定:本品含盐酸可乐定(C9H9Cl2N3·HCl)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品0.5ml,加水2ml,摇匀后,照盐酸可乐定项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
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盐酸丙米嗪片
盐酸丙米嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸丙米嗪片汉语拼音:YansuanBingmiqinPian英文名:ImipramineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸丙米嗪(C19H24N2·HCl)应为标示量的93.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在251nm的波长处有最大吸收。
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盐酸左旋咪唑颗粒
鉴别:(1)取本品适量(约相当于盐酸左旋咪唑0.1g),置分液漏斗中,加水25ml,振摇使盐酸左旋眯唑溶解,加氢氧化钠试液3ml与三氯甲烷10ml,振摇提取,分取三氯甲烷液置水浴上蒸干,残渣加稀盐酸2ml使溶解,加水20ml与氢氧化钠试液3ml,煮沸10分钟,放冷,加亚硝基铁氰化钠试液数滴,即显红色,放置后,色渐变浅。
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盐酸左旋咪唑糖浆
盐酸左旋咪唑糖浆药典标准:品名:中文名:盐酸左旋咪唑糖浆汉语拼音:YansuanZuoxuanmizuoTangjiang英文名:LevamisoleHydrochlorideSyrup含量或效价规定:本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%~每1ml高氯酸滴定液(0.05mol/L)或(0.02mol/L)分别相当于12.04mg或4.815mg的C11H12N2S·HCl。
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盐酸布桂嗪注射液
盐酸布桂嗪注射液药典标准:品名:中文名:盐酸布桂嗪注射液汉语拼音:YansuanBuguiqinZhusheye英文名:BucinnazineHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。鉴别:取本品,照盐酸布桂嗪项下的鉴别(1)、(2)和(3)项试验,显相同的反应。检查:pH值:应为3.0~
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盐酸布替萘芬喷雾剂
盐酸布替萘芬喷雾剂药典标准:品名:中文名:盐酸布替萘芬喷雾剂汉语拼音:YansuanButinaifenPenwuji英文名:ButenafineHydrochlorideSpray来源(名称)、含量(效价):本品为多剂量、非定量外用喷雾剂。检查:应符合喷雾剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。规格:10ml:0.1g贮藏:密封,在阴凉处保存。
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注射用盐酸平阳霉素
检查:酸度:取本品,加水制成每1ml中含盐酸平阳霉素4mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.5~含量测定:取本品10瓶,按标示量分别加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液(8mg规格定量稀释制成1ml中约含0.32mg的溶液),照盐酸平阳霉素项下的方法测定,并求出10瓶的平均含量。
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盐酸四环素片
盐酸四环素片药典标准:品名:中文名:盐酸四环素片汉语拼音:YansuanSihuansuPian英文名:TetracyclineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸四环素(C22H24N2O8·HCl)应为标示量的90.0%~(供糖衣片)其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版