中华人民共和国药典

中华人民共和国药典

药典收载功效确切、副作用较小、质量较稳定的常用药物和制剂，并规定其质量标准、制备要求和检验力法等，作为药品生产、供应、检验和使用的依据，在一定程度上反映了我国药品生产、医疗和科技水平。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；

芒消

2.陶弘景：按《神农本经》无芒硝，只有消石名芒消尔。斜消光，消光角：Ng∧C≈31°。(检查钠盐)(3)取本品水溶液，加殷化钡试液，即发生白色沉淀；气坚者以咸软之，热盛者以寒消之，故张仲景大陷胸汤、大承气汤、调胃承气汤皆用芒硝以软坚去实热。伤寒妊娠可下者，用此兼以大黄引之，直入大肠，润燥软坚泻热，子母俱安。

国际化妆品原料标准中文名称目录

《国际化妆品原料标准中文名称目录》（2010年版）由国家食品药品监督管理局于2010年12月14日国食药监许[2010]479号发布。2.INCI名称与中华人民共和国药典和中国药品通用名称中药品名称相同的原料，除个别药用辅料名称外，译名皆按这两个资料中的中文名称命名。4.部分原料的中文名称，括符内为该原料的常用名称。

蛤蚧

性味归经：蛤蚧味咸，性微温，有小毒；入肺、肾经。蛤蚧的功效与主治：蛤蚧具有补肺益肾，定喘止咳，助阳的功效，治虚劳，喘咳，肺痿，咯血，阳痿，淋沥，消渴，经闭。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5～本品为不规则的片状小块，表面灰黑色或银灰色，有棕黄色的斑点及鳞甲脱落的痕迹。

川木香

概述：川木香为中药名，出自《中药志》。性味归经：辛、苦，温。功能主治：行气止痛，和胃止泻。形成层环波状弯曲，纤维束黄色，木化，并伴有石细胞。对照品溶液的制备：取木香烃内酯对照品、去氢木香内酯对照品适量，精密称定，加甲醇制成每lml各含0.lmg的混合溶液，即得。用于胸胁、脘腹胀痛，肠鸣腹泻，里急后重。

白芍

概述：白芍为中药名，出自《药品化义》，为《本草经集注》记载的白芍药之处方名。白芍为眼科常用平肝熄风药，具有平抑肝阳，养血敛阴，柔肝止痛的功效：（1）用于肝阴不足、肝阳上亢所致的头目胀痛，眩晕耳鸣等。化学成分：本品含芍药苷（Paeoniflorin）、氧化芍药苷、苯甲酸、β-谷甾醇、鞣质及挥发油等。

木鳖子

8月，果期8～置沸水浴中加热2小时，取出，放冷，滤过，弃去滤液，残渣加甲醇8ml使溶解，转移至10ml量瓶中，加硫酸1滴使溶液pH值至2，摇匀，50℃水浴中放置4小时，取出，放冷，加甲醇补至刻度，摇匀，滤过，取续滤液即得。本品按干燥品计算，木鳖子仁含丝石竹皂苷元3-O-β-D-葡萄糖醛酸甲酯（C37H56O10）不得少于0.25%。

益智

（《中华人民共和国药典》（2010年版））益智的功能与主治：益智具有暖肾固精缩尿，温脾止泻摄唾的功效，用于肾虚遗尿，小便频数，遗精白浊，脾寒泄泻，腹中冷痛，口多唾涎。鉴别：（1）本品种子横切面：假种皮薄壁细胞有时残存。内种皮厚壁细胞黄棕色或棕色，表面观多角形，壁厚，非木化，胞腔内含硅质块；味辛、微咸。

GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

本标准代替GB16383—1996《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》。附录A（规范性附录）初始污染菌检测：A.1试剂、器材：A.1.1洗脱液：含0.1%吐温80、1%蛋白胨的生理盐水。A.3.2膜过滤法：对于微生物浓度较低的洗脱液，可用膜过滤法使洗脱液通过0.45μm滤膜，将滤膜贴在营养琼脂表面培养35℃±2℃培养48h。

滋阴八味丸

《医方考》卷三方之滋阴八味丸：别名：六味地黄丸加知母黄柏方（原名）知柏八味丸知柏地黄丸《中华人民共和国卫生部药品标准》载有知柏地黄丸的部颁标准。主治：劳瘵。如肺气不足者，生脉散送服；加减：如肾家偏于气分不足者，去麦冬，五味，加牛膝3两，杜仲3两（俱用盐、酒拌炒）。主治：阴虚不足及小儿骨蒸，五心烦热。

乙酸乙酯

含量测定：取本品1.5g，精密称定，置250ml锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）50ml，加热回流1小时，放冷，加酚酞指示液1滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至无色，并将滴定的结果用空白试验校正。有致敏作用，因血管神经障碍而致牙龈出血；人吸入2000ppm×60分钟，严重毒性反应；如呼吸困难，给输氧。

紫草软膏

紫草软膏（紫草膏）药典标准：品名：紫草软膏（紫草膏）ZicaoRuangao处方：紫草500g、当归150g、防风150g、地黄150g、白芷150g、乳香150g、没药150g制法：以上七味，除紫草外，乳香、没药粉碎成细粉，过筛；鉴别：取本品10g，加石油醚（60～2日换药一次。主治：《中医皮肤病学简编》之紫草软膏治剥脱性唇炎。

愈风宁心胶囊

愈风宁心胶囊药典标准：品名：愈风宁心胶囊YufengNingxinJiaonang处方：葛根1250g制法：取葛根187.5g，粉碎成细粉，剩余葛根，用80%～鉴别：取本品内容物1g，加乙酸乙酯20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠL）。

正金油软膏（正金油）

正金油软膏（正金油）药典标准：品名：正金油软膏（正金油）ZhengjinyouRuangao处方：薄荷脑150g、薄荷素油120g、樟脑80g、樟油80g、桉油30g、丁香罗勒油30g制法：以上六味，混匀；另取樟脑对照品约10mg、薄荷脑对照品约20mg，精密称定，精密加人内标溶液25ml使溶解，摇匀，吸取1μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。

天普洛安

乌司他丁药典标准：品名：中文名：乌司他丁汉语拼音：Wusitading英文名：Ulinastatin来源含量：本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。制法要求：本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。效价测定：取本品，照乌司他丁溶液项下的方法测定。乌他司丁；

推进式小肠镜检查

准备：推进式小肠镜检查基本同胃镜检查术前准备（禁食6h以上），咽部麻醉，静脉注射镇静药物和解痉药，可以选用哌替啶（度冷丁）、地西泮（安定）、山莨菪碱（654-2）、咪达唑仑（咪唑安定）、α芬太尼、异可利定（解痉灵），剂量按中华人民共和国药典规定。准备如下器械：小肠镜（双气囊滑管）、光源、显示器，活检钳等。

焦亚硫酸钠

食品添加剂·焦亚硫酸钠：焦亚硫酸钠可作为抗氧化剂用于生湿面制品（仅限拉面）（食品分类号：06.03.02.01）中最大使用量0.05g/kg（最大使用量以二氧化硫残留量计）。鉴别：（1）取碘试液，滴加本品的水溶液（1→20）适量，碘的颜色即消失；并将滴定的结果用空白试验校正。类别：药用辅料，抗氧剂。

合成龙脑

化学成分：天然品成分是右旋龙脑，常夹杂有葎草烯、β-榄香烯、石竹烯等倍半萜类和齐墩果酸、麦珠子酸（Alphitolicaeid）、积雪草酸（Asiaticacid）、龙脑香醇酮（Dipterocarpol）、龙脑香二醇酮（Dryobalanone）、古柯二醇（Erythrodiol）等三萜类的杂质。水分：取本品lg，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。

聚维酮碘凝胶

聚维酮碘凝胶药典标准：品名：中文名：聚维酮碘凝胶汉语拼音：JuweitongdianNingjiao英文名：PovidoneIodineGel含量或效价规定：本品含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示量的8.5%～（1）取溶液1～聚维酮碘凝胶的适应症/功能主治：用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。于睡前将凝胶挤于阴道深部。

丹参酮提取物

丹参酮提取物药典标准：品名：丹参酮提取物DanshentongTiquwuTANSHINONES来源：本品为唇形科植物丹参SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根及根茎经加工制成的提取物。另取丹参对照药材0.5g，加甲醇20ml，加热回流提取1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加热水洗至洗液无色，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。

广藿香油

广藿香油药典标准：品名：广藿香油GuanghuoxiangYouPATCHOULIOIL来源：本品为唇形科植物广藿香Pogostemoncablin（Blanco）Benth.的干燥地上部分经水蒸气蒸馏提取的挥发油。供试品溶液的制备：取本品0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，用正己烷溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

三类分类法

三类分类法是按《中华人民共和国药典》之炮制通则采取的分类法。即“净制、切制、炮炙”。

右旋糖酐40氯化钠注射液

重金属、渗透压摩尔浓度、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应：照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：血浆代用品。规格：（1）10%右旋糖酐40氯化钠注射液100ml：10g右旋糖酐40与0.9g氯化钠；版本：《中华人民共和国药典》2010年版

骨刺宁胶囊

骨刺宁胶囊药典标准：品名：骨刺宁胶囊GuciningJiaonang处方：三七、土鳖虫制法：以上二味，三七全量，部分土鳖虫分别粉碎成细粉，混匀，备用。性状：本品为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至黄棕色的颗粒；功能与主治：活血化瘀，通络止痛。用于瘀阻脉络所致骨性关节炎，症见关节疼痛、肿胀、麻木、活动受限。

头孢克肟片

溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。

氯化氢稀溶液

含量测定：精密量取本品10ml，加水20ml稀释后，加甲基红指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。类别：药用辅料，pH值调节剂。稀盐酸的药理作用：稀盐酸口服后增加胃内酸度，促进胃内主细胞分泌的胃蛋白酶原转化为胃蛋白酶，并由于降低胃内的pH值，从而增强胃蛋白酶活性。长期服用无不良反应。

曲安奈德注射液

曲安奈德注射液药典标准：品名：中文名：曲安奈德注射液汉语拼音：Qu'annaideZhusheye英文名：TriamcinoloneAcetonideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为曲安奈德的无菌混悬液。鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查：pH值：应为5.0～

乌他司丁

乌司他丁药典标准：品名：中文名：乌司他丁汉语拼音：Wusitading英文名：Ulinastatin来源含量：本品系从新鲜人尿中提取的一种能抑制多种蛋白水解酶活力的糖蛋白。制法要求：本品应从健康人群的尿中提取，生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》要求。效价测定：取本品，照乌司他丁溶液项下的方法测定。乌他司丁；

聚乙二醇4000

鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；聚乙二醇4000的药理作用：通过增加局部渗透压，使水分保留在结肠肠腔内，增加肠道内液体的保有量，因而使大便软化。聚乙二醇4000的药代动力学：由于聚乙二醇4004000具有很高的分子量，所以不会被吸收，也不会在消化道被分解代谢。

新麦苄唑

卡比马唑药典标准：品名：中文名：卡比马唑汉语拼音：Kabimazuo英文名：Carbimazole结构式：分子式与分子量：C7H10N2O2S186.23来源（名称）、含量（效价）：本品为3-甲基-2-硫代咪唑啉-1-羧酸乙酯。检查：甲巯咪唑：取本品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液。类别：抗甲状腺药。新麦苄唑；

卡马唑

卡比马唑药典标准：品名：中文名：卡比马唑汉语拼音：Kabimazuo英文名：Carbimazole结构式：分子式与分子量：C7H10N2O2S186.23来源（名称）、含量（效价）：本品为3-甲基-2-硫代咪唑啉-1-羧酸乙酯。检查：甲巯咪唑：取本品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液。类别：抗甲状腺药。新麦苄唑；

金碘

精密量取25ml，置碘瓶中，加碘化钾2g与稀盐酸10ml，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水100ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。

乙酰螺旋霉素胶囊

乙酰螺旋霉素胶囊药典标准：品名：中文名：乙酰螺旋霉素胶囊汉语拼音：YixianLuoxuanmeisuJiaonang英文名：AcetylspiramycinCapsules含量或效价规定：本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%～取等体积的供试品溶液和标准品溶液，混合，作为混合溶液。其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

十一酸睾酮软胶囊

十一酸睾酮软胶囊药典标准：品名：中文名：十一酸睾酮软胶囊汉语拼音：ShiyisuangaotongRuanjiaonang英文名：TestosteroneUndecanoateSoftCapsules含量或效价规定：本品含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%～检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。类别：雄激素药。

口服补液盐散(I)

检查：除干燥失重外，应符合散剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠP）。氯化钾：取本品（小袋）约0.4g，精密称定，加水50ml溶解后，加酚酞指示液1滴，滴加稀硫酸适量使红色消失，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙约0.1g与荧光黄指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用三磷酸腺苷二钠

注射用三磷酸腺苷二钠药典标准：品名：中文名：注射用三磷酸腺苷二钠汉语拼音：ZhusheyongSanlinsuanxiangan'erna英文名：AdenosineDisodiumTriphosphateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为三磷酸腺苷二钠的无菌冻干品。细菌内毒素：取本品，照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查，应符合规定。

无菌状态检验

无菌状态检验为消毒应用术语，是指按照《中华人民共和国药典》规定的检验方法，对经过灭菌处理的产品进行检验，作为放行依据。

三磷酸腺苷二钠注射液

三磷酸腺苷二钠注射液药典标准：品名：中文名：三磷酸腺苷二钠注射液汉语拼音：Sanlinsuanxiangan'ernaZhusheye英文名：AdenosineDisodiumTriphosphateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为三磷酸腺苷二钠的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，照三磷酸腺苷二钠项下的方法检查，应符合规定。类别：细胞代谢改善药。

双氢青蒿素片

溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第三法），以0.15%氢氧化钠－乙醇（4：1）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液；类别：抗疟药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

双羟萘酸噻嘧啶颗粒

双羟萘酸噻嘧啶颗粒药典标准：品名：中文名：双羟萘酸噻嘧啶颗粒汉语拼音：ShuangqiangnaisuanSaimidingKeli英文名：PyrantelPamoateGranules含量或效价规定：本品含双羟萘酸噻嘧啶（C11H14N2S·C23H16O6）应为标示量的93.0%～检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。类别：驱肠虫药。

石杉碱甲注射液

石杉碱甲注射液药典标准：品名：中文名：石杉碱甲注射液汉语拼音：ShishanjianjiaZhusheye英文名：HuperzineAInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为石杉碱甲的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品1ml，加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

右旋糖酐40葡萄糖注射液

渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为270～pH值、5-羟甲基糠醛、重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反：应照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。类别：血浆代用品。规格：（1）10%右旋糖酐40葡萄糖注射液100ml：10g右旋糖酐40与5g葡萄糖；

吸入用七氟烷

吸入用七氟烷药典标准：品名：中文名：吸入用七氟烷汉语拼音：XiruyongQifuwan英文名：SevofluraneforInhalation来源（名称）、含量（效价）：本品为七氟烷制成的吸入剂。装量：照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。类别：吸入麻醉药。规格：120ml贮藏：遮光，密封，在阴凉处保存。

甲硫氨酸片

甲硫氨酸片药典标准：品名：中文名：甲硫氨酸片汉语拼音：Jialiu'ansuanPian英文名：MethionineTablets含量或效价规定：本品含甲硫氨酸（C5H11NO2S）应为标示量的95.0%～另取甲硫氨酸对照品与丝氨酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含甲硫氨酸10mg和丝氨酸0.1mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。

头孢地尼胶囊

（2）取本品内容物适量（约相当于头孢地尼10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液－0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（2：1）]溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在287nm与224nm波长处有最大吸收，在248nm波长处有最小吸收。

注射用头孢地嗪钠

注射用头孢地嗪钠药典标准：品名：中文名：注射用头孢地嗪钠汉语拼音：ZhusheyongToubaodiqinna英文名：CefodizimeSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢地嗪钠的无菌粉末。酸碱度、有关物质Ⅰ、水分、异常毒性、细菌内毒素与无菌：照头孢地嗪钠项下的方法检查，均应符合规定。

皂矾

皂矾（绿矾）药典标准：品名：皂矾（绿矾）ZaofanMELANTERITUM来源：本品为硫酸盐类矿物水绿矾的矿石。鉴别：取本品0.5g，加水适量使溶解（必要时滤过），溶液显亚铁盐（附录Ⅳ）与硫酸盐（附录Ⅳ）的鉴别反应。性味与归经：酸，凉。归肝、脾经。用于黄肿胀满，疳积久痢，肠风便血，血虚萎黄，湿疮疥癣，喉痹口疮。

头孢克肟胶囊

溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

地高辛注射液

地高辛注射液药典标准：品名：中文名：地高辛注射液汉语拼音：DigaoxinZhusheye英文名：DigoxinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为地高辛的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg地高辛中含内毒素的量应小于200EU。类别：强心药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

过氧苯甲酰凝胶

另取苯甲酸对照品、苯甲醛对照品与苯甲酸乙酯对照品各适量，精密称定，加乙腈－水（70：30）溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、20μg与20μg的混合溶液，作为对照品溶液；其他：应符合凝胶剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠU）。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C14H10O4。