2010年版药典二部附录Ⅷ

2010年版药典二部附录Ⅷ

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅷ附录ⅧA氯化物检查法：除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10ml；具体到某个品种的残留溶剂检查时，可根据该品种项下残留溶剂的组成调整升温程序。②顶空平衡时间一般为30～A为实测的峰面积；

茴酰咯酮

茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；

头孢克肟片

溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。

脑康复

茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；

吡咯烷酮乙酰胺

茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；

左旋四氢帕马汀

炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。类别：镇痛药。制剂：（1）罗通定片（2）硫酸罗通定注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版罗通定说明书：药品名称：罗通定英文名称：Rotundine别名：左旋四氢帕马汀；大剂量对呼吸中枢有抑制作用，有时可引起锥体外系兴奋症状。

天苯甲酯

阿司帕坦药典标准：品名：中文名：阿司帕坦汉语拼音：Asipatan英文名：Aspartame结构式：分子式与分子量：C14H18N2O5294.31CAS号：[22839-47-0]来源及含量：本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精；天苯甲酯；SC-18862；

去敏泰

曲尼司特药典标准：品名：中文名：曲尼司特汉语拼音：Qunisite英文名：Tranilast结构式：分子式与分子量：C18H17NO5327.33来源（名称）、含量（效价）：本品为N-（3,4-二甲氧基肉桂酰）邻氨基苯甲酸。肉桂氨茴酸；此外尚有降低血中IgE水平、抑制抗原抗体反应、减少外周血中嗜酸粒细胞的绝对计数、调节胶原合成代谢等作用。

甲氧桂氨酸

曲尼司特药典标准：品名：中文名：曲尼司特汉语拼音：Qunisite英文名：Tranilast结构式：分子式与分子量：C18H17NO5327.33来源（名称）、含量（效价）：本品为N-（3,4-二甲氧基肉桂酰）邻氨基苯甲酸。肉桂氨茴酸；此外尚有降低血中IgE水平、抑制抗原抗体反应、减少外周血中嗜酸粒细胞的绝对计数、调节胶原合成代谢等作用。

苦土

氧化镁药典标准：品名：中文名：氧化镁汉语拼音：Yanghuamei英文名：MagnesiumOxide分子式与分子量：MgO40.30来源含量：本品按炽灼至恒重后计算，含MgO不得少于96.5%。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.5608mg的CaO，本品含氧化钙不得过0.50%。与胃酸作用生成氯化镁，放出镁离子，刺激肠道蠕动。

去氢胆酸钠

含量测定：取本品约0.5g，精密称定，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）60ml，置沸水浴上加热使溶解，冷却，加酚酞指示液数滴与新沸过的冷水20ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时加新沸过的冷水100ml继续滴定至终点。去氢胆酸钠；去氢胆酸的不良反应：一般有口苦、皮肤瘙痒等。能预防胆道感染。

聚乙二醇4000

鉴别：（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；聚乙二醇4000的药理作用：通过增加局部渗透压，使水分保留在结肠肠腔内，增加肠道内液体的保有量，因而使大便软化。聚乙二醇4000的药代动力学：由于聚乙二醇4004000具有很高的分子量，所以不会被吸收，也不会在消化道被分解代谢。

天冬甜二肽

阿司帕坦药典标准：品名：中文名：阿司帕坦汉语拼音：Asipatan英文名：Aspartame结构式：分子式与分子量：C14H18N2O5294.31CAS号：[22839-47-0]来源及含量：本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精；天苯甲酯；SC-18862；

天冬甜精

阿司帕坦药典标准：品名：中文名：阿司帕坦汉语拼音：Asipatan英文名：Aspartame结构式：分子式与分子量：C14H18N2O5294.31CAS号：[22839-47-0]来源及含量：本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精；天苯甲酯；SC-18862；

缓释钾

锰盐：取本品2.0g，加水8ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，放置10分钟，不得显色。制剂：（1）氯化钾片（2）氯化钾注射液（3）氯化钾缓释片版本：《中华人民共和国药典》2010年版氯化钾说明书：药品名称：氯化钾英文名称：PotassiumChloride,Kaochlor,Kalcorid,Kalitabs别名：缓释钾；

阿斯巴顿

阿司帕坦药典标准：品名：中文名：阿司帕坦汉语拼音：Asipatan英文名：Aspartame结构式：分子式与分子量：C14H18N2O5294.31CAS号：[22839-47-0]来源及含量：本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精；天苯甲酯；SC-18862；

阿斯帕甜

阿司帕坦药典标准：品名：中文名：阿司帕坦汉语拼音：Asipatan英文名：Aspartame结构式：分子式与分子量：C14H18N2O5294.31CAS号：[22839-47-0]来源及含量：本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精；天苯甲酯；SC-18862；

甜乐

阿司帕坦药典标准：品名：中文名：阿司帕坦汉语拼音：Asipatan英文名：Aspartame结构式：分子式与分子量：C14H18N2O5294.31CAS号：[22839-47-0]来源及含量：本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精；天苯甲酯；SC-18862；

α-APM

阿司帕坦药典标准：品名：中文名：阿司帕坦汉语拼音：Asipatan英文名：Aspartame结构式：分子式与分子量：C14H18N2O5294.31CAS号：[22839-47-0]来源及含量：本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精；天苯甲酯；SC-18862；

SC-18862

阿司帕坦药典标准：品名：中文名：阿司帕坦汉语拼音：Asipatan英文名：Aspartame结构式：分子式与分子量：C14H18N2O5294.31CAS号：[22839-47-0]来源及含量：本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精；天苯甲酯；SC-18862；

吸收性明胶止血海绵

无菌：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。对毛细血管及小静脉出血效果好，但不适于控制动脉或静脉出血。药物相互作用：（尚不明确）专家点评：吸收性明胶海绵为局部止血药，可吸收其本身重量的50倍水或48倍血液，吸入大量血液后，促使血小板破裂，释放出大量血小板促凝因子，促进血液凝固。

枸橼酸三钠

性状：本品为无色结晶或白色结晶性粉末；含量测定：取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸5ml，加热溶解后，放冷，加醋酐10ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。枸橼酸钠的药代动力学：（尚不明确）枸橼酸钠的适应证：用于体外抗凝血，阻止血液凝固。

金碘

精密量取25ml，置碘瓶中，加碘化钾2g与稀盐酸10ml，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水100ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。

氯氟甲泼尼松

测定法：取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；氯倍他索；丙酸倍氯松；与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏，用于治疗皮肤炎症和瘙痒症，如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。

氯倍他索丙酸酯

测定法：取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；氯倍他索；丙酸倍氯松；与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏，用于治疗皮肤炎症和瘙痒症，如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。

氯倍他索

测定法：取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；氯倍他索；丙酸倍氯松；与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏，用于治疗皮肤炎症和瘙痒症，如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。

门冬氨酸

检查：酸度：取本品0.10g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为2.0～含量测定：取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸5ml使溶解，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：药用辅料，增溶剂和冻干保护剂。

门冬酰胺

门冬酰胺药典标准：品名：中文名：门冬酰胺汉语拼音：Mendongxian'an英文名：Asparagine结构式：分子式与分子量：C4H8N2O3·H2O150.13来源（名称）、含量（效价）：本品为门冬酰胺一水合物。在稀盐酸或氢氧化钠试液中易溶。铵盐：取本品10mg，置直径约4cm的称量瓶中，加水1ml使溶解；类别：药用辅料，增溶剂和冻干保护剂。

右旋糖酐20葡萄糖注射液

其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：右旋糖酐20：精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（2010年版药典二部附录ⅥE）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。类别：血浆代用品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

甲硝唑葡萄糖注射液

照含量测定项下的色谱条件，除检测波长为284nm外，取系统适用性试验溶液20μl，注入液相色谱仪，5-羟甲基糠醛峰与2-甲基-5-硝基咪唑峰的分离度应符合要求。渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度比应为0.9～含量测定：甲硝唑：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

脑康酮

茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；

头孢克肟胶囊

溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

头孢克肟颗粒

头孢克肟颗粒药典标准：品名：中文名：头孢克肟颗粒汉语拼音：ToubaokewoKeli英文名：CefiximeGranules含量或效价规定：本品含头孢克肟（C16H15N5O7S2）应为标示量的90.0%～性状：本品为混悬颗粒。其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用头孢替唑钠

注射用头孢替唑钠药典标准：品名：中文名：注射用头孢替唑钠汉语拼音：ZhusheyongToubaotizuona英文名：CeftezoleSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢替唑钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢替唑聚合物、细菌内毒素与无菌：照头孢替唑钠项下的方法检查，均应符合规定。

注射用头孢硫脒

注射用头孢硫脒药典标准：品名：中文名：注射用头孢硫脒汉语拼音：ZhusheyongToubaoliumi英文名：CefathiamidineforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢硫脒的无菌粉末。结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌：照头孢硫脒项下的方法检查，均应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

托西酸舒他西林

鉴别：（1）取本品及舒他西林对照品适量，分别加乙腈－水（4：1）溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。制剂：（1）托西酸舒他西林片（2）托西酸舒他西林胶囊（3）托西酸舒他西林颗粒版本：《中华人民共和国药典》2010年版

托西酸舒他西林片

托西酸舒他西林片药典标准：品名：中文名：托西酸舒他西林片汉语拼音：TuoxisuanShutaxilinPian英文名：SultamicillinTosilateTablets含量或效价规定：本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量的90.0%～

托西酸舒他西林胶囊

托西酸舒他西林胶囊药典标准：品名：中文名：托西酸舒他西林胶囊汉语拼音：TuoxisuanShutaxilinJiaonang英文名：SultamicillinTosilateCapsules含量或效价规定：本品含托西酸舒他西林按舒他西林（C25H30N4O9S2）计算，应为标示量的90.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

肌苷葡萄糖注射液

肌苷葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：肌苷葡萄糖注射液汉语拼音：JiganPutaotangZhusheye英文名：InosineandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含葡萄糖5mg的溶液，作为供试品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，检测波长为284nm。

克拉霉素颗粒

克拉霉素颗粒药典标准：品名：中文名：克拉霉素颗粒汉语拼音：KelameisuKeli英文名：ClarithromycinGranules含量或效价规定：本品含克拉霉素（C38H69NO13）应为标示量的90.0%～（包衣颗粒）其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

苏氨酸

（2）取本品与苏氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。含量测定：取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，再加冰醋酸50ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

更昔洛韦氯化钠注射液

再加氢氧化钠试液数滴，紫红色消失。有关物质：取本品，用流动相制成每1ml中约含更昔洛韦0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照更昔洛韦项下的方法测定。精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

吡拉西坦氯化钠注射液

鉴别：（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。检查：pH值：应为4.0～含量测定：吡拉西坦：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。

泛影酸

在氨溶液或氢氧化钠溶液中溶解。照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。卤化物：取本品2.0g，加氢氧化钠试液4ml溶解后，加水30ml，滴加稀硝酸3ml，搅拌数分钟，使泛影酸析出，滤过，沉淀用水少量洗涤，合并洗液与滤液，用水稀释至50ml，摇匀，必要时重复滤过；

阿昔洛韦颗粒

阿昔洛韦颗粒药典标准：品名：中文名：阿昔洛韦颗粒汉语拼音：AxiluoweiKeli英文名：AciclovirGranules含量或效价规定：本品含阿昔洛韦（C8H11N5O3）应为标示量的90.0%～检查：干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重（2010年版药典二部附录ⅧL），减失重量不得过6.0%。鸟嘌呤：取含量测定项下的续滤液作为供试品溶液；

阿奇霉素千混悬剂

阿奇霉素千混悬剂药典标准：品名：中文名：阿奇霉素千混悬剂汉语拼音：AqimeisuGanhunxuanji英文名：AzithromycinforSuspension含量或效价规定：本品含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的90.0%～有关物质：取本品细粉适量，加乙腈使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

阿奇霉素颗粒

阿奇霉素颗粒药典标准：品名：中文名：阿奇霉素颗粒汉语拼音：AqimeisuKeli英文名：AzithromycinGranules含量或效价规定：本品含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的90.0%～性状：本品为混悬颗粒；有关物质：取本品细粉适量，加乙腈使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

阿莫西林干混悬剂

阿莫西林干混悬剂药典标准：品名：中文名：阿莫西林干混悬剂汉语拼音：AmoxilinGanhunxuanji英文名：AmoxicillinforSuspension含量或效价规定：本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～水分：取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过3.0%。

依托红霉素颗粒

依托红霉素颗粒药典标准：品名：中文名：依托红霉素颗粒汉语拼音：YituoHongmeisuKeli英文名：ErythromycinEstolateGranules含量或效价规定：本品含依托红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～精密量取上清液适量，照依托红霉素项下的方法测定，即得。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

焦亚硫酸钠

食品添加剂·焦亚硫酸钠：焦亚硫酸钠可作为抗氧化剂用于生湿面制品（仅限拉面）（食品分类号：06.03.02.01）中最大使用量0.05g/kg（最大使用量以二氧化硫残留量计）。鉴别：（1）取碘试液，滴加本品的水溶液（1→20）适量，碘的颜色即消失；并将滴定的结果用空白试验校正。类别：药用辅料，抗氧剂。