2010年版药典二部附录Ⅷ

2010年版药典二部附录Ⅷ

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅷ附录ⅧA氯化物检查法：除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成25ml（溶液如显碱性，可滴加硝酸使成中性），再加稀硝酸10ml；具体到某个品种的残留溶剂检查时，可根据该品种项下残留溶剂的组成调整升温程序。②顶空平衡时间一般为30～A为实测的峰面积；

缓释钾

锰盐：取本品2.0g，加水8ml溶解后，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，放置10分钟，不得显色。制剂：（1）氯化钾片（2）氯化钾注射液（3）氯化钾缓释片版本：《中华人民共和国药典》2010年版氯化钾说明书：药品名称：氯化钾英文名称：PotassiumChloride,Kaochlor,Kalcorid,Kalitabs别名：缓释钾；

羟苯甲酯钠

再精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加无水冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用青蒿琥酯

注射用青蒿琥酯药典标准：品名：中文名：注射用青蒿琥酯汉语拼音：ZhusheyongQinghaohuzhi英文名：ArtesunateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为青蒿琥酯的无菌粉末。取双氢青蒿素对照品与青蒿素对照品各10mg，置10ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，作为混合杂质对照品溶液；类别：抗疟药。

注射用前列地尔

注射用前列地尔药典标准：品名：中文名：注射用前列地尔汉语拼音：ZhusheyongQianliedi'er英文名：AlprostadilforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。另取前列腺素A1杂质对照品适量，精密称定，用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。

穿琥宁

穿琥宁药典标准：品名：中文名：穿琥宁汉语拼音：Chuanhuning英文名：PotassiumDehydroandrograpolideSuccinate结构式：分子式与分子量：C28H35KO10570.68来源（名称）、含量（效价）：本品为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐，按干燥品计算，含穿琥宁（C28H35KO10），应不少于98.0%。

注射用替考拉宁

注射用替考拉宁药典标准：品名：中文名：注射用替考拉宁汉语拼音：ZhusheyongTikaolaning英文名：TeicoplaninforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为替考拉宁的无菌冻干品。含氯化钠不得过5.0%。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸卡替洛尔

在冰醋酸中极微溶解。含量测定：取本品约0.5g，精密称定，加冰醋酸30ml，在水浴上加热溶解，放冷，加醋酐70ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：β肾上腺素受体阻滞剂。制剂：盐酸卡替洛尔滴眼液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸甲氯芬酯

含量测定：取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml溶解后，加醋酐45ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。制剂：（1）盐酸甲氯芬酯胶囊（2）注射用盐酸甲氯芬酯版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸组氨酸

盐酸组氨酸药典标准：品名：中文名：盐酸组氨酸汉语拼音：YansuanZu'ansuan英文名：HistidineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C6H9N3O2·HCl·H2O209.63来源（名称）、含量（效价）：本品为（1）2-氨基-3-（1H-咪唑-4-基）丙酸盐酸盐－水合物。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于10.48mg的C6H9N3O2·HCl·H2O。

盐酸哌甲酯

盐酸哌甲酯药典标准：品名：中文名：盐酸哌甲酯汉语拼音：YansuanPaijiazhi英文名：MethylphenidateHydrochloride结构式：分子式与分子量：C14H19NO2·HCl269.77来源（名称）、含量（效价）：本品为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。检查：有关物质：取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液；

烟酸占替诺氯化钠注射液

烟酸占替诺氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：烟酸占替诺氯化钠注射液汉语拼音：YansuanZhantinuoLühuanaZhusheye英文名：XanthinolNicohnateandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液，含烟酸占替诺（C13H21N5O4·C6H5NO2）应为标示量的93.0%～

酒石酸长春瑞滨

以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至4.2）－0.2%癸烷磺酸钠的甲醇溶液（33：67）为流动相；测定法：取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.14mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；类别：抗肿瘤药。制剂：酒石酸长春瑞滨注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

维生素C钠

维生素C钠药典标准：品名：中文名：维生素C钠汉语拼音：WeishengsuCNa英文名：SodiumAscorbate结构式：分子式与分子量：C6H7NaO6198.11来源（名称）、含量（效价）：本品为L-抗坏血酸钠盐。检查：酸碱度：取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为7.0～

盐酸布替萘芬

盐酸布替萘芬药典标准：品名：中文名：盐酸布替萘芬汉语拼音：YansuanButinaifen英文名：ButenafineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C23H27N·HCl353.94来源（名称）、含量（效价）：本品为N-甲基-N-[4-（叔丁基）苄基]-1-萘甲胺盐酸盐。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

硝酸异山梨酯葡萄糖注射液

硝酸异山梨酯葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：硝酸异山梨酯葡萄糖注射液汉语拼音：XiaosuanYishanlizhiPutaotangZhusheye英文名：IsosorbideDinitrateandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

硫酸胍乙啶

本品在热水中易溶，在水中溶解，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中极微溶解。含量测定：取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：抗高血压药。制剂：硫酸胍乙啶片版本：《中华人民共和国药典》2010年版

硫酸普拉睾酮钠

检查：酸度：取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.0～取硫酸普拉睾酮钠对照品约25mg，加浓过氧化氢溶液（30%）1ml，在25～测定法：取本品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

塞替派注射液

塞替派注射液药典标准：品名：中文名：塞替派注射液汉语拼音：SaitipaiZhusheye英文名：ThiotepaInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为塞替派的灭菌聚乙二醇溶液。含水分不得过1.5%。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：抗肿瘤药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

磷酸哌喹

（3）取本品约0.1g，加水50ml，超声10分钟使溶解，转移置250ml分液漏斗中，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，加二氯甲烷50ml充分振摇，静置后取二氯甲烷层溶液，置水浴上蒸干，取残渣，照红外分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣC）测定，本品的红外光吸收图谱应与同法处理的磷酸哌喹对照品的图谱一致。检测波长为349nm。

月桂氮䓬酮

溴化物：取本品1.0g，加水10ml，充分振摇，加盐酸3滴与三氯甲烷1ml，边振摇边滴加2%氯胺T溶液（临用新制）3滴，三氯甲烷层如显色，与标准溴化钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的溴化钾0.1489g，加水使溶解成100ml，摇匀）1.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.1%）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

巴西棕榈蜡

酸值：取本品5.0g，精密称定，置250ml烧瓶中，加二甲苯100ml，加热至完全溶解，加乙醇50ml和溴麝香草酚蓝指示液2.5ml，加热使澄清后，趁热用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显绿色，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（2010年版药典二部附录ⅦH）应为2～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

玉米朊

92%乙醇或70%～（3）取本品约25mg，滴加1ml硝酸，用力振摇，溶液变成亮黄色，再加6mol/L的氨水10ml，溶液即变为橙黄色。检查：醚可溶性物：取本品1g（按干燥品计），置索氏提取器中，加无水乙醚80～100ml，回流提取约6小时，提取液挥干乙醚，80℃干燥至恒重，遗留残渣不得过2.0%。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

甘油（供注射用）

含量测定：取本品约0.1g，精密称定，加水45ml，混匀，精密加2.14%（g/ml）高碘酸钠溶液25ml，摇匀，暗处放置15分钟后，加50%（g/ml）乙二醇溶液5ml，摇匀，暗处放置20分钟，加酚酞指示液0.5ml，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

麦芽糊精

二氧化硫：取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加盐酸5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。附表：DE值项目中样品取样量参考表：DE值1691215取样量（g）20.010.05.04.53.5版本：《中华人民共和国药典》2010年版

阿拉伯胶

检查：不溶性物质：取本品5.0g，加水100ml使溶解，加3mol/L盐酸溶液10ml，缓慢煮沸15分钟后，用经105℃恒重的4号垂熔坩埚滤过，反复用热水洗涤滤器后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。淀粉或糊精：取本品水溶液（1→50）煮沸，放冷，滴加碘试液数滴，溶液不显蓝色或红色。贮藏：密封，置阴凉干燥处保存。

羟苯丁酯

含量测定：取本品约1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L）20ml，70℃水浴加热1小时，立即置冰浴中放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二个终点，并将滴定的结果用空白试验校正。

羟苯丙酯

精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。含量测定：取本品约1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L）20ml，70℃水浴加热1小时，立即置冰浴中放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二个终点，并将滴定的结果用空白试验校正。

羟苯丙酯钠

再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。含量测定：取本品约0.15g，精密称定，加无水冰醋酸50ml使溶解，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

羟苯甲酯

含量测定：取本品约1g，精密称定，置锥形瓶中，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L）20ml，70℃水浴加热1小时，立即置冰浴中放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定至第二个终点，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：药用辅料，防腐剂。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用环磷腺苷

注射用环磷腺苷药典标准：品名：中文名：注射用环磷腺苷汉语拼音：ZhusheyongHuanlinxiangan英文名：AdenosineCyclophosphateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为环磷腺苷的无菌冻干品。溶液的澄清度与颜色、有关物质与细菌内毒素：照环磷腺苷项下的方法检查，均应符合规定。

混合脂肪酸甘油酯（硬脂）

本品在三氯甲烷或乙醚中易溶，在石油醚（60～600℃炽灼使完全灰化并恒重，遗留灰分不得过0.05%。重金属：取本品1g，加饱和氯化钠溶液20ml，置水浴上加热溶化，然后置冰浴中冷却，滤过，滤液移至50ml比色管中，加稀醋酸2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。

棕氧化铁

棕氧化铁药典标准：品名：中文名：棕氧化铁汉语拼音：ZongYanghuatie英文名：BrownFerricOxide来源含量：本品系红氧化铁、黄氧化铁与黑氧化铁按一定比例混合而成。照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣD），在217.0nm的波长处测定。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于7.985mg的Fe2O3。

蔗糖硬脂酸酯

酸值：取本品4g，精密称定，加四氢呋喃40ml与水20ml，微热使溶解，放冷，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值8.20为终点，并将滴定的结果用空白试验校正，酸值（2010年版药典二部附录ⅦH）应不大于5.0。含单酯量：S-3含单酯量为0%～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

醋酸纤维素

精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，均应符合规定。5滴，用盐酸滴定液（0.5mol/L）滴定至终点，精密滴加过量的盐酸滴定液（0.5mol/L）0.5ml，搅拌5分钟，静置30分钟，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至粉红色，并将滴定的结果用空白试验校正。

糊精

概述：糊精（dextrin）是淀粉在酸或α淀粉酶作用下加热不完全水解的产物。本品在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。干燥失重：取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%（2010年版药典二部附录ⅧL）。重金属：取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之二十。

磷酸二氢钾

铁盐：取本品1.0g，加水20ml溶解，加10%磺基水杨酸溶液2ml，摇匀，加氨试液5ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液（2010年版药典二部附录ⅧG）1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。含量测定：取本品约2.5g，精密称定，加新沸过的冷水100ml溶解后，照电位滴定法（附录ⅦA），用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。

磷酸氢二钠

水中不溶物：取本品20.0g，加热水100ml使溶解，用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过，沉淀用热水200ml分10次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过10mg（0.05%）。含量测定：取本品约6.3g，精密称定，加新沸过的冷水100ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定。

磷酸氢二钾

干燥失重：取本品，在130℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（2010年版药典二部附录ⅧL）。重金属：取本品2.0g，加水15ml溶解后，用盐酸适量调节溶液pH值约为4，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

磷酸氢二钾三水合物

干燥失重：取本品，在180℃干燥至恒重，减失重量应为22.0%～重金属：取本品2.0g，加水15ml使溶解后，用盐酸适量调节溶液pH值约为4，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

乙酰胺吡咯酮

茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；

头孢呋辛酯分散片

头孢呋辛酯分散片药典标准：品名：中文名：头孢呋辛酯分散片汉语拼音：ToubaofuxinzhiFensanpian英文名：CefuroximeAxetilDispersibleTablets含量或效价规定：本品含头孢呋辛酯按头孢呋辛（C16H16N4O8S）计算，应为标示量的90.0%～水分：取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录ⅧM第一法A）测定，含水分不得过6.0%。

注射用氨茶碱

注射用氨茶碱药典标准：品名：中文名：注射用氨茶碱汉语拼音：ZhusheyongAnchajian英文名：AminophyllineforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氨茶碱的无菌冻干品。碱度：取本品1支，加水溶解并稀释制成每1ml中含氨茶碱25mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为8.0～

氯化钾葡萄糖注射液

检查：pH值：应为3.5～5-羟甲基糠醛：精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅥA），在284nm波长处测定，吸光度不得过0.25。渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度比应为0.9～

奈韦拉平

奈韦拉平药典标准：品名：中文名：奈韦拉平汉语拼音：Naiweilaping英文名：Nevirapine结构式：分子式与分子量：C15H14N4O266.30来源（名称）、含量（效价）：本品为11-环丙基-5,11-二氢-4-甲基-6H-二吡啶并[3,2,-b:2',3'-e][1,4]二氮杂 -6-酮。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

注射用盐酸川芎嗪

注射用盐酸川芎嗪药典标准：品名：中文名：注射用盐酸川芎嗪汉语拼音：ZhusheyongYansuanChuanxiongqin英文名：LigustrazineHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸川芎嗪经冷冻干燥的无菌粉末。检查：酸度：取本品1瓶，加水10ml溶解，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为2.0～

注射用氯化钾

注射用氯化钾药典标准：品名：中文名：注射用氯化钾汉语拼音：ZhusheyongLühuajia英文名：PotassiumChlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氯化钾的无菌粉末或无菌冻干品。检查：酸度：取本品，加水制成每1ml中含氯化钾0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.0～

烟酸占替诺葡萄糖注射液

除检测波长为284nm外，照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算5-羟甲基糠醛的含量，不得过葡萄糖标示量的0.025%。葡萄糖：取本品，依法测定旋光度（2010年版药典二部附录ⅥE），与2.0852相乘，即得供试量中含C6H12O6·H2O的重量（g）。

注射用烟酸占替诺

注射用烟酸占替诺药典标准：品名：中文名：注射用烟酸占替诺汉语拼音：ZhusheyongYansuanZhantinuo英文名：XanthinolNicotinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为烟酸占替诺的无菌冻干品。检查：溶液的澄清度与颜色：取本品5瓶，分别加水溶解并稀释制成每1ml含烟酸占替诺0.15g的溶液，溶液应澄清无色；

氧化淀粉

氧化淀粉药典标准：品名：中文名：氧化淀粉汉语拼音：Yanghuadianfen英文名：Oxystarch来源（名称）、含量（效价）：本品为玉米淀粉经高碘酸钠氧化后的在每个单体上生成两个醛基的产物。本品在水或乙醇中不溶。酸度：取本品1g，加水10ml，搅拌，滤过，滤液依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值不得低于2.5。