-
2010年版药典二部附录Ⅰ
《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。检查法除另有规定外，取供试品20个，照各品种项下规定的方法，求出每个内容物的装量与平均装量。
-
注射用门冬酰胺酶（埃希）
注射用门冬酰胺酶（埃希）药典标准：品名：中文名：注射用门冬酰胺酶（埃希）汉语拼音：ZhusheyongMendongxian'anmei（Aixi）英文名：Asparaginase（Escherichia）forInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为门冬酰胺酶（埃希）加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
右旋糖酐20氯化钠注射液
其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：右旋糖酐20：精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（2010年版药典二部附录ⅥE）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。类别：血浆代用品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
己烯雌酚注射液
其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。4次各5ml，第5次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，合并甲醇提取液，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照己烯雌酚含量测定项下的色谱条件，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
己酮可可碱注射液
（2）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加水5ml稀释，加稀硫酸1ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。照己酮可可碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过己酮可可碱标示量的0.2%；版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
己酮可可碱缓释片
己酮可可碱缓释片药典标准：品名：中文名：己酮可可碱缓释片汉语拼音：JitongkekejianHuanshipian英文名：PentoxifyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含己酮可可碱（C13H18N4O3）应为标示量的93.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。规格：0.4g贮藏：遮光，密封保存。
-
壬苯醇醚膜
壬苯醇醚膜药典标准：品名：中文名：壬苯醇醚膜汉语拼音：RenbenchunmiMo英文名：NonoxinolPellicles含量或效价规定：本品含壬苯醇醚（C33H60O10）应为标示量的90.0%～检查：酸度：取本品适量（约相当于壬苯醇醚50mg），加水10ml使溶解，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.0～类别：表面活性剂，杀精子药。
-
木糖醇颗粒
（2）取本品5g，加盐酸－甲醛（1：1）5ml，置50℃水浴中2小时，加乙醇25ml，俟析出白色结晶，滤过，取结晶，加水约4ml，加温溶解，再加乙醇约40ml，析出白色结晶，取结晶于105℃下干燥2小时，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥC）。照木糖醇项下的方法，自“精密量取5ml，置碘瓶中”起，依法测定，即得。类别：营养药。
-
五肽胃泌素注射液
五肽胃泌素注射液药典标准：品名：中文名：五肽胃泌素注射液汉语拼音：Wutaiwe1mlsuZhusheye英文名：PentagastrinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为五肽胃泌素的灭菌水溶液。热原：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
-
牛磺酸片
牛磺酸片药典标准：品名：中文名：牛磺酸片汉语拼音：NiuhuangsuanPian英文名：TaurineTablets含量或效价规定：本品含牛磺酸（C2H7NO3S）应为标示量的95.0%～取滤液2ml，调节pH值至中性，加茚三酮试液1ml，在水浴中加热，溶液显蓝紫色。规格：0.4g贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
牛磺酸胶囊
牛磺酸胶囊药典标准：品名：中文名：牛磺酸胶囊汉语拼音：NiuhuangsuanJiaonang英文名：TaurineCapsules含量或效价规定：本品含牛磺酸（C2H7NO3S）应为标示量的90.0%～鉴别：取本品内容物适量（约相当于牛磺酸0.5g），加水10ml使溶解，滤过，取滤液2ml，调节pH值至中性，加茚三酮试液1ml，在水浴中加热，溶液显蓝紫色。
-
牛磺酸散
牛磺酸散药典标准：品名：中文名：牛磺酸散汉语拼音：NiuhuangsuanSan英文名：TaurinePowder含量或效价规定：本品含牛磺酸（C2H7NO3S）应为标示量的90.0%～鉴别：取本品的细粉适量（约相当于牛磺酸0.5g），加水10ml，振摇使溶解，滤过，取滤液2ml，调节pH值至中性，加茚三酮试液1ml，在水浴中加热，溶液显蓝紫色。
-
牛磺酸颗粒
牛磺酸颗粒药典标准：品名：中文名：牛磺酸颗粒汉语拼音：NiuhuangsuanKeli英文名：TaurineGranules含量或效价规定：本品含牛磺酸（C2H7NO3S）应为标示量的90.0%～（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与牛磺酸对照品溶液主峰的保留时间一致。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
壬苯醇醚阴道片
壬苯醇醚阴道片药典标准：品名：中文名：壬苯醇醚阴道片汉语拼音：RenbenchunmiYindaopian英文名：NonoxinolVaginalTablets含量或效价规定：本品含壬苯醇醚（C33H60O10）应为标示量的90.0%～检查：酸碱度：取本品3片，加水30ml，振摇使壬苯醇醚溶解后，滤过，取滤液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为6.0～
-
马来酸氯苯那敏滴丸
含量均匀度：取本品1丸，置25ml（2mg规格）或50ml（4mg规格）量瓶中，加流动相约20ml，振摇崩散，超声使马来酸氯苯那敏溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。
-
注射用乌司他丁
注射用乌司他丁药典标准：品名：中文名：注射用乌司他丁汉语拼音：ZhusheyongWusitading英文名：UlinastatinforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为乌司他丁（溶液）加适量稳定剂和赋型剂的无菌冻干品。精密量取适量，用上述缓冲液定量稀释制成每1ml中含50单位的溶液，照乌司他丁溶液项下的方法测定并计算。
-
双氢青蒿素片
溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第三法），以0.15%氢氧化钠－乙醇（4：1）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液；类别：抗疟药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
双羟萘酸噻嘧啶颗粒
双羟萘酸噻嘧啶颗粒药典标准：品名：中文名：双羟萘酸噻嘧啶颗粒汉语拼音：ShuangqiangnaisuanSaimidingKeli英文名：PyrantelPamoateGranules含量或效价规定：本品含双羟萘酸噻嘧啶（C11H14N2S·C23H16O6）应为标示量的93.0%～检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。类别：驱肠虫药。
-
双氯芬酸钠搽剂
双氯芬酸钠搽剂药典标准：品名：中文名：双氯芬酸钠搽剂汉语拼音：ShuanglufensuannaChaji英文名：DiclofenacSodiumLiniment含量或效价规定：本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0%～检查：颜色：取本品，与黄色4号标准比色液（2010年版药典二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。乙醇量：应为45.0%～
-
双嘧达莫缓释胶囊
双嘧达莫缓释胶囊药典标准：品名：中文名：双嘧达莫缓释胶囊汉语拼音：ShuangmidamoHuanshijiaonang英文名：DipyridamoleSustained-releaseCapsules含量或效价规定：本品含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量的93.0%～
-
水杨酸二乙胺乳膏
水杨酸二乙胺乳膏药典标准：品名：中文名：水杨酸二乙胺乳膏汉语拼音：ShuiyangsuanEryi'anRugao英文名：DiethylamineSalicylateCream含量或效价规定：本品含水杨酸二乙胺（C11H17NO3）应为标示量的90.0%～检查：酸碱度：取本品3.0g，加水10ml，搅拌均匀，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为6.5～
-
去乙酰毛花苷注射液
去乙酰毛花苷注射液药典标准：品名：中文名：去乙酰毛花苷注射液汉语拼音：QuyixianMaohuaganZhusheye英文名：DeslanosideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为去乙酰毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。测定法：取本品作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；类别：强心药。
-
甘氨酸冲洗液
含量测定：精密量取本品10ml，置锥形瓶中，加水10ml和预先调节pH值至9.0的甲醛溶液10ml，摇匀，加混合指示剂[取酚酞75mg和麝香草酚蓝25mg，加乙醇－水（1：1）适量使溶解，并稀释成100ml]5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显淡紫色，每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于7.507mg的C2H5NO2。
-
丙硫异烟胺肠溶片
含量测定：取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫异烟胺0.1g），置100ml量瓶中，加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，照丙硫异烟胺含量测定项下的方法测定，即得。
-
丙酸交沙霉素颗粒
丙酸交沙霉素颗粒药典标准：品名：中文名：丙酸交沙霉素颗粒汉语拼音：BingsuanJiaoshameisukeli英文名：JosamycinPropionateGranules含量或效价规定：本品含丙酸交沙霉素以交沙霉素（C42H69NO15）计，应为标示量的90.0%～110.0%性状：本品为混悬颗粒。其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。
-
丙酸倍氯米松乳膏
丙酸倍氯米松乳膏药典标准：品名：中文名：丙酸倍氯米松乳膏汉语拼音：BingsuanBeilümisongRugao英文名：BeclometasoneDipropionateCream含量或效价规定：本品含丙酸倍氯米松（C28H37ClO7）应为标示量的90.0%～检查：应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠF）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
丙酸氯倍他索乳膏
丙酸氯倍他索乳膏药典标准：品名：中文名：丙酸氯倍他索乳膏汉语拼音：BingsuanLübeitasuoRugao英文名：ClobetasolPropionateCream含量或效价规定：本品含丙酸氯倍他索（C25H32ClFO5）应为标示量的90.0%～内标溶液的制备：取醋酸氟轻松，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液，即得。类别：肾上腺皮质激素药。
-
丙酸睾酮注射液
丙酸睾酮注射液药典标准：品名：中文名：丙酸睾酮注射液汉语拼音：BingsuanGaotongZhusheye英文名：TestosteronePropionateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：雄激素药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
石杉碱甲注射液
石杉碱甲注射液药典标准：品名：中文名：石杉碱甲注射液汉语拼音：ShishanjianjiaZhusheye英文名：HuperzineAInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为石杉碱甲的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品1ml，加碘化铋钾试液2滴，即生成橙黄色沉淀。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。
-
右旋糖酐20葡萄糖注射液
其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：右旋糖酐20：精密量取本品10ml，置25ml（6%规格）或50ml（10%规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照旋光度测定法（2010年版药典二部附录ⅥE）测定，按下式计算右旋糖酐的含量。类别：血浆代用品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
注射用门冬酰胺酶（欧文）
注射用门冬酰胺酶（欧文）药典标准：品名：中文名：注射用门冬酰胺酶（欧文）汉语拼音：ZhusheyongMendongxian'anmei（Ouwen）英文名：Asparaginase（Erwinia）forInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为门冬酰胺酶（欧文）加适量稳定剂和赋形剂的无菌冻干品。类别：抗肿瘤药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
右旋糖酐40葡萄糖注射液
渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为270～pH值、5-羟甲基糠醛、重金属、异常毒性、细菌内毒素与过敏反：应照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。类别：血浆代用品。规格：（1）10%右旋糖酐40葡萄糖注射液100ml：10g右旋糖酐40与5g葡萄糖；
-
右旋糖酐40氯化钠注射液
重金属、渗透压摩尔浓度、异常毒性、细菌内毒素与过敏反应：照右旋糖酐20葡萄糖注射液项下的方法检查，均应符合规定。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：血浆代用品。规格：（1）10%右旋糖酐40氯化钠注射液100ml：10g右旋糖酐40与0.9g氯化钠；版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
布洛芬混悬滴剂
布洛芬混悬滴剂药典标准：品名：中文名：布洛芬混悬滴剂汉语拼音：BuluofenHunxuandiji英文名：IbuprofenSuspensionDrops含量或效价规定：本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的90.0%～含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。
-
戊酸雌二醇注射液
戊酸雌二醇注射液药典标准：品名：中文名：戊酸雌二醇注射液汉语拼音：WusuanCi'erchunZhusheye英文名：EstradiolValerateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。检查：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。
-
比马唑片
含量均匀度：取本品1片，置乳钵中研细，加水适量，研磨，并用水80ml分次转移至100ml量瓶中，在约35℃水浴中不断振摇5分钟，使卡比马唑溶解，放冷至室温，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20ml，照含量测定项下的方法，自“置100ml量瓶中”起，依法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。
-
卡莫氟片
卡莫氟片药典标准：品名：中文名：卡莫氟片汉语拼音：KamofuPian英文名：CarmofurTablets含量或效价规定：本品含卡莫氟（C11H16FN3O3）应为标示量的90.0%～照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。类别：抗肿瘤药。
-
甲地高辛片
甲地高辛片药典标准：品名：中文名：甲地高辛片汉语拼音：JiadigaoxinPian英文名：MetildigoxinTablets含量或效价规定：本品含甲地高辛（C42H66O14）应为标示量的85.0%～鉴别：（1）取本品细粉适量（约相当于甲地高辛1mg），加乙醇－三氯甲烷（1：1）5ml，强力振摇数分钟，使甲地高辛溶解，离心，取上清液于水浴上60～
-
甲芬那酸片
鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于甲芬那酸25mg），加三氯甲烷15ml，振摇使甲芬那酸溶解，溶液照甲芬那酸项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
-
甲砜霉素肠溶片
甲砜霉素肠溶片药典标准：品名：中文名：甲砜霉素肠溶片汉语拼音：JiafengmeisuChangrongpian英文名：ThiamphenicolEnteric-coatedTablets含量或效价规定：本品含甲砜霉素（C12H15Cl2NO5S）应为标示量的90.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
甲氧苄啶注射液
甲氧苄啶注射液药典标准：品名：中文名：甲氧苄啶注射液汉语拼音：JiayangBiandingZhusheye英文名：TrimethoprimInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为甲氧苄啶的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品1～（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在271nm的波长处有最大吸收。
-
甲基多巴片
鉴别：（1）取本品的细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含甲基多巴0.04mg的溶液，滤过，滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在280nm的波长处有最大吸收。本液须新鲜配制]2ml与氨基醋酸盐缓冲液（取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合；类别：抗高血压药。
-
甲硝唑胶囊
鉴别：（1）取本品的内容物适量（约相当于甲硝唑10mg），加氢氧化钠试液2ml，微温，即得紫红色溶液，滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色，加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色。其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。
-
甲硝唑氯化钠注射液
检查：pH值：应为4.5～照甲硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为260～版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
甲硫氨酸片
甲硫氨酸片药典标准：品名：中文名：甲硫氨酸片汉语拼音：Jialiu'ansuanPian英文名：MethionineTablets含量或效价规定：本品含甲硫氨酸（C5H11NO2S）应为标示量的95.0%～另取甲硫氨酸对照品与丝氨酸对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含甲硫氨酸10mg和丝氨酸0.1mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。
-
注射用甲磺酸培氟沙星
注射用甲磺酸培氟沙星药典标准：品名：中文名：注射用甲磺酸培氟沙星汉语拼音：ZhusheyongJiahuangsuanPeifushaxing英文名：PefloxacinMesylateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为甲磺酸培氟沙星的无菌冻干品，含甲磺酸培氟沙星按培氟沙星（C17H20FN3O3）计算，应为标示量的90.0%～类别：喹诺酮类抗菌药。
-
他扎罗汀凝胶
他扎罗汀凝胶药典标准：品名：中文名：他扎罗汀凝胶汉语拼音：TazhaluotingNingjiao英文名：TazaroteneGel含量或效价规定：本品含他扎罗汀（C21H21NO2S）应为标示量的90.0%～检查：酸碱度：取本品2.0g，加水30ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为6.0～版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
注射用头孢尼西钠
注射用头孢尼西钠药典标准：品名：中文名：注射用头孢尼西钠汉语拼音：ZhusheyongToubaonixina英文名：CefonicidSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢尼西钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢尼西聚合物、水分、细菌内毒素与无菌：照头孢尼西钠项下的方法检查，均应符合规定。
-
头孢地尼胶囊
（2）取本品内容物适量（约相当于头孢地尼10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液－0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（2：1）]溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在287nm与224nm波长处有最大吸收，在248nm波长处有最小吸收。
-
口服补液盐散(Ⅱ)
其他：应符合散剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠP）。枸橼酸钠：取本品约2.8g，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸80ml，振摇，加热至50℃，放冷，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取上清液20ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。