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2010年版药典二部附录Ⅰ
《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。检查法除另有规定外，取供试品20个，照各品种项下规定的方法，求出每个内容物的装量与平均装量。
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醋酸甲羟孕酮片
醋酸甲羟孕酮片药典标准：品名：中文名：醋酸甲羟孕酮片汉语拼音：CusuanJiaqiangyuntongPian英文名：MedroxyprogesteroneAcetateTablets含量或效价规定：本品含醋酸甲羟孕酮（C24H34O4）应为标示量的90.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。手颤抖，出汗及夜间小腿痉挛。阻塞性黄疸。
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双氢青蒿素片
溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第三法），以0.15%氢氧化钠－乙醇（4：1）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液；类别：抗疟药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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氨甲环酸片
氨甲环酸片药典标准：品名：中文名：氨甲环酸片汉语拼音：AnjiahuansuanPian英文名：TranexamicAcidTablets含量或效价规定：本品含氨甲环酸（C8H15NO2）应为标示量的95.0%～
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胞磷胆碱钠注射液
精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）；细菌内毒素：取本品，照胞磷胆碱钠项下的方法检查，应符合规定。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。热原取本品，依法检查（中国药典1995年版二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射200mg，应符合规定。
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吡拉西坦片
吡拉西坦片药典标准：品名：中文名：吡拉西坦片汉语拼音：BilaxitanPian英文名：PiracetamTablets含量或效价规定：本品含吡拉西坦（C6H10N2O2）应为标示量的95.0%～检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。注：曾用名为吡乙酰胺片，脑复康片。东北制药总厂起草辽宁省药品检验所审核
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胰酶肠溶片
胰酶肠溶片药典标准：品名：中文名：胰酶肠溶片汉语拼音：YimeiChangrongpian英文名：PancreatinEnteric-coatedTablets来源含量：本品按胰酶的标示量计算，每1g含胰蛋白酶活力不得少于540单位，胰淀粉酶活力不得少于6300单位，胰脂肪酶活力不得少于3400单位。12单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。类别：助消化药。
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聚维酮碘乳膏
聚维酮碘乳膏药典标准：品名：中文名：聚维酮碘乳膏汉语拼音：JuweitongdianRugao英文名：PovidoneIodineCream含量或效价规定：本品含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为0.85%～（1）取溶液1～聚维酮碘乳膏的适应症/功能主治：用于化脓性皮炎、皮肤真菌感染、小面积轻度烧烫伤，也用于小面积皮肤、黏膜创口的消毒；
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药用炭片
药用炭片的药理作用：药用炭片具有丰富的孔隙，能吸附导致腹泻及腹部不适的多种有毒或无毒的刺激性物质及肠内异常发酵产生的气体，减轻对肠壁的刺激，减少肠蠕动，从而起止泻作用。药物相互作用：1.药用炭片不宜与维生素、抗菌药、洋地黄、生物碱类、乳酶生及其他消化酶等类药物合用，以免被吸附而影响疗效。
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左炔诺孕酮片
其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。左炔诺孕酮片的药代动力学：口服易自胃肠道吸收。药物相互作用：如与其他药物（尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等）同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
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盐酸布替萘芬乳膏
盐酸布替萘芬乳膏药典标准：品名：中文名：盐酸布替萘芬乳膏汉语拼音：YansuanButinaifenRugao英文名：ButenafineHydrochlorideCream含量或效价规定：本品含盐酸布替萘芬（C23H27N·HCl）应为标示量的90.0%～遗传毒性：细菌回复突变试验、中国仓鼠淋巴细胞染色体畸变试验、大鼠微核试验结果均未表现出潜在的致突变作用。
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聚维酮碘凝胶
聚维酮碘凝胶药典标准：品名：中文名：聚维酮碘凝胶汉语拼音：JuweitongdianNingjiao英文名：PovidoneIodineGel含量或效价规定：本品含聚维酮碘按有效碘（I）计算，应为标示量的8.5%～（1）取溶液1～聚维酮碘凝胶的适应症/功能主治：用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。于睡前将凝胶挤于阴道深部。
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盐酸罗通定片
盐酸罗通定片药典标准：品名：中文名：盐酸罗通定片汉语拼音：YansuanLuotongdingPian英文名：RotundineHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸罗通定（C21H25NO4·HCl）应为标示量的93.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。作用类别：盐酸罗通定片为镇痛类非处方药药品。
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盐酸金霉素软膏
盐酸金霉素软膏药典标准：品名：中文名：盐酸金霉素软膏汉语拼音：YansuanJinmeisuRuangao英文名：ChlortetracyclineHydrochlorideOintment含量或效价规定：本品含盐酸金霉素（C22H23ClN2O8·HCl）应为标示量的90.0%～其他：应符合软膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠF）。
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丙谷胺片
丙谷胺片药典标准：品名：中文名：丙谷胺片汉语拼音：Binggu'anPian英文名：ProglumideTablets含量或效价规定：本品含丙谷胺（C18H26N2O4）应为标示量的95.0%～含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。用于胃及十二指肠溃疡病，也可用于慢性胃炎、出血性和麋烂性胃炎，应激性溃疡等。
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吲哚美辛乳膏
吲哚美辛乳膏药典标准：品名：中文名：吲哚美辛乳膏汉语拼音：YinduomeixinRugao英文名：IndometacinCream含量或效价规定：本品含吲哚美辛（C19H16ClNO4）应为标示量的90.0%～检查：应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠF）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。一日用药2～
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磷酸苯丙哌林颗粒
磷酸苯丙哌林颗粒药典标准：品名：中文名：磷酸苯丙哌林颗粒汉语拼音：LinsuanBenbingpailinKeli英文名：BenproperinePhosphateGranules含量或效价规定：本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林（C21H27NO）计算，应为标示量的90.0%～鉴别：（1）取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。
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吲哚美辛贴片
含量测定：取本品5片，分别剪成小条，除去保护层，置干燥的具塞锥形瓶中，精密加甲醇250ml，避光放置，浸渍2小时后，摇匀，精密量取浸渍液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数（）为179计算，即得。
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肌苷口服溶液
肌苷口服溶液药典标准：品名：中文名：肌苷口服溶液汉语拼音：JiganKoufurongye英文名：InosineOralSolution含量或效价规定：本品含肌苷（C10H12N4O5）应为标示量的90.0%～鉴别：取本品，照肌苷项下的鉴别（2）项试验，显相同的结果。药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
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乙胺嘧啶片
溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量滤过，取续滤液照含量测定项下的方法，自“照紫外－可见分光光度法”起，依法测定，计算每片的溶出量。类别：抗疟药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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己酮可可碱注射液
（2）取本品适量（约相当于己酮可可碱10mg），加水5ml稀释，加稀硫酸1ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。照己酮可可碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液色谱图中如有与可可碱、茶碱或咖啡因保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过己酮可可碱标示量的0.2%；版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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己酮可可碱缓释片
己酮可可碱缓释片药典标准：品名：中文名：己酮可可碱缓释片汉语拼音：JitongkekejianHuanshipian英文名：PentoxifyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含己酮可可碱（C13H18N4O3）应为标示量的93.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。规格：0.4g贮藏：遮光，密封保存。
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马来酸氯苯那敏滴丸
含量均匀度：取本品1丸，置25ml（2mg规格）或50ml（4mg规格）量瓶中，加流动相约20ml，振摇崩散，超声使马来酸氯苯那敏溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。
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木糖醇颗粒
（2）取本品5g，加盐酸－甲醛（1：1）5ml，置50℃水浴中2小时，加乙醇25ml，俟析出白色结晶，滤过，取结晶，加水约4ml，加温溶解，再加乙醇约40ml，析出白色结晶，取结晶于105℃下干燥2小时，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥC）。照木糖醇项下的方法，自“精密量取5ml，置碘瓶中”起，依法测定，即得。类别：营养药。
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五肽胃泌素注射液
五肽胃泌素注射液药典标准：品名：中文名：五肽胃泌素注射液汉语拼音：Wutaiwe1mlsuZhusheye英文名：PentagastrinInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为五肽胃泌素的灭菌水溶液。热原：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪD），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。
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牛磺酸片
牛磺酸片药典标准：品名：中文名：牛磺酸片汉语拼音：NiuhuangsuanPian英文名：TaurineTablets含量或效价规定：本品含牛磺酸（C2H7NO3S）应为标示量的95.0%～取滤液2ml，调节pH值至中性，加茚三酮试液1ml，在水浴中加热，溶液显蓝紫色。规格：0.4g贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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牛磺酸胶囊
牛磺酸胶囊药典标准：品名：中文名：牛磺酸胶囊汉语拼音：NiuhuangsuanJiaonang英文名：TaurineCapsules含量或效价规定：本品含牛磺酸（C2H7NO3S）应为标示量的90.0%～鉴别：取本品内容物适量（约相当于牛磺酸0.5g），加水10ml使溶解，滤过，取滤液2ml，调节pH值至中性，加茚三酮试液1ml，在水浴中加热，溶液显蓝紫色。
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牛磺酸散
牛磺酸散药典标准：品名：中文名：牛磺酸散汉语拼音：NiuhuangsuanSan英文名：TaurinePowder含量或效价规定：本品含牛磺酸（C2H7NO3S）应为标示量的90.0%～鉴别：取本品的细粉适量（约相当于牛磺酸0.5g），加水10ml，振摇使溶解，滤过，取滤液2ml，调节pH值至中性，加茚三酮试液1ml，在水浴中加热，溶液显蓝紫色。
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牛磺酸颗粒
牛磺酸颗粒药典标准：品名：中文名：牛磺酸颗粒汉语拼音：NiuhuangsuanKeli英文名：TaurineGranules含量或效价规定：本品含牛磺酸（C2H7NO3S）应为标示量的90.0%～（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与牛磺酸对照品溶液主峰的保留时间一致。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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壬苯醇醚阴道片
壬苯醇醚阴道片药典标准：品名：中文名：壬苯醇醚阴道片汉语拼音：RenbenchunmiYindaopian英文名：NonoxinolVaginalTablets含量或效价规定：本品含壬苯醇醚（C33H60O10）应为标示量的90.0%～检查：酸碱度：取本品3片，加水30ml，振摇使壬苯醇醚溶解后，滤过，取滤液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为6.0～
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氨茶碱缓释片
氨茶碱缓释片药典标准：品名：中文名：氨茶碱缓释片汉语拼音：AnchajianHuanshipian英文名：AminophyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含无水茶碱（C7H8N4O2）应为氨茶碱标示量的74.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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双氯芬酸钠搽剂
双氯芬酸钠搽剂药典标准：品名：中文名：双氯芬酸钠搽剂汉语拼音：ShuanglufensuannaChaji英文名：DiclofenacSodiumLiniment含量或效价规定：本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0%～检查：颜色：取本品，与黄色4号标准比色液（2010年版药典二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。乙醇量：应为45.0%～
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双嘧达莫缓释胶囊
双嘧达莫缓释胶囊药典标准：品名：中文名：双嘧达莫缓释胶囊汉语拼音：ShuangmidamoHuanshijiaonang英文名：DipyridamoleSustained-releaseCapsules含量或效价规定：本品含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量的93.0%～
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水杨酸二乙胺乳膏
水杨酸二乙胺乳膏药典标准：品名：中文名：水杨酸二乙胺乳膏汉语拼音：ShuiyangsuanEryi'anRugao英文名：DiethylamineSalicylateCream含量或效价规定：本品含水杨酸二乙胺（C11H17NO3）应为标示量的90.0%～检查：酸碱度：取本品3.0g，加水10ml，搅拌均匀，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为6.5～
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去乙酰毛花苷注射液
去乙酰毛花苷注射液药典标准：品名：中文名：去乙酰毛花苷注射液汉语拼音：QuyixianMaohuaganZhusheye英文名：DeslanosideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为去乙酰毛花苷加10%乙醇制成的灭菌溶液。测定法：取本品作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；类别：强心药。
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布洛芬混悬滴剂
布洛芬混悬滴剂药典标准：品名：中文名：布洛芬混悬滴剂汉语拼音：BuluofenHunxuandiji英文名：IbuprofenSuspensionDrops含量或效价规定：本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的90.0%～含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。
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戊酸雌二醇注射液
戊酸雌二醇注射液药典标准：品名：中文名：戊酸雌二醇注射液汉语拼音：WusuanCi'erchunZhusheye英文名：EstradiolValerateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为戊酸雌二醇的灭菌油溶液。检查：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。
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头孢地尼胶囊
（2）取本品内容物适量（约相当于头孢地尼10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液－0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（2：1）]溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在287nm与224nm波长处有最大吸收，在248nm波长处有最小吸收。
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头孢克肟片
溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。
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头孢克肟胶囊
溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。
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头孢克肟颗粒
头孢克肟颗粒药典标准：品名：中文名：头孢克肟颗粒汉语拼音：ToubaokewoKeli英文名：CefiximeGranules含量或效价规定：本品含头孢克肟（C16H15N5O7S2）应为标示量的90.0%～性状：本品为混悬颗粒。其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用头孢替唑钠
注射用头孢替唑钠药典标准：品名：中文名：注射用头孢替唑钠汉语拼音：ZhusheyongToubaotizuona英文名：CeftezoleSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢替唑钠的无菌粉末。酸度、有关物质、头孢替唑聚合物、细菌内毒素与无菌：照头孢替唑钠项下的方法检查，均应符合规定。
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注射用头孢硫脒
注射用头孢硫脒药典标准：品名：中文名：注射用头孢硫脒汉语拼音：ZhusheyongToubaoliumi英文名：CefathiamidineforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢硫脒的无菌粉末。结晶性、酸度、细菌内毒素与无菌：照头孢硫脒项下的方法检查，均应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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尼群地平软胶囊
尼群地平软胶囊药典标准：品名：中文名：尼群地平软胶囊汉语拼音：NiqundipingRuanjiaonang英文名：NitrendipineSoftCapsules含量或效价规定：本品含尼群地平（C18H20N2O6）应为标示量的90.0%～（2）取本品的内容物约4g，加乙醇稀释至10ml，加碘化铋钾试液1ml，即发生橙红色浑浊。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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地蒽酚软膏
地蒽酚软膏药典标准：品名：中文名：地蒽酚软膏汉语拼音：Di'enfenRuangao英文名：DithranolOintment含量或效价规定：本品含地蒽酚（C14H10O3）应为标示量的85.0%～（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，供试品溶液在440～版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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地塞米松片
地塞米松片药典标准：品名：中文名：地塞米松片汉语拼音：DisaimisongPian英文名：DexamethasoneTablets含量或效价规定：本品含地塞米松（C22H29FO5）应为标示量的90.0%～（2）取本品10片，研细，加甲醇25ml，振摇30分钟使地塞米松溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显有机氟化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
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过氧苯甲酰凝胶
另取苯甲酸对照品、苯甲醛对照品与苯甲酸乙酯对照品各适量，精密称定，加乙腈－水（70：30）溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、20μg与20μg的混合溶液，作为对照品溶液；其他：应符合凝胶剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠU）。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C14H10O4。
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曲安奈德注射液
曲安奈德注射液药典标准：品名：中文名：曲安奈德注射液汉语拼音：Qu'annaideZhusheye英文名：TriamcinoloneAcetonideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为曲安奈德的无菌混悬液。鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查：pH值：应为5.0～
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多烯酸乙酯软胶囊
多烯酸乙酯软胶囊药典标准：品名：中文名：多烯酸乙酯软胶囊汉语拼音：DuoxisuanYizhiRuanjiaonang英文名：EthylPolyenoateSoftCapsules来源（名称）、含量（效价）：本品为多烯酸乙酯加适量稳定剂制成的软胶囊。规格：0.25g（按二十碳五烯酸乙酯与二十二碳六烯酸乙酯的总和计）贮藏：遮光，密封，在干燥阴凉处保存。
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贝诺酯片
贝诺酯片药典标准：品名：中文名：贝诺酯片汉语拼音：BeinuozhiPian英文名：BenorilateTablets含量或效价规定：本品含贝诺酯（C17H15NO5）应为标示量的95.0%～鉴别：（1）取本品的细粉适量，照贝诺酯项下的鉴别（1）、（3）试验，应显相同的反应。降低炎症组织中血管通透性，消除水中；2.对阿斯匹林过敏者不宜使用。