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2010年版药典二部附录Ⅰ
《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。软膏剂基质可分为油脂性基质和水溶性基质。检查法除另有规定外，取供试品20个，照各品种项下规定的方法，求出每个内容物的装量与平均装量。
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甘露醇注射液
甘露醇注射液药典标准：品名：中文名：甘露醇注射液汉语拼音：GanluchunZhusheye英文名：MannitolInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为甘露醇的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品1ml，照甘露醇项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。
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异烟肼片
在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上，不得显黄色斑点。其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。含量测定：取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加水使异烟肼溶解并定量稀释制成每1ml中约含异烟肼0.1mg的溶液，滤过，取续滤液，照异烟肼含量测定项下的方法测定，即得。
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氯霉素滴耳液
鉴别：（1）取本品约1ml，加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg，置水浴上加热10分钟，倾取上清液，加苯甲酰氯约0.1ml，立即强力振摇1分钟，加三氯化铁试液0.5ml与二氯甲烷2ml，振摇，水层显紫红色。其他：应符合耳用制剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠQ）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸四环素胶囊
盐酸四环素胶囊药典标准：品名：中文名：盐酸四环素胶囊汉语拼音：YansuanSihuansuJiaonang英文名：TetracyclineHydrochlorideCapsules含量或效价规定：本品含盐酸四环素（C22H24N2O8·HCl）应为标示量的90.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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山梨醇注射液
（2）取本品与山梨醇对照品适量，分别加水溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。无菌：取本品，采用薄膜过滤法处理，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。类别：脱水药。
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甲硝唑片
甲硝唑片药典标准：品名：中文名：甲硝唑片汉语拼音：JiaxiaozuoPian英文名：MetronidazoleTablets含量或效价规定：本品含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的93.0%～鉴别：（1）取本品的细粉适量（约相当于甲硝唑10mg），照甲硝唑项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用苯巴比妥钠
注射用苯巴比妥钠药典标准：品名：中文名：注射用苯巴比妥钠汉语拼音：ZhusheyongBenbabituona英文名：PhenobarbitalSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为苯巴比妥钠的灭菌结晶或粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用环磷酰胺
注射用环磷酰胺药典标准：品名：中文名：注射用环磷酰胺汉语拼音：ZhusheyongHuanlinxian'an英文名：CyclophosphamideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为环磷酰胺的灭菌结晶或粉末。有关物质：取装量差异项下的内容物适量，加乙醇溶解并制成每1ml中约含环磷酰胺20mg的溶液，作为供试品溶液；类别：抗肿瘤药。
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倍他米松片
倍他米松片药典标准：品名：中文名：倍他米松片汉语拼音：BeitamisongPian英文名：BetamethasoneTablets含量或效价规定：本品含倍他米松（C22H29FO5）应为标示量的90.0%～照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算每片的溶出量。
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氢氧化铝凝胶
氢氧化铝凝胶药典标准：品名：中文名：氢氧化铝凝胶汉语拼音：QingyanghualüNingjiao英文名：AluminiumHydroxideGel来源（名称）、含量（效价）：本品为氢氧化铝的胶体小粒子分散在水中形成的混悬型凝胶液。硫酸盐：取本品1.0g，加稀盐酸1ml，煮沸溶解后，放冷，用水稀释至50ml，滤过；类别：抗酸药。
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硫酸奎宁片
硫酸奎宁片药典标准：品名：中文名：硫酸奎宁片汉语拼音：LiusuanKuiningPian英文名：QuinineSulfateTablets含量或效价规定：本品含硫酸奎宁[（C20H24N2O2）2·H2SO4·2H2O]应为标示量的95.0%～检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。类别：抗疟药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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双嘧达莫注射液
双嘧达莫注射液药典标准：品名：中文名：双嘧达莫注射液汉语拼音：ShuangmidamoZhusheye英文名：DipyridamoleInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为双嘧达莫的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品2ml，加稀盐酸2ml，滴加1%铬酸钾溶液，即显红紫色，振摇后，红紫色消褪，加过量的1%铬酸钾溶液，红紫色不复现。
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注射用磺胺嘧啶钠
注射用磺胺嘧啶钠药典标准：品名：中文名：注射用磺胺嘧啶钠汉语拼音：ZhusheyongHuang'anMidingna英文名：SulfadiazineSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为磺胺嘧啶钠的无菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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重酒石酸间羟胺注射液
重酒石酸间羟胺注射液药典标准：品名：中文名：重酒石酸间羟胺注射液汉语拼音：ZhongjiushisuanJianqiang'anZhusheye英文名：MetaraminolBitartrateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为重酒石酸间羟胺的灭菌水溶液。精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含间羟胺1μg的溶液，作为对照溶液。
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硫酸罗通定注射液
其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：精密量取本品适量，用0.5%硫酸溶液定量稀释制成每1ml中含硫酸罗通定30μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在281nm的波长处测定吸光度，按（C21H25NO4）2·H2SO4的吸收系数（）为136计算，即得。类别：镇痛药。
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缩宫素注射液
缩宫素注射液药典标准：品名：中文名：缩宫素注射液汉语拼音：SuogongsuZhusheye英文名：OxytocinInjection来源含量：本品系自猪或牛的脑垂体后叶中提取或化学合成的缩宫素的灭菌水溶液。升压物质：取本品，按标示量计算，用氯化钠注射液稀释制成每1ml中含2单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪF），应符合规定。
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茶碱缓释片
茶碱缓释片药典标准：品名：中文名：茶碱缓释片汉语拼音：ChajianHuanshipian英文名：TheophyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含茶碱以无水物（C7H8N4O2）计算应为标示量的90.0%～照茶碱有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大予对照溶液主峰面积（0.5%）。
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注射用依他尼酸钠
注射用依他尼酸钠药典标准：品名：中文名：注射用依他尼酸钠汉语拼音：ZhusheyongYitanisuanna英文名：SodiumEtacrynateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为依他尼酸钠的灭菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：利尿药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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米诺地尔片
米诺地尔片药典标准：品名：中文名：米诺地尔片汉语拼音：Minuodi'erPian英文名：MinoxidilTablets含量或效价规定：本品含米诺地尔（C9H15N5O）应为标示量的90.0%～米诺地尔片不扩张小静脉。降压后肾素活性增高，引起水钠潴留。维持量按体重一日0.25～2．非甾体抗炎镇痛药、拟交感胺类与米诺地尔片同用使降压作用减弱。
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盐酸维拉帕米注射液
盐酸维拉帕米注射液药典标准：品名：中文名：盐酸维拉帕米注射液汉语拼音：YansuanWeilapamiZhusheye英文名：VerapamilHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸维拉帕米的灭菌水溶液。检查：pH值：应为4.0～其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。
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氯普噻吨片
含量均匀度：取本品1片（规格为12.5mg或15mg），除去包衣，研细，转移至250ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，充分振摇使氯普噻吨溶解，加盐酸溶液（9→1000）至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录XE）。类别：抗精神病药。
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甲芬那酸胶囊
检查：溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第二法），用乙醇40ml，加磷酸盐缓冲液（pH8.0）至800ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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棕榈氯霉素（Ｂ型）片
含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于棕榈氯霉素25mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使溶解，再用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液，照棕榈氯霉素项下的方法测定，即得。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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氯化琥珀胆碱注射液
其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于氯化琥珀胆碱0.4g），置锥形瓶中，用水10ml分次洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形瓶中，加溴酚蓝指示液数滴，滴加稀醋酸至溶液显黄色，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至沉淀变为蓝紫色。
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尼群地平片
照尼群地平有关物质项下的方法测定。取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于尼群地平10mg），置100ml量瓶中，加水2ml，四氢呋喃24ml，振摇10分钟，再加乙腈－水（20：56）混合溶液适量，振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度，摇匀，用0.45μm滤膜滤过，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；
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富马酸亚铁片
检查：高铁盐：取本品10片，除去包衣后，研细，置碘瓶中，加水25ml与盐酸4ml，加热使富马酸亚铁溶解，迅速放冷，加碘化钾3g，密塞，摇匀，在暗处放置5分钟，加水75ml，立即用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：抗贫血药。
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氨苯砜片
检查：溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法），以盐酸20ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液滤过，以续滤液（50mg规格）或精密量取续滤液，用溶出介质定量稀释制成每1ml中含氨苯砜50μg的溶液（100mg规格），作为供试品溶液；
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苯噻啶片
检查：含量均匀度：取本品1片，置乳钵中，研细，用0.01mol/L盐酸溶液约40ml分次研磨并转移至50ml量瓶中，充分振摇使苯噻啶溶解，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。类别：抗偏头痛药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸氮芥注射液
含量测定：用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于盐酸氮芥0.1g），置具塞锥形瓶内，加少量水洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形瓶中，加碳酸氢钠0.1g，精密加硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）20ml，静置2.5小时后，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。
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盐酸美他环素片
盐酸美他环素片药典标准：品名：中文名：盐酸美他环素片汉语拼音：YansuanMeitahuansuPian英文名：MetacyclineHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸美他环素按美他环素（C22H22N2O8）计算，应为标示量的90.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。
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氟尿嘧啶注射液
氟尿嘧啶注射液药典标准：品名：中文名：氟尿嘧啶注射液汉语拼音：FuniaomidingZhusheye英文名：FluorouracilInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氟尿嘧啶加适量氢氧化钠制成的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg氟尿嘧啶中含内毒素的量应小于0.25EU。类别：抗肿瘤药。
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吡喹酮片
吡喹酮片药典标准：品名：中文名：吡喹酮片汉语拼音：BikuitongPian英文名：PraziquantelTablets含量或效价规定：本品含吡喹酮（C19H24N2O2）应为标示量的93.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。规格：（1）0.2g（2）0.6g贮藏：遮光，密封保存。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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水杨酸镁片
水杨酸镁片药典标准：品名：中文名：水杨酸镁片汉语拼音：ShuiyangsuanmeiPian英文名：MagnesiumSalicylateTablets含量或效价规定：本品含无水水杨酸镁（C14H10MgO6）应为标示量的95.0%～（2）取本品1片，研细，加水使水杨酸镁溶解，滤过，滤液显镁盐与水杨酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
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盐酸普罗帕酮片
（2）取本品的细粉，加乙醇溶解并制成每1ml中含盐酸普罗帕酮20μg的溶液，滤过，滤液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。类别：抗心律失常药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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注射用硫酸长春新碱
注射用硫酸长春新碱药典标准：品名：中文名：注射用硫酸长春新碱汉语拼音：ZhusheyongLiusuanChangchunxinjian英文名：VincristineSulfateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为硫酸长春新碱的无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：抗肿瘤药。
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头孢氨苄片
头孢氨苄片药典标准：品名：中文名：头孢氨苄片汉语拼音：Toubao'anbianPian英文名：CefalexinTablets含量或效价规定：本品含头孢氨苄（C16H17N3O4S）应为标示量的90.0%～含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过1.0%;其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。
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亚硫酸氢钠甲萘醌注射液
亚硫酸氢钠甲萘醌注射液药典标准：品名：中文名：亚硫酸氢钠甲萘醌注射液汉语拼音：YaliusuanqingnaJianaikunZhusheye英文名：MenadioneSodiumBisulfiteInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为亚硫酸氢钠甲萘醌的灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。
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盐酸胺碘酮片
盐酸胺碘酮片药典标准：品名：中文名：盐酸胺碘酮片汉语拼音：YansuanAndiantongPian英文名：AmiodaroneHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸胺碘酮（C25H29I2NO3·HCl）应为标示量的95.0%～（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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非诺贝特片
非诺贝特片药典标准：品名：中文名：非诺贝特片汉语拼音：FeinuobeitePian英文名：FenofibrateTablets含量或效价规定：本品含非诺贝特（C20H21ClO4）应为标示量的93.0%～检查：有关物质：取本品细粉适量，加流动相适量，振摇使非诺贝特溶解并制成每1ml中约含非诺贝特0.4mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；
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诺氟沙星软膏
诺氟沙星软膏药典标准：品名：中文名：诺氟沙星软膏汉语拼音：NuofushaxingRuangao英文名：NorfloxacinOintment含量或效价规定：本品含诺氟沙星（C16H18FN3O3）应为标示量的90.0%～检查：应符合软膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠF）。
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二甲硅油片
二甲硅油片药典标准：品名：中文名：二甲硅油片汉语拼音：ErjiaguiyouPian英文名：DimethiconeTablets含量或效价规定：本品含二甲硅油应为标示量的90.0%～（2）取本品细粉适量（约相当于氢氧化铝0.5g），加稀盐酸10ml，加热使溶解，滤过，滤液显铝盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
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盐酸甲氧明注射液
盐酸甲氧明注射液药典标准：品名：中文名：盐酸甲氧明注射液汉语拼音：YansuanJiayangmingZhusheye英文名：MethoxamineHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸甲氧明的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg盐酸甲氧明中含内毒素的量应小于7.5EU。
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盐酸多巴胺注射液
盐酸多巴胺注射液药典标准：品名：中文名：盐酸多巴胺注射液汉语拼音：YansuanDuoba'anZhusheye英文名：DopamineHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸多巴胺的灭菌水溶液。鉴别：取本品，照盐酸多巴胺项下的鉴别（1）、（2）和（4）项试验，显相同的结果。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸胺碘酮胶囊
盐酸胺碘酮胶囊药典标准：品名：中文名：盐酸胺碘酮胶囊汉语拼音：YansuanAndiantongJiaonang英文名：AmiodaroneHydrochlorideCapsules含量或效价规定：本品含盐酸胺碘酮（C25H29I2NO3·HCl）应为标示量的90.0%～（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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布洛芬片
布洛芬片药典标准：品名：中文名：布洛芬片汉语拼音：BuluofenPian英文名：IbuprofenTablets含量或效价规定：本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的95.0%～鉴别：（1）取本品的细粉适量，加0.4%氢氧化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含布洛芬0.25mg的溶液，滤过，取续滤液，照布洛芬项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
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富马酸酮替芬片
富马酸酮替芬片药典标准：品名：中文名：富马酸酮替芬片汉语拼音：FumasuanTongtifenPian英文名：KetotifenFumarateTablets含量或效价规定：本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）计，应为标示量的90.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。类别：抗组胺药。2.不得与口服降血糖药并用。
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过氧苯甲酰乳膏
过氧苯甲酰乳膏药典标准：品名：中文名：过氧苯甲酰乳膏汉语拼音：GuoyangbenjiaxianRugao英文名：BenzoylPeroxideCream含量或效价规定：本品含过氧苯甲酰（C14H10O4）应为标示量的90.0%～另取过氧苯甲酰对照品，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为对照品溶液。检查：pH值：应为2.8～类别：消毒防腐药。
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注射用盐酸吡硫醇
注射用盐酸吡硫醇药典标准：品名：中文名：注射用盐酸吡硫醇汉语拼音：ZhusheyongYansuanBiliuchun英文名：PyritinolHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸吡硫醇的无菌粉末或冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
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复方炔诺酮膜
复方炔诺酮膜药典标准：品名：中文名：复方炔诺酮膜汉语拼音：FufangQuenuotongMo英文名：CompoundNorethisteronePellicles来源含量：本品每格中含炔诺酮（C20H26O2）应为0.54～由于内源性孕激素分泌减少，影响子宫内膜的正常发育，子宫内膜变薄、腺体减少，过早出现分泌功能不良的现象，不利于受精卵着床。