效价

效价

效价（效力）（Potency）是指产品达到其目的作用的预期效能，它是根据该产品的某些特性，通过适宜的定量实验方法测定的。效价指所要达到的目标对于满足需要的价值，即主观有用性。抗菌药物的效价是指抗菌药物中具有抗菌活性的部分，通过同类标准物质测定得出。单位表示为mg/g、IU/g．或用百分比表示。

2010年版药典二部二部附录XIV

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录XIV生物检定统计法一、总则：生物检定法是利用生物体包括整体动物、离体组织、器官、细胞和微生物等评估药物生物活性的一种方法。式中C为缺项所在剂量组内的反应值总和；表五（k·k·k）法可靠性测验正交多项系数表按（25）式计算差方和（偏离平行）及差方和（反向二次曲线）。

抗血清

抗血清的种类：免疫血清种类很多，包括抗毒素、抗菌血清、抗病毒血清、抗Rh血清等。10年内效价不会明显降低。（三）亲和层析法提取特异性IgG将纯化抗原或粗制抗原（如是单价特异性则对抗原要求不高）交联Sepharose4B制成亲和层析柱，将抗血清过柱后洗去未结合的杂蛋白，再用硫氰酸钾洗脱，流出的是纯的特异性IgG抗体。

免疫血清

抗血清的种类：免疫血清种类很多，包括抗毒素、抗菌血清、抗病毒血清、抗Rh血清等。10年内效价不会明显降低。（三）亲和层析法提取特异性IgG将纯化抗原或粗制抗原（如是单价特异性则对抗原要求不高）交联Sepharose4B制成亲和层析柱，将抗血清过柱后洗去未结合的杂蛋白，再用硫氰酸钾洗脱，流出的是纯的特异性IgG抗体。

多克隆抗体技术

免疫周期长者，可少量多次。2．效价测定采用琼脂扩散法。2．传染性法氏囊炎灭活油佐剂组织苗的制备将10号白油按2％加硬脂酸铝粉和6％的司本－80混合加热融化后，分装保存。5．14天后，从鸡翅静脉采血，采集血清做鸡新城疫血凝抑制试验和传染性法氏囊琼脂扩散试验。5ml卵黄液一次皮下注射小白鼠或雏鸡，无任何影响。

精制抗狂犬病血清

类别生物制品。3.4采血指标血清效价在100IU/ml以上。12g小白鼠30只，分成5组，每组6只，用经37℃作用的10-7至10-3病毒悬液接种小白鼠，每个稀释度接种小白鼠6只，每只小白鼠脑内接种0.03ml，观察14天，每天观察小白鼠发病死亡情况。先在受伤部位进行浸润注射，余下的血清进行肌内注射（头部咬伤可注射于颈背部肌内）。

2010年版药典二部附录Ⅻ

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅻ附录ⅫA升压素生物测定法：本法系比较垂体后叶标准品（S）与供试品（T）两者引起大鼠血压升高的程度，以测定供试品的效价。23日，体重9～附录ⅫM卵泡刺激素生物测定法：本法系比较尿促性素标准品（S）与供试品（T）对幼大鼠卵巢增重的作用，以测定供试品中卵泡刺激素的效价。

流行性斑疹伤寒

10周，下降较补结抗体为快。10日，抗体主要为IgG豚鼠阴囊反应（腹腔接种）轻度阴囊发红阴囊明显红肿，睾丸也有肿大轻度阴囊发红鉴别诊断：本病除与地方型斑疹伤寒、复发型斑疹伤寒等鉴别（表11-18）外，尚需与外寒、恙虫病、麻疹、流行性脑脊髓膜炎（流脑）、回归热、钩端螺旋体病（钩体病）、流行性出血热等区别。

铃兰

功能主治：强心，利尿。二糖甙类有：异鼠李素3-半乳鼠李糖甙（isorham-netin3-galactorhamnoside），槲皮素3-半乳鼠李糖甙（quercetin3-galactorhamnoside）及山柰酚3-半乳鼠李糖甙（kaempferol3-galactorhamnoside）；铃兰毒甙、去葡萄糖墙花毒甙及它们的甙元均能抑制大鼠的自发活动，但铃兰毒醇甙则并无镇静作用。

冻干人凝血酶原复合物

冻干人凝血酶原复合物制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆或血清，经低温乙醇法或卫生部批准的其他适宜方法提制而得的冻干制剂，并经病毒灭活处理。2.10.2小白鼠试验用体重18～阴性对照：0.2ml生理盐水加入0.5%(g/ml)纤维蛋白原溶液0.2ml，在37℃放置4小时，不得有任何凝块纤维蛋白出现。

乙肝免疫球蛋白

类别：生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。

人乙型肝炎免疫球蛋白

类别：生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。

上生甘迪

类别：生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。

乙型肝炎免疫球蛋白

类别：生物制品。乙型肝炎免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由经乙型肝炎疫苗免疫献血员后采集的含有一定乙型肝炎抗体效价的血浆或血清，按低温乙醇法制备的特异性免疫球蛋白，其中丙种球蛋白在90%以上。1.2.3半成品检定除菌过滤后每批半成品应进行理化检定、抗-HBs效价测定、无菌试验及热原质试验。采用四点法或五点法。

冻干人凝血因子Ⅷ浓制剂

1∶256）2.3测定2.3.1第一步，混合物的保温取7支玻璃凝集管放入冰浴中，每管加0.3ml混合试剂，然后于第1、2、3管分别加高、中、低稀释度的标准品各0.1ml，第4、5、6管分别加高、中、低稀释度的样品各0.1ml，第7管加枸橼酸盐-氯化钠溶液0.1ml（作空白）；用法本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。

精制抗蛇毒血清

精制抗蛇毒血清制造及检定规程本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂，能中和相应蛇毒，用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。待检抗蛇毒血清之效价应以与对照①小白鼠同时死亡之最高稀释度判定。用法1.注射途径：通常采用静脉注射，也可做肌内或皮下注射。

吸附百白破联合疫苗

吸附百白破联合疫苗药典标准：品名：中文名：吸附百白破联合疫苗汉语拼音：XifuBaiBaiPoLianheYimiao英文名：Diphtheria,TetanusandPertussisCombinedVaccine，Adsorbed定义、组成及用途：本品系由百日咳疫苗原液、白喉类毒素原液及破伤风类毒素原液加入氢氧化铝佐剂制成。2.2.3半成品检定：按3.1项进行。同时饲养小鼠55～

支原体肺炎

在20%马血清和酵母的琼脂培养基上生长良好，初次培养于显微镜下可见典型的呈圆屋顶形桑椹状菌落，多次传代后转呈煎蛋形状。诊断：临床症状如头痛、乏力、肌痛、鼻咽部病变、咳嗽、胸痛、脓痰和血痰，肺部X线表现和化验室检查如冷凝集试验等有助诊断。

生物制品国家标准品的制备和标定规程

标准品的种类和定义国家标准品分三类：1.1国家标准品系指用国际标准品标定的，用于衡量某一制品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。1.3国家参考试剂系指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）鉴定或疾病诊断的生物诊断试剂，生物材料或特异性抗血清。3.3.2需要干燥保存者分装后立即进行冻干和熔封。

母儿ABO 血型不合

本病对孕妇无不良影响，对胎儿和新生儿可因严重贫血而死亡，或因溶血所产生的大量胆红素渗入脑组织发生胆红素脑病。直接或间接抗人体球蛋白试验(Coomb试验)②新生儿血清学检查：取脐血6ml，其中5ml不加抗凝剂，1ml加抗凝剂，作下列3项试验：①直接Coomb试验。④新生儿血清或红细胞释放出对抗其本身少见血型抗原的IgG抗体。

药物动力学

药物动力学研究药物对机体的作用。与靶器官的相互作用可产生人们所期望的药效，而与其他细胞、组织或器官的相互作用可能出现不良反应。激动剂和阻断剂均可用于治疗支气管哮喘，肾上腺素受体激动剂舒喘灵可以松弛支气管平滑肌，它和胆碱受体阻断剂异丙基阿托品合用，可抑制乙酰胆碱的缩支气管作用而用于治疗哮喘。

立克次体凝集试验

概述：1961年Weil-Felix发现变形杆菌OX19与斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、落矶山斑疹伤寒病原体有共同抗原；OXK与恙虫病病原体有共同抗原，可以用变形杆菌OX19菌液代替普氏立克次体作血清学试验，用于诊断流行性斑疹伤寒，同时以3种菌液做外斐反应，用于鉴别诊断立克次体病。复发性斑疹伤寒患者阳性率仅20%。

布氏菌纯蛋白衍生物

2.2.4收获及杀菌：培养终止，以生理氯化钠溶液洗脱培养物，121℃、30分钟杀菌，杀菌后离心除去菌体，收集上清液。600g豚鼠，皮内注射0.2ml标准品与本品，至少各4只，注射后24小时、48小时各观察结果1次（可根据48小时的反应结果判定），计算本品和标准BR-PPD的平均硬结反应直径，计算累计值，并求其比值，应为0.8～

冻干基因工程α1b干扰素

冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒，转染大肠杆菌，使之高效表达人α1b干扰素，经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。1.4.3种子液的制备将菌种接种M9CA培养基，在摇床中培养至OD值在0.4～9.3无菌试验同8.2项。

结核菌素纯蛋白衍化物

2.9分装冻干经物理检查、无菌试验、安全试验、致敏效应试验、蛋白质含量及效价测定合格后，即可根据蛋白质含量将原液进行定量稀释至规定浓度，然后定量分装安瓿，每安瓿装量为0.5ml，分装后立即进行冻干。用法吸取上述稀释液0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内，于注射后48～保存本品为已稀释制品，于2～

TB-PPD

2.9分装冻干经物理检查、无菌试验、安全试验、致敏效应试验、蛋白质含量及效价测定合格后，即可根据蛋白质含量将原液进行定量稀释至规定浓度，然后定量分装安瓿，每安瓿装量为0.5ml，分装后立即进行冻干。用法吸取上述稀释液0.1ml（5IU），采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内，于注射后48～保存本品为已稀释制品，于2～

溶血反应

第三次用缓冲液洗涤，弃上清，取压积红细胞用缓冲液配制SRBC悬液，使用浓度一般为2％～由于补体溶血试验及补体结合试验均是比较精密的试验，其结果与溶血素的效价有关，所以试验需要滴定溶血素效价；按表14-3的要求在各管中加入试剂和反应物，一起放37℃水浴箱中温育30min。疾病活动期补体活化过度，血清补体水平下降；

梅毒快速血浆反应素诊断试剂

2.2.2离心弃去上清液，沉淀物以再混悬液制成均匀的灰黑色混悬液。2.1.2VDRL缓冲盐水（pH值为6.0±0.1）甲醛溶液（中性）0.5ml磷酸氢二钠（Na2HPO4）0.037g磷酸二氢钾（KH2PO4）0.17g氯化钠（NaCl）10.00g蒸馏水加至1000ml2.2制备程序：2.2.1抗原配制：含心磷脂0.030%、胆固醇0.9%和适量卵磷脂的乙醇溶液，混匀后密封保存。

伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗

20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml，与相应的伤寒、副伤寒甲、乙菌诊断血清做定量凝集试验，摇匀后放37℃过夜，以肉眼可见到凝集（+）之血清最高稀释度为凝集反应之效价，凝集价不应低于血清原效价之半。16g小白鼠至少30只，每只皮下注射上述浓度的菌液0.5ml。2.4原液检定2.4.1镜检菌形应正常，无杂菌。

肉毒抗毒素

2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的肉毒抗毒素效价（2010年版药典三部附录ⅪH）应不低于以下标准：A型1000IU/mlB型600IU/mlC型200IU/mlD型600IU/mlE型600IU/mlF型200IU/ml血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。3.1.2无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。

急性良性成淋巴细胞增多症

传染性单核细胞增多症临床上表现为不规则发热、淋巴结肿大、咽痛、周围血液单核细胞显著增多，并出现异常淋巴细胞、嗜异性凝集试验阳性，血清中可测得抗EB病毒的抗体等。一半患者有中度肝脾肿大。3cm，偶可发生脾破裂。其他：应用牛红细胞溶血试验测定血清中溶血素的效价，如滴度在1∶400以上对诊断本病有相当价值。

急性淋巴组织增生

传染性单核细胞增多症临床上表现为不规则发热、淋巴结肿大、咽痛、周围血液单核细胞显著增多，并出现异常淋巴细胞、嗜异性凝集试验阳性，血清中可测得抗EB病毒的抗体等。一半患者有中度肝脾肿大。3cm，偶可发生脾破裂。其他：应用牛红细胞溶血试验测定血清中溶血素的效价，如滴度在1∶400以上对诊断本病有相当价值。

发否氏病

传染性单核细胞增多症临床上表现为不规则发热、淋巴结肿大、咽痛、周围血液单核细胞显著增多，并出现异常淋巴细胞、嗜异性凝集试验阳性，血清中可测得抗EB病毒的抗体等。一半患者有中度肝脾肿大。3cm，偶可发生脾破裂。其他：应用牛红细胞溶血试验测定血清中溶血素的效价，如滴度在1∶400以上对诊断本病有相当价值。

特克综合征

传染性单核细胞增多症临床上表现为不规则发热、淋巴结肿大、咽痛、周围血液单核细胞显著增多，并出现异常淋巴细胞、嗜异性凝集试验阳性，血清中可测得抗EB病毒的抗体等。一半患者有中度肝脾肿大。3cm，偶可发生脾破裂。其他：应用牛红细胞溶血试验测定血清中溶血素的效价，如滴度在1∶400以上对诊断本病有相当价值。

传染性单核细胞增多

传染性单核细胞增多症临床上表现为不规则发热、淋巴结肿大、咽痛、周围血液单核细胞显著增多，并出现异常淋巴细胞、嗜异性凝集试验阳性，血清中可测得抗EB病毒的抗体等。一半患者有中度肝脾肿大。3cm，偶可发生脾破裂。其他：应用牛红细胞溶血试验测定血清中溶血素的效价，如滴度在1∶400以上对诊断本病有相当价值。

发否病

传染性单核细胞增多症临床上表现为不规则发热、淋巴结肿大、咽痛、周围血液单核细胞显著增多，并出现异常淋巴细胞、嗜异性凝集试验阳性，血清中可测得抗EB病毒的抗体等。一半患者有中度肝脾肿大。3cm，偶可发生脾破裂。其他：应用牛红细胞溶血试验测定血清中溶血素的效价，如滴度在1∶400以上对诊断本病有相当价值。

传染性单核细胞增多症

传染性单核细胞增多症临床上表现为不规则发热、淋巴结肿大、咽痛、周围血液单核细胞显著增多，并出现异常淋巴细胞、嗜异性凝集试验阳性，血清中可测得抗EB病毒的抗体等。一半患者有中度肝脾肿大。3cm，偶可发生脾破裂。其他：应用牛红细胞溶血试验测定血清中溶血素的效价，如滴度在1∶400以上对诊断本病有相当价值。

吸附精制破伤风类毒素

类别生物制品。2.2脱毒试验每瓶取样，用体重300～WHO推荐的破伤风类毒素效价测定方法（毒素攻击法）免疫及攻击用生理盐水将吸附破伤风类毒素标准品和待检样品以2倍稀释法稀释成3～对照组健康小白鼠注射25倍稀释的上述毒素（对照组豚鼠注射100倍稀释的上述毒素），每只皮下注射0.5ml，攻击后观察5日，每日记录结果。

土拉伦斯杆菌凝集试验

检查名称：土拉伦斯杆菌凝集试验分类：血清学检查凝集试验取材：血液土拉伦斯杆菌凝集试验的原理：用已知的诊断血清在玻片上与待测细菌及生理盐水（电解质）混合，若出现肉眼可见的特异性凝集块，表示该菌即为相应的细菌。若测定菌体抗原，应将菌悬液置沸水浴中60min，以消除鞭毛或被膜抗原。

冷凝集试验

概述：冷凝集素（Coldagglutininn，Ca），由Peterson于1943年从原发性非典型肺型肺炎病人血清中发现，系抗红细胞I抗原的IgM抗体。冷凝集试验协助诊断肺炎支原体肺炎（原发性非典型肺炎）。5℃下观察凝集现象。相关疾病：传染性单核细胞增多症、疟疾、恙虫病、锥虫病、败血症、肝硬化、溶血性贫血、支原体肺炎

寒冷凝集试验

概述：冷凝集素（Coldagglutininn，Ca），由Peterson于1943年从原发性非典型肺炎病人血清中发现，系抗红细胞I抗原的IgM抗体。50%的初期患者，凝集效价相当低，因此，发病后每1～其他如传染性单核细胞增多症、重症贫血、疟疾、骨髓瘤、腮腺炎、螺旋体病、恙虫病、锥虫病、葡萄球菌败血症、肝硬化等也可呈阳性反应。

抗毒素生产用马匹免疫方法

3.3采血及血浆分离3.3.1免疫成功的马匹可进行采血，其血清的效价不得低于下列要求：免疫种类采血时血清最低效价（IU/ml）破伤风1100白喉1100威氏300水肿700脓毒350溶组织700A型肉毒1500B型肉毒800E型肉毒800采血量，应根据马匹体重及健康状况，一般每kg体重采血14～

绝经促性素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

促卵泡生成激素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

促性腺素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

促卵泡成熟素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

尿促卵泡素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

喜美康

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

人尿促性激素

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。

休米根

尿促性素药典标准：品名：中文名：尿促性素汉语拼音：Niaocuxingsu英文名：Menotropins来源（名称）、含量（效价）：本品为绝经妇女尿中提取的促性腺激素，主要含卵泡刺激素（Follicle-stimulatingHormone，简称FSH）与黄体生成素（LuteinisingHormone，简称LH）。促性腺素；6h，给药后血清雌二醇在18h达峰，浓度升高88%。