3 注射用吲哚菁綠藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Yinduo Jinglü
3.1.3 英文名
Indocyanine Green for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲吲哚菁綠的無菌凍幹品，含吲哚菁綠（C43H47N2NaO6S2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲暗綠青色疏鬆狀固體；遇光與熱易變質。
3.4 鑑別
（1）取本品約10mg，加水5ml溶解後，加氫氧化鈉試液10滴，加熱至約60℃，加3%過氧化氫溶液10滴，即顯暗紅褐色，放置，漸變爲橙黃色。
（2）本品熾灼灰化後，顯鈉鹽與硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品50mg，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲5.0～7.0。
3.5.2 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含吲哚菁綠0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；照吲哚菁綠有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（5.0%）。
3.5.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過6.0%。
3.5.4 含量均勻度
以含量測定項下測得的每支含量計算，5支中含量差異大於±15%的不得多於1支，並不得過±20%。
3.5.5 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg吲哚菁綠中含內毒素的量應小於6.0EU。
3.5.6 無菌
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取本品5支，分別加甲醇適量使吲哚菁綠溶解後，分別置10ml量瓶中，用甲醇分次洗滌容器，洗液併入量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含吲哚菁綠2.5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在784nm的波長處分別測定吸光度，按C43H47N2NaO6S2的吸收係數（
）爲3120計算每支的含量，並求得5支的平均含量。
3.7 類別
診斷用藥。
3.8 規格
（1）10mg （2）25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版