2010年版药典二部附录Ⅳ

2010年版药典二部附录Ⅳ

760nm的可见光区；对仪器的一般要求：所用仪器为原子吸收分光光度计，由光源、原子化器、单色器和检测系统等组成，另有背景校正系统、自动进样系统等。按各品种项下的规定制备供试品溶液，使待测元素的估计浓度在标准曲线浓度范围内，测定吸光度，取3次读数的平均值，从标准曲线上查得相应的浓度，计算元素的含量。

腺苷钴胺片

取本品30片，除去包衣，精密称定，研细，混匀，精密称取细粉适量（约相当于腺苷钴胺2.5mg），置25ml量瓶中，加水适量，超声20分钟使溶解并稀释至刻度，摇匀，取溶液以每分钟4000转的速率离心15分钟，取上清液作为供试品溶液，照腺苷钻胺含量测定项下的方法测定，计算，即得。腺苷钴胺片的不良反应：偶可引起过敏反应。

双氯芬酸钠搽剂

双氯芬酸钠搽剂药典标准：品名：中文名：双氯芬酸钠搽剂汉语拼音：ShuanglufensuannaChaji英文名：DiclofenacSodiumLiniment含量或效价规定：本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0%～检查：颜色：取本品，与黄色4号标准比色液（2010年版药典二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。乙醇量：应为45.0%～

奥美拉唑肠溶胶囊

奥美拉唑肠溶胶囊药典标准：品名：中文名：奥美拉唑肠溶胶囊汉语拼音：AomeilazuoChangrongjiaonang英文名：OmeprazoleEntericCapsules含量或效价规定：本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～3.应避免与地西泮（安定）、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。

阿苯达唑片

阿苯达唑片药典标准：品名：中文名：阿苯达唑片汉语拼音：AbendazuoPian英文名：AlbendazoleTablets含量或效价规定：本品含阿苯达唑（C12H15N3O2S）应为标示量的90.0%～（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm波长处有最小吸收。

复方门冬维甘滴眼液

含量测定：维生素B6、甲硫酸新斯的明、盐酸萘甲唑啉、马来酸氯苯那敏与甘草酸二钾：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。以庚烷磺酸钠溶液（取庚烷磺酸钠4.04g与磷酸二氢钾2.72g溶于1000ml水中，用磷酸调节pH值至3.0）为流动相A，乙腈为流动相B，流速为每分钟1ml，照下表进行梯度洗脱；类别：眼科用药。

吡咯烷酮乙酰胺

茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；

布洛芬口服溶液

布洛芬口服溶液药典标准：品名：中文名：布洛芬口服溶液汉语拼音：BuluofenKoufurongye英文名：IbuprofenOralSolution含量或效价规定：本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0%～以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）－乙腈（40：60）为流动相；类别：解热镇痛非甾体抗炎药。

复方雷尼替丁胶囊

含量测定：铋：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于铋180mg），加水50ml，振摇使枸橼酸铋钾溶解，加硝酸溶液（1→3）3ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。按下表进行梯度洗脱；3.对肾功能、性腺功能和中枢神经系统的不良反应较西咪替丁轻微。

茶苯海明片

茶苯海明片药典标准：品名：中文名：茶苯海明片汉语拼音：ChabenhaimingPian英文名：DimenhydrinateTablets含量或效价规定：本品含茶苯海明（C24H28ClN5O3）应为标示量的90.0%～（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。类别：抗组胺药。

对乙酰氨基酚凝胶

对乙酰氨基酚凝胶药典标准：品名：中文名：对乙酰氨基酚凝胶汉语拼音：Duiyixian'anjifenNingjiao英文名：ParacetamolGel含量或效价规定：本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的90.0%～检查：酸度：取本品1.0g，加水20ml，加热使对乙酰氨基酚溶解，放冷后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为4.0～

茴酰咯酮

茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；

脑康酮

茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；

脑康复

茴拉西坦药典标准：品名：中文名：茴拉西坦汉语拼音：Huilaxitan英文名：Aniracetam结构式：分子式与分子量：C12H13NO3219.24来源（名称）、含量（效价）：本品为1-（4-甲氧基苯甲酰基）-2-吡咯烷酮。检查：有关物质：取本品约10mg，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，作为供试品溶液；茴酰咯酮；吡乙酰胺；

硝酸咪康唑阴道软胶囊

硝酸咪康唑阴道软胶囊药典标准：品名：中文名：硝酸咪康唑阴道软胶囊汉语拼音：XiaosuanMikangzuoYindaoRuanjiaonang英文名：MiconazoleNitrateVaginalSoftCapsules含量或效价规定：本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～（2）取含量测定项下的供试品储备溶液作为供试品溶液。类别：抗真菌药。

奥沙普嗪

奥沙普秦药典标准：品名：中文名：奥沙普秦汉语拼音：Aoshapuqin英文名：Oxaprozin结构式：分子式与分子量：C18H15NO3293.32来源（名称）、含量（效价）：本品为4,5-二苯基噁唑-2-丙酸。奥沙普秦的适应证：用于风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、颈肩腕综合征、肩周炎、痛风及外伤和手术后的消炎镇痛。

奥丙嗪

奥沙普秦药典标准：品名：中文名：奥沙普秦汉语拼音：Aoshapuqin英文名：Oxaprozin结构式：分子式与分子量：C18H15NO3293.32来源（名称）、含量（效价）：本品为4,5-二苯基噁唑-2-丙酸。奥沙普秦的适应证：用于风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、颈肩腕综合征、肩周炎、痛风及外伤和手术后的消炎镇痛。

利鲁唑

含量测定：取本品约0.19g，精密称定，加冰醋酸25ml与醋酐5ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）迅速滴定至溶液呈蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。此外，延髓发病患者的1年生存率，利鲁唑与安慰剂组分别为73%和35%，而肢体发病患者的1年生存率两者分别为74%和64%。

Ba-39089

氧烯洛尔药典标准：品名：中文名：氧烯洛尔汉语拼音：Yangxiluo'er英文名：Oxprenolol结构式：分子式与分子量：C15H23NO3265.21来源（名称）、含量（效价）：本品为1-邻烯丙氧基苯氧基-3-异丙氨基-2-丙醇。炽灼残渣：取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧN），遗留残渣不得过0.1%。抗心律失常时，口服每次20～

醋酸泼尼松龙

取泼尼松龙、醋酸氢化可的松对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成1ml中各含0.1mg的溶液，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用醋酸泼尼松龙对照品浓溶液稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。制剂：（1）醋酸泼尼松龙片（2）醋酸泼尼松龙乳膏（3）醋酸泼尼松龙注射液版本：《中华人民共和国药典》2010年版

吸收性明胶止血海绵

无菌：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪH），应符合规定。对毛细血管及小静脉出血效果好，但不适于控制动脉或静脉出血。药物相互作用：（尚不明确）专家点评：吸收性明胶海绵为局部止血药，可吸收其本身重量的50倍水或48倍血液，吸入大量血液后，促使血小板破裂，释放出大量血小板促凝因子，促进血液凝固。

萌格旺

测定法：取本品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；也可用于治疗甲状旁腺功能减退症，维生素D抵抗性佝偻病，维生素骨软化症等伴随维生素D代谢异常所出现的低血钙、痉挛、骨痛、骨病变等症状。阿法骨化醇的禁忌证：高钙血高钙血症患者禁用。

那格列奈

那格列奈药典标准：品名：中文名：那格列奈汉语拼音：Nagelienai英文名：Nateglinide结构式：分子式与分子量：C19H27NO3317.43来源（名称）、含量（效价）：本品为（-）-N-[（反-4-异丙基环己基）羰基]-D-苯丙氨酸。有关物质：取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；

唐力

那格列奈药典标准：品名：中文名：那格列奈汉语拼音：Nagelienai英文名：Nateglinide结构式：分子式与分子量：C19H27NO3317.43来源（名称）、含量（效价）：本品为（-）-N-[（反-4-异丙基环己基）羰基]-D-苯丙氨酸。有关物质：取本品适量，精密称定，加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；

苯甲雌二醇

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－水（60：40）为流动相A，乙腈为流动相B，按下表程序进行线性梯度洗脱，调节流速使苯甲酸雌二醇峰的保留时间约为26分钟，检测波长为230nm。苯甲酸求偶二醇；2.子宫发育不良，隔日肌内注射：1mg，连续注射10次，停药8～

十一酸睾酮软胶囊

十一酸睾酮软胶囊药典标准：品名：中文名：十一酸睾酮软胶囊汉语拼音：ShiyisuangaotongRuanjiaonang英文名：TestosteroneUndecanoateSoftCapsules含量或效价规定：本品含十一酸睾酮（C30H48O3）应为标示量的90.0%～检查：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。类别：雄激素药。

丁溴东莨菪碱胶囊

丁溴东莨菪碱胶囊药典标准：品名：中文名：丁溴东莨菪碱胶囊汉语拼音：DingxiuDonglangdangjianJiaonang英文名：ScopolamineButylbromideCapsules含量或效价规定：本品含丁溴东莨菪碱（C21H30BrNO4）应为标示量的90.0%～含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

己酮可可碱缓释片

己酮可可碱缓释片药典标准：品名：中文名：己酮可可碱缓释片汉语拼音：JitongkekejianHuanshipian英文名：PentoxifyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含己酮可可碱（C13H18N4O3）应为标示量的93.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。规格：0.4g贮藏：遮光，密封保存。

双氢青蒿素片

溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第三法），以0.15%氢氧化钠－乙醇（4：1）250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液5ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度，作为供试品溶液；类别：抗疟药。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

双氯芬酸钠肠溶片

含量均匀度：取本品1片（25mg规格），置研钵中，加甲醇少量研磨，用甲醇移至100ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下的方法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

阿苯达唑颗粒

阿苯达唑颗粒药典标准：品名：中文名：阿苯达唑颗粒汉语拼音：AbendazuoKeli英文名：AlbendazoleGranules含量或效价规定：本品含阿苯达唑（C12H15N3O2S）应为标示量的90.0%～（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在295nm的波长处有最大吸收，在277nm的波长处有最小吸收。

双嘧达莫缓释胶囊

双嘧达莫缓释胶囊药典标准：品名：中文名：双嘧达莫缓释胶囊汉语拼音：ShuangmidamoHuanshijiaonang英文名：DipyridamoleSustained-releaseCapsules含量或效价规定：本品含双嘧达莫（C24H40N8O4）应为标示量的93.0%～

水杨酸二乙胺

酸度：取本品0.25g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.0～含量测定：取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：水杨酸二乙胺乳膏版本：《中华人民共和国药典》2010年版

水杨酸二乙胺乳膏

水杨酸二乙胺乳膏药典标准：品名：中文名：水杨酸二乙胺乳膏汉语拼音：ShuiyangsuanEryi'anRugao英文名：DiethylamineSalicylateCream含量或效价规定：本品含水杨酸二乙胺（C11H17NO3）应为标示量的90.0%～检查：酸碱度：取本品3.0g，加水10ml，搅拌均匀，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为6.5～

甘油果糖氯化钠注射液

5-羟甲基糠醛：取本品5.0ml，加水至20.0ml，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在284nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.80。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。类别：脱水药。50分钟并置干燥器（硅胶）中放冷的基准氯化钠5.756g，加水使溶解并稀释至100ml，摇匀。

布洛芬混悬滴剂

布洛芬混悬滴剂药典标准：品名：中文名：布洛芬混悬滴剂汉语拼音：BuluofenHunxuandiji英文名：IbuprofenSuspensionDrops含量或效价规定：本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的90.0%～含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。

头孢地尼胶囊

（2）取本品内容物适量（约相当于头孢地尼10mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液－0.1mol/L磷酸二氢钾溶液（2：1）]溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，滤过，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，在287nm与224nm波长处有最大吸收，在248nm波长处有最小吸收。

头孢克肟片

溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。

头孢克肟胶囊

溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2）[取磷酸二氢钾6.8g，加水适量溶解，用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2，用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作。其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

头孢克肟颗粒

头孢克肟颗粒药典标准：品名：中文名：头孢克肟颗粒汉语拼音：ToubaokewoKeli英文名：CefiximeGranules含量或效价规定：本品含头孢克肟（C16H15N5O7S2）应为标示量的90.0%～性状：本品为混悬颗粒。其他：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠN）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

地蒽酚软膏

地蒽酚软膏药典标准：品名：中文名：地蒽酚软膏汉语拼音：Di'enfenRuangao英文名：DithranolOintment含量或效价规定：本品含地蒽酚（C14H10O3）应为标示量的85.0%～（2）取含量测定项下的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA）测定，供试品溶液在440～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

曲安奈德注射液

曲安奈德注射液药典标准：品名：中文名：曲安奈德注射液汉语拼音：Qu'annaideZhusheye英文名：TriamcinoloneAcetonideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为曲安奈德的无菌混悬液。鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查：pH值：应为5.0～

注射用肌苷

注射用肌苷药典标准：品名：中文名：注射用肌苷汉语拼音：ZhusheyongJigan英文名：InosineforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷的无菌冻干品。检查：碱度：取本品，加水制成每1ml约含肌苷50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为8.5～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

苏氨酸

（2）取本品与苏氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。含量测定：取本品约0.1g，精密称定，加无水甲酸3ml使溶解，再加冰醋酸50ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

劳拉西泮片

含量均匀度：取本品1片，置25ml（0.5mg规格）或50ml（1mg规格）量瓶中，用60%乙腈适量，超声使劳拉西泮溶解，用60%乙腈稀释至刻度，摇匀，滤过，照含量测定项下方法，自“精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪”起，依法测定，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

呋喃唑酮片

呋喃唑酮片药典标准：品名：中文名：呋喃唑酮片汉语拼音：FunanzuotongPian英文名：FurazolidoneTablets含量或效价规定：本品含呋喃唑酮（C8H7N3O5）应为标示量的90.0%～

利血平片

取本品1片，置50ml棕色量瓶中，加热水5ml，充分振摇使崩解，加三氯甲烷5ml，振摇后，用乙醇稀释至刻度，照含量测定项下供试品溶液的制备，自“摇匀，滤过”起，依法测定，计算含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。精密量取2ml，置100ml棕色量瓶中，用乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。类别：抗高血压药。

阿莫西林片

阿莫西林片药典标准：品名：中文名：阿莫西林片汉语拼音：AmoxilinPian英文名：AmoxicillinTablets含量或效价规定：本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～检查：有关物质：取本品的细粉适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液，滤过，取续滤液照阿莫西林项下的方法测定。

注射用苯磺顺阿曲库铵

检查：酸度：取本品，加水溶解并制成每1ml中含顺阿曲库铵2mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为3.0～光学异构体：取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含顺阿曲库铵0.3mg的溶液作为供试品溶液，照苯磺顺阿曲库铵光学异构体项下的方法测定，应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

吲哚美辛贴片

含量测定：取本品5片，分别剪成小条，除去保护层，置干燥的具塞锥形瓶中，精密加甲醇250ml，避光放置，浸渍2小时后，摇匀，精密量取浸渍液5ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在320nm的波长处测定吸光度，按C19H16ClNO4的吸收系数（）为179计算，即得。