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2010年版药典二部附录Ⅳ
760nm的可见光区;对仪器的一般要求:所用仪器为原子吸收分光光度计,由光源、原子化器、单色器和检测系统等组成,另有背景校正系统、自动进样系统等。按各品种项下的规定制备供试品溶液,使待测元素的估计浓度在标准曲线浓度范围内,测定吸光度,取3次读数的平均值,从标准曲线上查得相应的浓度,计算元素的含量。
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布洛芬口服溶液
布洛芬口服溶液药典标准:品名:中文名:布洛芬口服溶液汉语拼音:BuluofenKoufurongye英文名:IbuprofenOralSolution含量或效价规定:本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%~以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;类别:解热镇痛非甾体抗炎药。
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那格列奈
那格列奈药典标准:品名:中文名:那格列奈汉语拼音:Nagelienai英文名:Nateglinide结构式:分子式与分子量:C19H27NO3317.43来源(名称)、含量(效价):本品为(-)-N-[(反-4-异丙基环己基)羰基]-D-苯丙氨酸。有关物质:取本品适量,精密称定,加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;
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茶苯海明片
茶苯海明片药典标准:品名:中文名:茶苯海明片汉语拼音:ChabenhaimingPian英文名:DimenhydrinateTablets含量或效价规定:本品含茶苯海明(C24H28ClN5O3)应为标示量的90.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。类别:抗组胺药。
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对乙酰氨基酚凝胶
对乙酰氨基酚凝胶药典标准:品名:中文名:对乙酰氨基酚凝胶汉语拼音:Duiyixian'anjifenNingjiao英文名:ParacetamolGel含量或效价规定:本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为标示量的90.0%~检查:酸度:取本品1.0g,加水20ml,加热使对乙酰氨基酚溶解,放冷后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为4.0~
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乙基纤维素
乙基纤维素概述:乙基纤维素是一种能溶于多数有机溶剂,成膜性能良好的辅料。按干燥品计算,含乙氧基(-OC2H5)应为44.0%~黏度:精密称取本品2.5g(按干燥品计),置具塞锥形瓶中,精密加乙醇一甲苯(1:4)溶液50ml,振摇至完全溶解,静置8~另精密量取乙醛对照溶液(取乙醛1.0g,加异丙醇稀释至100ml,摇匀。
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异卡波肼
含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解,加盐酸10ml与水40ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。类别:抗抑郁药。制剂:异卡波肼片版本:《中华人民共和国药典》2010年版异卡波肼说明书:药品名称:异卡波肼英文名称:Isocarboxazid别名:异恶唑酰肼;
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脑康酮
茴拉西坦药典标准:品名:中文名:茴拉西坦汉语拼音:Huilaxitan英文名:Aniracetam结构式:分子式与分子量:C12H13NO3219.24来源(名称)、含量(效价):本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。检查:有关物质:取本品约10mg,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;茴酰咯酮;吡乙酰胺;
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脑康复
茴拉西坦药典标准:品名:中文名:茴拉西坦汉语拼音:Huilaxitan英文名:Aniracetam结构式:分子式与分子量:C12H13NO3219.24来源(名称)、含量(效价):本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。检查:有关物质:取本品约10mg,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;茴酰咯酮;吡乙酰胺;
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吡咯烷酮乙酰胺
茴拉西坦药典标准:品名:中文名:茴拉西坦汉语拼音:Huilaxitan英文名:Aniracetam结构式:分子式与分子量:C12H13NO3219.24来源(名称)、含量(效价):本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。检查:有关物质:取本品约10mg,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;茴酰咯酮;吡乙酰胺;
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左旋四氢帕马汀
炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。类别:镇痛药。制剂:(1)罗通定片(2)硫酸罗通定注射液版本:《中华人民共和国药典》2010年版罗通定说明书:药品名称:罗通定英文名称:Rotundine别名:左旋四氢帕马汀;大剂量对呼吸中枢有抑制作用,有时可引起锥体外系兴奋症状。
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水杨酰水杨酸酯
双水杨酯药典标准:品名:中文名:双水杨酯汉语拼音:Shuangshuiyangzhi英文名:Salsalate结构式:分子式与分子量:C14H10O5258.22来源(名称)、含量(效价):本品为2-羟基苯甲酸-2-羧基苯酯。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.82mg的C14H10O5。药物相互作用:阿司匹林专家点评:作用类似阿司匹林。
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奥沙普嗪
奥沙普秦药典标准:品名:中文名:奥沙普秦汉语拼音:Aoshapuqin英文名:Oxaprozin结构式:分子式与分子量:C18H15NO3293.32来源(名称)、含量(效价):本品为4,5-二苯基噁唑-2-丙酸。奥沙普秦的适应证:用于风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、颈肩腕综合征、肩周炎、痛风及外伤和手术后的消炎镇痛。
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奥丙嗪
奥沙普秦药典标准:品名:中文名:奥沙普秦汉语拼音:Aoshapuqin英文名:Oxaprozin结构式:分子式与分子量:C18H15NO3293.32来源(名称)、含量(效价):本品为4,5-二苯基噁唑-2-丙酸。奥沙普秦的适应证:用于风湿性关节炎类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎、颈肩腕综合征、肩周炎、痛风及外伤和手术后的消炎镇痛。
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茴酰咯酮
茴拉西坦药典标准:品名:中文名:茴拉西坦汉语拼音:Huilaxitan英文名:Aniracetam结构式:分子式与分子量:C12H13NO3219.24来源(名称)、含量(效价):本品为1-(4-甲氧基苯甲酰基)-2-吡咯烷酮。检查:有关物质:取本品约10mg,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液;茴酰咯酮;吡乙酰胺;
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异恶唑酰肼
含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解,加盐酸10ml与水40ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。类别:抗抑郁药。制剂:异卡波肼片版本:《中华人民共和国药典》2010年版异卡波肼说明书:药品名称:异卡波肼英文名称:Isocarboxazid别名:异恶唑酰肼;
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硫酸吗啡
比旋度:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释成每1ml中约含20mg的溶液,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥE),比旋度为-107.0°至-109.5°。含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加冰醋酸25ml,溶解后,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。
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萘哌地尔
萘哌地尔药典标准:品名:中文名:萘哌地尔汉语拼音:Naipaidi'er英文名:Naftopidil结构式:分子式与分子量:C24H28N2O3392.49来源(名称)、含量(效价):本品为(±)-1-[4-(2甲氧基苯基)-1-哌嗪基]-3-(1-萘氧基)-2-丙醇。
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去敏泰
曲尼司特药典标准:品名:中文名:曲尼司特汉语拼音:Qunisite英文名:Tranilast结构式:分子式与分子量:C18H17NO5327.33来源(名称)、含量(效价):本品为N-(3,4-二甲氧基肉桂酰)邻氨基苯甲酸。肉桂氨茴酸;此外尚有降低血中IgE水平、抑制抗原抗体反应、减少外周血中嗜酸粒细胞的绝对计数、调节胶原合成代谢等作用。
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甲氧桂氨酸
曲尼司特药典标准:品名:中文名:曲尼司特汉语拼音:Qunisite英文名:Tranilast结构式:分子式与分子量:C18H17NO5327.33来源(名称)、含量(效价):本品为N-(3,4-二甲氧基肉桂酰)邻氨基苯甲酸。肉桂氨茴酸;此外尚有降低血中IgE水平、抑制抗原抗体反应、减少外周血中嗜酸粒细胞的绝对计数、调节胶原合成代谢等作用。
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天冬甜二肽
阿司帕坦药典标准:品名:中文名:阿司帕坦汉语拼音:Asipatan英文名:Aspartame结构式:分子式与分子量:C14H18N2O5294.31CAS号:[22839-47-0]来源及含量:本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精;天苯甲酯;SC-18862;
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天冬甜精
阿司帕坦药典标准:品名:中文名:阿司帕坦汉语拼音:Asipatan英文名:Aspartame结构式:分子式与分子量:C14H18N2O5294.31CAS号:[22839-47-0]来源及含量:本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精;天苯甲酯;SC-18862;
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天苯甲酯
阿司帕坦药典标准:品名:中文名:阿司帕坦汉语拼音:Asipatan英文名:Aspartame结构式:分子式与分子量:C14H18N2O5294.31CAS号:[22839-47-0]来源及含量:本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精;天苯甲酯;SC-18862;
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阿斯巴顿
阿司帕坦药典标准:品名:中文名:阿司帕坦汉语拼音:Asipatan英文名:Aspartame结构式:分子式与分子量:C14H18N2O5294.31CAS号:[22839-47-0]来源及含量:本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精;天苯甲酯;SC-18862;
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阿斯帕甜
阿司帕坦药典标准:品名:中文名:阿司帕坦汉语拼音:Asipatan英文名:Aspartame结构式:分子式与分子量:C14H18N2O5294.31CAS号:[22839-47-0]来源及含量:本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精;天苯甲酯;SC-18862;
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甜乐
阿司帕坦药典标准:品名:中文名:阿司帕坦汉语拼音:Asipatan英文名:Aspartame结构式:分子式与分子量:C14H18N2O5294.31CAS号:[22839-47-0]来源及含量:本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精;天苯甲酯;SC-18862;
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α-APM
阿司帕坦药典标准:品名:中文名:阿司帕坦汉语拼音:Asipatan英文名:Aspartame结构式:分子式与分子量:C14H18N2O5294.31CAS号:[22839-47-0]来源及含量:本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精;天苯甲酯;SC-18862;
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SC-18862
阿司帕坦药典标准:品名:中文名:阿司帕坦汉语拼音:Asipatan英文名:Aspartame结构式:分子式与分子量:C14H18N2O5294.31CAS号:[22839-47-0]来源及含量:本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.2%。天冬甜精;天苯甲酯;SC-18862;
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吸收性明胶止血海绵
无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。对毛细血管及小静脉出血效果好,但不适于控制动脉或静脉出血。药物相互作用:(尚不明确)专家点评:吸收性明胶海绵为局部止血药,可吸收其本身重量的50倍水或48倍血液,吸入大量血液后,促使血小板破裂,释放出大量血小板促凝因子,促进血液凝固。
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萌格旺
测定法:取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;也可用于治疗甲状旁腺功能减退症,维生素D抵抗性佝偻病,维生素骨软化症等伴随维生素D代谢异常所出现的低血钙、痉挛、骨痛、骨病变等症状。阿法骨化醇的禁忌证:高钙血高钙血症患者禁用。
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复方雷尼替丁胶囊
含量测定:铋:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于铋180mg),加水50ml,振摇使枸橼酸铋钾溶解,加硝酸溶液(1→3)3ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。按下表进行梯度洗脱;3.对肾功能、性腺功能和中枢神经系统的不良反应较西咪替丁轻微。
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唐力
那格列奈药典标准:品名:中文名:那格列奈汉语拼音:Nagelienai英文名:Nateglinide结构式:分子式与分子量:C19H27NO3317.43来源(名称)、含量(效价):本品为(-)-N-[(反-4-异丙基环己基)羰基]-D-苯丙氨酸。有关物质:取本品适量,精密称定,加流动相使溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;
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十一酸睾酮软胶囊
十一酸睾酮软胶囊药典标准:品名:中文名:十一酸睾酮软胶囊汉语拼音:ShiyisuangaotongRuanjiaonang英文名:TestosteroneUndecanoateSoftCapsules含量或效价规定:本品含十一酸睾酮(C30H48O3)应为标示量的90.0%~检查:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:雄激素药。
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丁溴东莨菪碱胶囊
丁溴东莨菪碱胶囊药典标准:品名:中文名:丁溴东莨菪碱胶囊汉语拼音:DingxiuDonglangdangjianJiaonang英文名:ScopolamineButylbromideCapsules含量或效价规定:本品含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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己酮可可碱缓释片
己酮可可碱缓释片药典标准:品名:中文名:己酮可可碱缓释片汉语拼音:JitongkekejianHuanshipian英文名:PentoxifyllineSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。规格:0.4g贮藏:遮光,密封保存。
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双氢青蒿素片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第三法),以0.15%氢氧化钠-乙醇(4:1)250ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经30分钟时,取溶液5ml,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用2%氢氧化钠溶液稀释至刻度,作为供试品溶液;类别:抗疟药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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双羟萘酸噻嘧啶颗粒
双羟萘酸噻嘧啶颗粒药典标准:品名:中文名:双羟萘酸噻嘧啶颗粒汉语拼音:ShuangqiangnaisuanSaimidingKeli英文名:PyrantelPamoateGranules含量或效价规定:本品含双羟萘酸噻嘧啶(C11H14N2S·C23H16O6)应为标示量的93.0%~检查:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。类别:驱肠虫药。
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右旋糖酐20葡萄糖注射液
其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。含量测定:右旋糖酐20:精密量取本品10ml,置25ml(6%规格)或50ml(10%规格)量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照旋光度测定法(2010年版药典二部附录ⅥE)测定,按下式计算右旋糖酐的含量。类别:血浆代用品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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右旋糖酐铁注射液
右旋糖酐铁注射液药典标准:品名:中文名:右旋糖酐铁注射液汉语拼音:YouxuantangganTieZhusheye英文名:IronDextranInjection来源(名称)、含量(效价):本品为右旋糖酐铁的灭菌胶体溶液。22g健康小鼠10只,分别自尾静脉注射用氯化钠注射液稀释成每1ml中含Fe10mg的供试品溶液0.5ml,在5日内小鼠死亡数不得超过3只;
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比马唑片
含量均匀度:取本品1片,置乳钵中研细,加水适量,研磨,并用水80ml分次转移至100ml量瓶中,在约35℃水浴中不断振摇5分钟,使卡比马唑溶解,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,照含量测定项下的方法,自“置100ml量瓶中”起,依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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甲地高辛片
甲地高辛片药典标准:品名:中文名:甲地高辛片汉语拼音:JiadigaoxinPian英文名:MetildigoxinTablets含量或效价规定:本品含甲地高辛(C42H66O14)应为标示量的85.0%~鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于甲地高辛1mg),加乙醇-三氯甲烷(1:1)5ml,强力振摇数分钟,使甲地高辛溶解,离心,取上清液于水浴上60~
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甲芬那酸片
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸25mg),加三氯甲烷15ml,振摇使甲芬那酸溶解,溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
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甲氧苄啶注射液
甲氧苄啶注射液药典标准:品名:中文名:甲氧苄啶注射液汉语拼音:JiayangBiandingZhusheye英文名:TrimethoprimInjection来源(名称)、含量(效价):本品为甲氧苄啶的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品1~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在271nm的波长处有最大吸收。
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头孢地尼胶囊
(2)取本品内容物适量(约相当于头孢地尼10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(2:1)]溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在287nm与224nm波长处有最大吸收,在248nm波长处有最小吸收。
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头孢克肟片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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头孢克肟胶囊
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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头孢克肟颗粒
头孢克肟颗粒药典标准:品名:中文名:头孢克肟颗粒汉语拼音:ToubaokewoKeli英文名:CefiximeGranules含量或效价规定:本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的90.0%~性状:本品为混悬颗粒。其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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头孢泊肟酯干混悬剂
头孢泊肟酯干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯干混悬剂汉语拼音:ToubaobowozhiGanhunxuanji英文名:CefpodoximeProxetilforSuspension含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:除沉降体积比外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。
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头孢泊肟酯片
头孢泊肟酯片药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯片汉语拼音:ToubaobowozhiPian英文名:CefpodoximeProxetilTablets含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~水分:取本品,研细,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
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腺苷钴胺片
取本品30片,除去包衣,精密称定,研细,混匀,精密称取细粉适量(约相当于腺苷钴胺2.5mg),置25ml量瓶中,加水适量,超声20分钟使溶解并稀释至刻度,摇匀,取溶液以每分钟4000转的速率离心15分钟,取上清液作为供试品溶液,照腺苷钻胺含量测定项下的方法测定,计算,即得。腺苷钴胺片的不良反应:偶可引起过敏反应。