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2010年版药典二部附录Ⅲ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅲ一般鉴别试验水杨酸盐:(1)取供试品的中性或弱酸性稀溶液,加三氯化铁试液1滴,即显紫色。(2)取供试品约100mg,置10ml试管中,加水2ml溶解,加15%碳酸钾溶液2ml,加热至沸,应不得有沉淀生成;铝盐:(1)取供试品溶液,滴加氢氧化钠试液,即生成白色胶状沉淀;
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水杨酰水杨酸酯
双水杨酯药典标准:品名:中文名:双水杨酯汉语拼音:Shuangshuiyangzhi英文名:Salsalate结构式:分子式与分子量:C14H10O5258.22来源(名称)、含量(效价):本品为2-羟基苯甲酸-2-羧基苯酯。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于25.82mg的C14H10O5。药物相互作用:阿司匹林专家点评:作用类似阿司匹林。
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盐酸利多卡因
盐酸利多卡因药典标准:品名:中文名:盐酸利多卡因汉语拼音:YansuanLiduokayin英文名:LidocaineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C14H22N2O·HCl·H2O288.82来源(名称)、含量(效价):本品为N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐-水合物。溶液的澄清度:取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;
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对氨苯甲酸乙酯
苯佐卡因药典标准:品名:中文名:苯佐卡因汉语拼音:Benzuokayin英文名:Benzocaine结构式:分子式与分子量:C9H11NO2165.19来源(名称)、含量(效价):本品为对氨基苯甲酸乙酯。含量测定:取本品约0.35g,精密称定,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。4.喷雾液10%~
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金碘
精密量取25ml,置碘瓶中,加碘化钾2g与稀盐酸10ml,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水100ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。
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丙酸氯氟美松
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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氢溴酸山莨菪碱
氢溴酸山莨菪碱药典标准:品名:中文名:氢溴酸山莨菪碱汉语拼音:QingxiusuanShanlangdangjian英文名:AnisodamineHydrobromide结构式:分子式与分子量:C17H23NO4·HBr386.29来源(名称)、含量(效价):本品为从茄科植物山莨菪ScopotiatanguticaMaxim.根中提取得到的一种生物碱的氢溴酸盐。类别:抗胆碱药。
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甲硝唑氯化钠注射液
检查:pH值:应为4.5~照甲硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%);渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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头孢替唑钠
头孢替唑聚合物:照分子排阻色谱法(2010年版药典二部附录ⅤH)测定。取0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100~以枸橼酸溶液(取枸橼酸3g,加水溶解并稀释至900ml)-乙腈(90:10)为流动相;测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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华法林钠片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH6.8)500ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液约10ml,滤过,照含量测定项下的色谱条件,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:抗凝血药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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肌苷氯化钠注射液
肌苷氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:肌苷氯化钠注射液汉语拼音:JiganLuhuanaZhusheye英文名:InosineandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品,照肌苷项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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泛影酸钠注射液
泛影酸钠注射液药典标准:品名:中文名:泛影酸钠注射液汉语拼音:FanyingsuannaZhusheye英文名:SodiumDiatrizoateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。游离碘:取本品适量(约相当于泛影酸钠1.0g),加水至10ml,照泛影酸项下的方法检查,应符合规定。
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单硝酸异山梨酯氯化钠注射液
单硝酸异山梨酯氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:单硝酸异山梨酯氯化钠注射液汉语拼音:DanxiaosuanYishanlizhiLuhuanaZhusheye英文名:IsosorbideMononitrateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~
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注射用氢化可的松琥珀酸钠
注射用氢化可的松琥珀酸钠药典标准:品名:中文名:注射用氢化可的松琥珀酸钠汉语拼音:ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna英文名:HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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口服补液盐散(Ⅱ)
其他:应符合散剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠP)。枸橼酸钠:取本品约2.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加冰醋酸80ml,振摇,加热至50℃,放冷,加冰醋酸稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液20ml,加结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。
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氢溴酸右美沙芬胶囊
检查:含量均匀度:取本品1粒,将内容物倾入100ml量瓶中,囊壳用少量流动相分次洗净,洗液并入量瓶中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢溴酸右美沙芬颗粒
检查:含量均匀度:取本品1袋的内容物,置100ml量瓶(15mg规格)或50ml量瓶(7.5mg规格)中,加流动相适量,超声使氢溴酸右美沙芬溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氢溴酸东莨菪碱
鉴别:(1)取本品约10mg,加水1ml溶解后,置分液漏斗中,加氨试液使成碱性后,加三氯甲烷5ml,振摇,分取三氯甲烷液,置水浴上蒸干,残渣中加二氯化汞的乙醇溶液(取二氯化汞2g,加60%乙醇使成100ml)1.5ml,即生成白色沉淀(与阿托品及后马托品的区别)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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氢溴酸东莨菪碱片
氢溴酸东莨菪碱片药典标准:品名:中文名:氢溴酸东莨菪碱片汉语拼音:QingxiusuanDonglangdangjianPian英文名:ScopolamineHydrobromideTablets含量或效价规定:本品含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4·HBr·3H2O)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:抗胆碱药。
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氢溴酸后马托品
氢溴酸后马托品药典标准:品名:中文名:氢溴酸后马托品汉语拼音:QingxiusuanHoumatuopin英文名:HomatropineHydrobromide结构式:分子式与分子量:C16H21NO3·HBr356.26来源(名称)、含量(效价):本品为1αH,5αH-托烷-α-醇氢溴酸盐。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于35.63mg的C16H21NO3·HBr。
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穿琥宁
穿琥宁药典标准:品名:中文名:穿琥宁汉语拼音:Chuanhuning英文名:PotassiumDehydroandrograpolideSuccinate结构式:分子式与分子量:C28H35KO10570.68来源(名称)、含量(效价):本品为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐,按干燥品计算,含穿琥宁(C28H35KO10),应不少于98.0%。
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注射用穿琥宁
注射用穿琥宁药典标准:品名:中文名:注射用穿琥宁汉语拼音:ZhusheyongChuanhuning英文名:PotassiumDehydroandrograpolideSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗病毒药。
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盐酸布比卡因
盐酸布比卡因药典标准:品名:中文名:盐酸布比卡因汉语拼音:YansuanBubikayin英文名:BupivacaineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H28N2O·HCl·H2O342.91来源(名称)、含量(效价):本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐-水合物。干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为4.5%~
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盐酸布替萘芬
盐酸布替萘芬药典标准:品名:中文名:盐酸布替萘芬汉语拼音:YansuanButinaifen英文名:ButenafineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C23H27N·HCl353.94来源(名称)、含量(效价):本品为N-甲基-N-[4-(叔丁基)苄基]-1-萘甲胺盐酸盐。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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盐酸布替萘芬喷雾剂
盐酸布替萘芬喷雾剂药典标准:品名:中文名:盐酸布替萘芬喷雾剂汉语拼音:YansuanButinaifenPenwuji英文名:ButenafineHydrochlorideSpray来源(名称)、含量(效价):本品为多剂量、非定量外用喷雾剂。检查:应符合喷雾剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。规格:10ml:0.1g贮藏:密封,在阴凉处保存。
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盐酸平阳霉素
盐酸平阳霉素药典标准:品名:中文名:盐酸平阳霉素汉语拼音:YansuanPingyangmeisu英文名:BleomycinA5Hydrochloride结构式:分子式与分子量:C57H89N19O21S2·nHCl来源(名称)、含量(效价):本品为N'[3-[(4-氨基丁基)氨基]丙基]博莱霉素酰胺盐酸盐。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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盐酸卡替洛尔
在冰醋酸中极微溶解。含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸30ml,在水浴上加热溶解,放冷,加醋酐70ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:β肾上腺素受体阻滞剂。制剂:盐酸卡替洛尔滴眼液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸甲氯芬酯
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸15ml溶解后,加醋酐45ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。制剂:(1)盐酸甲氯芬酯胶囊(2)注射用盐酸甲氯芬酯版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸克林霉素
盐酸克林霉素药典标准:品名:中文名:盐酸克林霉素汉语拼音:YansuanKelinmeisu英文名:ClindamycinHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H33ClN2O5S·HCl461.44来源(名称)、含量(效价):本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐。
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盐酸吡硫醇
盐酸吡硫醇药典标准:品名:中文名:盐酸吡硫醇汉语拼音:YansuanBiliuchun英文名:PyritinolHydrochloride结构式:分子式与分子量:C16H20N2O4S2·2HCl·H2O459.40来源(名称)、含量(效价):本品为3,3'-(二硫代亚甲基)双(5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇)二盐酸盐-水合物。
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皓矾
每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于14.38mg的ZnSO4·7H2O。也用于痤疮、类风湿性关节炎及肝豆状核变性。4.治疗锌缺乏症:锌为人体内许多重要酶如碳酸酐酶、碱性磷酸酶等的成分,是人体内不可缺少的微量元素,补充锌可治疗锌缺乏症,如侏儒症、肠病性肢端皮炎、长期静脉营养引起的锌缺乏症等;
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盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)
盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)药典标准:品名:中文名:盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)汉语拼音:YansuanLiduokayinJiaojiang(Ⅰ)英文名:LidocaineHydrochlorideMucilage(Ⅰ)来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸利多卡因的灭菌胶浆。检查:pH值:应为6.0~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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盐酸妥卡尼
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗心律失常药。制剂:(1)盐酸妥卡尼片(2)盐酸妥卡尼胶囊版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸肼屈嗪
盐酸肼屈嗪药典标准:品名:中文名:盐酸肼屈嗪汉语拼音:YansuanJingquqin英文名:HydralazineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C8H8N4·HCl196.64来源(名称)、含量(效价):本品为1-肼基-2,3-二氮杂萘的盐酸盐。有关物质:取本品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;
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盐酸美西律注射液
鉴别:(1)取本品1ml,加碘试液2滴,即产生棕红色沉淀。检查:pH值:应为4.5~照盐酸美西律有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与2,6-二甲基酚峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,不得过盐酸美西律标示量的0.2%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中盐酸美西律峰面积(0.5%);
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盐酸倍他司汀片
盐酸倍他司汀片药典标准:品名:中文名:盐酸倍他司汀片汉语拼音:YansuanBeitasitingPian英文名:BetahistineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸倍他司汀(C8H12N2·2HCl)应为标示量的90.0%~(3)取本品的细粉,加水使盐酸倍他司汀溶解,滤过,滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
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盐酸胺碘酮注射液
盐酸胺碘酮注射液药典标准:品名:中文名:盐酸胺碘酮注射液汉语拼音:YansuanAndiantongZhusheye英文名:AmiodaroneHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸胺碘酮的灭菌水溶液。检查:pH值:应为2.5~其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗心律失常药。
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盐酸萘甲唑啉
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液5ml与乙醇50ml,振摇溶解后,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,两个突跃点体积的差作为滴定体积。制剂:(1)盐酸萘甲唑啉滴眼液(2)盐酸萘甲唑啉滴鼻液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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维生素C钙
重金属:取本品1.0g,加水适量溶解,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之十。含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加水50ml使溶解,加淀粉指示液1.5ml,立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显蓝色,并在30秒钟内不褪。
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硫酸阿托品片
检查:含量均匀度:取本品1片,置具塞试管中,精密加水6.0ml,密塞,充分振摇30分钟使硫酸阿托品溶解,离心,取上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。类别:抗胆碱药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硫酸软骨素钠
硫酸软骨素钠药典标准:品名:中文名:硫酸软骨素钠汉语拼音:LiusuanRuangusuna英文名:ChondroitinSulfateSodium结构式:分子式与分子量:H2O(C14H19NNa2O14S)x来源(名称)、含量(效价):本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织中提取制得的硫酸化链状黏多糖钠盐。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。
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硫酸卷曲霉素
鉴别:(1)取本品与卷曲霉素标准品适量,分别加水溶解制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液与标准品溶液。8.0)溶解并定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(2010年版药典二部附录ⅪA)测定。制剂:注射用硫酸卷曲霉素版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硫酸钡(Ⅱ型)
干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(2010年版药典二部附录ⅧL)。含量测定:精密称取本品约0.6g,置铂坩埚中,加入无水碳酸钠10g,混匀,炽灼至熔融,继续加热30分钟,放冷,将坩埚放入400ml烧杯中,加水250ml,用玻棒搅拌,加热至熔融物从坩埚中洗脱。
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注射用普鲁卡因青霉素
注射用普鲁卡因青霉素药典标准:品名:中文名:注射用普鲁卡因青霉素汉语拼音:ZhusheyongPulukayinQingmeisu英文名:ProcaineBenzylpenicillinforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为普鲁卡因青霉素与青霉素钠(钾)加适宜的悬浮剂与缓冲剂制成的无菌粉末。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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醋酸甲萘氢醌片
醋酸甲萘氢醌片药典标准:品名:中文名:醋酸甲萘氢醌片汉语拼音:CusuanJianaiqingkunPian英文名:MenadiolDiacetateTablets含量或效价规定:本品含醋酸甲萘氢醌(C15H14O4)应为标示量的92.5%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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醋酸地塞米松
醋酸地塞米松药典标准:品名:中文名:醋酸地塞米松汉语拼音:CusuanDisaimisong英文名:DexamethasoneAcetate结构式:分子式与分子量:C24H31FO6434.50来源(名称)、含量(效价):本品为16α-甲基-11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按外标法以峰面积计算,即得。类别:肾上腺皮质激素药。
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亚硫酸氢钠
有二氧化硫的微臭。重金属:取本品1.0g,加水10ml溶解后,加盐酸5ml,置水浴上蒸干,加水10ml使溶解,加酚酞指示液1滴,滴加氨试液适量至溶液显粉红色,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之二十。类别:药用辅料,抗氧剂。
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交联羧甲基纤维素钠
照下式计算羧甲基酸取代度A:式中M为中和1g供试品(按干燥品计)所需氢氧化钠的毫摩尔数;C为供试品在炽灼残渣项下得到的炽灼残渣百分数。氯化钠与乙醇酸钠:氯化钠:取本品约5.0g,精密称定,置250ml烧杯中,加水50ml与30%过氧化氢溶液5ml,置水浴上加热20分钟并不断搅拌。类别:药用辅料,崩解剂和填充剂等。
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羟苯丙酯钠
再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水冰醋酸50ml使溶解,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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泛酸钙片
检查:含量均匀度:取本品1片,置10ml(5mg规格)或20ml(10mg规格)量瓶中,加流动相适量,超声使泛酸钙溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。注意事项:1.泛酸可延长出血时间,故血友病患者用药时应谨慎。