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2010年版药典二部附录Ⅲ
《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录Ⅲ一般鉴别试验水杨酸盐:(1)取供试品的中性或弱酸性稀溶液,加三氯化铁试液1滴,即显紫色。(2)取供试品约100mg,置10ml试管中,加水2ml溶解,加15%碳酸钾溶液2ml,加热至沸,应不得有沉淀生成;铝盐:(1)取供试品溶液,滴加氢氧化钠试液,即生成白色胶状沉淀;
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泛酸钙片
检查:含量均匀度:取本品1片,置10ml(5mg规格)或20ml(10mg规格)量瓶中,加流动相适量,超声使泛酸钙溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。注意事项:1.泛酸可延长出血时间,故血友病患者用药时应谨慎。
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注射用穿琥宁
注射用穿琥宁药典标准:品名:中文名:注射用穿琥宁汉语拼音:ZhusheyongChuanhuning英文名:PotassiumDehydroandrograpolideSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。类别:抗病毒药。
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焦亚硫酸钠
食品添加剂·焦亚硫酸钠:焦亚硫酸钠可作为抗氧化剂用于生湿面制品(仅限拉面)(食品分类号:06.03.02.01)中最大使用量0.05g/kg(最大使用量以二氧化硫残留量计)。鉴别:(1)取碘试液,滴加本品的水溶液(1→20)适量,碘的颜色即消失;并将滴定的结果用空白试验校正。类别:药用辅料,抗氧剂。
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缓释钾
锰盐:取本品2.0g,加水8ml溶解后,加氢氧化钠试液2ml,摇匀,放置10分钟,不得显色。制剂:(1)氯化钾片(2)氯化钾注射液(3)氯化钾缓释片版本:《中华人民共和国药典》2010年版氯化钾说明书:药品名称:氯化钾英文名称:PotassiumChloride,Kaochlor,Kalcorid,Kalitabs别名:缓释钾;
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盐酸麻黄碱
盐酸麻黄碱药典标准:品名:中文名:盐酸麻黄碱汉语拼音:YansuanMahuangjian英文名:EphedrineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C10H15NO·HCl201.70来源(名称)、含量(效价):本品为[R-(R*,S*)]-α-[1-(甲氨基)乙基]苯甲醇盐酸盐。如显淡红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色。
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金典
碘化钾的适应证:1.预防和治疗地方性甲状腺肿。3.甲亢危象时必须与硫脲类抗甲状腺药同时使用。专家点评:长期小剂量补充碘可防止地方甲状腺肿的发生,大剂量,短期应用碘剂具有封闭甲状腺的作用,可防止已经合成的甲状腺素的继续释放,缓解甲状腺危象病情,并且能防止手术中甲状腺的释放,防止术后甲状腺危象的发生。
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矽酸镁
(2)取本品约0.5g,加稀盐酸10ml,混合,滤过,滤液用氨试液中和后,显镁盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。含量测定:氧化镁:取本品1.5g,精密称定,精密加硫酸滴定液(0.5mol/L)50ml,置水浴上加热15分钟,放冷,加甲基橙指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。专家点评:三硅酸镁为抗酸药。
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依安欣
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。含量测定:取本品约0.4g,精密称定,加水50ml微热使溶解,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。醋氨己酸锌可保护胃黏膜,轻度抑制胃酸分泌;
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氯化氢稀溶液
含量测定:精密量取本品10ml,加水20ml稀释后,加甲基红指示液2滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。类别:药用辅料,pH值调节剂。稀盐酸的药理作用:稀盐酸口服后增加胃内酸度,促进胃内主细胞分泌的胃蛋白酶原转化为胃蛋白酶,并由于降低胃内的pH值,从而增强胃蛋白酶活性。长期服用无不良反应。
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麸氨酸钠
另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。含量测定:取本品约80mg,精密测定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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味之素
另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量,置同一量瓶中,加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液,作为系统适用性试验溶液。含量测定:取本品约80mg,精密测定,加无水甲酸3ml溶解后,加冰醋酸30ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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枸橼酸三钠
性状:本品为无色结晶或白色结晶性粉末;含量测定:取本品约80mg,精密称定,加冰醋酸5ml,加热溶解后,放冷,加醋酐10ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。枸橼酸钠的药代动力学:(尚不明确)枸橼酸钠的适应证:用于体外抗凝血,阻止血液凝固。
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金碘
精密量取25ml,置碘瓶中,加碘化钾2g与稀盐酸10ml,密塞,摇匀,在暗处放置5分钟,加水100ml,用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至近终点时,加淀粉指示液2ml,继续滴定至蓝色消失,并将滴定的结果用空白试验校正。
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苦土
氧化镁药典标准:品名:中文名:氧化镁汉语拼音:Yanghuamei英文名:MagnesiumOxide分子式与分子量:MgO40.30来源含量:本品按炽灼至恒重后计算,含MgO不得少于96.5%。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.01mol/L)相当于0.5608mg的CaO,本品含氧化钙不得过0.50%。与胃酸作用生成氯化镁,放出镁离子,刺激肠道蠕动。
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氯氟甲泼尼松
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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氯倍他索丙酸酯
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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氯倍他索
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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丙酸氯氟美松
测定法:取本品,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液,精密量取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;氯倍他索;丙酸倍氯松;与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏,用于治疗皮肤炎症和瘙痒症,如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。
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青霉素钠
吸光度:取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.80mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在280nm与325nm波长处测定,吸光度均不得大于0.10;色谱条件与系统适用性试验:用葡聚糖凝胶G-10(40~另精密量取对照溶液100~制剂:注射用青霉素钠版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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丁溴东莨菪碱胶囊
丁溴东莨菪碱胶囊药典标准:品名:中文名:丁溴东莨菪碱胶囊汉语拼音:DingxiuDonglangdangjianJiaonang英文名:ScopolamineButylbromideCapsules含量或效价规定:本品含丁溴东莨菪碱(C21H30BrNO4)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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口服补液盐散(I)
检查:除干燥失重外,应符合散剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠP)。氯化钾:取本品(小袋)约0.4g,精密称定,加水50ml溶解后,加酚酞指示液1滴,滴加稀硫酸适量使红色消失,加2%糊精溶液5ml、碳酸钙约0.1g与荧光黄指示液5滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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双氯芬酸钠搽剂
双氯芬酸钠搽剂药典标准:品名:中文名:双氯芬酸钠搽剂汉语拼音:ShuanglufensuannaChaji英文名:DiclofenacSodiumLiniment含量或效价规定:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)应为标示量的90.0%~检查:颜色:取本品,与黄色4号标准比色液(2010年版药典二部附录ⅨA第一法)比较,不得更深。乙醇量:应为45.0%~
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甘油果糖氯化钠注射液
5-羟甲基糠醛:取本品5.0ml,加水至20.0ml,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在284nm的波长处测定吸光度,吸光度不得过0.80。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:脱水药。50分钟并置干燥器(硅胶)中放冷的基准氯化钠5.756g,加水使溶解并稀释至100ml,摇匀。
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甲硝唑氯化钠注射液
检查:pH值:应为4.5~照甲硝唑有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍(0.5%);渗透压摩尔浓度:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅨG),渗透压摩尔浓度应为260~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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泛影酸钠注射液
泛影酸钠注射液药典标准:品名:中文名:泛影酸钠注射液汉语拼音:FanyingsuannaZhusheye英文名:SodiumDiatrizoateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为泛影酸用氢氧化钠中和后的灭菌水溶液。游离碘:取本品适量(约相当于泛影酸钠1.0g),加水至10ml,照泛影酸项下的方法检查,应符合规定。
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单硝酸异山梨酯氯化钠注射液
单硝酸异山梨酯氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:单硝酸异山梨酯氯化钠注射液汉语拼音:DanxiaosuanYishanlizhiLuhuanaZhusheye英文名:IsosorbideMononitrateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液,含单硝酸异山梨酯(C6H9NO6)应为标示量的90.0%~
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氟康唑氯化钠注射液
氟康唑氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:氟康唑氯化钠注射液汉语拼音:FukangzuoLühuanaZhusheye英文名:FluconazoleandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氟康唑与氯化钠的等渗灭菌水溶液。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。按外标法以峰面积计算,即得。
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复方甲苯咪唑片
复方甲苯咪唑片药典标准:品名:中文名:复方甲苯咪唑片汉语拼音:FufangJiabenmizuoPian英文名:CompoundMebendazoleTablets含量或效价规定:本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)与盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)均应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:驱肠虫药。
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穿琥宁
穿琥宁药典标准:品名:中文名:穿琥宁汉语拼音:Chuanhuning英文名:PotassiumDehydroandrograpolideSuccinate结构式:分子式与分子量:C28H35KO10570.68来源(名称)、含量(效价):本品为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐,按干燥品计算,含穿琥宁(C28H35KO10),应不少于98.0%。
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氧化钙
中文名称:氧化钙;反之,水硬性强。含量测定:取本品0.4g,精密称定,置250ml量瓶中,加稀盐酸(1→3)8ml,超声处理(约10分钟)使溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,加水50ml和8mol/L的氢氧化钾溶液2ml,加钙羧酸指示剂5mg,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.02mol/L)滴定至溶液由酒红色变为蓝绿色为终点。
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盐酸布比卡因
盐酸布比卡因药典标准:品名:中文名:盐酸布比卡因汉语拼音:YansuanBubikayin英文名:BupivacaineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H28N2O·HCl·H2O342.91来源(名称)、含量(效价):本品为1-丁基-N-(2,6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺盐酸盐-水合物。干燥失重:取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量应为4.5%~
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盐酸布替萘芬
盐酸布替萘芬药典标准:品名:中文名:盐酸布替萘芬汉语拼音:YansuanButinaifen英文名:ButenafineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C23H27N·HCl353.94来源(名称)、含量(效价):本品为N-甲基-N-[4-(叔丁基)苄基]-1-萘甲胺盐酸盐。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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盐酸布替萘芬喷雾剂
盐酸布替萘芬喷雾剂药典标准:品名:中文名:盐酸布替萘芬喷雾剂汉语拼音:YansuanButinaifenPenwuji英文名:ButenafineHydrochlorideSpray来源(名称)、含量(效价):本品为多剂量、非定量外用喷雾剂。检查:应符合喷雾剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠF)。规格:10ml:0.1g贮藏:密封,在阴凉处保存。
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盐酸平阳霉素
盐酸平阳霉素药典标准:品名:中文名:盐酸平阳霉素汉语拼音:YansuanPingyangmeisu英文名:BleomycinA5Hydrochloride结构式:分子式与分子量:C57H89N19O21S2·nHCl来源(名称)、含量(效价):本品为N'[3-[(4-氨基丁基)氨基]丙基]博莱霉素酰胺盐酸盐。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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盐酸卡替洛尔
在冰醋酸中极微溶解。含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加冰醋酸30ml,在水浴上加热溶解,放冷,加醋酐70ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:β肾上腺素受体阻滞剂。制剂:盐酸卡替洛尔滴眼液版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸甲氯芬酯
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸15ml溶解后,加醋酐45ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。制剂:(1)盐酸甲氯芬酯胶囊(2)注射用盐酸甲氯芬酯版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸克林霉素
盐酸克林霉素药典标准:品名:中文名:盐酸克林霉素汉语拼音:YansuanKelinmeisu英文名:ClindamycinHydrochloride结构式:分子式与分子量:C18H33ClN2O5S·HCl461.44来源(名称)、含量(效价):本品为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐。
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盐酸吡硫醇
盐酸吡硫醇药典标准:品名:中文名:盐酸吡硫醇汉语拼音:YansuanBiliuchun英文名:PyritinolHydrochloride结构式:分子式与分子量:C16H20N2O4S2·2HCl·H2O459.40来源(名称)、含量(效价):本品为3,3'-(二硫代亚甲基)双(5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇)二盐酸盐-水合物。
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盐酸利多卡因
盐酸利多卡因药典标准:品名:中文名:盐酸利多卡因汉语拼音:YansuanLiduokayin英文名:LidocaineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C14H22N2O·HCl·H2O288.82来源(名称)、含量(效价):本品为N-(2,6-二甲苯基)-2-(二乙氨基)乙酰胺盐酸盐-水合物。溶液的澄清度:取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清;
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盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)
盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)药典标准:品名:中文名:盐酸利多卡因胶浆(Ⅰ)汉语拼音:YansuanLiduokayinJiaojiang(Ⅰ)英文名:LidocaineHydrochlorideMucilage(Ⅰ)来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸利多卡因的灭菌胶浆。检查:pH值:应为6.0~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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盐酸妥卡尼
含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸10ml溶解后,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗心律失常药。制剂:(1)盐酸妥卡尼片(2)盐酸妥卡尼胶囊版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸依米丁
检查:酸度:取本品0.10g,加水10ml溶解后,加甲基红指示液1滴,如显红色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.5ml,应变为黄色。含量测定:取本品约0.2g,精密称定,加醋酐20ml溶解后,加醋酸汞试液4ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。类别:抗阿米巴病药。
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盐酸普萘洛尔注射液
盐酸普萘洛尔注射液药典标准:品名:中文名:盐酸普萘洛尔注射液汉语拼音:YansuanPunailuo'erZhusheye英文名:PropranololHydrochlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。细菌内毒素:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪE),每1mg盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。
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盐酸赖氨酸
盐酸赖氨酸药典标准:品名:中文名:盐酸赖氨酸汉语拼音:YansuanLai'ansuan英文名:LysineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C6H14N2O2·HCl182.65来源(名称)、含量(效价):本品为L-2,6-二氨基己酸盐酸盐。检查:酸度:取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为5.0~
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烟酸占替诺氯化钠注射液
烟酸占替诺氯化钠注射液药典标准:品名:中文名:烟酸占替诺氯化钠注射液汉语拼音:YansuanZhantinuoLühuanaZhusheye英文名:XanthinolNicohnateandSodiumChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液,含烟酸占替诺(C13H21N5O4·C6H5NO2)应为标示量的93.0%~
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维生素C钠
维生素C钠药典标准:品名:中文名:维生素C钠汉语拼音:WeishengsuCNa英文名:SodiumAscorbate结构式:分子式与分子量:C6H7NaO6198.11来源(名称)、含量(效价):本品为L-抗坏血酸钠盐。检查:酸碱度:取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录ⅥH),pH值应为7.0~
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注射用琥珀氯霉素
注射用琥珀氯霉素药典标准:品名:中文名:注射用琥珀氯霉素汉语拼音:ZhusheyongHupolümeisu英文名:ChloramphenicolSuccinateforInjection来源(名称)、含量(效价):本品为琥珀氯霉素与无水碳酸钠混合制成的无菌粉末。溶液的澄清度与颜色:取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中含0.2g的溶液,溶液应澄清无色;
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硫酸西索米星
与相对保留时间0.77处杂质峰的分离度应大于3.0;重金属:取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第二法),含重金属不得过百万分之二十。测定法:取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含西索米星0.5mg的溶液,摇匀,精密量取10ul注入液相色谱仪,记录色谱图;
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硫酸锌口服溶液
硫酸锌口服溶液药典标准:品名:中文名:硫酸锌口服溶液汉语拼音:LiusuanxinKoufurongye英文名:ZincSulfateOralSolution含量或效价规定:本品含硫酸锌(ZnSO4·7H2O)应为标示量的90.0%~每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于14.38mg的ZnSO4·7H2O。作用类别:硫酸锌口服溶液为矿物质类非处方药药品。