2010年版药典二部附录Ⅲ

2010年版药典二部附录Ⅲ

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录Ⅲ一般鉴别试验水杨酸盐：（1）取供试品的中性或弱酸性稀溶液，加三氯化铁试液1滴，即显紫色。（2）取供试品约100mg，置10ml试管中，加水2ml溶解，加15%碳酸钾溶液2ml，加热至沸，应不得有沉淀生成；铝盐：（1）取供试品溶液，滴加氢氧化钠试液，即生成白色胶状沉淀；

盐酸麻黄碱

盐酸麻黄碱药典标准：品名：中文名：盐酸麻黄碱汉语拼音：YansuanMahuangjian英文名：EphedrineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C10H15NO·HCl201.70来源（名称）、含量（效价）：本品为[R-（R*,S*）]-α-[1-（甲氨基）乙基]苯甲醇盐酸盐。如显淡红色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.10ml，应变为黄色。

注射用穿琥宁

注射用穿琥宁药典标准：品名：中文名：注射用穿琥宁汉语拼音：ZhusheyongChuanhuning英文名：PotassiumDehydroandrograpolideSuccinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：抗病毒药。

矽酸镁

（2）取本品约0.5g，加稀盐酸10ml，混合，滤过，滤液用氨试液中和后，显镁盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。含量测定：氧化镁：取本品1.5g，精密称定，精密加硫酸滴定液（0.5mol/L）50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加甲基橙指示液1滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。专家点评：三硅酸镁为抗酸药。

麸氨酸钠

另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。含量测定：取本品约80mg，精密测定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

味之素

另取谷氨酸钠对照品与门冬氨酸对照品各适量，置同一量瓶中，加水溶解并稀释制成每1ml中各约含0.4mg的溶液，作为系统适用性试验溶液。含量测定：取本品约80mg，精密测定，加无水甲酸3ml溶解后，加冰醋酸30ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。

头孢替唑钠

头孢替唑聚合物：照分子排阻色谱法（2010年版药典二部附录ⅤH）测定。取0.4mg/ml蓝色葡聚糖2000溶液100～以枸橼酸溶液（取枸橼酸3g，加水溶解并稀释至900ml）－乙腈（90：10）为流动相；测定法：取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

氯氟甲泼尼松

测定法：取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；氯倍他索；丙酸倍氯松；与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏，用于治疗皮肤炎症和瘙痒症，如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。

氯倍他索丙酸酯

测定法：取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；氯倍他索；丙酸倍氯松；与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏，用于治疗皮肤炎症和瘙痒症，如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。

氯倍他索

测定法：取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；氯倍他索；丙酸倍氯松；与皮肤渗透促进剂月桂氨酮等配成软膏，用于治疗皮肤炎症和瘙痒症，如神经性皮炎、接触性皮炎、脂溢性皮炎、局限性瘙痒症、盘状红斑狼疮、外耳炎、肛门及外阴瘙痒等。

青霉素钠

吸光度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1.80mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在280nm与325nm波长处测定，吸光度均不得大于0.10；色谱条件与系统适用性试验：用葡聚糖凝胶G-10（40～另精密量取对照溶液100～制剂：注射用青霉素钠版本：《中华人民共和国药典》2010年版

口服补液盐散(Ⅱ)

其他：应符合散剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠP）。枸橼酸钠：取本品约2.8g，精密称定，置100ml量瓶中，加冰醋酸80ml，振摇，加热至50℃，放冷，加冰醋酸稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取上清液20ml，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。

己酮可可碱氯化钠注射液

己酮可可碱氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：己酮可可碱氯化钠注射液汉语拼音：JitongkekejianLuhuanaZhusheye英文名：PentoxifyllineandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为己酮可可碱与氯化钠的等渗灭菌水溶液。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

甲硝唑氯化钠注射液

检查：pH值：应为4.5～照甲硝唑有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为260～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

金典

碘化钾的适应证：1.预防和治疗地方性甲状腺肿。3.甲亢危象时必须与硫脲类抗甲状腺药同时使用。专家点评：长期小剂量补充碘可防止地方甲状腺肿的发生，大剂量，短期应用碘剂具有封闭甲状腺的作用，可防止已经合成的甲状腺素的继续释放，缓解甲状腺危象病情，并且能防止手术中甲状腺的释放，防止术后甲状腺危象的发生。

吡拉西坦氯化钠注射液

鉴别：（1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后显绿色。检查：pH值：应为4.0～含量测定：吡拉西坦：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法测定，即得。

硫酸妥布霉素注射液

硫酸妥布霉素注射液药典标准：品名：中文名：硫酸妥布霉素注射液汉语拼音：LiusuanTuobumeisuZhusheye英文名：TobramycinSulfateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为妥布霉素加硫酸适量制成的无菌水溶液。检查：pH值：应为4.0～含量测定：精密量取本品适量，照妥布霉素项下的方法测定，即得。

青霉素V钾片

含量测定：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于青霉素V0.236g），置250ml量瓶中，加pH6.5磷酸盐缓冲液（取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml，加水250ml，混匀，用氢氧化钠试液调节pH值至6.5，再用水稀释至500ml）溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定，即得。

青霉素V钾胶囊

青霉素V聚合物：取本品的内容物适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素V40mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照青霉素V钾项下的方法测定。其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用硫喷妥钠

含量测定：取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硫喷妥钠0.25g），置500ml量瓶中，加水使硫喷妥钠溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用0.4%氢氧化钠溶液定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在304nm的波长处测定吸光度；类别：静脉麻醉药。

枸橼酸锌

砷盐：取本品1.0g，加盐酸5ml与水21ml，振摇使溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧJ第一法），应符合规定（0.0002%）。含量测定：取本品约0.2g，精密称定，加水20ml与氨－氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml使溶解，加铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色变为纯蓝色。

枸橼酸氯米芬片

枸橼酸氯米芬片药典标准：品名：中文名：枸橼酸氯米芬片汉语拼音：JuyuansuanLümifenPian英文名：ClomifeneCitrateTablets含量或效价规定：本品含枸橼酸氯米芬（C26H28ClNO·C6H8O7）应为标示量的90.0%～（2）本品显枸橼酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

复方甲苯咪唑片

复方甲苯咪唑片药典标准：品名：中文名：复方甲苯咪唑片汉语拼音：FufangJiabenmizuoPian英文名：CompoundMebendazoleTablets含量或效价规定：本品含甲苯咪唑（C16H13N3O3）与盐酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCl）均应为标示量的90.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。类别：驱肠虫药。

复方呋塞米片

检查：含量均匀度：取本品1片，置100ml量瓶中，加甲醇10ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml，充分振摇使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定呋塞米与盐酸阿米洛利的含量，均应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

复方维生素C钠咀嚼片

复方维生素C钠咀嚼片药典标准：品名：中文名：复方维生素C钠咀嚼片汉语拼音：FufangWeishengsuCNaJujuepian英文名：CompoundSodiumAscorbateChewableTablets含量或效价规定：本品含维生素C（C6H8O6）与维生素C钠（C6H7O6Na）按维生素C计，应为标示量的93.0%～版本：《中华人民共和国药典》2010年版

复方氯化钠滴眼液

测定法：取对照品溶液与供试品溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣD第一法），在766.5nm的波长处测定，计算，即得。氯化钠：用内容量移液管精密量取本品10ml，置锥形瓶中，用水50ml分次洗出移液管内壁的附着液，洗液并入锥形瓶中，加铬酸钾指示液10滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至淡红色。

复方磺胺甲噁唑口服混悬液

复方磺胺甲噁唑口服混悬液药典标准：品名：中文名：复方磺胺甲噁唑口服混悬液汉语拼音：FufangHuang'anJia'ezuoKoufuHunxuanye英文名：CompoundSulfamethoxazoleOralSuspension含量或效价规定：本品含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）与甲氧苄啶（C14H18N4O3）均应为标示量的90.0%～检查：pH值：应为4.0～类别：磺胺类抗菌药。

复方磺胺甲噁唑片

检查：溶出度：取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第二法），以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液10μl，照含量测定项下的方法，依法测定，计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

复方磺胺甲噁唑注射液

复方磺胺甲噁唑注射液药典标准：品名：中文名：复方磺胺甲噁唑注射液汉语拼音：FufangHuang'anJia'ezuoZhusheye英文名：CompoundSulfamethoxazoleInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的灭菌水溶液。检查：pH值：应为9.0～精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

穿琥宁

穿琥宁药典标准：品名：中文名：穿琥宁汉语拼音：Chuanhuning英文名：PotassiumDehydroandrograpolideSuccinate结构式：分子式与分子量：C28H35KO10570.68来源（名称）、含量（效价）：本品为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐，按干燥品计算，含穿琥宁（C28H35KO10），应不少于98.0%。

苦土

氧化镁药典标准：品名：中文名：氧化镁汉语拼音：Yanghuamei英文名：MagnesiumOxide分子式与分子量：MgO40.30来源含量：本品按炽灼至恒重后计算，含MgO不得少于96.5%。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.5608mg的CaO，本品含氧化钙不得过0.50%。与胃酸作用生成氯化镁，放出镁离子，刺激肠道蠕动。

盐酸去甲万古霉素

以三乙胺缓冲液（取三乙胺6ml，加水2000ml，用磷酸调节pH值至3.2）－乙腈－四氢呋喃（96：3：1）为流动相A；测定法：取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；制剂：注射用盐酸去甲万古霉素版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸去氧肾上腺素

盐酸去氧肾上腺素药典标准：品名：中文名：盐酸去氧肾上腺素汉语拼音：YansuanQuyangshenshangxiansu英文名：PhenylephrineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C9H13NO2·HCl203.67来源（名称）、含量（效价）：本品为（R）-（－）-α-[（甲氨基）甲基]-3-羟基苯甲醇盐酸盐。类别：α肾上腺素受体激动药。

盐酸去氧肾上腺素注射液

盐酸去氧肾上腺素注射液药典标准：品名：中文名：盐酸去氧肾上腺素注射液汉语拼音：YansuanQuyangshenshangxiansuZhusheye英文名：PhenylephrineHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸去氧肾上腺素的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品，照盐酸去氧肾上腺素项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

盐酸左旋咪唑颗粒

鉴别：（1）取本品适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.1g），置分液漏斗中，加水25ml，振摇使盐酸左旋眯唑溶解，加氢氧化钠试液3ml与三氯甲烷10ml，振摇提取，分取三氯甲烷液置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸2ml使溶解，加水20ml与氢氧化钠试液3ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色，放置后，色渐变浅。

盐酸多塞平

盐酸多塞平药典标准：品名：中文名：盐酸多塞平汉语拼音：YansuanDuosaiping英文名：DoxepinHydrochloride结构式：分子式与分子量：C19H21NO·HCl315.84来源（名称）、含量（效价）：本品为N,N-二甲基-3-二苯并[b,e]噁庚英-11（6H）亚基-1-丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。类别：抗抑郁药。

盐酸米托蒽醌氯化钠注射液

盐酸米托蒽醌氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：盐酸米托蒽醌氯化钠注射液汉语拼音：YansuanMituo'enkunLühuanaZhusheye英文名：MitoxantroneHydrochlorideSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸米托蒽醌加适量氯化钠和适宜稳定剂制成的等渗灭菌水溶液。有关物质：取本品作为供试品溶液；

盐酸妥拉唑林注射液

盐酸妥拉唑林注射液药典标准：品名：中文名：盐酸妥拉唑林注射液汉语拼音：YansuanTuolazuolinZhusheye英文名：TolazolineHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸妥拉唑林的灭菌水溶液。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的4倍。

盐酸苯乙双胍

熔点：本品的熔点（2010年版药典二部附录ⅥC）为174～含量测定：取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加醋酐20ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。制剂：盐酸苯乙双胍片版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸林可霉素注射液

盐酸林可霉素注射液药典标准：品名：中文名：盐酸林可霉素注射液汉语拼音：YansuanLinkemeisuZhusheye英文名：LincomycinHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸林可霉素的灭菌水溶液。苯甲醇：精密称取本品适量，照有关物质项下的方法制各供试品溶液；版本：《中华人民共和国药典》2010年版

盐酸哌甲酯

盐酸哌甲酯药典标准：品名：中文名：盐酸哌甲酯汉语拼音：YansuanPaijiazhi英文名：MethylphenidateHydrochloride结构式：分子式与分子量：C14H19NO2·HCl269.77来源（名称）、含量（效价）：本品为α-苯基-2-哌啶乙酸甲酯盐酸盐。检查：有关物质：取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，作为供试品溶液；

盐酸哌唑嗪片

盐酸哌唑嗪片药典标准：品名：中文名：盐酸哌唑嗪片汉语拼音：YansuanPaizuoqinPian英文名：PrazosinHydrochlorideTablets含量或效价规定：本品含盐酸哌唑嗪（C19H21N5O4·HCl）应为标示量的90.0%～检查：有关物质：取本品的细粉适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；

盐酸哌替啶

盐酸哌替啶药典标准：品名：中文名：盐酸哌替啶汉语拼音：YansuanPaitiding英文名：PethidineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C15H21NO2·HCl283.80来源（名称）、含量（效价）：本品为1-甲基-4-苯基-4-哌啶甲酸乙酯盐酸盐。（2）取本品约50mg，加水5ml溶解后，加碳酸钠试液2ml，振摇，即生成油滴状物。

盐酸氟奋乃静注射液

盐酸氟奋乃静注射液药典标准：品名：中文名：盐酸氟奋乃静注射液汉语拼音：YansuanFufennaijingZhusheye英文名：FluphenazineHydrochlorideInection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸氟奋乃静的灭菌水溶液。检查：pH值：应为4.5～其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

盐酸氟桂利嗪胶囊

盐酸氟桂利嗪胶囊药典标准：品名：中文名：盐酸氟桂利嗪胶囊汉语拼音：YansuanFuguiliqinJiaonang英文名：FlunarizineHydrochlorideCapsules含量或效价规定：本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪（C26H26F2N2）计算，应为标示量的90.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。

盐酸普萘洛尔注射液

盐酸普萘洛尔注射液药典标准：品名：中文名：盐酸普萘洛尔注射液汉语拼音：YansuanPunailuo'erZhusheye英文名：PropranololHydrochlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸普萘洛尔的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg盐酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。

盐酸赖氨酸

盐酸赖氨酸药典标准：品名：中文名：盐酸赖氨酸汉语拼音：YansuanLai'ansuan英文名：LysineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C6H14N2O2·HCl182.65来源（名称）、含量（效价）：本品为L-2,6-二氨基己酸盐酸盐。检查：酸度：取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.0～

维生素C钙

重金属：取本品1.0g，加水适量溶解，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录ⅧH第一法），含重金属不得过百万分之十。含量测定：取本品约0.2g，精密称定，加水50ml使溶解，加淀粉指示液1.5ml，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色，并在30秒钟内不褪。

替硝唑氯化钠注射液

替硝唑氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：替硝唑氯化钠注射液汉语拼音：TixiaozuoLühuanaZhusheye英文名：TinidazoleandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为替硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。渗透压摩尔浓度：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为260～

苯卡因

苯佐卡因药典标准：品名：中文名：苯佐卡因汉语拼音：Benzuokayin英文名：Benzocaine结构式：分子式与分子量：C9H11NO2165.19来源（名称）、含量（效价）：本品为对氨基苯甲酸乙酯。含量测定：取本品约0.35g，精密称定，照永停滴定法（2010年版药典二部附录ⅦA），用亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定。4.喷雾液10%～