3 注射用普魯卡因青黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Pulukayin Qingmeisu
3.1.3 英文名
Procaine Benzylpenicillin for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲普魯卡因青黴素與青黴素鈉（鉀）加適宜的懸浮劑與緩沖劑製成的無菌粉末。按無水物計算，含普魯卡因應爲29.1%～35.6%，含青黴素應爲59.0%～66.3%，每1mg含青黴素應爲1050～1180單位；按平均裝量計算，含青黴素應爲標示量的95.0%～105.0%。
3.3 性狀
本品爲白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品，加丙酮－水（2：3）製成每1ml中含5mg的溶液，作爲供試品溶液；另取鹽酸普魯卡因對照品，加丙酮－水（2：3）製成每1ml中含2mg的溶液，作爲對照品溶液（1），取青黴素對照品，加丙酮－水（2：3）製成每1ml中含3mg的溶液，作爲對照品溶液（2）。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以丙酮－154g/L醋酸銨（2：3），並用氨水或醋酸調節pH值至7爲展開劑，展開，晾乾，置碘蒸氣中顯色，供試品溶液所顯兩主斑點的位置與顏色應分別與相應對照品的主斑點的位置與顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩個主峯的保留時間應與對照品溶液兩個主峯的保留時間一致。
（3）本品顯鈉（鉀）鹽的鑑別（1）反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 甲醇溶液的顏色
取本品5瓶（按40萬單位計算），分別先加水1ml（80萬單位規格加水2ml），振搖，再加甲醇5ml（80萬單位規格加甲醇10ml）溶解後，如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.5.2 青黴素聚合物
取本品適量（約相當於青黴素180mg），精密稱取，置10ml量瓶中，加二甲基甲酰胺2ml使溶解，用水稀釋至刻度，照普魯卡因青黴素項下的方法測定，含青黴素聚合物以青黴素計，不得過青黴素標示量的0.80%。
3.5.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過3.5%。
3.5.4 懸浮時間與抽針試驗
取本品1瓶，按每40萬單位加水1ml使成混懸液，搖勻，靜置2分鐘，不得有顆粒下沉或明顯的分層。用裝有4.5號針頭的注射器抽取，應能順利通過，不得阻塞。
3.5.5 酸鹼度、有關物質、細菌內毒素與無菌
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，照普魯卡因青黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1） 40萬單位[普魯卡因青黴素30萬單位、青黴素鈉（鉀）10萬單位]
（2） 80萬單位[普魯卡因青黴素60萬單位、青黴素鈉（鉀）20萬單位]
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版