薄层色谱法

薄层色谱法

将点好供试品的薄层板放入展开缸中，浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5～测定法：鉴别：薄层色谱法用于鉴别时，可采用与同浓度的对照品溶液，在同一块薄层板上点样、展开与检视，供试品溶液所显主斑点的颜色（或荧光）与位置（Rf）应与对照品溶液的主斑点一致，而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。

TLC

将点好供试品的薄层板放入展开缸中，浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5～测定法：鉴别：薄层色谱法用于鉴别时，可采用与同浓度的对照品溶液，在同一块薄层板上点样、展开与检视，供试品溶液所显主斑点的颜色（或荧光）与位置（Rf）应与对照品溶液的主斑点一致，而且主斑点的大小与颜色的深浅也应大致相同。

化学药物杂质研究的技术指导原则

本指导原则主要按照杂质的理化性质分类。为验证杂质分析方法的专属性，对于原料药，可根据其合成工艺，采用各步反应的中间体（尤其是后几步反应的中间体）、立体异构体、粗品、重结晶母液等作为测试品进行系统适用性研究，考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求，从而验证方法对工艺杂质的分离能力。

鼻舒适片

(3)取〔鉴别〕(1)项下用氯仿提取后的药渣，加酸性乙醇20ml，提取二次，在水浴上温热合并提取液，滤过，取滤液除去乙醇，加水适量，移至分液漏试液调至碱性，加氯仿20ml提取，提取液除去氯仿，残渣用1%盐酸3ml溶解，分置三支试管中，分别加入碘化铋钾试液、碘化汞钾试液、硅钨酸试液，均生成沉淀。5片，一日3次。

皮肤病血毒丸

中药部颁标准：拼音名：PifubinXueduWan标准编号：WS3-B-1320-93处方：茜草30g桃仁30g荆芥穗(炭)30g蛇蜕(酒炙)15g赤芍30g当归30g白茅根60g地肤子30g苍耳子(炒)30g地黄30g连翘30g金银花30g苦地丁30g土茯苓30g黄柏?性状：本品为白色的水丸，除去处衣后显黑褐色；另取大黄对照药材0.1g，加甲醇20ml，同法制成对照药材溶液。

硫酸新霉素

硫酸盐：取本品0.16g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至11后，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定过程中pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加入乙醇50ml，继续滴定至蓝紫色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。

八宝惊风散

中药部颁标准：拼音名：BabaoJingfengSan标准编号：WS3—B—3742—98批准文号：处方：天麻(制)66g黄芩106g天竺黄150g防风105g全蝎(制)26g沉香1O6g丁香26g钩藤106g冰片18.3g茯苓106g麝香1.32g薄荷80g川贝母106g金礞石(煅)106g胆南星106g人工牛黄30g珍珠50g龙齿120g栀子80g制法：以上十九味，珍珠水飞或粉碎成极细粉；

澳泰乐颗粒

澳泰乐颗粒药典标准：品名：澳泰乐颗粒AotaileKeli处方：返魂草、郁金、黄精、白芍、麦芽制法：以上五味，酌予碎断，加水煎煮三次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加蔗糖适量，混合，制成颗粒，干燥，整粒，制成1500g;本品每袋含白芍以芍药苷（C23H28O11）计，不得少于0.65mg。功能与主治：舒肝理气、清热解毒。

安中片

安中片药典标准：品名：安中片AnzhongPian处方：桂枝180g、醋延胡索180g、煅牡蛎180g、小茴香120g、砂仁120g、高良姜60g、甘草120g制法：以上七味，桂枝36g和煅牡蛎72g粉碎成细粉，取用80g，其余备用；用于阳虚胃寒所致的胃痛，症见胃痛绵绵、畏寒喜暖、泛吐清水、神疲肢冷；功能与主：温中散寒，理气止痛，和胃止呕。

八珍颗粒

八珍颗粒药典标准：品名：八珍颗粒BazhenKeli处方：党参60g、炒白术60g、茯苓60g、炙甘草30g、当归90g、炒白芍60g、川芎45g、熟地黄90g制法：以上八味，当归、川芎和炒白术先后用95%乙醇、50%乙醇分别加热回流提取2小时，滤过，滤液合并，回收乙醇，滤过，滤液备用；3.服本药时不宜同时服用藜芦或其制剂。

八珍液

党参、熟地黄、甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过,滤液浓缩至相对密度约为1.20，加乙醇使含醇量约50%，搅匀，静置，滤过，滤液与续漉液合并,回收乙醇,浓缩至适量,加入上述当归、川芎初漉液及单糖浆294ml，再用水或乙醇调配，使成1000ml，搅匀，静置，滤过，即得。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。

巴戟补酒

中药部颁标准：拼音名：BajiBujiu处方：巴戟天10g何首乌8g杜仲6g肉苁蓉4g续断5g仙茅3g金樱子提取液10ml淫羊藿(叶)6g覆盆子5g当归4g党参2g熟地黄5g枸杞子4g甘草8g黄芪3g狗脊4g制法：以上十六味，除金樱子提取液外，其余巴戟天等十五味加37度米酒650ml，密闭浸泡45～功能与主治：补肾壮腰，固精止遗。广东省药品检验所起草

白癜风胶囊

另取红花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液10μl、对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷—乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。功能与主治：益气行滞，活血解毒，利湿消斑，驱风止痒。

白癜风丸

中药部颁标准拼音名BaidianfengWan标准编号WS3-B-2868-98处方补骨脂100g黄芪100g红花100g川芎100g当归100g香附100g桃仁100g丹参100g乌梢蛇100g紫草100g白鲜皮100g山药100g干姜100g龙胆100g蒺藜1300g制法以上十五味，黄芪、川芎、当归、香附、丹参、乌梢蛇、山药、干姜粉碎成细粉；淀粉粒三角状卵形或矩圆形,直径24～

八味锡类散

中药部颁标准：拼音名：BaweiXileiSan标准编号：WS3-B-2273-97处方：西瓜霜6g寒水石9g牛黄2.4g珍珠(豆腐炙)9g青黛18g硼砂6g硇砂(炙)6g冰片1.5g制法：以上八味，除冰片外，珍珠水飞或粉碎成极细粉；用于内有蕴热,外感时邪引起的瘟疫白喉,咽喉肿痛，喉闭乳蛾，兼治结肠{溃}疡。

按摩乳

中药部颁标准：拼音名：AnmoRu标准编号：WS3-B-3450-98处方：芸香浸膏颠茄流浸膏乳香没药乌药川芎郁金水杨酸甲酯薄荷油桂皮油丁香油樟脑硬脂酸单硬脂酸甘油酯性状：本品为类白色的乳状液；另取联苯0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度度摇匀，作为内标溶液。2.皮肤破伤处不宜使用。

白绒止咳糖浆

另取牛白藤对照药材1g,加60%乙醇20ml，水浴回流提取20分钟，滤过，滤液挥去乙醇，残渣加水10ml使溶解，用氯仿振摇提取2次，每次15ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。2.本品适用于风热咳嗽，其表现为咳嗽，咯痰不爽，痰粘稠或稠黄，常伴有鼻流黄涕，口渴，头痛，恶风，身热。

白蒲黄片

白蒲黄片药典标准：品名：白蒲黄片BaipuhuangPian处方：白头翁830g、蒲公英830g、黄芩83g、黄柏83g制法：以上四味，酌予碎断，加80%乙醇在80℃浸渍4小时，滤过，滤液回收乙醇，备用。检查：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠD）。用于大肠湿热、热毒壅盛所致的痢疾、泄泻，症见里急后重、便下脓血；

白药胶囊

中药部颁标准拼音名BaiyaoJiaonang标准编号WS3—B—3806—98本品为三七、大麻药、绵大戟等经加工制成的胶囊剂。另取三七、大麻药、绵大戟对照药材各0.1g，同法分别制成对照药材溶液。浸出物取本品约4g称定重量，照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法(附录ⅩA)测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于18.0%。4粒，一日2次。

白药散

中药部颁标准拼音名BaiyaoSan标准编号WS3—B—3807—98本品为三七、大麻药、绵大戟等经加工制成的散剂。白药胶囊浸出物取本品4g，称定重量，照醇溶性浸出物测定法项下的冷浸法(附录ⅩA)测定，用60%乙醇作溶剂，不得少于18.0%。1g，一日2次。主治：衄血，汗血。《普济方》卷二九一引《卫生家宝》：组成：白药子不拘多少。

白益镇惊丸

中药部颁标准：拼音名：BaiyiZhenjingWan标准编号：WS3-B-1313-93处方：人参100g天竺黄100g茯苓100g天南星100g酸枣(炒)60g当归60g地黄60g麦冬60g赤芍60g黄连40g龙骨(煅)40g栀子(炒)40g牛黄40g薄荷40g朱砂40g青黛20g关木通40g制法：以上十七味，除牛黄外，朱砂水飞或粉碎成极细粉；具缘纹孔导管大，直径约至3～

百草油

另取丁香罗勒油0.2ml、薄荷油0.5ml，分别加无水乙醇至约4ml，摇匀,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-石油醚(60～检查：装量差异取本品5瓶，按注射剂项下注射液的装量检查法(附录ⅠU)检查，每瓶的装量均不得少于标示量。

百蕊胶囊

精密量取各5ml，分别置甲、乙两个25ml量瓶中，甲瓶中加入10%三氯化铝溶液1.0ml，摇匀，然后在两瓶中分别加入醋酸—醋酸钠缓冲液(pH5)5.0ml和乙醇10.0ml，加水至刻度，摇匀，放置15分钟，以乙瓶为空白，在405nm波长处测定吸收度。本品每粒含总黄酮以芦丁(C27H30O16)计，不得少于0.75mg。安徽省药品检验所起草

柏子滋心丸

鉴别：(1)取本品，置显微镜下观察：不规则颗粒状或分枝状团块无色,遇水合氯醛液溶化；照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－醋酸－水(4:1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液-碘化钾碘试液(1:1)的混合溶液。规格：每8丸相当于药材3g贮藏：密封。

板蓝大青颗粒

中药部颁标准：拼音名：BanlanDaqingKeli处方：板蓝根2000g大青叶3000g制法：以上二味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，合并滤液，经真空浓缩，喷雾干燥得浸膏粉，加糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。性状：本品为黄棕色的颗粒；功能与主治：清热解毒，凉血消肿。浙江省药品检验所起草

板蓝根注射液

含量测定：取本品，用适宜的氨基酸分析仪进行分离测定，另取L－脯氨酸、L－精氨酸、L－缬氨酸、L－γ-氨基丁酸、L-丙氨酸、L-亮氨酸、L－异亮氨酸、L－苯丙氨酸、L－丝氨酸、L－苏氨酸、L－酪氨酸对照品，制成相应浓度的对照品溶液，同法测定，按外标法的峰面积计算各种氨基酸的含量，并计算出总氨基酸的含量。

半夏露冲剂

5ml的速度进行渗漉，至渗漉液全量成165g，回收乙醇后备用；再将批杷叶、远志、款冬花、桔梗、麻黄、甘草等六味加水煎煮3小时，滤过，静置沉淀6～8小时取上清液与上述制备好的生半夏及陈皮药汁合并，浓缩至相对密度为1.16～性状：本品为淡黄棕色的颗粒；另取薄荷脑对照品，加乙醚制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。

半夏天麻丸

半夏天麻丸药典标准：品名：半夏天麻丸BanxiaTianmaWan处方：法半夏360g、天麻180g、炙黄芪360g、人参30g、苍术（米泔炙）36g、炒白术80g、茯苓126g、陈皮360g、泽泻36g、六神曲（麸炒）69g、炒麦芽39g、黄柏54g制法：以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。再取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。

保和口服液

鉴别：（1）取鉴别（2）项下的供试品溶液1ml，加5%亚硝酸钠溶液与10%硝酸铝溶液各3滴及10%氢氧化钠溶液1ml，显红色。（2）取本品50ml，加水50ml，混匀，置分液漏斗中，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次40ml，合并醋酸乙酯提取液，置水浴中蒸干，残渣加甲醇10ml使溶解，滤过，滤液浓缩至约5ml,作为供试品溶液。pH值应为3.0～

保和液

(3)取本品10ml，通过聚酰胺柱(取柱层用的聚酰胺3g,干法装柱),用水20ml洗脱后,再用乙醇20ml洗脱,取乙醇洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。功能与主治：消食、导滞、和胃。用于食积停滞，脘腹胀满，嗳腐吞酸，不欲饮食。30ml，一日3次。

八宝玉枢丸

中药部颁标准：别名/通用名：八宝玉枢丹拼音名：BabaoYushuWan标准编号：WS3-B-0475-91处方：麝香?性状：本品为朱红色的水丸；(2)取本品粉末0.2g，置于坩锅中，加水湿润，加氯酸钾的硝酸饱和溶液5ml，在电炉上加热近澄清，冷却后，滴加氯化钡试液，生成大量白色沉淀，倾去上层酸液，再加水2ml，振摇，沉淀不溶解。

保婴散

全蝎(制)93g珍珠53g麝香40g白附子(姜醋制)57g天麻(姜制)77g蝉蜕(去头足)57g琥珀70g防风77g天竺黄53g朱砂70g制法：以上十五味，除牛黄、麝香、冰片外，朱砂、珍珠、琥珀水飞或粉碎为极细粉，其余胆南星等九味粉碎成细粉，过筛；主治：小儿惊痫，抽搐痰鸣，发热喘促，口唇焦裂，喉痛舌肿，热毒发斑，疹后热盛，肺火咳嗽。

保婴夺命散

中药部颁标准：拼音名：BaoyingDuomingSan标准编号：WS3-B-0588-91处方：川贝母60g大黄40g全蝎60g琥珀60g僵吞(麸炒)60g牛黄12g冰片8g天麻80g黄连40g胆南星40g甘草40g制法：以上十一味，除牛黄、冰片外，琥珀粉碎成细粉，其余川贝母等八味共粉碎成细粉，将牛黄、冰片研细与上述粉末配研，过筛，混匀，即得。(2)取本品约1?

白灵片

中药部颁标准：拼音名：BailingPian标准编号：WS3-B-0914-91处方：当归194g三七42g红花83g牡丹皮167g桃仁83g防风167g苍术167g白芷42g马齿苋417g赤芍83g黄芪194g制法：以上十一味，取当归83g与三七粉碎成粗粉，剩余当归与牡丹皮、防风、苍术、白芷加水微沸蒸镏2小时，收集芳香油；同时使用外搽白灵酊涂患处，一日3次。

保元丸

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。用于痰热内闭，外感风寒引起的身热面赤，咳嗽痰盛，气促作喘，急热惊风。摘录《医学集成》卷三《中国医学大辞典》处方龙骨2两，牡蛎（煅）2两，沙苑蒺藜3两，酸枣仁3两，菟丝子3两，芡实3两，白茯苓3两，山药3两，莲须8两，覆盆子4两，山茱萸肉4两。

北芪五加片

北芪五加片药典标准：品名：北芪五加片BeiqiWujiaPian处方：黄芪1112g、刺五加浸膏50g制法：以上二味，取黄芪加水煎煮二次，每次3小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩成稠膏，干燥，粉成细粉，将刺五加浸膏温热，加入上述细粉及辅料适量，混匀，制颗粒，干燥，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。4.本品宜饭前服用。

贝母二冬膏

中药部颁标准：拼音名：BeimuErdongGao标准编号：WS3-B-2662-97处方：川贝母150g天冬400g麦冬400g制法：以上三味，川贝母照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO)，用70%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1～2.本品适用于阴虚燥咳，其表现为干咳，咳声短促，痰少质粘，口干咽燥，或手足心热，盗汗。

保心片

川芎提取挥发油，药渣与山楂加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，静置，取上清液，滤过，滤液与上述药液合并，浓缩至适量，加入三七和制何首乌细粉，拌匀，干燥，研细，加入淀粉适量，混匀，制颗粒，干燥，喷加川芎挥发油，混匀，压制成1000片，即得。冠心病心绞痛见上述证候者。6片，一日3次。

鼻咽灵片

鉴别：（1）取本品3片，除去包衣，研细，加三氯甲烷10ml、浓氨试液0.2ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷0.5ml使溶解，作为供试品溶液。用于火毒蕴结、耗气伤津所致的口干、咽痛、咽喉干燥灼热、声嘶、头痛、鼻塞、流脓涕或涕中带血；一次5片，一日3次。功能与主治：清热解毒，软坚散结，益气养阴。

鼻咽清毒颗粒

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验,吸取［鉴别］（3）项下的供试品溶液和夏枯草对照药材溶液各2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－苯－氯仿－醋酸乙酯-甲酸（6:3:1.5:3:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以异羟肟酸铁试液。照分光光度法（附录VA）测定，在278±3nm的波长处有最大吸收，吸收度不低于0.60。

鼻咽清膏剂

(3)取本品25g，加热水10ml使溶解，放冷，加乙醚提取二次，每次40ml，合并提取液；照薄层色谱法(附录57页)试验，吸取〔鉴别〕(3)项下的供试中溶液和夏枯草对照药材溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异辛烷－苯－氯仿－醋酸乙酯－甲酸(6:3:1.5:3:0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以异羟肟酸铁试液。

鼻渊丸

鼻渊丸药典标准：品名：鼻渊丸BiyuanWan处方：苍耳子672g、辛夷126g、金银花42g、茜草42g、野菊花42g制法：以上五味，辛夷、金银花、野菊花提取挥发油，备用；鉴别：（1）取本品3g，研细，加乙酸乙酯30ml，浸泡20分钟，超声处理10分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

痹通药酒

另取当归对照药材1g，加环己烷20ml，超声处理15分钟，滤过，挥干滤液，残渣加氯仿使溶解并定容至5ml，摇匀，作为对照药材溶液。(2)取本品20ml，加入分液漏斗中，用氯仿振摇提取2次，每次10ml，水浴挥散氯仿至干，加入无水乙醇使溶解并定容至2ml，作为供试品溶液。功能与主治：温经止痛，活血祛风。河南省药品检验所起草

表实感冒冲剂

中药部颁标准：拼音名：BiaoshiGanmaoChongji标准编号：WS3-Bb-0042-95处方：紫苏叶葛根白芷麻黄防风桔硬苦杏仁(炒)生姜甘草桂枝陈皮性状：本品为浅棕色至深棕色的颗粒；功能与主治：发汗解表，祛风散寒。用于感冒病的风寒表实证，症见恶寒重，发热轻，无汗，头项强痛，鼻流清涕，咳嗽，痰白稀。辽宁省药品检验所起草

表虚感冒冲剂

中药部颁标准：拼音名：BiaoxuGanmaoChongji标准编号：WS3-Bb-0043-95处方：桂枝葛根白芍苦杏仁(炒)生姜大枣性状：本品为浅棕色至棕色的颗粒；另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。用于感冒病的外感风寒表虚证，症见发热恶风，有汗，头痛项强，咳嗽痰白，鼻鸣干呕，苔薄白，脉浮缓。

表虚感冒颗粒

表虚感冒颗粒药典标准：品名：表虚感冒颗粒BiaoxuGanmaoKeli处方：桂枝、葛根、白芍、炒苦杏仁、生姜、大枣制法：以上六味，加水煎煮二次，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至适量，加入蔗糖、糊精适量，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。检查：应符合颗粒剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录ⅠC）。

冰硼咽喉散

中药部颁标准：拼音名：BingpengYanhouSan标准编号：WS3-B-2881-98处方：冰片36g硼砂(炒)36g玄明粉480g青黛480g生石膏480g制法：以上五味，除冰片外，其余硼砂等四味粉碎成极细粉，将冰片研细，与上述粉末混合，过筛，混匀，即得。(2)取本品2g，加氯仿20ml，加热回流提取2小时，滤过，滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。

冰霜梅苏丸

中药部颁标准：拼音名：BingshuangMeijuWan标准编号：WS3-B-2514-97处方：薄荷叶6g乌梅肉6g薄荷脑0.1g蔗糖640g制法：以上四味，薄荷脑用乙醇适量稀释备用。性状：本品为灰白色丸；《全国中药成药处方集》（呼和浩特方）之冰霜梅苏丸：处方：花粉1两，葛根1两，苏叶1两，柿霜2两，薄荷2两，山楂2两，马梅肉5两。口内噙化。

拨云锭

中药部颁标准拼音名BoyunDing标准编号WS3—B—3875—98处方炉甘石(煅)60g冰片60g龙胆浸膏60g没药(制)3g麝香6g硼砂(煅)15g芒硝3g玄明粉3g乳香(制)3g明矾(煅)10g制法以上十味，除龙胆浸膏外，分别研成极细粉，过筛，混匀，上述粉末加龙胆浸膏、蒸馏水适量搅匀制锭，阴干，即得。其他应符合锭剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。

保济油

中药部颁标准：拼音名：BaojiYou标准编号：WS3-B-1594-93处方：桉叶油50g水杨酸甲酯370g茴香油37g樟脑150g桂皮油3g冰片10g薄荷脑80g薄荷油300g制法：以上八味，除樟脑、薄荷脑、冰片外，其余桉叶油等五味混合均匀，加入樟脑等三味，搅拌至完全溶解，并加入香精适量，混合均匀，制成1000，即得。检查：折光率应为1.47～