2010年版药典二部附录Ⅸ

2010年版药典二部附录Ⅸ

式中X、Y、Z为待测溶液的三刺激值；品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准液的浊度。当制备注射用无菌粉末和无菌原料药供试品溶液时，或供试品溶液的容器不适于检测（如不透明、不规则形状容器等），需转移至适宜容器中时，均应在100级的洁净环境（如层流净化台）中进行。

胰凝乳蛋白酶

胰蛋白酶：取本品，加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液，作为供试品溶液；0.0075为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗，可使脓性和非脓性痰液均可液化，易于咳出。注意事项：1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验，并禁止静脉注射。

α-糜蛋白酶

胰蛋白酶：取本品，加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液，作为供试品溶液；0.0075为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗，可使脓性和非脓性痰液均可液化，易于咳出。注意事项：1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验，并禁止静脉注射。

糜蛋白酶

胰蛋白酶：取本品，加水溶解并制成每1ml中含16000单位的溶液，作为供试品溶液；0.0075为在上述条件下，吸光度每分钟改变0.0075，即相当于1个糜蛋白酶单位。3.用于慢性支气管炎、支气管扩张或肺脓肿的治疗，可使脓性和非脓性痰液均可液化，易于咳出。注意事项：1.糜蛋白酶肌内注射前需做过敏试验，并禁止静脉注射。

注射用糜蛋白酶

注射用糜蛋白酶药典标准：品名：中文名：注射用糜蛋白酶汉语拼音：ZhusheyongMidanbaimei英文名：ChymotrypsinforInjection来源含量：本品为糜蛋白酶的无菌冻干品。含糜蛋白酶的效价应为标示量的90.0%～检查：酸度：取本品，每支加水2ml溶解，混匀，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.5～

胸腺法新

溶液的澄清度与颜色：取本品适量，加0.02mol/L磷酸盐缓冲溶液（pH7.0）（取磷酸二氢钾2.72g,加0.lmol/L氢氧化钠溶液116.4ml溶解，用水稀释至1000ml）溶解并制成每1ml中含1.6mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录ⅨA和2010年版药典二部附录ⅨB），溶液应澄清无色。精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

胞磷胆碱钠

分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，均应符合规定。游离磷酸盐取本品0.10g，加水10ml溶解后，加钼酸铵硫酸试液2.5ml及1-氨基-2-萘酚-4-磺酸试液0.5ml，摇匀，如显色，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾0.358g，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

门冬酰胺酶（埃希）

鉴别：（1）取本品5mg，加水1ml使溶解，加20%氢氧化钠溶液5ml，摇匀，再加1%硫酸铜溶液1滴，摇匀，溶液应显蓝紫色。供试品溶液的制备：取本品约0.1g，精密称定，加磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0）溶解并定量稀释制成每1ml中约含门冬酰胺酶（埃希）5单位的溶液。

门冬酰胺酶（欧文）

效价测定：酶活力：对照品溶液的制备：取经105℃干燥至恒重的硫酸铵适量，精密称定，加水溶解并制成0.0015mol/L的溶液。供试品溶液的制备：取本品约0.1g，精密称定，加磷酸盐缓冲液（取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液适量，用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液调节pH值至8.0）溶解并制成每1ml中约含门冬酰胺酶（欧文）5单位的溶液。

醋酸丙氨瑞林

以0.1mol/L磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3.0）－乙腈（80：20）为流动相；理论板数按醋酸丙氨瑞林峰计算不低于2000。测定法：取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；制剂：注射用醋酸丙氨瑞林版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用重组人生长激素

注射用重组人生长激素药典标准：品名：中文名：注射用重组人生长激素汉语拼音：ZhusheyongChongzuRenShengzhangjisu英文名：RecombinantHumanGrowthHormoneforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为重组人生长激素的无菌冻干品。鉴别：取本品，照重组人生长激素项下的鉴别项试验，显相同的结果。

腺环苷

细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液（取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g，用水溶解并稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至4.3）－乙腈（85：15）为流动相；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

CAMP

细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg环磷腺苷中含内毒素的量应小于3.7EU。以磷酸二氢钾溶液与四丁基溴化铵的混合溶液（取磷酸二氢钾6.8g与四丁基溴化铵3.2g，用水溶解并稀释至1000ml，摇匀，用磷酸调节pH值至4.3）－乙腈（85：15）为流动相；精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；

苦土

氧化镁药典标准：品名：中文名：氧化镁汉语拼音：Yanghuamei英文名：MagnesiumOxide分子式与分子量：MgO40.30来源含量：本品按炽灼至恒重后计算，含MgO不得少于96.5%。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.01mol/L）相当于0.5608mg的CaO，本品含氧化钙不得过0.50%。与胃酸作用生成氯化镁，放出镁离子，刺激肠道蠕动。

双氯芬酸钠搽剂

双氯芬酸钠搽剂药典标准：品名：中文名：双氯芬酸钠搽剂汉语拼音：ShuanglufensuannaChaji英文名：DiclofenacSodiumLiniment含量或效价规定：本品含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0%～检查：颜色：取本品，与黄色4号标准比色液（2010年版药典二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。乙醇量：应为45.0%～

甘油果糖氯化钠注射液

5-羟甲基糠醛：取本品5.0ml，加水至20.0ml，摇匀，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录ⅣA），在284nm的波长处测定吸光度，吸光度不得过0.80。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。类别：脱水药。50分钟并置干燥器（硅胶）中放冷的基准氯化钠5.756g，加水使溶解并稀释至100ml，摇匀。

注射用头孢孟多酯钠

注射用头孢孟多酯钠药典标准：品名：中文名：注射用头孢孟多酯钠汉语拼音：ZhusheyongToubaomengduozhina英文名：CefamandoleNafateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢盂多酯钠的无菌粉末。酸度、头孢孟多、有关物质、细菌内毒素与无菌：照头孢孟多酯钠项下的方法试验，均应符合规定。

注射用头孢哌酮钠

注射用头孢哌酮钠药典标准：品名：中文名：注射用头孢哌酮钠汉语拼音：ZhusheyongToubaopaitongna英文名：CefoperazoneSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为头孢哌酮钠的无菌粉末或无菌冻干品。结晶性粉末有引湿性，冻干品易引湿。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

曲安奈德注射液

曲安奈德注射液药典标准：品名：中文名：曲安奈德注射液汉语拼音：Qu'annaideZhusheye英文名：TriamcinoloneAcetonideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为曲安奈德的无菌混悬液。鉴别：（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查：pH值：应为5.0～

肌苷葡萄糖注射液

肌苷葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：肌苷葡萄糖注射液汉语拼音：JiganPutaotangZhusheye英文名：InosineandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷与葡萄糖的灭菌水溶液。取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含葡萄糖5mg的溶液，作为供试品溶液，照有关物质项下的色谱条件试验，检测波长为284nm。

肌苷氯化钠注射液

肌苷氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：肌苷氯化钠注射液汉语拼音：JiganLuhuanaZhusheye英文名：InosineandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为肌苷与氯化钠的灭菌水溶液。鉴别：（1）取本品，照肌苷项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

利巴韦林滴鼻液

检查：pH值：应为4.5～渗透压摩尔浓度：取本品，依法测定（2010年版药典二部附录ⅨG），渗透压摩尔浓度应为270～含量测定：精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含利巴韦林50μg的溶液，照利巴韦林含量测定项下的色谱条件，利巴韦林峰与抑菌剂峰的分离度应符合规定，按利巴韦林项下的方法测定。类别：抗病毒药。

注射用利巴韦林

注射用利巴韦林药典标准：品名：中文名：注射用利巴韦林汉语拼音：ZhusheyongLibaweilin英文名：RibavirinforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为利巴韦林加适宜赋形剂制成的无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

滴眼用利福平

鉴别：（1）取本品的细粉适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，滤过，取续滤液，照利福平项下的鉴别（1）试验，显相同的结果。色谱条件与系统适用性试验：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂：以甲醇－乙腈－0.075mol/L磷酸二氢钾溶液一1.0mol/L枸橼酸溶液（30：30：36：4）为流动相；

注射用青蒿琥酯

注射用青蒿琥酯药典标准：品名：中文名：注射用青蒿琥酯汉语拼音：ZhusheyongQinghaohuzhi英文名：ArtesunateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为青蒿琥酯的无菌粉末。取双氢青蒿素对照品与青蒿素对照品各10mg，置10ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，作为混合杂质对照品溶液；类别：抗疟药。

注射用青霉素钠

注射用青霉素钠药典标准：品名：中文名：注射用青霉素钠汉语拼音：ZhusheyongQingmeisuna英文名：BenzylpenicillinSodiumforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为青霉素钠的无菌粉末。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

乳糖酸红霉素

乳糖酸红霉素药典标准：品名：中文名：乳糖酸红霉素汉语拼音：RutangsuanHongmeisu英文名：ErythromycinLactobionate结构式：分子式与分子量：C37H67NO13·C12H22O121092.24来源（名称）、含量（效价）：本品为红霉素的乳糖醛酸盐。制剂：注射用乳糖酸红霉素版本：《中华人民共和国药典》2010年版

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液

单硝酸异山梨酯氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：单硝酸异山梨酯氯化钠注射液汉语拼音：DanxiaosuanYishanlizhiLuhuanaZhusheye英文名：IsosorbideMononitrateandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为单硝酸异山梨酯与氯化钠的灭菌水溶液，含单硝酸异山梨酯（C6H9NO6）应为标示量的90.0%～

注射用氢化可的松琥珀酸钠

注射用氢化可的松琥珀酸钠药典标准：品名：中文名：注射用氢化可的松琥珀酸钠汉语拼音：ZhusheyongQinghuaKedisongHuposuanna英文名：HydrocortisoneSodiumSuccinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为氢化可的松琥珀酸钠与磷酸盐缓冲液制成的无菌冻干品。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用美罗培南

其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。含量测定：取本品10瓶，按标示量分别加上述0.1%三乙胺溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含美罗培南0.5mg的溶液，照美罗培南项下的方法测定，并求出10瓶的平均含量。

注射用前列地尔

注射用前列地尔药典标准：品名：中文名：注射用前列地尔汉语拼音：ZhusheyongQianliedi'er英文名：AlprostadilforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为前列地尔与适量赋形剂制成的无菌冻干品。另取前列腺素A1杂质对照品适量，精密称定，用25%乙醇溶液溶解并稀释制成每1ml中约含3μg的溶液作为杂质对照品溶液。

浓戊二醛溶液

浓戊二醛溶液药典标准：品名：中文名：浓戊二醛溶液汉语拼音：NongWu'erquanRongye英文名：StrongGlutaralSolution分子式与分子量：C5H8O2100.12来源（名称）、含量（效价）：本品为戊二醛的水溶液。溶液的澄清度：取本品10.0ml（25%）或12.5m1（20%），加水至100ml，摇匀，溶液应澄清（2010年版药典二部附录ⅨB）。

穿琥宁

穿琥宁药典标准：品名：中文名：穿琥宁汉语拼音：Chuanhuning英文名：PotassiumDehydroandrograpolideSuccinate结构式：分子式与分子量：C28H35KO10570.68来源（名称）、含量（效价）：本品为14-脱羟-11,12-二脱氢穿心莲内酯-3,19-二琥珀酸半酯单钾盐，按干燥品计算，含穿琥宁（C28H35KO10），应不少于98.0%。

注射用穿琥宁

注射用穿琥宁药典标准：品名：中文名：注射用穿琥宁汉语拼音：ZhusheyongChuanhuning英文名：PotassiumDehydroandrograpolideSuccinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为穿琥宁加适量碳酸氢钠制成的无菌冻干品。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。类别：抗病毒药。

注射用盐酸四环素

注射用盐酸四环素药典标准：品名：中文名：注射用盐酸四环素汉语拼音：ZhusheyongYansuanSihuansu英文名：TetracyclineHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸四环素加适量的维生素C或枸橼酸作为稳定剂的无菌粉末。酸度、杂质吸光度、热原与无菌：照盐酸四环素项下的方法检查，均应符合规定。

注射用盐酸头孢吡肟

注射用盐酸头孢吡肟药典标准：品名：中文名：注射用盐酸头孢吡肟汉语拼音：ZhusheyongYansuanToubaobiwo英文名：CefepimeHydrochlorideforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸头孢吡肟加适量精氨酸制成的无菌粉末。N-甲基吡咯烷第一法。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液

盐酸尼卡地平葡萄糖注射液药典标准：品名：中文名：盐酸尼卡地平葡萄糖注射液汉语拼音：YansuanNikadipingPutaotangZhusheye英文名：NicardipineHydrochlorideandGlucoseInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为盐酸尼卡地平与葡萄糖的灭菌水溶液。

盐酸克林霉素

盐酸克林霉素药典标准：品名：中文名：盐酸克林霉素汉语拼音：YansuanKelinmeisu英文名：ClindamycinHydrochloride结构式：分子式与分子量：C18H33ClN2O5S·HCl461.44来源（名称）、含量（效价）：本品为6-（1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基）-1-硫代-7-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-α-D-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐。

盐酸吡硫醇

盐酸吡硫醇药典标准：品名：中文名：盐酸吡硫醇汉语拼音：YansuanBiliuchun英文名：PyritinolHydrochloride结构式：分子式与分子量：C16H20N2O4S2·2HCl·H2O459.40来源（名称）、含量（效价）：本品为3,3'-（二硫代亚甲基）双（5-羟基-6-甲基-4-吡啶甲醇）二盐酸盐－水合物。

盐酸利多卡因

盐酸利多卡因药典标准：品名：中文名：盐酸利多卡因汉语拼音：YansuanLiduokayin英文名：LidocaineHydrochloride结构式：分子式与分子量：C14H22N2O·HCl·H2O288.82来源（名称）、含量（效价）：本品为N-（2,6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐－水合物。溶液的澄清度：取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；

盐酸妥卡尼

含量测定：取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。类别：抗心律失常药。制剂：（1）盐酸妥卡尼片（2）盐酸妥卡尼胶囊版本：《中华人民共和国药典》2010年版

烟酸占替诺氯化钠注射液

烟酸占替诺氯化钠注射液药典标准：品名：中文名：烟酸占替诺氯化钠注射液汉语拼音：YansuanZhantinuoLühuanaZhusheye英文名：XanthinolNicohnateandSodiumChlorideInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液，含烟酸占替诺（C13H21N5O4·C6H5NO2）应为标示量的93.0%～

维生素C钠

维生素C钠药典标准：品名：中文名：维生素C钠汉语拼音：WeishengsuCNa英文名：SodiumAscorbate结构式：分子式与分子量：C6H7NaO6198.11来源（名称）、含量（效价）：本品为L-抗坏血酸钠盐。检查：酸碱度：取本品1.0g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为7.0～

注射用琥珀氯霉素

注射用琥珀氯霉素药典标准：品名：中文名：注射用琥珀氯霉素汉语拼音：ZhusheyongHupolümeisu英文名：ChloramphenicolSuccinateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为琥珀氯霉素与无水碳酸钠混合制成的无菌粉末。溶液的澄清度与颜色：取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.2g的溶液，溶液应澄清无色；

注射用替考拉宁

注射用替考拉宁药典标准：品名：中文名：注射用替考拉宁汉语拼音：ZhusheyongTikaolaning英文名：TeicoplaninforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为替考拉宁的无菌冻干品。含氯化钠不得过5.0%。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠB）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

硫酸小诺霉素注射液

硫酸小诺霉素注射液药典标准：品名：中文名：硫酸小诺霉素注射液汉语拼音：LiusuanXiaonuomeisuZhusheye英文名：MicronomicinSulfateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为硫酸小诺霉素的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，依法检查（2010年版药典二部附录ⅪE），每1mg小诺霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。

硫酸西索米星注射液

硫酸西索米星注射液药典标准：品名：中文名：硫酸西索米星注射液汉语拼音：LiusuanXisuomixingZhusheye英文名：SisomicinSulfateInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为硫酸西索米星的灭菌水溶液。细菌内毒素：取本品，照硫酸西索米星项下的方法检查，应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用硫酸多黏菌素B

注射用硫酸多黏菌素B药典标准：品名：中文名：注射用硫酸多黏菌素B汉语拼音：ZhusheyongLiusuanDuonianjunsuB英文名：PolymyxinBSulfateforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为硫酸多黏菌素B的无菌粉末或无菌冻干品。酸度、有关物质、多黏菌素B组分、热原与无菌：照硫酸多黏菌素B项下的方法检查，均应符合规定。

倍他环糊精

检查：酸碱度：取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和氯化钾溶液0.2ml，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.0～残留溶剂：环己烷：取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二氯乙烯适量，加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；

DL-酒石酸

DL-酒石酸药典标准：品名：中文名：DL-酒石酸汉语拼音：DL-Jiushisuan英文名：DL-Tartaricacid结构式：分子式与分子量：C4H6O6150.09CAS号：[133-37-9]来源及含量：本品为2,3-二羟基丁二酸。3滴与10%溴化钾溶液2～含量测定：取本品约0.65g，精密称定，加水25ml溶解后，加酚酞指示液数滴，用氢氧化钠滴定液（1mol/L）滴定。