2 英文參考
ondansetron hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸昂丹司瓊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Angdansiqiong
3.1.3 英文名
Ondansetron Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C18H19N3O·HCl·2H2O 365.86
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲2,3-二氫-9-甲基-3-[（2-甲基眯唑-1-基）甲基]-4（1H）-咔唑酮鹽酸鹽二水合物。按無水物計算，含C18H19N3O·HCl應爲98.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色結晶性粉末；無臭、味苦。
本品在甲醇中易溶，在水中略溶，在丙酮中微溶；在0.1mol/L鹽酸溶液中略溶。
3.5.1 熔點
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑乾燥30分鐘後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C），熔點爲175～180℃，熔融時同時分解。
3.6 鑑別
（1）取本品約10mg，加水5ml使溶解，加稀碘化鉍鉀試液1ml，即生成猩紅色沉澱。
（2）取本品，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在248nm、267nm與310nm的波長處有最大吸收，在282nm與257nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》832圖）一致。
（4）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品0.1g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～5.5。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品0.1g，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色。如顯渾濁，與l號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。
3.7.3 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。除檢測波長爲216nm外，照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的15%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的4倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）。
3.7.4 殘留溶劑
3.7.4.1 甲苯與丙酮
取本品適量，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，作爲供試品溶液；另取甲苯與丙酮適量，精密稱定，加水稀釋製成每1ml中約含17.8μg與100μg的溶液，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法），用（5%）苯基－（95%）甲基聚硅氧烷毛細管柱，柱溫50℃。甲苯峯與丙酮峯的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1～3μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分應爲9.0%～10.5%。
3.7.6 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.7 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用氰基硅烷鍵合硅膠爲填充荊；以0.02mol/L磷酸二氫鈉溶液（用氫氧化鈉試液調節pH值至5.4）－乙腈（50：50）爲流動相；檢測波長爲310nm。理論板數按鹽酸昂丹司瓊峯計算不低於2000。
3.8.2 測定法
取本品，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸昂丹司瓊對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
抗腫瘤輔助藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版