硫酸長春新鹼

1 拼音

liú suān cháng chūn xīn jiǎn

2 英文參考

Vincristine Sulfate[湘雅醫學專業詞典]

3 硫酸長春新鹼藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

硫酸長春新鹼

3.1.2 漢語拼音

Liusuan Changchunxinjian

3.1.3 英文名

Vincristine Sulfate

3.2 結構式

3.3 分子式與分子量

C₄₆H₅₆N₄O₁₀·H₂SO₄    923.04

3.4 來源含量

本品按乾燥品計算，含C₄₆H₅₆N₄O₁₀·H₂SO₄應爲95.0%～105.0%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色的結晶性粉末；無臭；有引溼性；遇光或熱易變黃。

本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中微溶。

3.6 鑑別

（1）取本品約0.1mg，加1%硫酸鈰銨的磷酸溶液2～3滴，即顯藍色；放置後漸變爲紫堇色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》480圖）一致。

（3）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品10mg，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲3.5～4.5。

3.7.2 溶液的澄清度與顏色

取本品50mg，加水10ml溶解後，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，不得更深。

3.7.3 有關物質

取本品，精密稱定，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含1mg的溶液，作爲高濃度供試品溶液；精密量取1ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲低濃度供試品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）試驗，用辛烷基硅烷鍵合硅膠（粒度5μm）爲填充劑，取二乙胺15ml，加水985ml，用磷酸調節pH值至7.5，爲流動相A，甲醇爲流動相B，按下表程序梯度洗脫，流速約爲每分鐘2ml，檢測波長爲297nm。取硫酸長春新鹼和硫酸長春鹼適量，用水溶解並稀釋製成每1ml中分別含1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，硫酸長春新鹼的保留時間約爲14分鐘，硫酸長春新鹼峯與硫酸長春鹼峯的分離度應大於4.0。分別取20μl低濃度與高濃度供試品溶液注入液相色譜儀，記錄色譜圖，測量峯面積，按下列公式計算。

（1）最大雜質量不得大於2.0%。

（2）有關物質總量不得大於5.0%。

式中r_i爲除溶劑峯外高濃度供試品溶液中最大雜質的峯面積；

r_t爲除溶劑峯以外高濃度供試品溶液中所有有關物質的峯面積的和；

r_v爲低濃度供試品溶液中的長春新鹼峯面積。

3.7.4 乾燥失重

取本品，在105℃減壓乾燥2小時，減失重量不得過10.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.8 含量測定

取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在297nm的波長處測定吸光度，按C₄₆H₅₆N₄O₁₀·H₂SO₄的吸收係數（）爲177計算，即得。

3.9 類別

抗腫瘤藥。

3.10 貯藏

遮光，密封，在冷處保存。

3.11 製劑

注射用硫酸長春新鹼

3.12 版本

《中華人民共和國藥典》2010年版

4 硫酸長春新鹼介紹

4.1 硫酸長春新鹼的適應症

急性白血病、惡性淋巴瘤、絨毛膜上皮癌、乳腺癌、小細胞肺癌、腎母細胞瘤、神經母細胞瘤、尤文氏瘤、腦瘤、平滑肌瘤及子宮癌。

4.2 硫酸長春新鹼的用量用法

個體化劑量。 見[長春新鹼]。

4.3 硫酸長春新鹼的不良反應

神經毒性：如耳鳴、肢體麻木、肌痛、腱反向消失、肌無力、聲嘶、頭痛、眼瞼下垂。輕微的骨髓抑制和胃腸道反應。

4.4 注意事項

有痛風病史、肝功能損害、感染、白細胞減少、神經肌肉疾病、有尿酸鹽性腎結石病史、近期用過放療或化療的患者、2歲以下兒童及孕婦慎用。哺乳婦女用藥期間應停止哺乳。

4.5 規格

注射粉劑 1mgx 1瓶。