3 枸櫞酸託瑞米芬片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Juyuansuan Tuoruimifen Pian
3.1.3 英文名
Toremifene Citrate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含枸櫞酸託瑞米芬按託瑞米芬（C26H28ClNO）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量，加流動相製成每1ml中約含託瑞米芬10μg的溶液，濾過，取濾液作爲供試品溶液；另取枸櫞酸託瑞米芬對照品，加流動相製成每1ml中含託瑞米芬10μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在237nm的波長處有最大吸收，在221nm的波長處有最小吸收。
（3）取本品細粉適量（約相當於枸櫞酸10mg），加水2ml，振搖，濾過，濾液應顯枸櫞酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量，加流動相製成每1ml中約含枸櫞酸託瑞米芬1.0mg的供試品溶液與每1ml中約含枸櫞酸託瑞米芬10μg的對照溶液。照枸櫞酸託瑞米芬有關物質項下的方法試驗，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 E異構體
取本品的細粉適量（約相當於枸櫞酸託瑞米芬25mg），置10ml量瓶中，加流動相適量，超聲處理使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，作爲對照溶液。照枸櫞酸託瑞米芬E異構體項下的方法試驗，E異構體的峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以0.02mol/L鹽酸溶液1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用0.02mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取枸櫞酸託瑞米芬對照品，精密稱定，加少量甲醇溶解後，用0.02mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中約含託瑞米芬8μg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在234nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於託瑞米芬20mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，振搖，使枸櫞酸託瑞米芬溶解，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在237nm的波長處測定吸光度；另取枸櫞酸託瑞米芬對照品，同法測定，計算，並將結果乘以0.6790，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
40mg（以託瑞米芬計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本