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溶出度测定法
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。测定法除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃,调整转速使其稳定。结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q);桨叶底部离烧杯底部的距离为15±1mm。
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泮托拉唑钠肠溶片
药品标准:正式名:泮托拉唑钠肠溶片汉语拼音:PantuolazuonaChangrongpian标准号:WS-048(X-037)-2001拉丁文或英文:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets主要活性成分:本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H15F2N3O4)性状:本品为红棕色肠溶薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
药品标准:正式名:泮托拉唑钠肠溶胶囊汉语拼音:PantuolazuonaChangrongJiaonang标准号:WS-338(X-295)-99拉丁文或英文:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedCapsules主要活性成分:本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H14F2N3O4S)性状:本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。精密量取续滤液10ml,作为供试品溶液;
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释放度测定法
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂,不再进行溶出度或崩解时限的检查。仪器装置除另有规定处,按溶出度测定法项下所示。(二)酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。
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红霉素肠溶散剂
供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。缓冲液中溶出量取本品2袋,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法)以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,1小时时取样5ml,滤过,按上述的方法自“精密量取续滤液2.5ml”起至“立即在485nm波长处测定吸收度”止。
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盐酸伪麻黄碱缓释片
药品标准:正式名:盐酸伪麻黄碱缓释片汉语拼音:YansuanWeimahuangjianHuanshiPian标准号:WS-284(X-254)-99拉丁文或英文:PscudoephedrineHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品每片中含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)性状:本品为白色片或类白色片。以甲醇-0.1M甲酸铵溶液(30:70)为流动相;
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奥美拉唑肠溶胶囊
奥美拉唑肠溶胶囊药典标准:品名:中文名:奥美拉唑肠溶胶囊汉语拼音:AomeilazuoChangrongjiaonang英文名:OmeprazoleEntericCapsules含量或效价规定:本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0%~3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。
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兰索拉唑肠溶片
含量均匀度:(15mg规格)取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml超声使崩散,与甲醇-水(60:40)溶液适量,超声使溶解,放冷,用甲醇-水(60:40)溶液稀释至刻度,滤过或离心,取续滤液或上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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奥美拉唑钠肠溶片
奥美拉唑钠肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑钠肠溶片汉语拼音:AomeilazuonaChangrongpian英文名:OmeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:质子泵抑制剂。
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奥美拉唑镁肠溶片
奥美拉唑镁肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑镁肠溶片汉语拼音:AomeilazuomeiChongrongpian英文名:OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。间质性肾炎;
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释放度
释放度的定义:释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出速率亦称释放度或溶出度。按各品种项下规定的方法测定,计算每片(粒)的缓冲液中释放量。方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。
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肌苷片
肌苷片药典标准:品名:中文名:肌苷片汉语拼音:JiganPian英文名:InosineTablets含量或效价规定:本品含肌苷(C10H12N4O5)应为标示量的93.0%~鉴别:(1)取本品2片,研细,加水10ml振摇使溶解,滤过,取滤液,照肌苷项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。8.如正在使用其他药品,使用肌苷片前请咨询医师或药师。
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复方雷尼替丁胶囊
含量测定:铋:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于铋180mg),加水50ml,振摇使枸橼酸铋钾溶解,加硝酸溶液(1→3)3ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。按下表进行梯度洗脱;3.对肾功能、性腺功能和中枢神经系统的不良反应较西咪替丁轻微。
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茶苯海明片
茶苯海明片药典标准:品名:中文名:茶苯海明片汉语拼音:ChabenhaimingPian英文名:DimenhydrinateTablets含量或效价规定:本品含茶苯海明(C24H28ClN5O3)应为标示量的90.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。类别:抗组胺药。
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乙胺嘧啶片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算每片的溶出量。类别:抗疟药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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乙酰螺旋霉素胶囊
乙酰螺旋霉素胶囊药典标准:品名:中文名:乙酰螺旋霉素胶囊汉语拼音:YixianLuoxuanmeisuJiaonang英文名:AcetylspiramycinCapsules含量或效价规定:本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%~取等体积的供试品溶液和标准品溶液,混合,作为混合溶液。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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比马唑片
含量均匀度:取本品1片,置乳钵中研细,加水适量,研磨,并用水80ml分次转移至100ml量瓶中,在约35℃水浴中不断振摇5分钟,使卡比马唑溶解,放冷至室温,加水至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20ml,照含量测定项下的方法,自“置100ml量瓶中”起,依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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卡莫氟片
卡莫氟片药典标准:品名:中文名:卡莫氟片汉语拼音:KamofuPian英文名:CarmofurTablets含量或效价规定:本品含卡莫氟(C11H16FN3O3)应为标示量的90.0%~照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算出每片的溶出量。类别:抗肿瘤药。
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甲地高辛片
甲地高辛片药典标准:品名:中文名:甲地高辛片汉语拼音:JiadigaoxinPian英文名:MetildigoxinTablets含量或效价规定:本品含甲地高辛(C42H66O14)应为标示量的85.0%~鉴别:(1)取本品细粉适量(约相当于甲地高辛1mg),加乙醇-三氯甲烷(1:1)5ml,强力振摇数分钟,使甲地高辛溶解,离心,取上清液于水浴上60~
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甲芬那酸片
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于甲芬那酸25mg),加三氯甲烷15ml,振摇使甲芬那酸溶解,溶液照甲芬那酸项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。
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地高辛片
地高辛片药典标准:品名:中文名:地高辛片汉语拼音:DigaoxinPian英文名:DigoxinTablets含量或效价规定:本品含地高辛(C41H64O14)应为标示量的90.0%~精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,照含量测定项下的色谱条件测定,计算每片的溶出量。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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克拉霉素颗粒
克拉霉素颗粒药典标准:品名:中文名:克拉霉素颗粒汉语拼音:KelameisuKeli英文名:ClarithromycinGranules含量或效价规定:本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%~(包衣颗粒)其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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利血平片
取本品1片,置50ml棕色量瓶中,加热水5ml,充分振摇使崩解,加三氯甲烷5ml,振摇后,用乙醇稀释至刻度,照含量测定项下供试品溶液的制备,自“摇匀,滤过”起,依法测定,计算含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。精密量取2ml,置100ml棕色量瓶中,用乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。类别:抗高血压药。
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阿维A胶囊
阿维A胶囊药典标准:品名:中文名:阿维A胶囊汉语拼音:AweiAJiaonang英文名:AcitretinCapsules含量或效价规定:本品含阿维A(C21H26O3)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品内容物适量(约相当于阿维A5mg),加三氯甲烷约5ml,振摇,使阿维A溶解,加三氯化锑的三氯甲烷溶液(1→10)4ml,即显绿色。溶出度:避光操作。
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阿魏酸哌嗪片
阿魏酸哌嗪片药典标准:品名:中文名:阿魏酸哌嗪片汉语拼音:AweisuanPaiqinPian英文名:PiperazineFerulateTablets含量或效价规定:本品含阿魏酸哌嗪(C4H10N2·2C10H10O4)应为标示量的90.0%~检查:溶出度:避光操作。规格:(1)50mg(2)100mg贮藏:遮光,密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿魏酸钠片
阿魏酸钠片药典标准:品名:中文名:阿魏酸钠片汉语拼音:AweisuannaPian英文名:SodiumFerulateTablets含量或效价规定:本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照阿魏酸钠项下鉴别(1)项试验,显相同的反应。溶出度:遮光操作。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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枸橼酸氯米芬片
枸橼酸氯米芬片药典标准:品名:中文名:枸橼酸氯米芬片汉语拼音:JuyuansuanLümifenPian英文名:ClomifeneCitrateTablets含量或效价规定:本品含枸橼酸氯米芬(C26H28ClNO·C6H8O7)应为标示量的90.0%~(2)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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柳氮磺吡啶肠溶片
柳氮磺吡啶肠溶片药典标准:品名:中文名:柳氮磺吡啶肠溶片汉语拼音:LiudanhuangbidingChangrongpian英文名:SulfasalazineEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含柳氮磺吡啶(C18H14N4O5S)应为标示量的95.0%~水杨酸与磺胺吡啶:取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液;
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复方磺胺甲噁唑胶囊
复方磺胺甲噁唑胶囊药典标准:品名:中文名:复方磺胺甲噁唑胶囊汉语拼音:FufangHuang'anJia'ezuoJiaonang英文名:CompoundSulfamethoxazoleCapsules含量或效价规定:本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)与甲氧苄啶(C14H18N4O3)均应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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小儿复方磺胺甲噁唑片
鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶50mg),加稀硫酸10ml,微热使甲氧苄啶溶解后,放冷,滤过,滤液加碘试液0.5ml,即生成棕褐色沉淀。其他应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。以乙腈-水-三乙胺(200:799:1)(用氢氧化钠试液或冰醋酸调节pH值至5.9)为流动相;
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盐酸丙米嗪片
盐酸丙米嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸丙米嗪片汉语拼音:YansuanBingmiqinPian英文名:ImipramineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸丙米嗪(C19H24N2·HCl)应为标示量的93.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在251nm的波长处有最大吸收。
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盐酸左旋咪唑肠溶片
盐酸左旋咪唑肠溶片药典标准:品名:中文名:盐酸左旋咪唑肠溶片汉语拼音:YansuanZuoxuanmizuoChangrongpian英文名:LevamisoleHydrochlorideEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%~缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液(2)。
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盐酸伐昔洛韦胶囊
盐酸伐昔洛韦胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸伐昔洛韦胶囊汉语拼音:YansuanFaxiluoweiJiaonang英文名:ValacyclovirHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸伐昔洛韦(C13H20N6O4·HCl)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:抗病毒药。
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盐酸阿米洛利片
盐酸阿米洛利片药典标准:品名:中文名:盐酸阿米洛利片汉语拼音:YansuanAmiluoliPian英文名:AmilorideHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸阿米洛利(C6H8ClN7O·HCl)应为标示量的90.0%~检查:含量均匀度:取本品1片,置50ml量瓶中,照含量测定项下的方法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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盐酸苯海索片
盐酸苯海索片药典标准:品名:中文名:盐酸苯海索片汉语拼音:YonsuanBenhaisuoPian英文名:TrihexyphenidylHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸苯海索(C20H31NO·HCl)应为标示量的93.0%~另取盐酸苯海索对照品,加三氯甲烷使盐酸苯海索溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液,作为对照品溶液。
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盐酸氟桂利嗪胶囊
盐酸氟桂利嗪胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸氟桂利嗪胶囊汉语拼音:YansuanFuguiliqinJiaonang英文名:FlunarizineHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸氟桂利嗪按氟桂利嗪(C26H26F2N2)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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盐酸氨溴索胶囊
盐酸氨溴索胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸氨溴索胶囊汉语拼音:YansuanAnxiusuoJiaonang英文名:AmbroxolHydrochlorideCapsules含量或效价规定:本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。按外标法以峰面积计算,即得。
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氨苯蝶啶片
氨苯蝶啶片药典标准:品名:中文名:氨苯蝶啶片汉语拼音:AnbenDiedingPian英文名:TriamtereneTablets含量或效价规定:本品含氨苯蝶啶(C12H11N7)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:利尿药。规格:50mg贮藏:密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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氨酚待因片(Ⅰ)
测定法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磷酸可待因8.4mg、对乙酰氨基酚500mg),置250ml量瓶中,加水200ml,超声处理使磷酸可待因与对乙酰氨基酚溶解,放冷,用水稀释至刻度,摇匀,滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:镇痛药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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特非那定片
特非那定片药典标准:品名:中文名:特非那定片汉语拼音:TefeinadingPian英文名:TerfenadineTablets含量或效价规定:本品含特非那定(C32H41NO2)应为标示量的90.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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替加氟胶囊
替加氟胶囊药典标准:品名:中文名:替加氟胶囊汉语拼音:TijiafuJiaonang英文名:TegafurCapsules含量或效价规定:本品含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别:抗肿瘤药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硫酸沙丁胺醇缓释胶囊
硫酸沙丁胺醇缓释胶囊药典标准:品名:中文名:硫酸沙丁胺醇缓释胶囊汉语拼音:LiusuanShading'anchunHuanshijiaonang英文名:SalbutamolSulfateSustained-releaseCapsules含量或效价规定:本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~测定法:取本品20粒,精密称定,计算平均装量。
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奥沙普秦肠溶片
奥沙普秦肠溶片药典标准:品名:中文名:奥沙普秦肠溶片汉语拼音:AoshapuqinChangrongpian英文名:OxaprozinEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥沙普秦(C8H15NO3)应为标示量的90.0%~取含量测定项下细粉适量,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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奥沙普秦肠溶胶囊
奥沙普秦肠溶胶囊药典标准:品名:中文名:奥沙普秦肠溶胶囊汉语拼音:AoshapuqinChangrongjiaonang英文名:OxaprozinEntericCapsules含量或效价规定:本品含奥沙普秦(C18H15NO3)应为标示量的90.0%~取本品内容物适量,加乙腈溶解并定量稀释制成每1ml中约含奥沙普秦2mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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碳酸锂片
碳酸锂片药典标准:品名:中文名:碳酸锂片汉语拼音:TansuanliPian英文名:LithiumCarbonateTablets含量或效价规定:本品含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0%~每1ml盐酸滴定液(0.01mol/L)相当于0.3695mg的Li2CO3,计算每片的溶出量。规格:(1)0.1g(2)0.25g贮藏:密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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缬沙坦胶囊
含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。测定法:取装量差异项下的内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于缬沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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双氯芬酸钾分散片
双氯芬酸钾分散片药典标准:品名:中文名:双氯芬酸钾分散片汉语拼音:ShuanglüfensuanjiaFensanpian英文名:DiclofenacPotassiumDispersibleTablets含量或效价规定:本品含双氯芬酸钾(C14H10Cl2KNO2)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:消炎镇痛药。
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左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片
左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片药典标准:品名:中文名:左炔诺孕酮炔雌醇(三相)片汉语拼音:ZuoquenuoyuntongQuecichun(Sanxiang)Pian英文名:LevonorgestrelandEthinylestradiolTablets(Triphasic)含量或效价规定:本品含左炔诺孕酮(C21H28O2)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%~
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右旋布洛芬胶囊
右旋布洛芬胶囊药典标准:品名:中文名:右旋布洛芬胶囊汉语拼音:YouxuanBuluofenJiaonang英文名:DexibuprofenCapsules含量或效价规定:本品含右旋布洛芬(C13H18O2)应为标示量的95.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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布洛芬分散片
布洛芬分散片药典标准:品名:中文名:布洛芬分散片汉语拼音:BuluofenFensanpian英文名:IbuprofenDispersibleTablets含量或效价规定:本品含布洛芬(C13H18O)应为标示量的93.0%~以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至2.5)-乙腈(40:60)为流动相;