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溶出度测定法
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。测定法除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃,调整转速使其稳定。结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q);桨叶底部离烧杯底部的距离为15±1mm。
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释放度测定法
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂,不再进行溶出度或崩解时限的检查。仪器装置除另有规定处,按溶出度测定法项下所示。(二)酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。
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泮托拉唑钠肠溶片
药品标准:正式名:泮托拉唑钠肠溶片汉语拼音:PantuolazuonaChangrongpian标准号:WS-048(X-037)-2001拉丁文或英文:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets主要活性成分:本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H15F2N3O4)性状:本品为红棕色肠溶薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
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奥美拉唑肠溶胶囊
奥美拉唑肠溶胶囊药典标准:品名:中文名:奥美拉唑肠溶胶囊汉语拼音:AomeilazuoChangrongjiaonang英文名:OmeprazoleEntericCapsules含量或效价规定:本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0%~3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。
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红霉素肠溶散剂
供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。缓冲液中溶出量取本品2袋,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法)以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,1小时时取样5ml,滤过,按上述的方法自“精密量取续滤液2.5ml”起至“立即在485nm波长处测定吸收度”止。
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盐酸伪麻黄碱缓释片
药品标准:正式名:盐酸伪麻黄碱缓释片汉语拼音:YansuanWeimahuangjianHuanshiPian标准号:WS-284(X-254)-99拉丁文或英文:PscudoephedrineHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品每片中含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)性状:本品为白色片或类白色片。以甲醇-0.1M甲酸铵溶液(30:70)为流动相;
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奥美拉唑钠肠溶片
奥美拉唑钠肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑钠肠溶片汉语拼音:AomeilazuonaChangrongpian英文名:OmeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:质子泵抑制剂。
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奥美拉唑镁肠溶片
奥美拉唑镁肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑镁肠溶片汉语拼音:AomeilazuomeiChongrongpian英文名:OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。间质性肾炎;
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
药品标准:正式名:泮托拉唑钠肠溶胶囊汉语拼音:PantuolazuonaChangrongJiaonang标准号:WS-338(X-295)-99拉丁文或英文:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedCapsules主要活性成分:本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H14F2N3O4S)性状:本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。精密量取续滤液10ml,作为供试品溶液;
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兰索拉唑肠溶片
含量均匀度:(15mg规格)取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml超声使崩散,与甲醇-水(60:40)溶液适量,超声使溶解,放冷,用甲醇-水(60:40)溶液稀释至刻度,滤过或离心,取续滤液或上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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释放度
释放度的定义:释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出速率亦称释放度或溶出度。按各品种项下规定的方法测定,计算每片(粒)的缓冲液中释放量。方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。
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盐酸氨溴索片
盐酸氨溴索片药典标准:品名:中文名:盐酸氨溴索片汉语拼音:YansuanAnxiusuoPian英文名:AmbroxolHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~(2)取溶出度项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
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复方醋酸甲地孕酮片
复方醋酸甲地孕酮片药典标准:品名:中文名:复方醋酸甲地孕酮片汉语拼音:FufangCusuanjiadiyuntongPian英文名:CompoundMegestrolAcetateTablets含量或效价规定:本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)与炔雌醇(C20H24O2)均应为标示量的90.0%~照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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泛酸钙片
检查:含量均匀度:取本品1片,置10ml(5mg规格)或20ml(10mg规格)量瓶中,加流动相适量,超声使泛酸钙溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。注意事项:1.泛酸可延长出血时间,故血友病患者用药时应谨慎。
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布洛芬胶囊
布洛芬胶囊药典标准:品名:中文名:布洛芬胶囊汉语拼音:BuluofenJiaonang英文名:IbuprofenCapsules含量或效价规定:本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的93.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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乙胺嘧啶片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以0.1mol/L盐酸溶液500ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量滤过,取续滤液照含量测定项下的方法,自“照紫外-可见分光光度法”起,依法测定,计算每片的溶出量。类别:抗疟药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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乙酰螺旋霉素胶囊
乙酰螺旋霉素胶囊药典标准:品名:中文名:乙酰螺旋霉素胶囊汉语拼音:YixianLuoxuanmeisuJiaonang英文名:AcetylspiramycinCapsules含量或效价规定:本品含乙酰螺旋霉素应为标示量的90.0%~取等体积的供试品溶液和标准品溶液,混合,作为混合溶液。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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丙硫异烟胺肠溶片
含量测定:取本品20片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙硫异烟胺0.1g),置100ml量瓶中,加流动相使丙硫异烟胺溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照丙硫异烟胺含量测定项下的方法测定,即得。
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甲基多巴片
鉴别:(1)取本品的细粉适量,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含甲基多巴0.04mg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在280nm的波长处有最大吸收。本液须新鲜配制]2ml与氨基醋酸盐缓冲液(取碳酸氢钠42g、碳酸氢钾50g与水180ml混合;类别:抗高血压药。
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甲硝唑胶囊
鉴别:(1)取本品的内容物适量(约相当于甲硝唑10mg),加氢氧化钠试液2ml,微温,即得紫红色溶液,滴加稀盐酸使成酸性后即变成黄色,加过量氢氧化钠试液后则变成橙红色。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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头孢地尼胶囊
(2)取本品内容物适量(约相当于头孢地尼10mg),置100ml量瓶中,加0.1mol/L磷酸盐缓冲液[取0.1mol/L磷酸氢二钠溶液-0.1mol/L磷酸二氢钾溶液(2:1)]溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,滤过,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在287nm与224nm波长处有最大吸收,在248nm波长处有最小吸收。
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头孢克肟片
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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头孢克肟颗粒
头孢克肟颗粒药典标准:品名:中文名:头孢克肟颗粒汉语拼音:ToubaokewoKeli英文名:CefiximeGranules含量或效价规定:本品含头孢克肟(C16H15N5O7S2)应为标示量的90.0%~性状:本品为混悬颗粒。其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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罗红霉素颗粒
罗红霉素颗粒药典标准:品名:中文名:罗红霉素颗粒汉语拼音:LuohongmeisuKeli英文名:RoxithromycinGranules含量或效价规定:本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0%~(2)取本品的内容物适量,研细,加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素5mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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地高辛片
地高辛片药典标准:品名:中文名:地高辛片汉语拼音:DigaoxinPian英文名:DigoxinTablets含量或效价规定:本品含地高辛(C41H64O14)应为标示量的90.0%~精密量取供试品溶液与对照品溶液各100μl,照含量测定项下的色谱条件测定,计算每片的溶出量。含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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托西酸舒他西林片
托西酸舒他西林片药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林片汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinPian英文名:SultamicillinTosilateTablets含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~
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托西酸舒他西林胶囊
托西酸舒他西林胶囊药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林胶囊汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinJiaonang英文名:SultamicillinTosilateCapsules含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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托西酸舒他西林颗粒
托西酸舒他西林颗粒药典标准:品名:中文名:托西酸舒他西林颗粒汉语拼音:TuoxisuanShutaxilinKeli英文名:SultamicillinTosilateGranules含量或效价规定:本品含托西酸舒他西林按舒他西林(C25H30N4O9S2)计算,应为标示量的90.0%~照托西酸舒他西林项下的方法测定,含氨苄西林不得过3.0%;含舒巴坦不得过2.0%。
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克拉霉素颗粒
克拉霉素颗粒药典标准:品名:中文名:克拉霉素颗粒汉语拼音:KelameisuKeli英文名:ClarithromycinGranules含量或效价规定:本品含克拉霉素(C38H69NO13)应为标示量的90.0%~(包衣颗粒)其他:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠN)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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沙利度胺片
含量测定:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于沙利度胺0.1g),置100ml量瓶中,加乙腈80ml,超声使沙利度胺溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀释至刻度,摇匀,照沙利度胺含量测定项下的方法测定,即得。
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泛昔洛韦胶囊
泛昔洛韦胶囊药典标准:品名:中文名:泛昔洛韦胶囊汉语拼音:FanxiluoweiJiaonang英文名:FamciclovirCapsules含量或效价规定:本品含泛昔洛韦(C14H19N5O4)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:抗病毒药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿米三嗪萝巴新片
阿米三嗪萝巴新片药典标准:品名:中文名:阿米三嗪萝巴新片汉语拼音:AmisanqinLuobaxinPian英文名:AlmitrineBismesylateandRaubasineTablets含量或效价规定:本品含二甲磺酸阿米三嗪(C26H29F2N7·2CH3SO3H)与萝巴新(C21H24N2O3)均应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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阿莫西林片
阿莫西林片药典标准:品名:中文名:阿莫西林片汉语拼音:AmoxilinPian英文名:AmoxicillinTablets含量或效价规定:本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~检查:有关物质:取本品的细粉适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含2.0mg的溶液,滤过,取续滤液照阿莫西林项下的方法测定。
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阿维A胶囊
阿维A胶囊药典标准:品名:中文名:阿维A胶囊汉语拼音:AweiAJiaonang英文名:AcitretinCapsules含量或效价规定:本品含阿维A(C21H26O3)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品内容物适量(约相当于阿维A5mg),加三氯甲烷约5ml,振摇,使阿维A溶解,加三氯化锑的三氯甲烷溶液(1→10)4ml,即显绿色。溶出度:避光操作。
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阿魏酸哌嗪片
阿魏酸哌嗪片药典标准:品名:中文名:阿魏酸哌嗪片汉语拼音:AweisuanPaiqinPian英文名:PiperazineFerulateTablets含量或效价规定:本品含阿魏酸哌嗪(C4H10N2·2C10H10O4)应为标示量的90.0%~检查:溶出度:避光操作。规格:(1)50mg(2)100mg贮藏:遮光,密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿魏酸钠片
阿魏酸钠片药典标准:品名:中文名:阿魏酸钠片汉语拼音:AweisuannaPian英文名:SodiumFerulateTablets含量或效价规定:本品含阿魏酸钠(C10H9NaO4·2H2O)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取含量测定项下的溶液,照阿魏酸钠项下鉴别(1)项试验,显相同的反应。溶出度:遮光操作。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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青霉素V钾片
含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于青霉素V0.236g),置250ml量瓶中,加pH6.5磷酸盐缓冲液(取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液125ml,加水250ml,混匀,用氢氧化钠试液调节pH值至6.5,再用水稀释至500ml)溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾项下的方法测定,即得。
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青霉素V钾胶囊
青霉素V聚合物:取本品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含青霉素V40mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照青霉素V钾项下的方法测定。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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奋乃静片
奋乃静片药典标准:品名:中文名:奋乃静片汉语拼音:FennaijingPian英文名:PerphenazineTablets含量或效价规定:本品含奋乃静(C21H26ClN3OS)应为标示量的93.0%~鉴别:(1)取本品的细粉适量(约相当于奋乃静5mg),加三氯甲烷2ml,振摇,滤过,滤液蒸千,残渣照奋乃静项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
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头孢克肟胶囊
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)[取磷酸二氢钾6.8g,加水适量溶解,用1mol/L的氢氧化钠溶液调节pH值至7.2,用水稀释至l000ml]900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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依普黄酮片
依普黄酮片药典标准:品名:中文名:依普黄酮片汉语拼音:YipuhuangtongPian英文名:IpriflavoneTablets含量或效价规定:本品含依普黄酮(C18H16O3)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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草乌甲素片
草乌甲素片药典标准:品名:中文名:草乌甲素片汉语拼音:CaowujiasuPian英文名:BulleyaconitineATablets含量或效价规定:本品含草乌甲素(C35H49NO10)应为标示量的90.0%~检查:含量均匀度:取本品1片,置25ml量瓶中,加流动相适量,崩解后,照含量测定项下的方法,自“超声处理15分钟使草乌甲索溶解”起,同法操作。
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枸橼酸氯米芬片
枸橼酸氯米芬片药典标准:品名:中文名:枸橼酸氯米芬片汉语拼音:JuyuansuanLümifenPian英文名:ClomifeneCitrateTablets含量或效价规定:本品含枸橼酸氯米芬(C26H28ClNO·C6H8O7)应为标示量的90.0%~(2)本品显枸橼酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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柳氮磺吡啶肠溶片
柳氮磺吡啶肠溶片药典标准:品名:中文名:柳氮磺吡啶肠溶片汉语拼音:LiudanhuangbidingChangrongpian英文名:SulfasalazineEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含柳氮磺吡啶(C18H14N4O5S)应为标示量的95.0%~水杨酸与磺胺吡啶:取有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液;
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氟哌啶醇片
氟哌啶醇片药典标准:品名:中文名:氟哌啶醇片汉语拼音:FupaidingchunPian英文名:HaloperidolTablets含量或效价规定:本品含氟哌啶醇(C21H23ClFNO2)应为标示量的90.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在244nm的波长处有最大吸收,在232nm的波长处有最小吸收。
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复方呋塞米片
检查:含量均匀度:取本品1片,置100ml量瓶中,加甲醇10ml与0.1mol/L盐酸溶液2ml,充分振摇使呋塞米与盐酸阿米洛利溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定呋塞米与盐酸阿米洛利的含量,均应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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复方磺胺甲噁唑片
检查:溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液10μl,照含量测定项下的方法,依法测定,计算每片中磺胺甲噁唑和甲氧苄啶的溶出量。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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美洛昔康分散片
(4)取本品细粉与美洛昔康对照品,加碱性甲醇溶液(取40%甲醇溶液100ml,加0.4mol/L氢氧化钠溶液6ml,混匀)溶解并稀释制成每1ml中约含美洛昔康0.1mg的溶液,作为供试品溶液和对照品溶液,照有关物质项下的色谱条件试验,记录色谱图。类别:非甾体抗炎药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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盐酸丙米嗪片
盐酸丙米嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸丙米嗪片汉语拼音:YansuanBingmiqinPian英文名:ImipramineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸丙米嗪(C19H24N2·HCl)应为标示量的93.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在251nm的波长处有最大吸收。
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盐酸左旋咪唑肠溶片
盐酸左旋咪唑肠溶片药典标准:品名:中文名:盐酸左旋咪唑肠溶片汉语拼音:YansuanZuoxuanmizuoChangrongpian英文名:LevamisoleHydrochlorideEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含盐酸左旋咪唑(C11H12N2S·HCl)应为标示量的90.0%~缓冲液中释放量项下的滤液作为供试品溶液(2)。