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溶出度测定法
溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。测定法除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37±0.5℃,调整转速使其稳定。结果判断6片(个)中每片(个)的溶出量,按标示含量计算,均应不低于规定限度(Q);桨叶底部离烧杯底部的距离为15±1mm。
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盐酸伪麻黄碱缓释片
药品标准:正式名:盐酸伪麻黄碱缓释片汉语拼音:YansuanWeimahuangjianHuanshiPian标准号:WS-284(X-254)-99拉丁文或英文:PscudoephedrineHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品每片中含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)性状:本品为白色片或类白色片。以甲醇-0.1M甲酸铵溶液(30:70)为流动相;
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兰索拉唑肠溶片
含量均匀度:(15mg规格)取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml超声使崩散,与甲醇-水(60:40)溶液适量,超声使溶解,放冷,用甲醇-水(60:40)溶液稀释至刻度,滤过或离心,取续滤液或上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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奥美拉唑钠肠溶片
奥美拉唑钠肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑钠肠溶片汉语拼音:AomeilazuonaChangrongpian英文名:OmeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:质子泵抑制剂。
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
药品标准:正式名:泮托拉唑钠肠溶胶囊汉语拼音:PantuolazuonaChangrongJiaonang标准号:WS-338(X-295)-99拉丁文或英文:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedCapsules主要活性成分:本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H14F2N3O4S)性状:本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。精密量取续滤液10ml,作为供试品溶液;
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奥美拉唑肠溶胶囊
奥美拉唑肠溶胶囊药典标准:品名:中文名:奥美拉唑肠溶胶囊汉语拼音:AomeilazuoChangrongjiaonang英文名:OmeprazoleEntericCapsules含量或效价规定:本品含奥美拉唑(C17H19N3O3S)应为标示量的90.0%~3.应避免与地西泮(安定)、苯妥英、华法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、环孢素、咖啡因和茶碱同时使用。
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释放度测定法
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂,不再进行溶出度或崩解时限的检查。仪器装置除另有规定处,按溶出度测定法项下所示。(二)酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。
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泮托拉唑钠肠溶片
药品标准:正式名:泮托拉唑钠肠溶片汉语拼音:PantuolazuonaChangrongpian标准号:WS-048(X-037)-2001拉丁文或英文:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets主要活性成分:本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H15F2N3O4)性状:本品为红棕色肠溶薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
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红霉素肠溶散剂
供试品溶液与对照品溶液所显主斑点的颜色与位置应相同。缓冲液中溶出量取本品2袋,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC溶出度测定法二法)以pH6.8磷酸盐缓冲液900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,1小时时取样5ml,滤过,按上述的方法自“精密量取续滤液2.5ml”起至“立即在485nm波长处测定吸收度”止。
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奥美拉唑镁肠溶片
奥美拉唑镁肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑镁肠溶片汉语拼音:AomeilazuomeiChongrongpian英文名:OmeprazoleMagnesiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑镁按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。间质性肾炎;
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释放度
释放度的定义:释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出速率亦称释放度或溶出度。按各品种项下规定的方法测定,计算每片(粒)的缓冲液中释放量。方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。
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盐酸美他环素片
盐酸美他环素片药典标准:品名:中文名:盐酸美他环素片汉语拼音:YansuanMeitahuansuPian英文名:MetacyclineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸美他环素按美他环素(C22H22N2O8)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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水杨酸镁片
水杨酸镁片药典标准:品名:中文名:水杨酸镁片汉语拼音:ShuiyangsuanmeiPian英文名:MagnesiumSalicylateTablets含量或效价规定:本品含无水水杨酸镁(C14H10MgO6)应为标示量的95.0%~(2)取本品1片,研细,加水使水杨酸镁溶解,滤过,滤液显镁盐与水杨酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
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盐酸普罗帕酮片
(2)取本品的细粉,加乙醇溶解并制成每1ml中含盐酸普罗帕酮20μg的溶液,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在210nm、248nm与304nm的波长处有最大吸收。其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:抗心律失常药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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吡喹酮片
吡喹酮片药典标准:品名:中文名:吡喹酮片汉语拼音:BikuitongPian英文名:PraziquantelTablets含量或效价规定:本品含吡喹酮(C19H24N2O2)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。规格:(1)0.2g(2)0.6g贮藏:遮光,密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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鱼腥草素钠片
其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。含量测定:取本品10片,置具塞锥形瓶中,加0.2mol/L氢氧化钠溶液100ml,振摇(可用磁力搅拌)使合成鱼腥草素溶解完全后,移入冰浴中,加4℃以下的0.5mol/L硫酸溶液40ml,与淀粉指示液2ml,立即用碘滴定液(0.1mol/L)迅速滴定至显蓝色,即得。规格:30mg贮藏:密封保存。
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左旋多巴片
左旋多巴片药典标准:品名:中文名:左旋多巴片汉语拼音:ZuoxuanDuobaPian英文名:LevodopaTablets含量或效价规定:本品含左旋多巴(C9H11NO4)应为标示量的95.0%~鉴别:(1)取本品细粉适量,照左旋多巴项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。类别:抗帕金森病药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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萘普生胶囊
溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第一法),以磷酸盐缓冲液(pH7.4)(取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g,加水至1000ml)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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环扁桃酯胶囊
(2)取本品内容物适量(约相当于环扁桃酯25mg),加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含环扁桃酯0.5mg的溶液,滤过,取滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在252nm、258nm与264nm的波长处有最大吸收。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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硝酸异山梨酯片
硝酸异山梨酯片药典标准:品名:中文名:硝酸异山梨酯片汉语拼音:XiaosuanYishanlizhiPian英文名:IsosorbideDinitrateTablets含量或效价规定:本品含硝酸异山梨酯(C6H8N2O8)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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罗通定片
罗通定片药典标准:品名:中文名:罗通定片汉语拼音:LuotongdingPian英文名:RotundineTablets含量或效价规定:本品含罗通定(C21H25NO4)应为标示量的93.0%~照罗通定有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿替洛尔片
含量测定:取本品20片(糖衣片应除去包衣),精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于阿替洛尔25mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液2ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,照阿替洛尔含量测定项下的方法测定,即得。
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盐酸普鲁卡因胺片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。含量测定:取本品10片,置100ml量瓶中,加水50ml,振摇使盐酸普鲁卡因胺溶解,加水稀释至刻度,摇匀,静置,精密量取上清液20ml,照永停滴定法(2010年版药典二部附录ⅧA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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阿莫西林胶囊
检查:有关物质:取本品的内容物适量,精密称定,加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林2.0mg的溶液,滤过,取续滤液,照阿莫西林项下的方法测定。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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琥乙红霉素片
限度为80%,应符合规定。含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于红霉素0.1g),用乙醇50ml分次研磨使琥乙红霉素溶解,用磷酸盐缓冲液(pH7.8)定量制成每1ml中约含500单位的溶液,摇匀,室温放置16小时或40℃放置6小时,使水解完全,精密量取上清液适量,照琥乙红霉素项下的方法测定,即得。
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谷氨酸片
供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于谷氨酸0.4g),加沸水50ml使谷氨酸溶解,放冷,加溴麝香草酚蓝指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液由黄色变为蓝绿色。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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磷酸哌喹片
磷酸哌喹片药典标准:品名:中文名:磷酸哌喹片汉语拼音:LinsuanPaikuiPian英文名:PiperaquinePhosphateTablets含量或效价规定:本品含磷酸哌喹(C29H32Cl2N6·4H3PO4),应为标示量的93.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。检测波长为349nm。类别:抗疟药。
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磺胺二甲嘧啶片
其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。剩余的沉淀照磺胺二甲嘧啶项下的鉴别(1)(2)项试验,显相同的反应。含量测定:取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于磺胺二甲嘧啶0.5g),照永停滴定法(附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。注意:同磺胺二甲嘧啶。规格:0.5g贮藏:遮光,密闭保存。
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红霉素片
性状:本品为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录ⅠA)。含量测定:取本品4片,研细,用乙醇适量(红霉素约0.25g用乙醇25ml),分次研磨使红霉素溶解,并用水稀释成每1ml中约含1000单位的溶液,摇匀,静置,精密量取悬浮液适量,照红霉素项下的方法测定。
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依他尼酸片
依他尼酸片药典标准:品名:中文名:依他尼酸片汉语拼音:YitanisuanPian英文名:EtacrynicAcidTablets含量或效价规定:本品含依他尼酸(C13H12Cl2O4)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:利尿药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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甲苯咪唑片
甲苯咪唑片药典标准:品名:中文名:甲苯咪唑片汉语拼音:JiabenmizuoPian英文名:MebendazoleTablets含量或效价规定:本品含甲苯咪唑(C16H13N3O3)应为标示量的90.0%~(2)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在312nm的波长处有最大吸收。类别:驱肠虫药。
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异戊巴比妥片
异戊巴比妥片药典标准:品名:中文名:异戊巴比妥片汉语拼音:YiwubabituoPian英文名:AmobarbitalTablets含量或效价规定:本品含异戊巴比妥(C11H18N2O3)应为标示量的94.0%~照异戊巴比妥有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积均不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。
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甲苯磺丁脲片
甲苯磺丁脲片药典标准:品名:中文名:甲苯磺丁脲片汉语拼音:JiabenHuangdingniaoPian英文名:TolbutamideTablets含量或效价规定:本品含甲苯磺丁脲(C12H18N2O3S)应为标示量的95.0%~每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于27.04mg的C12H18N2O3S。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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对氨基水杨酸钠肠溶片
测定法:取本品10片,除去包衣,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于对氨基水杨酸钠100mg),置100ml量瓶中,加流动相使对氨基水杨酸钠溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;
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吡哌酸胶囊
(2)取本品内容物适量,加0.01mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含吡哌酸3μg的溶液,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA)测定,在275nm的波长处有最大吸收。其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:喹诺酮类抗菌药。上海市药品检验所起草
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卡马西平片
卡马西平片药典标准:品名:中文名:卡马西平片汉语拼音:KamaxipingPian英文名:CarbamazepineTablets含量或效价规定:本品含卡马西平(C15H12N2O)应为标示量的95.0%~鉴别:(1)取本品的细粉适量,照卡马西平项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的结果。类别:抗惊厥药、镇痛药。
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诺氟沙星胶囊
诺氟沙星胶囊药典标准:品名:中文名:诺氟沙星胶囊汉语拼音:NuofushaxingJiaonang英文名:NorfloxacinCapsules含量或效价规定:本品含诺氟沙星(C16H18FN3O3)应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录IE)。类别:喹诺酮类抗菌药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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替加氟片
替加氟片药典标准:品名:中文名:替加氟片汉语拼音:TijiafuPian英文名:TegafurTablets含量或效价规定:本品含替加氟(C8H9FN2O3)应为标示量的93.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。另取替加氟对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,同法测定。
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卡马西平胶囊
卡马西平胶囊药典标准:品名:中文名:卡马西平胶囊汉语拼音:KamaxipingJiaonang英文名:CarbamazepineCapsules含量或效价规定:本品含卡马西平(C15H12N2O)应为标示量的95.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。类别:抗惊厥药、镇痛药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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三唑仑片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)含量测定:取本品50片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于三唑仑6mg),置50ml量瓶中,加50%甲醇溶液25ml,微温,振摇使三唑仑溶解,放冷,加50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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二羟丙茶碱片
检查:有关物质:取本品的细粉适量(约相当于二羟丙茶碱50mg),精密称定,置50ml量瓶中,加水适量,超声15分钟使二羟丙茶碱溶解,放冷,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照二羟丙茶碱有关物质项下的方法测定,供试品溶液色谱图中如有茶碱峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.5%;
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磷酸苯丙哌林胶囊
磷酸苯丙哌林胶囊药典标准:品名:中文名:磷酸苯丙哌林胶囊汉语拼音:LinsuanBenbingpailinJiaonang英文名:BenproperinePhosphateCapsules含量或效价规定:本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)计算,应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品的细粉适量,照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
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丙谷胺胶囊
检查:溶出度:取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录ⅩC第二法),以磷酸盐缓冲液(pH7.2)900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.2)稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;理论板数按丙谷胺峰计算不低于3000。
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左旋多巴胶囊
左旋多巴胶囊药典标准:品名:中文名:左旋多巴胶囊汉语拼音:ZuoxuanDuobaJiaonang英文名:LevodopaCapsules含量或效价规定:本品含左旋多巴(C9H11NO4)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品的内容物适量,照左旋多巴项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硫酸奎尼丁片
硫酸奎尼丁片药典标准:品名:中文名:硫酸奎尼丁片汉语拼音:LiusuanKuinidingPian英文名:QuinidineSulfateTablets含量或效价规定:本品含硫酸奎尼丁[(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O]应为标示量的93.0%~每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于26.10mg的(C20H24N2O2)2·H2SO4·2H2O。
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盐酸布桂嗪片
盐酸布桂嗪片药典标准:品名:中文名:盐酸布桂嗪片汉语拼音:YansuanBuguiqinPian英文名:BucinnazineHydrochlorideTablets含量或效价规定:本品含盐酸布桂嗪(C17H24N2O·HCl)应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:镇痛药。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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磷酸氯喹片
磷酸氯喹片药典标准:品名:中文名:磷酸氯喹片汉语拼音:LinsuanLükuiPian英文名:ChloroquinePhosphateTablets含量或效价规定:本品含磷酸氯喹(C18H26ClN3·2H3PO4)应为标示量的93.0%~另取磷酸氯喹对照品适量,精密称定,加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含13μg的溶液,同法测定,计算,即得。
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西咪替丁片
西咪替丁片药典标准:品名:中文名:西咪替丁片汉语拼音:XimitidingPian英文名:CimetidineTablets含量或效价规定:本品含西咪替丁(C10H16N6S)应为标示量的93.0%~(2)取本品的细粉适量(约相当于西咪替丁0.1g),加甲醇10ml,振摇使西咪替丁溶解,滤过,作为供试品溶液;版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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醋酸甲地孕酮片
醋酸甲地孕酮片药典标准:品名:中文名:醋酸甲地孕酮片汉语拼音:CusuanJiadiyuntongPian英文名:MegestrolAcetateTablets含量或效价规定:本品含醋酸甲地孕酮(C24H32O4)应为标示量的90.0%~供试品溶液色谱图中如有与醋酸甲羟孕酮保留时间一致的杂质峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的1.0%;
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奥美拉唑胶囊
检查:溶出度取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第二法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml(为溶剂,转速为每分种100转,依法操作,经2小时后,将盐酸溶液排去,残留颗粒用滤纸吸干,转入磷酸盐缓冲液(PH6.8)。其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录8页)。