Nature Medicine 2026年7月28日发表一项随机1/2期试验，评估在研六价多糖-蛋白结合B族链球菌疫苗GBS6在非孕女性、孕期参与者及其婴儿中的安全性、耐受性和免疫反应。论文指出，B族链球菌疾病是婴儿发病和死亡的重要原因之一，多糖结合GBS疫苗已被研究多年，但目前尚无获许可的同类疫苗。
研究分阶段进行。第1阶段在南非开展，健康非孕参与者接受GBS6、含磷酸铝佐剂的GBS6或安慰剂，其中一部分约2年后接受含佐剂GBS6加强剂。第2阶段的孕期剂量探索数据此前已有报告，本文未纳入。第3阶段中，来自南非、美国和英国的健康孕期参与者在妊娠24至36周接受GBS6或安慰剂。
第1阶段共有66名非孕参与者接种GBS6、含佐剂GBS6或安慰剂，每组22人；其中26人还接受含佐剂GBS6加强剂。第3阶段纳入216名孕期参与者，GBS6组和安慰剂组各108人；共有209名婴儿出生，其中母体GBS6组104名、安慰剂组105名。
主要目标为描述GBS6安全性和耐受性。研究报告称，几乎所有反应原性事件为轻度或中度。非孕参与者接种后未报告严重不良事件或因不良事件退出，需就医不良事件在各主要接种组比例相近。孕期参与者中，不良事件发生率为GBS6组69%、安慰剂组65%；严重不良事件为GBS6组19%、安慰剂组21%，分娩结局频率也相近。
婴儿方面，多数为足月出生。不良事件发生率为GBS6组84%、安慰剂组82%；严重不良事件为43%和44%；需就医不良事件均为63%。研究中发生两例与新生儿败血症相关死亡，GBS6组和安慰剂组各1例，均未被认为与疫苗相关。
免疫反应方面，GBS6在非孕和孕期参与者中诱导了较强免疫反应；在母亲孕期接种GBS6所生婴儿中，也观察到血清型特异性的定量和功能性抗体反应。作者认为，这些数据支持继续开展母体GBS6疫苗临床研究。由于该疫苗仍处研究阶段，当前结果不能等同于已获批可用或已证明预防临床GBS疾病。
原文链接：http://www.nature.com/articles/s41591-026-04558-5
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