美国FDA于2026年7月27日发布American Regent公司的药品召回公告。公告显示，American Regent正在美国范围内自愿召回一个批次的Papaverine Hydrochloride Injection, USP，规格为60 mg/2 mL单剂量小瓶，召回层级至消费者。公司公告日期为2026年7月24日。
FDA说明，该公告属于公司发布的召回、市场撤回或安全警示信息，FDA作为公共服务进行转载，并不代表认可相关产品或企业。此次召回原因是相关产品中发现可见颗粒物，颗粒物被识别为玻璃和/或多聚甲醛。产品类型为药品，品牌名列为American Regent, Inc.。
公告中的风险陈述指出，含颗粒物的注射剂给药后可能导致局部刺激或肿胀。颗粒物还可能在体内移动并阻塞心脏、肺部或脑部血管，从而造成卒中，严重情况下甚至可能导致死亡。已有心血管或肺部基础问题的患者风险可能更高。American Regent表示，截至公告发布时，尚未收到与此次召回相关的不良事件报告。
涉及产品为Papaverine Hydrochloride Injection, USP 60 mg/2 mL，浓度30 mg/mL，单剂量小瓶，批号25202，NDC为0517-4002-25，有效期至2026年11月30日。公告称，该批次产品自2025年9月30日起在美国范围内分销。
FDA转载的公司公告要求分销商、零售商和医疗机构立即停止使用该批产品，并按公司指引退回或弃置。公告还提醒已经持有该批次药品的患者停止使用，并联系医生或医疗服务提供者。罂粟碱注射剂为处方药，通常应由医生或在医生指导下使用，患者不应自行调整注射药物处理方式。
这类召回信息主要用于药品流通和临床用药安全管理。中国境内是否涉及同类产品、同批号或进口流通情况，需要以中国监管部门、医疗机构药房和供货渠道核查为准。临床机构处理召回药品时，应依据本机构药品不良事件、药品召回和感染控制流程执行。
原文链接：http://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/american-regent-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-one-lot-papaverine-hydrochloride-injection
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