欧洲药品管理局（EMA）2026年7月24日公布人用药品委员会（CHMP）7月20日至23日会议要点。CHMP在本次会议上建议批准12种新药，并建议8种已在欧盟获授权药品扩展治疗适应证。这些意见还需进入欧盟委员会后续程序，获得最终授权后相关药品方可按批准范围上市或更新说明。
在新药积极意见中，CHMP建议批准3种用于成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常的药物：Lyrokaul（lerodalcibep）为每月一次、可由患者自行给药的注射制剂；Evlarco（obicetrapib/ezetimibe）和Ubeslo（obicetrapib）为每日口服制剂。EMA称，这些药物均需在饮食控制基础上使用，可单独使用，也可与其他降脂治疗联合。
眼科和免疫炎症疾病也是本次会议重点。Susvimo（rabinizumab）获得用于成人新生血管性、即湿性年龄相关性黄斑变性的上市许可积极意见。该药通过可重复填充的眼内植入装置持续释放药物，植入物需手术置入眼内，并每6个月补充一次药物。Icotyde（icotrokinra）则被建议用于12岁及以上青少年和成人中重度斑块状银屑病，EMA称其为首个靶向白细胞介素-23受体的口服药物。
CHMP还建议批准Lynavoy（linerixibat）用于成人胆汁淤积性瘙痒，这是一种原发性胆汁性胆管炎相关并发症；Nezglyal（leriglitazone）在特殊情况下获积极意见，用于治疗脑型肾上腺脑白质营养不良。抗病毒药Zokovea（ensitrelvir）获得用于COVID-19暴露后预防的积极意见。委员会同时对生物类似药Cavoley（pegfilgrastim）给出积极意见，用于减少中性粒细胞减少。
仿制药方面，CHMP建议批准Riociguat Accord用于成人慢性血栓栓塞性肺动脉高压以及成人和6岁以上儿童肺动脉高压；Ruxolitinib Viatris用于骨髓纤维化、真性红细胞增多症和移植物抗宿主病；Tafamidis Accord用于成人遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病。
本次会议同时给出3项否定意见：KemSu（sufentanil/ketamine）未获建议用于1岁至18岁以下儿童急性疼痛；Meplyffa（arimoclomol citrate）未获建议用于2岁及以上尼曼-匹克病C型患者；Qezzaqar（catequentinib）未获建议用于滑膜肉瘤或平滑肌肉瘤。CHMP还建议Enhertu、Jivi、Piqray、Repatha、Riltrava Aerosphere、Rinvoq、Trixeo Aerosphere和Trodelvy等8种药品扩展适应证，并记录Azacitidine Adienne初始上市申请撤回，以及Dupixent、Imfinzi扩展适应证申请撤回。
原文链接：http://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-20-23-july-2026
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