3 注射用硫噴妥鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Liupentuona
3.1.3 英文名
Thiopental Sodium for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硫噴妥鈉100份與無水碳酸鈉6份混合的滅菌粉末。按平均裝量計算，含硫噴妥鈉（C11H17N2NaO2S）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品約0.5g，加水10ml使硫噴妥鈉溶解，加過量的稀鹽酸，即生成白色沉澱；濾過，沉澱用水洗淨，在105℃乾燥後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C），熔點爲157～161℃。
（2）取本品約0.1g，加吡啶溶液（1→10）10ml使硫噴妥鈉溶解，加銅吡啶試液1ml，振搖，放置1分鐘，即生成綠色沉澱。
（3）取本品約0.2g，加氫氧化鈉試液5ml與醋酸鉛試液2ml，生成白色沉澱；加熱後，沉澱變爲黑色。
（4）取本品，熾灼後，顯鈉鹽的火焰反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 鹼度
取本品0.5g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲9.5～11.2。
3.5.2 溶液的澄清度
取本品1.0g，加水10ml溶解後，溶液應澄清。
3.5.3 硫酸鹽
取本品0.30g，加水23ml溶解後，加稀鹽酸7ml，攪拌，濾過，取續濾液10ml，加水使成45ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B），與標準硫酸鉀溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.10%）。
3.5.4 有關物質
取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含硫噴妥鈉10mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以13.5mol/L氨溶液－乙醇－三氯甲烷（5：15：80）的下層溶液爲展開劑，展開，晾乾，立即在紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點（除原點外），與對照溶液的主斑點比較，不得更深。
3.5.5 乾燥失重
取本品，在80℃減壓乾燥4小時，減失重量不得過2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.6 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg硫噴妥鈉中內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.7 無菌
取本品，分別加滅菌水製成每1ml中含10mg的溶液，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於硫噴妥鈉0.25g），置500ml量瓶中，加水使硫噴妥鈉溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取適量，用0.4%氫氧化鈉溶液定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在304nm的波長處測定吸光度；另取硫噴妥鈉對照品，精密稱定，用0.4%氫氧化鈉溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定。根據每支的平均裝量計算。每1mg硫噴妥鈉相當於1.091mg的C11H17N2NaO2S。
3.7 類別
3.8 規格
按C11H17N2NaO2S計算 （1）0.5g （2）1g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版