3 注射用磺苄西林鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Huangbian Xilinna
3.1.3 英文名
Sulbenicillin Sodium for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲磺苄西林鈉的無菌凍於品。按無水物計算，每1mg的效價不得少於900磺苄西林單位；按平均裝量計算，含磺苄西林（C16H18N2O7S2）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至淡黃色凍幹塊狀物、疏鬆塊狀物或粉末。
3.4 鑑別
取本品，照磺苄西林鈉項下的鑑別（1）、（2）與（4）項試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含0.1g的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色4號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.5.2 有關物質
取裝量差異項下的內容物，照磺苄西林鈉項下的方法測定，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯與相對保留時間0.9處峯面積和的2倍（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯與相對保留時間0.9處峯面積和的5倍（5.0%）。
3.5.3 磺苄西林聚合物
取裝量差異項下的內容物，照磺苄西林鈉項下的方法測定，含磺苄西林聚合物以磺苄西林計不得過0.8%。
3.5.4 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過6.0%。
3.5.5 無菌
取本品，用適宜溶劑溶解後，轉移至不少於500ml的0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.6 酸度與細菌內毒素
3.5.7 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，照磺苄西林鈉項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C16H18N2O7S2計 （1） 1g（100萬單位） （2）2g（200萬單位） （3）4g（400萬單位）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版