3 鹽酸異丙嗪片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Yibingqin Pian
3.1.3 英文名
Promethazine Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸異丙嗪（C17H20N2S·HCl）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片，除去包衣後顯白色至微黃色。
3.4 鑑別
（1）取本品，除去包衣，研細，稱取適量（約相當於鹽酸異丙嗪0.2g），加水10ml，振搖使鹽酸異丙嗪溶解，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣照鹽酸異丙嗪項下的鑑別試驗（1）、（2）、（4）項，顯相同的反應。
（2）取本品5片（50mg規格）或10片（25mg規格）或20片（12.5mg規格），除去包衣，置研鉢中研細，加甲醇－二乙胺（95：5）適量使鹽酸異丙嗪溶解，並轉移至25ml量瓶中，再用上述溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取鹽酸異丙嗪對照品，加上述溶劑溶解並稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以乙烷－丙酮－二乙胺（8.5：1：0.5）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（4）取本品細粉適量（約相當於鹽酸異丙嗪100mg），加三氯甲烷10ml，研磨溶解，濾過，濾液水浴蒸乾，殘渣經減壓乾燥，依法測定。本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》350圖）一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
避光操作。取含量測定項下的續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（2.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000） 900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含鹽酸異丙嗪5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在249nm的波長處測定吸光度，按C17H20N2S·HCl的吸收係數（
）爲910計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
避光操作。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以水（用冰醋酸調節pH值至2.3）－甲醇（55：45）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按鹽酸異丙嗪峯計算不低於3000，鹽酸異丙嗪峯與相對保留時間1.1～1.2的雜質峯的分離度應大於2.0。
3.6.2 測定法
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於鹽酸異丙嗪20mg），置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，振搖使鹽酸異丙嗪溶解並用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸異丙嗪對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.02 mg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
抗組胺藥。
3.8 規格
（1）12.5mg （2）25mg （3）50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版