3 鹽酸克林黴素棕櫚酸酯幹混懸劑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Kelinmeisu Zonglüsuanzhi Ganhunxuanji
3.1.3 英文名
Clindamycin Palmitate Hydrochloride for Suspension
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸克林黴素棕櫚酸酯按克林黴素（C18H33ClN2O5S）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲類白色粒狀物；氣芳香。
3.4 鑑別
照鹽酸克林黴素棕櫚酸酯項下的鑑別（1）試驗，顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含克林黴素10mg的混懸液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.5～5.0。
3.5.2 有關物質
取本品細粉適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含克林黴素5.7mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用甲醇定量稀釋製成每1ml中約含克林黴素114μg的溶液，作爲對照溶液。照鹽酸克林黴素棕櫚酸酯項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，除溶劑峯和輔料峯（相對保留時間小於0.13的峯）外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液的主峯面積（2.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4倍（8.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯忽略不計。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以0.4%十二烷基硫酸鈉溶液500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經15分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取克林黴素棕櫚酸酯對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含克林黴素75μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法試驗，精密量取供試品溶液與對照品溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每袋的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.4 乾燥失重
取本品，在60℃減壓乾燥至恆重，減失重量不得過2.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.5 其他
除沉降體積比外應符合口服混懸劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ O）。
3.6 含量測定
取重量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於克林黴素0.225g），置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取克林黴素棕櫚酸酯對照品適量，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含克林黴素4.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照鹽酸克林黴素棕櫚酸酯項下的方法測定，即得。
3.7 類別
抗生素類藥。
3.8 規格
0.5g：37.5mg（按C18H33ClN2O5S計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本