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口服混悬剂
五、单剂量口服混悬剂的含量均匀度等应符合规定。检查法除另有规定外,用具塞量筒量取供试品50ml,密塞,用力振摇1分钟,记下混悬物的开始高度H0,静置3小时,记下混悬物的最终高度H,按下式计算:沉降体积比=H/H0干混悬剂按各品种项下规定的比例加水振摇,应均匀分散,并照上法检查沉降体积比,应符合规定。
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口服溶液剂、混悬剂、乳剂
口服溶液剂系指一种或多种可溶性药物,溶解成溶液供口服的液体制剂。三、口服溶液剂、混悬剂、乳剂中可加入适宜的附加剂如防腐剂等,其品种与用量应不影响制品的稳定性,并注意避免对检验产生干扰,必要时亦可含有适量的乙醇。临用时加水振摇后应符合口服混悬剂的规定。【装量】照最低装量检查法检查,应符合规定。
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头孢泊肟酯干混悬剂
头孢泊肟酯干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢泊肟酯干混悬剂汉语拼音:ToubaobowozhiGanhunxuanji英文名:CefpodoximeProxetilforSuspension含量或效价规定:本品含头孢泊肟酯按头孢泊肟(C15H17N5O6S2)计应为标示量的90.0%~其他:除沉降体积比外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。
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阿奇霉素千混悬剂
阿奇霉素千混悬剂药典标准:品名:中文名:阿奇霉素千混悬剂汉语拼音:AqimeisuGanhunxuanji英文名:AzithromycinforSuspension含量或效价规定:本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%~有关物质:取本品细粉适量,加乙腈使阿奇霉素溶解并稀释制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,滤过,取续滤液作为供试品溶液;
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阿莫西林干混悬剂
阿莫西林干混悬剂药典标准:品名:中文名:阿莫西林干混悬剂汉语拼音:AmoxilinGanhunxuanji英文名:AmoxicillinforSuspension含量或效价规定:本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0%~水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过3.0%。
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复方磺胺甲噁唑口服混悬液
复方磺胺甲噁唑口服混悬液药典标准:品名:中文名:复方磺胺甲噁唑口服混悬液汉语拼音:FufangHuang'anJia'ezuoKoufuHunxuanye英文名:CompoundSulfamethoxazoleOralSuspension含量或效价规定:本品含磺胺甲噁唑(C10H11N3O3S)与甲氧苄啶(C14H18N4O3)均应为标示量的90.0%~检查:pH值:应为4.0~类别:磺胺类抗菌药。
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棕榈氯霉素混悬液
棕榈氯霉素混悬液药典标准:品名:中文名:棕榈氯霉素混悬液汉语拼音:ZonglüLümeisuHunxuanye英文名:ChloramphenicolPalmitateSuspension含量或效价规定:本品含棕榈氯霉素按氯霉素(C11H12Cl2N2O5)计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。
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硫糖铝口服混悬液
硫糖铝口服混悬液药典标准:品名:中文名:硫糖铝口服混悬液汉语拼音:LiutanglüKoufuhunxuanye英文名:SucralfateOralSuspension含量或效价规定:本品含硫糖铝以铝(Al)计算,应为标示量的16.0%~其他:应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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口服溶液剂
二、根据需要可加入适宜的附加剂,如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性,并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服溶液剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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口服乳剂
一、根据需要可加入适宜的附加剂,如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品的稳定性,并避免对检验产生干扰。多剂量包装的口服乳剂、口服滴剂照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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含量均匀度
含量均匀度的定义:含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。含量均匀度检查法:除另有规定外,片剂、硬胶囊剂或注射用无菌粉末,每片(个)标示量不大于25mg或主药含量不大于每片(个)重量25%者;含量均匀度的限度应符合各品种项下的规定。
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利福昔明干混悬剂
利福昔明干混悬剂药典标准:品名:中文名:利福昔明干混悬剂汉语拼音:LifuximingGanhunxuanji英文名:RifaximinforSuspension含量或效价规定:本品含利福昔明(C43H51N3O11)应为标示量的90.0%~鉴别:(1)取本品的细粉适量,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含利福昔明10mg的溶液,摇匀,滤过,作为供试品溶液;
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盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂
盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂药典标准:品名:中文名:盐酸克林霉素棕榈酸酯干混悬剂汉语拼音:YansuanKelinmeisuZonglüsuanzhiGanhunxuanji英文名:ClindamycinPalmitateHydrochlorideforSuspension含量或效价规定:本品含盐酸克林霉素棕榈酸酯按克林霉素(C18H33ClN2O5S)计算,应为标示量的90.0%~
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萘丁美酮干混悬剂
测定法:取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于萘丁美酮40mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使萘丁美酮溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;类别:解热镇痛药、抗炎药。
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第二批鼓励仿制药品目录建议清单
基本信息:《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》由国家卫生健康委药政司于2020年12月30日《关于第二批鼓励仿制药品目录建议清单的公示》公示。如有异议,可通过以下联系方式向国家卫生健康委药政司反馈。
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磺胺嘧啶混悬液
磺胺嘧啶混悬液药典标准:品名:中文名:磺胺嘧啶混悬液汉语拼音:Huang'anMidingHunxuanye英文名:SulfadiazineSuspension含量或效价规定:本品含磺胺嘧啶(C10H10N4O2S)应为标示量的95.0%~(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。类别:磺胺类抗菌药。
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布洛芬混悬滴剂
布洛芬混悬滴剂药典标准:品名:中文名:布洛芬混悬滴剂汉语拼音:BuluofenHunxuandiji英文名:IbuprofenSuspensionDrops含量或效价规定:本品含布洛芬(C13H18O2)应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。
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苯丙氨酯
药典标准:药品名称:苯丙氨酯拼音名:Benbing’anzhi英文名:PHENPROBAMATE来源(分子式)与标准:本品为3-苯基-1-丙醇氨基甲酸酯。氯化物取本品0.25g,加乙醇10ml溶解后,依法检查(中国药典1990年版二部附录48页),如发生浑浊,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。卡马西平血血浆浓度降低。
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对乙酰氨基酚干混悬剂
药品标准:正式名:对乙酰氨基酚干混悬剂汉语拼音:Duiyixian‘anjifenGanhunxuanji标准号:WS-417(X-359)-97(2)拉丁文或英文:ParacetamolforSuspension主要活性成分:本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)性状:本品为类白色颗粒;(2)取残渣约0.1g,加稀盐酸5ml,置水浴中加热40分钟,放冷;5.肝肾功能不全者慎用。
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布洛芬混悬液
药品标准:正式名:布洛芬混悬液汉语拼音:BuluofenHunxuanye标准号:WS-616(X-490)-98(2)拉丁文或英文:IbuprofenSuspension主要活性成分:本品含布洛芬(C13H18O2)性状:本品为橙色混悬液,味甜,有调味剂的芳香。鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
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氢溴酸右美沙芬分散片
鉴别:(1)取本品适量(约相当于对乙酰氨基酚0.5g)用乙醇20ml分次研磨使对乙酰氨基酚溶解,滤过,合并滤液,蒸干,取残渣少许,加水溶解。水溶液加三氯化铁试液,即显蓝紫色。干燥失重取本品在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅩF);
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罗红霉素干混悬剂
罗红霉素干混悬剂药典标准:品名:中文名:罗红霉素干混悬剂汉语拼音:LuohongmeisuGanhunxuanji英文名:RoxithromycinforSuspension含量或效价规定:本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0%~其他:除沉降体积比外,应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。
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头孢氨苄干混悬剂
头孢氨苄干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢氨苄干混悬剂汉语拼音:Toubao'anbianGanhunxuanji英文名:CefalexinforSuspension含量或效价规定:本品含头孢氨苄(C16H17N3O4S)应为标示量的90.0%~其他:应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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铝镁加混悬液
检查:PH值应为8.5-10.5(中国药典1995年版二部附录ⅥB)。氧化镁精密量取续滤液10ml,加水20ml,三乙醇胺20ml,乙醇15ml,氨-氯化铵缓冲液(pH10.7)(取氯化铵67.5g,加浓氨溶液670ml加水至1000ml,摇匀,即得)20ml加铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变成纯蓝色。
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布洛芬口服混悬液
药品标准:正式名:布洛芬口服混悬液汉语拼音:BuluofenDiji标准号:WS-284(X-249)-97拉丁文或英文:IbuprofenDrops主要活性成分:含布洛芬(C18H18O2)应为标示量的90.0~以醋酸钠缓冲液(取醋酸钠6.13g,加水750ml,振摇使溶解,用冰醋酸调节pH值至3.8)-乙腈(40:60)为流动相;
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富马酸氯马斯汀干混悬剂
富马酸氯马斯汀干混悬剂药典标准:品名:中文名:富马酸氯马斯汀干混悬剂汉语拼音:FumasuanLümasitingGanhunxuanji英文名:ClemastineFumarateforSuspension含量或效价规定:本品含富马酸氯马斯汀(C21H26ClNO·C4H4O4)应为标示量的90.0%~其他:应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。
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依托红霉素混悬液
药品标准:正式名:依托红霉素混悬液汉语拼音:YituoHongmeisuHunxuanye标准号:WS-273(X-237)-2000拉丁文或英文:ErythromycinEstolateSuspension主要活性成分:本品含依托红霉素性状:本品为桔红色混悬液体。检查:pH值应为3.5~6.0(中国药典95版附录VIH)。其它应符合口服混悬剂项下的有关各项规定(附录IO)。
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头孢克洛混悬液
测定法取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于头孢克洛65mg,本品相对密度为1.12g/ml)置250ml分液漏斗中,精密加入0.1mol/L盐酸50ml,氯仿10ml,振摇15分钟,静置使其分层,精密量取上层液适量,用流动相制成每1ml中含头孢克洛约0.2mg的溶液,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;
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头孢丙烯干混悬剂
头孢丙烯干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢丙烯干混悬剂汉语拼音:ToubaobingxiGanhunxuanji英文名:CefprozilforSuspension含量或效价规定:本品含头孢丙烯(C18H19N3O5S)应为标示量的90.0%~水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过3.0%。
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对乙酰氨基酚混悬液
药品标准:正式名:对乙酰氨基酚混悬液汉语拼音:Duiyixian‘anjifenHunxuanye标准号:WS-42(X-42)-99(2)拉丁文或英文:ParacetamolOralSuspension主要活性成分:本品含对乙酰氨基酚(C8H9NO2)性状:本品为红色混悬液体。pH值应为4.0~其他应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠO)。
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碳酸钙口服混悬液
药品标准:正式名:碳酸钙口服混悬液汉语拼音:TansuangaiKoufuHunxuanye标准号:WS-330(X-288)-2000拉丁文或英文:CalciumCarbonateOralSuspension主要活性成分:本品含碳酸钙(CaCO3)性状:本品为淡红色混悬液。检查:pH值应为7.5~2.本品与噻嗪类利尿药合用时,易发生高钙血症(因增加肾小管对钙的重吸收)。
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尼美舒利干混悬剂
(3)取本品的细粉适量,加无水甲醇适量,振摇,使尼美舒利溶解,滤过,取滤液加无水甲醇制成每1ml中约含尼美舒利24μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录IVA)测定,在298nm的波长处有最大吸收,在326nm的波长附近有肩峰。作用与用途:抗炎、解热、镇痛药。用于治疗类风湿性关节炎和骨关节炎等。
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克拉维酸钾/羟氨苄青素霉(1:4)干混悬剂
药品标准:正式名:克拉维酸钾/羟氨苄青素霉(1:4)干混悬剂汉语拼音:KelaweisuanjiaQianganbianqingmeisuGanhunxuanji标准号:WS-114(X-101)-2000拉丁文或英文:ClavulanatePotassiumandAmoxicillinForSuspension主要活性成分:本品含羟氨苄青霉素(C16H19N3O5S)、克拉维酸(C8H9NO5)性状:本品为白色或类白色粉末;
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磺胺二甲嘧啶混悬液
检查:应符合口服混悬剂项下的各项规定(附录ⅠO)。含量测定:取本品,强烈振摇,立即精密量取5ml(约相当于磺胺二甲嘧啶0.5g),用水洗净吸管内壁的附着液,洗涤液与供试品合并,照永停滴定法(附录ⅦA),用亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。剂量:口服一次5~注意:对磺胺类药过敏者禁用,肝、肾功能不全者慎用。
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头孢克洛干混悬剂
头孢克洛干混悬剂药典标准:品名:中文名:头孢克洛干混悬剂汉语拼音:ToubaokeluoGanhunxuanji英文名:CefaclorforSuspension含量或效价规定:本品含头孢克洛(C15H14ClN3O4S)应为标示量的90.0%~水分:取本品,照水分测定法(2010年版药典二部附录ⅧM第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
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硫酸钡(Ⅰ型)干混悬剂
硫酸钡(Ⅰ型)干混悬剂药典标准:品名:中文名:硫酸钡(Ⅰ型)干混悬剂汉语拼音:Liusuanbei(Ⅰxing)Ganhunxuanji英文名:BariumSulfate(TypeⅠ)forSuspension来源(名称)、含量(效价):本品为硫酸钡(Ⅰ型)加适当的分散剂及矫味剂制成的干混悬剂。贮藏:密封保存。版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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硫酸钡(Ⅱ型)干混悬剂
抗二氧化碳性:取双重造影产气剂[本品由枸橼酸、碳酸氢钠、消泡剂及辅料组成,分别制成酸粒及碱粒后,按1:1.3混合分装]3g,加水10ml,产气后的溶液与抗酸碱性项下的混悬液混合,搅拌均匀后,立即用上法测定黏度,不得过0.150Pa·s。其他:应符合口服混悬剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠO)。