2 英文參考
epirubicin hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]
3 鹽酸表柔比星藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Biaoroubixing
3.1.3 英文名
Epirubicin Hydrochloride
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C27H29NO11·HCl 579.98
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（8S,10S）-10-[（3-氨基-2,3,6-三脫氧-α-L-阿拉伯吡哺糖基）氧]-6,8,11-三羥基-8-（羥基乙酰基）-1-甲氧基-7,8,9,10-四氫並四苯-5,12-二酮鹽酸鹽。按無水與無溶劑物計算，含鹽酸表柔比星（C27H29NO11·HCl）應爲97.0%～102.0%。
3.5 性狀
本品爲紅色或橙紅色粉末；有引溼性。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），按無水與無溶劑物計算，比旋度爲+310°至+340°。
3.5.2 吸收係數
取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在495nm的波長處測定吸光度，按無水與無溶劑物計算，吸收係數（
）爲200～230。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取吸收係數項下的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在234nm、252nm、288nm、479nm和495nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1022圖）一致。
（4）取本品10mg，加硝酸0.5ml使溶解，加水0.5ml，火焰灼燒2分鐘，放冷，滴加硝酸銀試液，即生成白色凝乳狀沉澱。
3.7 檢查
3.7.1 酸度
取本品，加水製成每1ml中含5mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～5.5。
3.7.2 溶液的澄清度
取本品5份，各10mg，分別加水5ml溶解後，溶液應澄清；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃。
3.7.3 有關物質
取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%；，再精密量取供試品溶液和對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，多柔比星酮（相對保留時間約0.3）按校正後的峯面積計算（乘以校正因子0.7）不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），多柔比星（相對保留時間約0.8）峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積（多柔比星酮按校正後的峯面積計算）的和不得大於對照溶液主蜂面積的2倍（2.0%）。
3.7.4 殘留溶劑
3.7.4.1 乙醇、丙酮與二氯甲烷
取本品約0.5g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封，作爲供試品溶液；分別精密稱取乙醇、丙酮、二氯甲烷各適量，用水定量稀釋製成每1ml中含乙醇500μg、丙酮500μg和二氯甲烷60μg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第一法）測定，以5%苯基－95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱，柱溫爲50℃；進樣口溫度爲200℃；檢測器溫度爲250℃。頂空瓶平衡溫度爲80℃，平衡時間爲30分鐘。取對照品溶液頂空進樣，乙醇、丙酮和二氯甲烷依次出峯，各主峯之間的分離度均應符合要求。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算，含乙醇不得過1.0%，含丙酮不得過1.5%，含二氯甲烷應符合規定。
3.7.4.2 二氧六環與吡啶
取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含50mg的溶液，作爲供試品溶液；另精密稱取二氧六環與吡啶適量，用水定量稀釋製成每1ml中約含二氧六環38μg和吡啶20μg的混合溶液，作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法）測定，以5%苯基－95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液的毛細管柱爲色譜柱；柱溫100℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，二氧六環峯與吡啶峯的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算，均應符合規定。
3.7.5 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過3.0%。
3.7.6 降壓物質
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ G），劑量按貓體重每1kg注射1mg，應符合規定。
3.7.7 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg鹽酸表柔比星中含內毒素的量應小於1.1EU。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用三甲基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水－甲醇－85%磷酸溶液（290：540：170：1）並含0.2%十二烷基硫酸鈉的混合溶液爲流動相，流速爲每分鐘2.0ml;檢測波長爲254nm；柱溫35℃。取鹽酸多柔比星對照品和鹽酸表柔比星對照品各適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中分別含30μg和100μg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，表柔比星峯與多柔比星峯的分離度應大於2.0，鹽酸表柔比星峯的拖尾因子應爲0.8～1.4。
3.8.2 測定法
取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸表柔比星對照品，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
抗腫瘤抗生素類藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版