3 鹽酸昂丹司瓊片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Angdansiqiong Pian
3.1.3 英文名
Ondansetron Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸昂丹司瓊按昂丹司瓊（C18H19N3O）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取含量均勻度項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在248nm、267nm與310nm的波長處有最大吸收，在282nm與257nm的波長處有最小吸收。
（3）取本品細粉適量，加水溶解後，濾過，濾液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於昂丹司瓊4mg），置10ml量瓶中，加流動相使鹽酸昂丹司瓊溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。照鹽酸昂丹司瓊有關物質項下的方法測定。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置100ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液使鹽酸昂丹司瓊溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中（4mg規格）或置100ml量瓶中（8mg規格），用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在310nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸昂丹司瓊對照品，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含8μg的溶液，同法測定。計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以0.1mol/L鹽酸溶液500ml（4mg規格）或1000ml（8mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在310nm的波長處測定吸光度；另取鹽酸昂丹司瓊對照品，精密稱定，用0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含8μg的溶液，同法測定。計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於昂丹司瓊8mg），加流動相使鹽酸昂丹司瓊溶解並定量稀釋製成每1ml中約含80μg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液照鹽酸昂丹司瓊含量測定項下的方法測定，並將結果乘以0.8895，即得。
3.7 類別
抗腫瘤輔助藥。
3.8 規格
按C18H19N3O計 （1） 4mg （2）8mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版