3 維生素C鈣藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Weishengsu C Gai
3.1.3 英文名
Calcium Ascorbate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C12H14CaO12·2H2O 426.35
3.4 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲L-抗壞血酸鈣二水合物。含C12H14CaO12·2H2O不得少於98.0%。
3.5 性狀
本品爲白色至淡黃色結晶性粉末;無臭。
3.5.1 比旋度
取本品,精密稱定,加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.10g的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),比旋度應爲+95.0°至+97.0°。
3.6 鑑別
(1)取本品的水溶液(1→10)5ml,加二氯靛酚鈉試液1~2滴,試液的顏色即消失。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》451圖)一致。
(3)本品的水溶液顯鈣鹽的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.7 檢查
3.7.1 酸鹼度
取本品2.0g,加水20ml使溶解,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲6.8~7.4。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品3.0g,加水30ml使溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃;如顯色,經4號垂熔玻璃漏斗濾過,取濾液,照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在420nm的波長處測定吸光度,不得過0.06。
3.7.3 乾燥失重
取本品3g,在105℃乾燥2小時,減失重量不得過0.1%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.7.4 熾灼殘渣
應爲30.0%~33.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ N)。
3.7.5 重金屬
取本品1.0g,加水適量溶解,加醋酸鹽緩衝液(pH 3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法),含重金屬不得過百萬分之十。
3.7.6 砷鹽
取本品0.67g,加水23ml溶解後,加鹽酸5ml,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法),應符合規定(0.0003%)。
3.8 含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加水50ml使溶解,加澱粉指示液1.5ml,立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液顯藍色,並在30秒鐘內不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相當於10.66mg的C12H14CaO12·2H2O。
3.9 類別
維生素類藥。
3.10 貯藏
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版