3 羧甲司坦片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Suojiasitan Pian
3.1.3 英文名
Carbocysteine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含羧甲司坦（C5H9NO4S）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉約0.1g，加水5ml，加熱使溶解，加茚三酮試液數滴，加熱，溶液即顯紫色。[1]
（2）取本品的細粉適量（約相當於羧甲司坦10mg），加0.2mol/L鹽酸溶液10ml使溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液；另取羧甲司坦對照品10mg，加0.2mol/L鹽酸溶液10ml使溶解，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇－冰醋酸－水（6：2：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%茚三酮正丁醇溶液，加熱至斑點顯色，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 6.6）1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取羧甲司坦對照品約12.5mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加溶出介質溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。精密量取供試品溶液2ml（0.25g規格）或5ml（0.1g規格）和對照品溶液2ml，分別置50ml量瓶中，精密加入2%茚三酮溶液2ml和溶出介質2ml，搖勻，置水浴中加熱15分鐘，取出，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在567nm的波長處測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於羧甲司坦0.15g），置250ml錐形瓶中，加水10ml與鹽酸4ml使溶解，再加水20ml，加0.05%甲基橙溶液1滴，在18～25℃用溴酸鉀滴定液（0.01667mol/L）緩緩滴定至紅色消褪。每1ml溴酸鉀滴定液（0.01667mol/L）相當於8.960mg的C5H9NO4S。
3.7 類別
祛痰藥。
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．