3 石杉鹼甲片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shishanjianjia Pian
3.1.3 英文名
Huperzine A Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含石杉鹼甲（C15H18N2O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於石杉鹼甲0.1mg），加無水乙醇3ml，超聲處理使石杉鹼甲溶解，離心，取上清液加碘化鉍鉀試液2滴，即生成橙黃色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加0.01mol/L鹽酸溶液使石杉鹼甲溶解並製成每1ml中含20μg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋製成每1ml中含0.8μg的溶液，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液50μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的10%，再精密量取供試品溶液與對照溶液各50μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，除相對保留時間爲0.2以前的輔料峯外，各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（4.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置10ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，超聲處理使石杉鹼甲溶解，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以0.1mol/L鹽酸溶液100ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過。照含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液50μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取石杉鹼甲對照品，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml約含石杉鹼甲0.5μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算每片的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於石杉鹼甲100μg），置20ml量瓶中，加0.01mol/L鹽酸溶液適量，超聲處理使石杉鹼甲溶解，用0.01mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，照石杉鹼甲含量測定項下的色譜條件，精密量取續濾液50μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取石杉鹼甲對照品，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中含5μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
50μg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 石杉鹼甲片介紹
4.1 性狀
石杉鹼甲片爲白色片。
4.2 石杉鹼甲片的藥理毒理
石杉鹼甲片爲膽鹼酯酶抑制劑，對真性ChE具有選擇性抑制作用，易通過血腦屏障。具有促進記憶再現和增強記憶保持的作用。
4.3 石杉鹼甲片的藥代動力學
由於石杉鹼甲片用量極小，目前尚無人體藥代動力學研究的藥物檢測方法。動物實驗表明，石杉鹼甲片口服吸收迅速而完全，分佈亦快，分佈相半衰期（t1/2α）爲9.8分鐘，生物利用度高，排泄緩慢，消除相半衰期（t1/2β）爲247.5分鐘，主要通過尿液以原型及代謝產物形式排出體外。
4.4 石杉鹼甲片的適應症
石杉鹼甲片適用於良性記憶障礙，提高患者指向記憶、聯想學習、圖像回憶、無意義圖形再認及人像回憶等能力。對癡呆患者和腦器質性病變引起的記憶障礙亦有改善作用。
4.5 石杉鹼甲片的用法用量
口服。一次0.1mg～0.2mg（2～4片），一日2次，一日量最多不超過9片，或遵醫囑。
4.6 石杉鹼甲片的不良反應
一般不明顯，劑量過大時可引起頭暈、噁心、胃腸道不適、乏力等反應，一般可自行消失，反應明顯時減量或停藥後緩解、消失。
4.7 石杉鹼甲片的禁忌
4.8 注意事項
1、心動過緩、支氣管哮喘者慎用。
2、石杉鹼甲片爲可逆性ChE抑制劑，其用量有個體差異，一般應從小劑量開始，逐漸增量。
4.9 規格
50μg