3 沙丁胺醇氣霧劑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shading'anchun Qiwuji
3.1.3 英文名
Salbutamol Aerosol
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲沙丁胺醇的溶液型或混懸型氣霧劑，貯藏於有定量閥門系統的密封容器中。本品前、中、後各10撳的平均每撳含沙丁胺醇（C13H21N3）均應爲標示量的80.0%～120.0%。
3.3 性狀
溶液型爲含有乙醇的無色至微黃色的澄清液體；混懸型爲白色或類白色混懸液。
3.4 鑑別
（1）取本品1瓶，用注射針頭通過鋁蓋鑽一小孔（混懸型需冷凍後操作），待氣放完後除去鋁蓋，傾取內容物置試管中，加三氯化鐵試液2滴，振搖，溶液顯紫色，再滴加碳酸氫鈉試液即生成橙紅色混濁。
（2）取本品1瓶，照鑑別（1）操作，取內容物用甲醇製成每1ml中約含沙丁胺醇1mg的溶液，作爲供試品溶液（若溶液混濁，則需濾過後取續濾液）；另取沙丁胺醇對照品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－異丙醇－水－濃氨溶液（50：30：16：4）爲展開劑，展開後，晾乾，置二乙胺飽和蒸氣中燻蒸5分鐘，取出，噴以重氮對硝基苯胺試液使顯色。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品1瓶，撒壓噴射數次（約相當於沙丁胺醇5mg）置乾燥的小燒杯中，精密加入流動相10ml，超聲處理使沙丁胺醇溶解，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照沙丁胺醇有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的雜質峯忽略不計。
3.5.2 霧滴（粒）分佈
照吸人氣霧劑霧滴（粒）分佈測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ H）測定，下層錐形瓶中置30ml乙醇吸收液，上層錐形瓶置7ml乙醇吸收液。取本品，充分振搖，試撳5次，撳壓噴射20次（注意每撳間隔5秒並緩緩振搖），用乙醇適量清洗規定部件，合併洗液與下層錐形瓶中的吸收液，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量項下的色譜條件，精密量取20μl，注入液相色譜儀；另取沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋製成每1ml中含12μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，溶液型氣霧劑的霧滴藥物量應不低於每撳標示量的20%，混懸型氣霧劑的霧粒藥物量應不低於每撳標示量的30%。
3.5.3 其他
除每撳主藥含量外，應符合氣霧劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ L）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以甲醇－0.1%醋酸銨溶液（80：20）爲流動相，檢測波長爲276nm。取硫酸特布他林對照品與沙丁胺醇對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中各含24μg的溶液，作爲系統適用性試驗溶液。理論板數按沙丁胺醇峯計算不低於3000，沙丁胺醇峯與硫酸特布他林峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品1瓶，充分振搖，試撳5次，用流動相洗淨噴頭及套口，充分乾燥後，振搖30秒，倒置於已加入流動相吸收液30ml的燒杯中，將套口浸入吸收液的液麪下（至少25mm），撳壓噴射10次（注意每撳間隔5秒並緩緩振搖），取出，用吸收液洗淨套口內外，合併洗液與吸收液，轉移至50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取沙丁胺醇對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋製成每1ml中約含28μg（混懸型20μg）的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，並將所得結果除以10，即爲前10撳的平均每撳主藥含量。按上述方法，再分別測定標示撳數的中（每瓶200撳取96～105撳，或每瓶240撳取116～125撳）、後（每瓶200撳取191～200撳，或每瓶240撳取231～240撳）各10撳的平均每撳主藥含量。
3.7 類別
3.8 規格
混懸型 每瓶200撳，每撳含沙丁胺醇0.10mg
混懸型 每瓶240撳，每撳含沙丁胺醇0.10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版