3 穀氨酸鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Gu'ansuanna Zhusheye
3.1.3 英文名
Sodium Glutamate Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲穀氨酸鈉的滅菌水溶液,或穀氨酸加氫氧化鈉適量制成的滅菌水溶液。含穀氨酸鈉(C5H8NNaO4)應爲標示量的95.0%~105.0%。
3.3 性狀
本品爲無色至微黃色的澄明液體。
3.4 鑑別
(1)取本品1滴,加水2ml稀釋後,加茚三酮約2mg,加熱,溶液顯藍至紫藍色。
(2)取本品,照穀氨酸鈉鑑別(2)項試驗,顯相同的結果。
(3)本品顯鈉鹽的鑑別(1)反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲7.5~8.5(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 顏色
取本品,與黃色1號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.5.3 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1g穀氨酸鈉中含內毒索的量應小於25EU。
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品15ml,置50ml量瓶中,加鹽酸10ml,用水稀釋至刻度,搖勻,依法測定旋光度(2010年版藥典二部附錄Ⅵ E),與11.972相乘,即得本品每100ml中含C5H8NNaO4的重量(g)。
3.7 類別
氨基酸類藥。
3.8 規格
20ml:5.75g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版