3 醋酸甲萘氫醌片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Cusuan Jianaiqingkun Pian
3.1.3 英文名
Menadiol Diacetate Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含醋酸甲萘氫醌（C15H14O4）應爲標示量的92.5%～107.5%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片，除去包衣後顯白色至微黃色。
3.4 鑑別
（1）取本品，除去包衣，研細，取適量加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含醋酸甲萘氫醌20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在285nm與322nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）取本品細粉適量（約相當於醋酸甲萘氫醌50mg），加乙醇適量，煮沸，濾過，濾液顯醋酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.5 檢查
3.5.1 含量均勻度
取本品l片，置250ml（5mg規格）或200ml（4mg規格）或100ml（2mg規格）量瓶中，加流動相適量超聲處理使溶解，放冷，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以0.5%十二烷基硫酸鈉溶液250ml（5mg規格）或200ml（4mg規格）或100ml（2mg規格）爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液。另取醋酸甲萘氫醌對照品約10mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於醋酸甲萘氫醌10mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使醋酸甲萘氫醌溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，照醋酸甲萘氫醌含量測定項下的方法測定，即得。
3.7 類別
維生素類藥。
3.8 規格
（1）2mg （2）4mg （3）5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版