3 茶鹼緩釋片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Chajian Huanshipian
3.1.3 英文名
Theophylline Sustained-release Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含茶鹼以無水物（C7H8N4O2）計算應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量（約相當於茶鹼0.2g），加熱水10ml，振搖，濾過，濾液蒸乾，殘留物照茶鹼項下的鑑別（1）、（2）、（3）試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含無水茶鹼2mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液；照茶鹼有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，各雜質峯面積的和不得大予對照溶液主峯面積（0.5%）。
3.5.2 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C）第二法裝置，以水900ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，在2小時、6小時與12小時分別取溶液5ml濾過，並即時補充相同溫度、相同體積的釋放介質；分別精密量取續濾液適量，各用水定量稀釋製成每1ml中約含茶鹼7μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在272nm的波長處分別測定吸光度；另取茶鹼對照品適量，精密稱定；加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含7μg的溶液，同法測定吸光度，分別計算每片在不同時間點的釋放量。本品每片在2小時、6小時與12小時的釋放量應分別爲標示量的20%～40%、40%～65%和70%以上，均應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於無水茶鹼0.3g），置研鉢中，加熱水50ml分次研磨，並移入錐形燒瓶中，放冷後，加硝酸銀滴定液（0.1mol/L）25ml、茜素磺酸鈉指示劑8滴，迅速用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯微紅色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於18.02mg的C7H8N4O2。
3.7 類別
平滑肌鬆弛藥。
3.8 規格
0.1g（以C7H8N4O2計）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版