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释放度
释放度的定义:释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出速率亦称释放度或溶出度。按各品种项下规定的方法测定,计算每片(粒)的缓冲液中释放量。方法2:酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个溶出杯中,照方法1酸中释放量项下进行测定。
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化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
多次给药试验旨在比较受试制剂与参比制剂多次连续给药达稳态时,药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况。同时产品在不断放大生产的过程中,可能需对处方组成、生产过程以及仪器设备等进行适当的调整,产品的释放行为可能有一定变化,故生产用质量标准中释放度检查方法也可能会进行必要的调整。
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盐酸地尔硫䓬缓释胶囊
检查:有关物质取本品的内容物,照含量测定项下的方法,加流动相稀释成每1ml中含1.0mg的溶液,作为供试品溶液,量取适量,加流动相制成每1ml中含5.0μg的溶液,作为预试溶液。用法与用量:注意:严重充血性心功能不全、Ⅱ度以上房室传导阻滞、窦性心动过缓、病窦综合征、对本剂有过敏史患者、妊娠或可能妊娠患者禁用。
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化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求,本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查(限度试验、定量试验)、定量测定(含量测定、溶出度、释放度等)、其他特定检测项目等四类。(二)线性:线性系指在设计的测定范围内,检测结果与供试品中被分析物的浓度(量)直接呈线性关系的程度。
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胶囊剂
肠溶胶囊:肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得,或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂,一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂,可不进行崩解时限的检查。
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贴剂
透皮贴剂通过扩散而起作用,药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环,若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。微生物限度:【微生物限度】除另有规定外,照微生物限度检查法(2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定。
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颗粒剂
颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂,可不进行溶化性检查。装量:【装量】多剂量包装的颗粒剂,照最低装量检查法(2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定。
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片剂
片剂的分类:片剂以口服普通片为主,另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。舌下片:舌下片系指置于舌下能迅速溶化,药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
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盐酸地尔硫䓬缓释片
释放度取本品,照释放度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法),采用溶出度测定法第一法的装置,以水900ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,在4,8,12,16和24小时时分别取溶液10ml,滤过,取续滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在277nm的波长处分别测定吸收度,将此溶液倒回原来容器中;
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盐酸尼卡地平缓释胶囊
药品标准:正式名:盐酸尼卡地平缓释胶囊汉语拼音:YansuanNikadipingHuanshiJiaonang标准号:WS-259(X-195)-98拉丁文或英文:NicardipineHydrochloideSustainedReleaseCapsules主要活性成分:含盐酸尼卡地平性状:胶囊剂,内容物为淡黄色球形颗粒。3.本药时需观察血压,心率。孕妇及哺乳期妇女用药:孕妇,慎用本品。
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泮托拉唑钠肠溶片
药品标准:正式名:泮托拉唑钠肠溶片汉语拼音:PantuolazuonaChangrongpian标准号:WS-048(X-037)-2001拉丁文或英文:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets主要活性成分:本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H15F2N3O4)性状:本品为红棕色肠溶薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色。
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盐酸普萘洛尔缓释片
药品标准:正式名:盐酸普萘洛尔缓释片汉语拼音:YansuanPunailuoerHuanshiPian标准号:WS-594(X-475)-98拉丁文或英文:PropranololHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品含盐酸普萘洛尔(C16H21NO2HCl)性状:本品为白色片。照分光光度法(中国药典一九九五年版二部附录Ⅳ)在290nm波长处测定吸收度;
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吲哚美辛控释片
药品标准:正式名:吲哚美辛控释片汉语拼音:YinduomeixinKongshiPian标准号:WS-260(X-223)-96(3)拉丁文或英文:IndometacinModified-releaseTablets主要活性成分:含吲哚美辛(C19H16CINO4)应为标示量的95.0-105.0%。内标溶液的制备取水杨酸苯酯适量,用乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含2.8mg的溶液,摇匀,即得。
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泮托拉唑钠肠溶胶囊
药品标准:正式名:泮托拉唑钠肠溶胶囊汉语拼音:PantuolazuonaChangrongJiaonang标准号:WS-338(X-295)-99拉丁文或英文:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedCapsules主要活性成分:本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑(C16H14F2N3O4S)性状:本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。精密量取续滤液10ml,作为供试品溶液;
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地塞米松缓释微粒
药品标准:正式名:地塞米松缓释微粒汉语拼音:DisaimisongHuanshiweili标准号:WS-153(X-143)-99拉丁文或英文:DexamethasoneSustainedReleaseMicrogranules主要活性成分:本品为地塞米松加适量辅料制成的无菌缓释微粒,每粒含地塞米松(C22H29FO5)性状:本品为白色或类白色的柱状颗粒。摇匀,滤过,作为供试品溶液;
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释放度测定法
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂,不再进行溶出度或崩解时限的检查。仪器装置除另有规定处,按溶出度测定法项下所示。(二)酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。
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ECT
肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放,可对片剂包肠溶衣;为治疗结肠部位疾病等,可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外,应进行释放度检查。
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缓释胶囊
缓释胶囊为胶囊剂的一种,系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
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控释胶囊
控释胶囊为胶囊剂的一种,系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
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控释胶囊剂
控释胶囊为胶囊剂的一种,系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
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甲巯咪唑肠溶片
甲巯咪唑肠溶片药典标准:品名:中文名:甲巯咪唑肠溶片汉语拼音:JiaqiumizuoChangrongpian英文名:ThiamazoleEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含甲巯咪唑(C4H6N2S)应为标示量的90.0%~取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣA),在252nm的波长处测定吸光度,计算,即得。
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兰索拉唑肠溶片
含量均匀度:(15mg规格)取本品1片,置100ml量瓶中,加0.1mol/L氢氧化钠溶液5ml超声使崩散,与甲醇-水(60:40)溶液适量,超声使溶解,放冷,用甲醇-水(60:40)溶液稀释至刻度,滤过或离心,取续滤液或上清液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录ⅩE)。
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茶碱缓释胶囊
茶碱缓释胶囊药典标准:品名:中文名:茶碱缓释胶囊汉语拼音:ChajianHuanshiJiaonang英文名:TheophyllineSustained-releaseCapsules含量或效价规定:本品含茶碱按无水物(C7H8N4O2)计算应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。按外标法以峰面积计算,即得。
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茶碱缓释胶囊(Ⅱ)
茶碱缓释胶囊(Ⅱ)药典标准:品名:中文名:茶碱缓释胶囊(Ⅱ)汉语拼音:ChajianHuanshiJiaonang(Ⅱ)英文名:TheophyllineSustained-releaseCapsules(Ⅱ)含量或效价规定:本品含茶碱按无水物(C7H8N4O2)计算应为标示量的90.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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奥美拉唑钠肠溶片
奥美拉唑钠肠溶片药典标准:品名:中文名:奥美拉唑钠肠溶片汉语拼音:AomeilazuonaChangrongpian英文名:OmeprazoleSodiumEnteric-coatedTablets含量或效价规定:本品含奥美拉唑钠按奥美拉唑(C17H19N3O3S)计算,应为标示量的90.0%~含量测定:照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤD)测定。类别:质子泵抑制剂。
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碳酸锂缓释片
碳酸锂缓释片药典标准:品名:中文名:碳酸锂缓释片汉语拼音:TansuanliHuanshipian英文名:LithiumCarbonateSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含碳酸锂(Li2CO3)应为标示量的95.0%~照原子吸收分光光度法(2010年版药典二部附录ⅣD第一法)在670.7nm波长处分别测定,分别计算二次取样的释放量。
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双氯芬酸钠缓释片
药品标准:正式名:双氯芬酸钠缓释片汉语拼音:ShuangLufensuannaHuanshiPian标准号:WS-237-(X-187)-98(2)拉丁文或英文:DiclofenacSodiumSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NNaO2)性状:本品为白色与粉红色的双层片。3.腰背痛、扭伤、劳损及其它软组织损伤。
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双氯芬酸钠缓释胶囊
药品标准:正式名:双氯芬酸钠缓释胶囊汉语拼音:ShuanglufensuannaHuanshijiaonang标准号:WS-313(X-271)-2000拉丁文或英文:DiclofenacSodiumSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含双氯芬酸钠(C14H10Cl2NO2Na)性状:本品为胶囊剂,内容物为类白色至淡黄色球形微丸。
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萘普生缓释片
药品标准:正式名:萘普生缓释片汉语拼音:NaipushengHuanshiPian标准号:WS-128(X-112)-97拉丁文或英文:NaproxenSustainedReleaseTalbets主要活性成分:含萘普生(C14H14O3)应为标示量的93.0~每1ml的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于23.03mg的C14H14O3。标示量:类别:非甾体抗炎药。
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盐酸曲马多缓释片
盐酸曲马多缓释片药典标准:品名:中文名:盐酸曲马多缓释片汉语拼音:YansuanQumaduoHuanshipian英文名:TramadolHydrochlorideSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含盐酸曲马多(C16H25NO2·HCl)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。类别:镇痛药。
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盐酸尼卡地平缓释片
药品标准:正式名:盐酸尼卡地平缓释片汉语拼音:YansuanNikadipingHuanshipian标准号:WS-229(X-199)-99拉丁文或英文:NicardipineHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品含盐酸尼卡地平(C26H29N3O6·HCl)性状:本品为黄色片。3、本品与地高辛合用未见地高辛血药浓度增高,但须测定地高辛血药浓度;
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格列吡嗪缓释片
药品标准:正式名:格列吡嗪缓释片汉语拼音:GeliebiqinHuanshiPian标准号:WS-058(X-050)-2000拉丁文或英文:GlipizideSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)性状:本品为微黄色薄膜衣片。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IA)。
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格列吡嗪缓释胶囊
含量测定:取本品装量差异项下的内容物,混合均匀,研细,精密称取适量(约相当于格列吡嗪10mg)置100ml量瓶中,加甲醇适量,振摇,使溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀释至刻度,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在274nm的波长处测定吸收度;
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头孢克洛缓释胶囊
药品标准:正式名:头孢克洛缓释胶囊汉语拼音:ToubaokeluoHuanshiJiaonang标准号:WS-561(X-488)-2000拉丁文或英文:CefaclorSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含头孢克洛(C15H14CIN3O4S)性状:本品为硬胶囊,内容物为淡黄色微丸。其它应符合胶囊项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IA)。
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硫酸庆大霉素缓释片
硫酸庆大霉素缓释片药典标准:品名:中文名:硫酸庆大霉素缓释片汉语拼音:LiusuanQingdameisuHuanshipian英文名:GentamicinSulfateSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算,应为标示量的90.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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氢溴酸右美沙芬缓释片
氢溴酸右美沙芬缓释片药典标准:品名:中文名:氢溴酸右美沙芬缓释片汉语拼音:QingxiusuanYoumeishafenHuanshipian英文名:DextromethorphanHydrobromideSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含氢溴酸右美沙芬(C18H25NO·HBr·H2O)应为标示量的90.0%~版本:《中华人民共和国药典》2010年版
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甲硝唑口颊片
药品标准正式名甲硝唑口颊片汉语拼音JiaxiaozuoKoujiaPian标准号WS-104(X-082)-98拉丁文或英文Metronidazolebuccaltablets主要活性成分含甲硝唑(C6H9N3O3)应为标示量的90.0~作用类别本品为口腔科用药类非处方药药品。不良反应偶见口干、黏膜刺激等过敏反应,长期使用可引起味觉改变,停药后可消失。
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氯屈膦酸二钠
药品标准:正式名:氯屈膦酸二钠汉语拼音:YansuanErjiashuangguaChangrongJiaonang标准号:WS-022(X-020)-98拉丁文或英文:METFORMINHYDROCHLORIDEENTERIC-COATEDCAPSULES主要活性成分:含盐酸二甲双胍(C4H11N5·HCl)应为标示量的95.0~其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠE)。
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异丁司特缓释片
药品标准:正式名:异丁司特缓释片汉语拼音:YidingsiteHuanshipian标准号:WS-248(X-214)-2000拉丁文或英文:IbudilastSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品含异丁司特(C14H18N2O)性状:本品为白色片。5小时时再取溶液10ml滤过,取续滤液5ml置10ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀。
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盐酸伪麻黄碱缓释片
药品标准:正式名:盐酸伪麻黄碱缓释片汉语拼音:YansuanWeimahuangjianHuanshiPian标准号:WS-284(X-254)-99拉丁文或英文:PscudoephedrineHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品每片中含盐酸伪麻黄碱(C10H15NO·HCl)性状:本品为白色片或类白色片。以甲醇-0.1M甲酸铵溶液(30:70)为流动相;
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盐酸氨溴索缓释胶囊
盐酸氨溴索缓释胶囊药典标准:品名:中文名:盐酸氨溴索缓释胶囊汉语拼音:YansuanAnxiusuoHuanshijiaonang英文名:AmbroxolHydrochlorideSustained-releaseCapsules含量或效价规定:本品含盐酸氨溴索(C13H18Br2N2O·HCl)应为标示量的95.0%~其他:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠE)。
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酮洛芬贴片
药品标准:正式名:酮洛芬贴片汉语拼音:TongluofenTiepian标准号:WS-127(X-114)-2000拉丁文或英文:KetoprofenPatch主要活性成分:本品每贴含酮洛芬(C16H14O3)性状:本品为无色粘胶体涂布于棕色背衬膜上的贴片剂。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
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酮洛芬缓释胶囊
药品标准:正式名:酮洛芬缓释胶囊汉语拼音:TongluofenHuanshiJiaonang标准号:WS-193(X-173)-2000拉丁文或英文:KetoprofenSustainedReleaseCapsules主要活性成分:本品含酮洛芬(C16H14O3)性状:本品为硬胶囊,内容物为类白色的球形小丸。其它:应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录IE)。
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氟比洛芬缓释片
药品标准:正式名:氟比洛芬缓释片汉语拼音:FubiluofenHuanshiPian标准号:WS-460(X-396)-2000拉丁文或英文:FlurbiprofenSustainedReleaseTablets主要活性成分:本品含氟比洛芬(C15H13FO2)性状:本品为白色或类白色片。作用与用途:本品为非甾体抗炎药,可用于类风湿性关节炎、软组织损伤、以及轻、中度疼痛等。
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阿司匹林肠溶微粒胶囊
药品标准:正式名:阿司匹林肠溶微粒胶囊汉语拼音:AsipilinChangrongweiliJiaonang标准号:WS-268(X-238)-99拉丁文或英文:AspirinEnteric-MicroencapsulatedCapsules主要活性成分:本品含阿司匹林(C9H8O4)性状:本品为硬胶囊,内容物为白色颗粒。用法用量:抑制血小板聚集口服。
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硫普罗宁肠溶片
含量测定:取本品20片,除去薄膜衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于硫普罗宁0.6g),置50ml量瓶中,加水适量,振摇使硫普罗宁溶解,并稀释至刻度,摇匀,经干燥滤纸滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25ml,加淀粉指示液1ml,用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显兰色并持续30秒钟不褪。
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盐酸维拉帕米缓释片
盐酸维拉帕米缓释片药典标准:品名:中文名:盐酸维拉帕米缓释片汉语拼音:YansuanWeilapamiHuanshipian英文名:VerapamilHydrochlorideSustained-releaseTablets含量或效价规定:本品含盐酸维拉帕米(C27H38N2O4·HCl)应为标示量的93.0%~其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。
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赖氨匹林肠溶胶囊
药品标准:正式名:赖氨匹林肠溶胶囊汉语拼音:Lai‘anpilinChangrongJiaonang标准号:WS-678(X-543)-98拉丁文或英文:LysineAspirinEnteric-coatedCapsules主要活性成分:本品含赖氨匹林(C15H22N2O6)性状:本品为肠溶胶囊,内容物为白色或类白色粉末。本品对湿热均不稳定。
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脑复智
药品标准:正式名:奥拉西坦汉语拼音:ShuanglufensuannaHuanshipian标准号:WS-347(X-299)-96拉丁文或英文:DiclofanacSodiumSustainedReleaseTablets主要活性成分:含双氟芬酸钠(C14H10CI2NN3O2)应为标示量的90.0~(3)取(2)项下的残渣灼烧后,显钠盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。
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阿司匹林肠溶片
其他:应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠA)。测定法:取本品20片,精密称定,充分研细,精密称取适量(约相当于阿司匹林10mg),置100ml量瓶中,加1%冰醋酸甲醇溶液强烈振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度,滤膜滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;规格:肠溶片25mgx100片。