-
释放度
释放度的定义：释放度系指药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。溶出速率亦称释放度或溶出度。按各品种项下规定的方法测定，计算每片（粒）的缓冲液中释放量。方法2：酸中释放量除另有规定外，量取0.1mol/L盐酸溶液900ml，注入每个溶出杯中，照方法1酸中释放量项下进行测定。
-
化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
多次给药试验旨在比较受试制剂与参比制剂多次连续给药达稳态时，药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况。同时产品在不断放大生产的过程中，可能需对处方组成、生产过程以及仪器设备等进行适当的调整，产品的释放行为可能有一定变化，故生产用质量标准中释放度检查方法也可能会进行必要的调整。
-
盐酸地尔硫䓬缓释胶囊
检查：有关物质取本品的内容物，照含量测定项下的方法，加流动相稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液，量取适量，加流动相制成每1ml中含5.0μg的溶液，作为预试溶液。用法与用量：注意：严重充血性心功能不全、Ⅱ度以上房室传导阻滞、窦性心动过缓、病窦综合征、对本剂有过敏史患者、妊娠或可能妊娠患者禁用。
-
化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则
根据检测项目的设定目的和验证内容的不同要求，本指导原则将需验证的检测项目分为鉴别、杂质检查（限度试验、定量试验）、定量测定（含量测定、溶出度、释放度等）、其他特定检测项目等四类。（二）线性：线性系指在设计的测定范围内，检测结果与供试品中被分析物的浓度（量）直接呈线性关系的程度。
-
胶囊剂
肠溶胶囊：肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而得，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。平均装量装量差异限度0.30g以下±10%0.30g及0.30g以上±7.5%凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊剂，可不进行崩解时限的检查。
-
贴剂
透皮贴剂通过扩散而起作用，药物从贮库中扩散直接进入皮肤和血液循环，若有控释膜层和黏贴层则通过上述两层进入皮肤和血液循环。二、贴剂根据需要可加入表面活性剂、乳化剂、保湿剂、防腐剂或抗氧剂等。微生物限度：【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（2010年版药典二部附录ⅪJ）检查，应符合规定。
-
颗粒剂
颗粒剂可分为可溶颗粒（通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。混悬颗粒或已规定检查溶出度或释放度的颗粒剂，可不进行溶化性检查。装量：【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（2010年版药典二部附录ⅩF）检查，应符合规定。
-
片剂
片剂的分类：片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。舌下片：舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。
-
盐酸地尔硫䓬缓释片
释放度取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD第一法），采用溶出度测定法第一法的装置，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，在4，8，12，16和24小时时分别取溶液10ml，滤过，取续滤液照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA）在277nm的波长处分别测定吸收度，将此溶液倒回原来容器中；
-
盐酸尼卡地平缓释胶囊
药品标准：正式名：盐酸尼卡地平缓释胶囊汉语拼音：YansuanNikadipingHuanshiJiaonang标准号：WS-259（X-195）-98拉丁文或英文：NicardipineHydrochloideSustainedReleaseCapsules主要活性成分：含盐酸尼卡地平性状：胶囊剂，内容物为淡黄色球形颗粒。3．本药时需观察血压，心率。孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇,慎用本品。
-
泮托拉唑钠肠溶片
药品标准：正式名：泮托拉唑钠肠溶片汉语拼音：PantuolazuonaChangrongpian标准号：WS-048(X-037)-2001拉丁文或英文：PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets主要活性成分：本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H15F2N3O4）性状：本品为红棕色肠溶薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。
-
泮托拉唑钠肠溶胶囊
药品标准：正式名：泮托拉唑钠肠溶胶囊汉语拼音：PantuolazuonaChangrongJiaonang标准号：WS-338(X-295)-99拉丁文或英文：PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedCapsules主要活性成分：本品含泮托拉唑钠以泮托拉唑（C16H14F2N3O4S）性状：本品为肠溶胶囊，内容物为白色或类白色粉末。精密量取续滤液10ml，作为供试品溶液；
-
地塞米松缓释微粒
药品标准：正式名：地塞米松缓释微粒汉语拼音：DisaimisongHuanshiweili标准号：WS-153(X-143)-99拉丁文或英文：DexamethasoneSustainedReleaseMicrogranules主要活性成分：本品为地塞米松加适量辅料制成的无菌缓释微粒，每粒含地塞米松（C22H29FO5）性状：本品为白色或类白色的柱状颗粒。摇匀，滤过，作为供试品溶液；
-
释放度测定法
释放度系指口服药物从缓释制剂、控释制剂或肠溶制剂在规定溶剂中释放的速度和程度。检查释放度的制剂，不再进行溶出度或崩解时限的检查。仪器装置除另有规定处，按溶出度测定法项下所示。(二)酸中释放量除另有规定外,量取0.1mol/L盐酸溶液900ml,注入每个容器中,照(一)法酸中释放量项下进行测定。
-
吲哚美辛控释片
药品标准：正式名：吲哚美辛控释片汉语拼音：YinduomeixinKongshiPian标准号：WS-260（X-223）-96（3）拉丁文或英文：IndometacinModified-releaseTablets主要活性成分：含吲哚美辛（C19H16CINO4）应为标示量的95.0-105.0%。内标溶液的制备取水杨酸苯酯适量，用乙腈溶解并稀释制成每1ml中约含2.8mg的溶液，摇匀，即得。
-
盐酸普萘洛尔缓释片
药品标准：正式名：盐酸普萘洛尔缓释片汉语拼音：YansuanPunailuoerHuanshiPian标准号：WS-594(X-475)-98拉丁文或英文：PropranololHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分：本品含盐酸普萘洛尔（C16H21NO2HCl）性状：本品为白色片。照分光光度法（中国药典一九九五年版二部附录Ⅳ）在290nm波长处测定吸收度；
-
盐酸尼卡地平缓释片
药品标准：正式名：盐酸尼卡地平缓释片汉语拼音：YansuanNikadipingHuanshipian标准号：WS-229(X-199)-99拉丁文或英文：NicardipineHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分：本品含盐酸尼卡地平（C26H29N3O6·HCl）性状：本品为黄色片。3、本品与地高辛合用未见地高辛血药浓度增高，但须测定地高辛血药浓度；
-
酒石酸美托洛尔缓释片
含量均匀度：取本品（25mg规格）1片，置乳钵中研细，并分次用流动相转移至100ml量瓶中，超声处理30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（2010年版药典二部附录ⅩE）。含量测定：照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录ⅤD）测定。
-
格列吡嗪缓释片
药品标准：正式名：格列吡嗪缓释片汉语拼音：GeliebiqinHuanshiPian标准号：WS-058(X-050)-2000拉丁文或英文：GlipizideSustainedReleaseTablets主要活性成分：本品含格列吡嗪（C21H27N5O4S）性状：本品为微黄色薄膜衣片。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IA）。
-
格列吡嗪缓释胶囊
含量测定：取本品装量差异项下的内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于格列吡嗪10mg）置100ml量瓶中，加甲醇适量，振摇，使溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录ⅣA)在274nm的波长处测定吸收度；
-
奥美拉唑肠溶片
奥美拉唑肠溶片药典标准：品名：中文名：奥美拉唑肠溶片汉语拼音：AomeilazuoChangrongpian英文名：OmeprazoleEnteric-coatedTablets含量或效价规定：本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
-
头孢克洛缓释胶囊
药品标准：正式名：头孢克洛缓释胶囊汉语拼音：ToubaokeluoHuanshiJiaonang标准号：WS-561(X-488)-2000拉丁文或英文：CefaclorSustainedReleaseCapsules主要活性成分：本品含头孢克洛(C15H14CIN3O4S)性状：本品为硬胶囊，内容物为淡黄色微丸。其它应符合胶囊项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录IA）。
-
硫酸沙丁胺醇控释片
药品标准：正式名：硫酸沙丁胺醇控释片医学加加汉语拼音：LiusuanShading'anchunKongshipian医学加加www.medipp.com标准号：WS-389(X-342)-2000www.medipp.com拉丁文或英文：SalbutamolSulfateControlledReleaseTabletsmedipp.com主要活性成分：本品含硫酸沙丁胺醇[（C13H21NO3）2·H2SO4]#5应为标示量的90.0～
-
硫酸庆大霉素缓释片
硫酸庆大霉素缓释片药典标准：品名：中文名：硫酸庆大霉素缓释片汉语拼音：LiusuanQingdameisuHuanshipian英文名：GentamicinSulfateSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算，应为标示量的90.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。
-
氢溴酸右美沙芬缓释片
氢溴酸右美沙芬缓释片药典标准：品名：中文名：氢溴酸右美沙芬缓释片汉语拼音：QingxiusuanYoumeishafenHuanshipian英文名：DextromethorphanHydrobromideSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO·HBr·H2O）应为标示量的90.0%～版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
酮洛芬缓释片
药品标准：正式名：酮洛芬缓释片汉语拼音：TongluofenHuanshiPian标准号：WS-286（x-251）-97拉丁文或英文：KetoprofenSustainedReleaseTablets主要活性成分：含酮洛芬（C16H14O3）性状：白色片。70%及70%以上，均应符合规定。含量测定：对照品溶液的制备精密称取酮洛芬对照品20mg置50ml量瓶中,加乙醇溶解并稀释至刻度；
-
头孢氨苄缓释片
检查：释放度取本品，照释放度测定法（中国药典1995年版二部附录ⅩD），采用溶出度测定法第一法装置，以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，2小时取样适量，滤过，精密量取续滤液1ml，稍后加入上述溶剂5ml稀释后备用。两次滴定的差值即相当于供试品中所含C下16？
-
甲硝唑口颊片
药品标准正式名甲硝唑口颊片汉语拼音JiaxiaozuoKoujiaPian标准号WS-104（X-082）-98拉丁文或英文Metronidazolebuccaltablets主要活性成分含甲硝唑（C6H9N3O3）应为标示量的90.0～作用类别本品为口腔科用药类非处方药药品。不良反应偶见口干、黏膜刺激等过敏反应，长期使用可引起味觉改变，停药后可消失。
-
尼莫地平缓释胶囊
药品标准：正式名：尼莫地平缓释胶囊汉语拼音：NimodipingHuanshiJiaonang标准号：WS-343(X-302)-97拉丁文或英文：NimodipineSustainedReleaseCapsules主要活性成分：含尼莫地平C21H26N2O7）性状：为胶囊剂，内容物为淡黄色颗粒，无臭。取本品的细粉适量（约相当于尼莫地平50mg），加氯仿5ml，振摇，使尼莫地平溶解。
-
尼莫地平缓释片
药品标准：正式名：尼莫地平缓释片汉语拼音：NimodipingHuanshiPian标准号：WS-278（X-243）-97拉丁文或英文：NimodipineSustainedreleaseTablets主要活性成分：含尼莫地平（C21H26N2O7）性状：淡黄色片。作用与用途：钙拮抗剂。用于缺血性脑血管病，偏头痛，蛛网膜下腔出血所致的脑血管痉挛，突发性耳聋。
-
红霉素肠溶胶囊
释放度：取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录ⅩD第二法方法2），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录ⅩC第一法）装置试验，先以盐酸溶液（9－1000）900ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，经60分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1）。版本：《中华人民共和国药典》2010年版
-
硫酸沙丁胺醇缓释片
硫酸沙丁胺醇缓释片药典标准：品名：中文名：硫酸沙丁胺醇缓释片汉语拼音：LiusuanShading'anchunHuanshipian英文名：SalbutamolSulfateSustained-releaseTablets含量或效价规定：本品含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇（C13H21NO3）计算，应为标示量的90.0%～其他：应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠA）。
-
氨酚伪麻那敏片
药品标准：正式名：氨酚伪麻那敏片汉语拼音：LiusuanshadinganchunHuanshiPian标准号：WS-207（X-180）-96拉丁文或英文：SalbutamolSultfateSustainedreleaseTabtets主要活性成分：硫酸沙丁胺醇[（C13H21NO3）2·H2SO4］应为标示量的90.0～盐酸伪麻黄碱具有收缩上呼吸道毛细血管作用，消除鼻咽部黏膜充血，减轻鼻塞症状。
-
奥拉西坦
药品标准：正式名：奥拉西坦汉语拼音：ShuanglufensuannaHuanshipian标准号：WS-347（X-299）-96拉丁文或英文：DiclofanacSodiumSustainedReleaseTablets主要活性成分：含双氟芬酸钠（C14H10CI2NN3O2）应为标示量的90.0～（3）取（2）项下的残渣灼烧后，显钠盐的鉴别反应（中国药典1995年版二部附录Ⅲ）。
-
布洛芬缓释胶囊
布洛芬缓释胶囊药典标准：品名：中文名：布洛芬缓释胶囊汉语拼音：BuluofenHuanshijiaonang英文名：IbuprofenSustained-releaseCapsules含量或效价规定：本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。痛经、牙痛及术后疼痛.5、心功能不全及高血压慎用；
-
阿司匹林肠溶胶囊
测定法：取装量差异项下内容物，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸甲醇溶液强烈振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，滤膜滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；也可用于治疗不稳定型心绞痛。阿司匹林肠溶胶囊的用法用量：1.用于抗血栓形成应用小剂量，每日75～
-
双氟芬酸钠缓释片
药品标准：正式名：双氟芬酸钠缓释片汉语拼音：ShuanglufensuannaHuanshipian标准号：WS-170（X-146）-96拉丁文或英文：DiclofanacSodiumSustainedReleaseTablets主要活性成分：含双氯芬酸钠（C14H10CL2NnaO2）应为标示量的90.0～其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠA）。
-
氯屈膦酸二钠
药品标准：正式名：氯屈膦酸二钠汉语拼音：YansuanErjiashuangguaChangrongJiaonang标准号：WS-022（X-020）-98拉丁文或英文：METFORMINHYDROCHLORIDEENTERIC-COATEDCAPSULES主要活性成分：含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0～其它应符合胶囊剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠE）。
-
盐酸二甲双胍肠溶胶囊
盐酸二甲双胍肠溶胶囊药典标准：品名：中文名：盐酸二甲双胍肠溶胶囊汉语拼音：YansuanErjiashuangguaChangrongjiaonang英文名：MetforminHydrochlorideEntericCapsules含量或效价规定：本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。
-
盐酸曲马多缓释胶囊
盐酸曲马多缓释胶囊药典标准：品名：中文名：盐酸曲马多缓释胶囊汉语拼音：YansuanQumaduoHuanshijiaonang英文名：TramadolHydrochlorideSustained-releaseCapsules含量或效价规定：本品含盐酸曲马多（C16H25NO2·HCl）应为标示量的90.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。
-
聚苯乙烯磺酸钙
供试品溶液的制备与测定取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸吗啡30mg）置50ml量瓶中，加流动相适量在超声波水浴振荡，使硫酸吗啡溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2ml，照校正因子测定项下的方法自“置25ml量瓶中”起，依法测定，计算，即得。
-
美沙拉嗪肠溶片
药品标准：正式名：美沙拉嗪肠溶片汉语拼音：MeishalaqinChangrongPian标准号：WS-324（1-283）-97拉丁文或英文：NesalazineEntericcoatedtablets主要活性成分：含美沙拉嗪（C7H7NO3）应为标示量的95.0-105.0%。用亚硝酸钠液（0.1mot/L）滴定。每1ml的亚硝酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于15.31mg的C7H7No3。
-
正清风痛宁缓释片
药品标准：正式名：正清风痛宁缓释片汉语拼音：ZhengqingFengtongningHuanshipian标准号：WS-199(Z-022)-2000拉丁文或英文：主要活性成分：本品为青风藤经提取纯化成盐酸青藤碱，加工制成的片剂。分离，沉淀加氨试液即溶解，再加硝酸，沉淀复生成。其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版一部附录ID）。
-
吲哚美辛缓释片
药品标准：正式名：吲哚美辛缓释片汉语拼音：YinduomeixingHuanshiPian标准号：WS-240(X-210)-99拉丁文或英文：IndometacinSustainedReleaseTablets主要活性成分：本品含吲哚美辛(C19H16ClNO4)性状：本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色或类白色。老人、癫痫、帕金森氏病或情绪、精神障碍者慎用。
-
异丁司特缓释片
药品标准：正式名：异丁司特缓释片汉语拼音：YidingsiteHuanshipian标准号：WS-248(X-214)-2000拉丁文或英文：IbudilastSustainedReleaseTablets主要活性成分：本品含异丁司特（C14H18N2O）性状：本品为白色片。5小时时再取溶液10ml滤过，取续滤液5ml置10ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液（pH6.8）稀释至刻度，摇匀。
-
盐酸伪麻黄碱缓释片
药品标准：正式名：盐酸伪麻黄碱缓释片汉语拼音：YansuanWeimahuangjianHuanshiPian标准号：WS-284(X-254)-99拉丁文或英文：PscudoephedrineHydrochlorideSustainedReleaseTablets主要活性成分：本品每片中含盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）性状：本品为白色片或类白色片。以甲醇-0.1M甲酸铵溶液（30:70）为流动相；
-
盐酸坦索罗辛缓释胶囊
药品标准：正式名：盐酸坦索罗辛缓释胶囊汉语拼音：YansuanTansuoluoxinHuanshiJiaonang标准号：WS-391(X-344)-2000拉丁文或英文：TamsulosinHydrochlorideSustainedReleaseCapsules主要活性成分：本品含盐酸坦索罗辛（C20H28N2O5S·HCl）性状：本品为胶囊剂，内容物为类白色球形颗粒。
-
盐酸氨溴索缓释胶囊
盐酸氨溴索缓释胶囊药典标准：品名：中文名：盐酸氨溴索缓释胶囊汉语拼音：YansuanAnxiusuoHuanshijiaonang英文名：AmbroxolHydrochlorideSustained-releaseCapsules含量或效价规定：本品含盐酸氨溴索（C13H18Br2N2O·HCl）应为标示量的95.0%～其他：应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录ⅠE）。
-
乌拉地尔缓释片
药品标准：正式名：乌拉地尔缓释片汉语拼音：Wuladi‘erHuanshiPian标准号：WS-294(X-256)-2000拉丁文或英文：UrapidilSustainedReleaseTablets主要活性成分：性状：本品为白色片。含量测定：照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录VD）测定。另取乌拉地尔对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
-
酮洛芬贴片
药品标准：正式名：酮洛芬贴片汉语拼音：TongluofenTiepian标准号：WS-127(X-114)-2000拉丁文或英文：KetoprofenPatch主要活性成分：本品每贴含酮洛芬（C16H14O3）性状：本品为无色粘胶体涂布于棕色背衬膜上的贴片剂。（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。