苯丁酸氮芥_苯丁酸氮芥的藥典標準、部頒標準、說明書

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

1 拼音

běn dīng suān dàn jiè

2 英文參考

chlorambucil[21世紀雙語科技詞典]

3 苯丁酸氮芥藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

苯丁酸氮芥

3.1.2 漢語拼音

Bendingsuan Danjie

3.1.3 英文名

Chlorambucil

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲4-[雙（2-氯乙基）氨基]苯丁酸。按無水物計算，含C₁₄H₁₉Cl₂NO₂不得少於98.0%。

3.5 性狀

本品爲類白色結晶性粉末；微臭；遇光或放置日久，色漸變深。

本品在丙酮中極易溶解，在乙醇或三氯甲烷中易溶，在水中不溶。

3.5.1 熔點

本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲64～68℃。

3.6 鑑別

（1）取本品，加無水乙醇溶解並製成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在257nm與302nm的波長處有最大吸收，在225nm與280nm的波長處有最小吸收。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》226圖）一致。

（3）取本品約50mg，加丙酮5ml使溶解，加水5ml，搖勻，加2mol/L硫酸溶液1滴與硝酸銀試液4滴，立即觀察，溶液應不顯渾濁；置水浴中加熱後，溶液應顯渾濁。

取本品，加丙酮溶解並稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用丙酮定量稀釋製成每1ml中含0.40mg的溶液，作爲對照溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠HF₂₅₄薄層板（室溫乾燥24小時）上，以甲苯－甲醇－庚烷－丁酮（8：5：4：4）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

3.7.2 水分

取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過0.5%。

3.8 含量測定

取本品約0.2g，精密稱定，加丙酮10ml溶解後，立即加水10ml與酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）迅速滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於30.42mg的C₁₄H₁₉Cl₂NO₂。

4 苯丁酸氮芥介紹

4.1 別名

瘤可寧 ,丁苯酸氮芥,氯氨布西, 流克倫,氯氨巴錫 , 苯丁酸氮芥

4.2 外文名

Chlorambucil ,CLB, Amboclorin, Elcoril, LEUCKERAN, CB-1348

4.3 苯丁酸氮芥的適應症

是慢性淋巴細胞白血病的保守治療首選藥物。對何傑金病、非何傑金淋巴瘤、多發性骨髓瘤和原發性（Ｗａｌｄｅｎｓｔｒｏｍ型）巨球蛋白血癥也有效。

4.4 苯丁酸氮芥的用量用法

每日每千克體重0.1mg，1療程總量爲300～500mg，維持量爲每千克體重0.03～0.1mg。

4.5 注意事項

1.骨髓抑制常爲中度、漸發的和可逆的。

2.白細胞減少發生在用藥３周後，並持續至最後一劑量後10日，以後則恢復正常。

3.成人和兒童中均可發生驚厥，但少見。

4.6 規格

片劑：每片2mg、2.5mg。

5 化藥部頒標準

5.1 別名/通用名

瘤可寧

5.2 拼音名

Bendingsuan Danjie

5.3 英文名

CHLORAMBUCILUM

5.4 標準編號

WS1-74-83-89

[C14H19Cl2NO2=304.22]

5.5 來源

本品爲4-[對-雙-（2-氯乙基）胺基]苯丁酸。含C14H19Cl2NO2不得少於98.0%。

5.6 性狀

本品爲白色或類白色或微紅色略帶顆粒狀的結晶性粉末；微臭；遇光或放置日久，色漸變深。　　本品在乙醇、丙酮或氯仿中易溶，在水中不溶。

熔點　本品的熔點（附錄13頁）爲64～68℃。

5.7 鑑別

（1）取氯化物檢查項下的溶液，置水浴上加熱，應產生渾濁。

（2）取本品，加無水乙醇製成每1ml中含15μg的溶液，照分光光度法（附錄20頁）測定。在257±1nm與302±1nm的波長處有最大吸收，在225±1nm與280±1nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致。

5.8 檢查

氯化物　取本品0. 1g，加丙酮10ml溶解後，加水10ml，振搖混勻，加硝酸溶液（1→2）4滴與硝酸銀試液4滴，不得立即產生渾濁。

有關物質　取本品，加丙酮製成每1ml中含20mg的溶液,作爲供試品溶液，精密量取適量，加丙酮稀釋成每1ml中含0.4mg的溶液作爲對照溶液。照薄層層析法（附錄26頁）試驗，吸取上述二種溶液各10μl，分別點於同一硅膠HF254薄層板（室溫乾燥24小時）上，以甲苯- 甲醇- 庚烷-丁酮（8:5:4:4）爲展開劑。展開後，晾乾，置紫外燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

5.9 含量測定

取本品約0. 2g，精密稱定，加丙酮10ml溶解後，立即加水10ml與酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉液（0.1mol/L）迅速滴定。並將滴定的結果用空白試驗校正，即得。每1ml的氫氧化鈉液（0.1mol/L）相當於30.42mg的C14H19Cl2NO2。

5.10 作用與用途

抗腫瘤藥。用於慢性淋巴細胞性白血病，惡性淋巴瘤，也可用於多發性骨髓瘤、卵巢癌及乳腺癌等。

5.11 用法與用量

口服　一日每公斤體重0. 1g～0.2mg 　一日一次　　維持量　一日每公斤體重0.03～0.1mg 　一療程總量200～500mg