3 氨茶鹼緩釋片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Anchajian Huanshipian
3.1.3 英文名
Aminophylline Sustained-release Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含無水茶鹼（C7H8N4O2）應爲氨茶鹼標示量的74.0%～84.0%，含乙二胺（C2H8N2）不得少於氨茶鹼標示量的11.25%。
3.3 性狀
本品爲薄膜衣片，除去包衣後顯白色至微黃色。
3.4 鑑別
取本品的細粉適量（約相當於氨茶鹼0.5g），加水20ml，研磨浸漬後，濾過，濾液顯鹼性反應；取濾液照氨茶鹼項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。
3.5 檢查
3.5.1 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第一法），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法）的裝置，以稀鹽酸溶液（24→1000）1000ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，在2小時、4小時與6小時分別取溶液10ml濾過，並即時向溶出杯中補充釋放介質10ml;分別精密量取續濾液各5ml，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液4.5ml，用0.01mol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋製成每1ml中含氨茶鹼10μg的溶液，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在275nm的波長處分別測定吸光度，按C7H8N4O2的吸收係數（
）爲650分別計算每片在不同時間的釋放量。本品每片在2小時、4小時和6小時的釋放量應分別相應爲標示量的25%～45%、35%～55%和50%以上，均應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
3.6.1 無水茶鹼
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氨茶鹼100mg），置200ml量瓶中，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml與水60ml，振搖10分鐘使氨茶鹼溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml置250ml量瓶中，加0.01mol/L氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在275nm的波長處測定吸光度，按C7H8N4O2的吸收係數（）爲650計算，即得。
3.6.2 乙二胺
精密稱取上述研細的粉末適量（約相當於氨茶鹼0.8g），置100ml量瓶中，加水適量，微溫使氨茶鹼溶解，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液50ml，加茜素磺酸鈉指示液8滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃色。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當於3.005mg的C2H8N2。
3.7 類別
3.8 規格
（1）0.1g （2）0.2g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版