BioPharma Dive 7月29日发布生物医药研发进展汇总，涉及Replimune、ProMIS Neuroscience、Oak Hill Bio、Atea Pharmaceuticals和Altimmune等公司。该稿为行业媒体整理，内容包括监管审评动态、早期或后期临床结果以及融资并购安排，需按各项目所处阶段分别理解。
在肿瘤药物方面，报道首先提到Replimune的实验性黑色素瘤治疗RP1。FDA审评人员在咨询委员会会议前发布的简报文件中仍对支持该药申请的数据表示怀疑。报道称，RP1此前已两次遭美国监管机构拒绝，公司在5月底第三次推进批准尝试。FDA工作人员认为，关键研究未能结论性证明该药能帮助患者，生存影响“不可解释”，且由于研究缺乏对照组，无法分离出RP1对肿瘤反应的贡献。咨询委员会将对其进行评估，这并不等同于最终监管决定。
神经退行性疾病方面，ProMIS Neuroscience公布一项I期研究6个月中期数据。该研究纳入136名早期阿尔茨海默病患者，公司称截至中期分析未出现ARIA-E脑水肿病例。ARIA-E是靶向淀粉样β蛋白相关药物的重要安全关注点。该药物设计目标是结合并中和与阿尔茨海默病发展相关的毒性淀粉样β形式。报道显示，该研究预计在2027年第一季度产生12个月数据。
罕见病领域，RA Capital旗下空白支票公司计划与Oak Hill Bio合并并推动其上市。Oak Hill Bio正在开发反义寡核苷酸药物rugonersen，用于罕见遗传病Angelman综合征。该疗法由Roche授权引入，已推进至后期试验，合并交易和同步1亿美元私募融资将为后续研究提供资金。
感染病和代谢相关治疗方面，Atea Pharmaceuticals称其两药组合bemnifosbuvir和ruzasvir在慢性丙型肝炎III期头对头试验中达到相对Epclusa的统计学非劣效。Atea数据显示，治疗6个月后，该组合组93.9%患者血液中未检出病毒，Epclusa组为94.8%。Altimmune则公布pemvidutide用于酒精使用障碍的研究结果，2.4毫克剂量组6个月后每周重度饮酒天数平均减少4.2天，安慰剂组减少2.8天。上述结果仍需结合完整数据、后续试验和监管审评判断。
原文链接：http://www.biopharmadive.com/news/fda-reviewers-criticize-replimune-drug-promis-climbs-on-alzheimers-data/826349/
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