News Medical 7月29日报道，临床阶段生成式人工智能药物研发公司Insilico Medicine宣布，其候选药ISM6331获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道资格，用于治疗成人不可切除恶性胸膜间皮瘤。该适应证限定为患者在既往接受抗PD-1抗体治疗后或之后进展，可伴或不伴抗CTLA-4抗体治疗，并已接受含铂化疗。
ISM6331是一种pan-TEAD抑制剂。Insilico称，该项目由其专有人工智能平台参与设计，候选分子在2023年6月确定，化学骨架来自其生成式化学平台Chemistry42。原文介绍，TEAD抑制策略意在影响Hippo通路相关信号，减少肿瘤细胞增殖和存活；公司同时提到其在联合治疗中可能具有抗肿瘤协同作用和克服耐药的潜力。
FDA快速通道资格用于支持治疗严重疾病、且有望满足未被满足医疗需求的药物开发。获得该资格后，项目通常可与FDA进行更频繁沟通，并就临床试验设计、生物标志物策略和总体开发计划获得书面反馈。若后续符合相应标准，项目还可能申请加速批准、优先审评或滚动审评；这类程序性资格本身并不代表药物已获上市批准。
Insilico表示，这是其AI驱动管线中首个获得FDA快速通道资格的项目。ISM6331此前已在2024年6月获得同一适应证的孤儿药资格。该候选药的部分临床前和早期临床数据曾在AACR 2024年会上展示，初步I期首次人体临床数据已被2026年ESMO大会接受为简短口头报告。
恶性胸膜间皮瘤治疗选择有限，既往免疫治疗和含铂化疗后进展的人群仍有较大未满足需求。报道中的信息主要来自企业发布材料，当前披露重点是监管资格和研发进展；ISM6331的疗效、安全性、适用人群以及是否能进入后续注册路径，仍需由正在进行或后续临床研究确认。
原文链接：http://www.news-medical.net/news/20260729/FDA-grants-fast-track-designation-to-Insilicos-AI-designed-mesothelioma-drug-candidate.aspx
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