Lilly计划2027年初申请retatrutide减重适应证,心血管获益仍待确认

Lilly计划2027年初申请retatrutide减重适应证,心血管获益仍待确认

BioPharma Dive 2026年7月23日报道,Eli Lilly公布实验性肥胖药物retatrutide两项三期研究的新数据,并计划在2027年第一季度向美国FDA提交批准申请。该药因同时激活GLP-1、GIP和胰高糖素三类激素受体,被外界称为“三重G”药物。

新公布的Triumph-2和Triumph-3研究纳入超重或肥胖且合并2型糖尿病或心血管疾病的患者。此前5月公布的Triumph-1研究显示,retatrutide可帮助部分患者在104周后减轻约30%体重,达到接近减重手术相关水平的幅度。此次两项新研究中,合并基础疾病人群的减重幅度较Triumph-1低,但仍达到市场预期。

报道显示,在最高剂量下,糖尿病组患者80周后平均体重下降约21%,心血管疾病队列下降约23%。分析师指出,合并糖尿病或心血管疾病的患者通常减重更困难,因此这一结果仍被视为支持该药申报的重要证据。Lilly此前已凭借tirzepatide,即Mounjaro和Zepbound,在糖尿病和肥胖治疗市场取得显著进展。

不过,retatrutide的心血管获益仍未得到明确回答。相关研究并非为证明该药能降低心肌梗死、卒中或心血管死亡风险而设计,但研究者仍追踪了这些事件。Triumph-3研究中,治疗组发生27例MACE-3事件,即心血管死亡、心肌梗死或卒中,对照组为23例。另一项包含全因死亡、心衰和部分心血管操作的MACE-5指标则倾向于治疗组。

Lilly表示,心血管事件发生少于预期。分析师认为,样本量和随访时间有限,使当前数据难以形成稳固结论。报道还提到,retatrutide可能伴随较多胃肠道不良反应,包括腹泻、恶心、便秘和呕吐,这可能影响其未来使用人群定位。公司称,需要更多时间整理生产和质量控制资料,因此FDA申请时间定在2027年第一季度。

原文链接:http://www.biopharmadive.com/news/lilly-retatrutide-fda-application-obesity-drug-results/825987/

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