美国FDA于2026年7月22日宣布，Dexcom成为Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes，简称TEMPO数字健康设备试点的首个参与制造商。该试点面向技术支持的医疗设备，重点关注患者可及性、安全性以及真实世界证据生成。
FDA介绍，参与制造商计划提供的设备，将用于CMS创新中心ACCESS模式预计覆盖的照护场景。ACCESS全称为Advancing Chronic Care with Effective, Scalable Solutions，旨在通过可扩展的技术支持服务，改善部分慢性病患者的健康结局，而不是只按单项服务付费。
本次被选中的Dexcom Glucose Health Program仍将由FDA在试点期间继续评估其预期用途。FDA称，该项目拟服务ACCESS模式中的两个临床使用场景，帮助患者及其医护人员或照护者监测代谢和营养状态，获得个体化指导，并利用实时数据和AI洞察支持决策和行为调整。
根据FDA新闻稿，该项目还拟作为筛查糖尿病前期和2型糖尿病的辅助工具，通过整合数字健康指标支持识别风险人群；同时，它也可能帮助糖尿病前期人群改善血糖控制并降低HbA1c。FDA和CMS均强调，试点目的之一是通过真实世界数据判断这些技术在实际照护环境中是否能带来可衡量的患者获益。
FDA计划在ACCESS模式的四个临床使用领域中，每个领域选择最多约10个TEMPO参与方，并考虑制造商类型、美国本土基础、潜在患者获益、风险、安全监测、数据收集和分析计划等因素。FDA同时说明，目前仍会继续考虑参与意向，尚未规定停止接受申请的具体日期。
原文链接：http://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-first-participant-selected-tempo-digital-health-devices-pilot
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